TADALAFIL JUBILANT 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tadalafilo Jubilant 5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tadalafilo Jubilant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Jubilant
3. Jak stosować Tadalafilo Jubilant
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tadalafilo Jubilant
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tadalafilo Jubilant i w jakim celu się go stosuje

Tadalafilo Jubilant zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej tadalafil pomaga rozluźnić naczynia krwionośne prącia, umożliwiając napływ krwi do prącia. W efekcie następuje poprawa funkcji erectile. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erectile.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafil nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erectile.

Tadalafil jest wskazany do leczenia dysfunkcji erectile u mężczyzn dorosłych. Jest to stan, w którym mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu, odpowiedniego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał znaczną poprawę w zdolności do osiągania i utrzymywania wzwodu, odpowiedniego do aktywności seksualnej.

Tadalafilo 5 mgtylko

Tadalafilo 5 mg jest stosowany w leczeniu mężczyzn dorosłych z objawami układu moczowego związanymi z częstą chorobą, taką jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu mikcji, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstomocz, nawet w nocy. Tadalafil poprawia krążenie krwi i rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów w czasie tak krótkim, jak 1-2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tadalafilo Jubilant

Nie stosuj TadalafiloJubilant, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanu lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.
• masz ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z miażdżycą (NAION), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilo.

Bądź świadomy, że stosunki seksualne niosą ze sobą możliwe ryzyko u pacjentów z problemami serca, ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki stanowią dla serca. Jeśli masz problem serca, skonsultuj się z lekarzem.

Tadalafilo 5 mg tylko

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia tadalafilo w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tadalafil nie leczy raka gruczołu krokowego.

Przed zażyciem tabletek, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację prącia.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia gruczołu krokowego, w której usunięto część lub cały gruczoł krokowy i przecięto nerwy gruczołu krokowego (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować tadalafil i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Stwierdzono utratę słuchu u niektórych pacjentów, którzy stosowali tadalafil. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilo, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań stosować tadalafil i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tadalafilo Jubilant

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tadalafilo, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).

inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• riocyguat.
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
• fenytoina, karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
• pozostałe leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erectile.

Stosowanie Tadalafilo Jubilant z napojami i alkoholem

Informacje na temat wpływu alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilo i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Płodność

U psów leczonych stwierdzono zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn stwierdzono zmniejszenie nasienia. Jest mało prawdopodobne, że te efekty spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafil podczas badań klinicznych, doświadczali zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Tadalafilo Jubilant zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafilo Jubilant

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Tabletki Tadalafilo są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Tabletki można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Dla leczenia dysfunkcji erectile

Zalecana dawka to 1 tableta 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Twój lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od twojej reakcji na tadalafil. Będzie to oznaczało przyjęcie 1 tabletki 2,5 mg.

Nie stosuj tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Tadalafil stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują utrzymanie aktywności seksualnej dwa lub więcej razy w tygodniu.

Tadalafil stosowany codziennie pozwala na uzyskanie wzwodu w dowolnym momencie 24 godzin na dobę, o ile występuje stymulacja seksualna.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafil nie jest skuteczny, jeśli nie występuje stymulacja seksualna. Dlatego ty i twoja partnerka powinniście stymulować się w taki sam sposób, jak robilibyście, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erectile.

Spożycie alkoholu może wpływać na twoją zdolność do uzyskania wzwodu i może tymczasowo obniżyć twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy przy wstaniu.

Dla leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Dawka to 1 tableta 5 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Jeśli masz łagodny rozrost gruczołu krokowego i dysfunkcję erectile, dawka pozostaje na poziomie 1 tabletki 5 mg raz na dobę.

Nie powinieneś stosować Tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tadalafilo Jubilant

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafilo Jubilant

Zażyj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Nie powinieneś stosować tadalafilo więcej niż raz na dobę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• priapizm, przedłużony i bolesny wzwód po zażyciu tadalafilo.

Jeśli doświadczysz tego rodzaju wzwodu, który może trwać nieprzerwanie przez ponad 4 godziny, musisz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• nagła utrata wzroku

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból ramion i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• nudności.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności, wymioty
• refluks
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• przedłużony wzwód
• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• opuchlizna rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• omdlenie
• drgawki i przejściowa utrata pamięci
• opuchlizna powiek
• zaczerwienienie oczu
• nagła utrata słuchu
• swędzące wysypki skórne
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Także rzadko zgłaszano zawał serca i udar mózgu u mężczyzn stosujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zażyciem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych u mężczyzn stosujących tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę
• opuchliznę twarzy
• ciężką reakcję alergiczną, która powoduje opuchliznę twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• pewne zaburzenia, które wpływają na krążenie krwi w oczach
• nierównomierny rytm serca
• dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa

U mężczyzn powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65 roku życia leczonych tadalafilo najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tadalafilo Jubilant

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Tadalafilo Jubilant

• Substancja czynnato tadalafil.
• • Każda tableta zawiera 5 mg tadalafilo
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

laktoza monohidratan

hydroksypropyloceluloza (E463)

kroscarmelosa sodowa

laurylosulfat sodu

celuloza mikrokrystaliczna (E460)

stearynian magnezu (E572)

Powłoka tabletki:

hipromeloza (E464)

laktoza monohidratan

dwutlenek tytanu (E171)

trijazotan glicerolu (E1518)

talk (E553b)

Wygląd Tadalafilo Jubilant i zawartość opakowania

Tadalafilo Jubilant jest dostępny w czterech stężeniach:

Tadalafilo Jubilant 5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z napisem "H2" na jednej stronie i gładkie na drugiej, o grubości 2 mm, długości 8 mm i szerokości 4 mm.

Blistry z folii aluminiowej/PVC w opakowaniach po 1, 2, 4, 7, 8, 10, 12, 14, 28 i 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jubilant Pharmaceuticals nv

Parque empresarial Axxes

Guldensporenpark 22 - Bloque C

9820 Merelbeke

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

1. PSI suministro nv

Parque empresarial Axxes

Guldensporenpark 22, Bloque C

Merelbeke, Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)