FIZJOLOGICZNY ROZTÓR SOLI BAXTER 9 mg/ml, ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Roztwór do wlewów dożylnych Suero Fisiológico Baxter 9 mg/ml

Substancja czynna: chlorek sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Ten lek nazywany jest „Roztwór do wlewów dożylnych Suero Fisiológico Baxter 9 mg/ml”, ale w dalszej części ulotki nazywany jest Suero Fisiológico 9 mg/ml.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Suero Fisiológico 9 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Suero Fisiológico 9 mg/ml
3. Jak będzie podawany Suero Fisiológico 9 mg/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Suero Fisiológico 9 mg/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Suero Fisiológico 9 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Suero Fisiológico 9 mg/ml to roztwór chlorku sodu w wodzie. Chlorek sodu jest substancją chemiczną (powszechnie zwaną solą) występującą w krwi.

Suero Fisiológico 9 mg/ml stosuje się w celu leczenia:

• utraty wody z organizmu (odwodnienia),
• utraty sodu z organizmu (niedoboru sodu),

Sytuacje, które mogą powodować utratę wody i chlorku sodu, obejmują:

• niezdolność do jedzenia lub picia z powodu choroby lub po operacji,
• nadmierne pocenie się spowodowane wysoką gorączką,
• znaczna utrata skóry, jak w przypadku ciężkich oparzeń.

Suero Fisiológico 9 mg/ml może być również stosowany w celu podania lub rozcieńczenia innych leków do wlewów dożylnych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Suero Fisiológico 9 mg/ml

Suero Fisiológico 9 mg/ml nie będzie podawany, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:

• Jeśli krew zawiera podwyższone poziomy chlorków powyżej normy (hiperchloremia).
• Jeśli krew zawiera podwyższone poziomy sodu powyżej normy (hipernatremia).

Jeśli do Suero Fisiológico 9 mg/ml dodano inny lek, należy przeczytać ulotkę tego leku, aby ustalić, czy można go podać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów klinicznych:

• Jakakolwiek choroba lub upośledzenie czynności serca.
• Upośledzenie czynności nerek.
• Kwasica krwi (kwasica).
• Gdy objętość krwi w naczyniach krwionośnych jest większa niż powinna (przepełnienie).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Nagromadzenie płynów pod skórą, szczególnie pod kostkami (obwodowe obrzęki).
• Nagromadzenie płynów w płucach (płucny obrzęk).
• Choroba wątroby (marskość).
• Wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży (ciążowe nadciśnienie).
• Zwiększona produkcja hormonu aldosteronu (aldosteronizm).
• Jakikolwiek inny stan związany z nadmierną retencją sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), taki jak leczenie sterydami (patrz także Inne leki i Suero Fisiológico 9 mg/ml).
• Jeśli występuje stan, który może powodować podwyższone poziomy wazopresyny, hormonu regulującego ilość płynów w organizmie. Może to nastąpić, na przykład:

• gdy wystąpiła nagła i ciężka choroba,
• gdy występuje ból,
• po operacji,
• gdy występują infekcje, oparzenia lub uraz mózgu
• gdy występują choroby serca, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego,
• gdy są stosowane pewne leki (patrz poniżej Inne leki i Suero Fisiológico 9 mg/ml).

To może zwiększyć ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu we krwi i może powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu i śmierć. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby z większym ryzykiem obrzęku mózgu to:

• dzieci
• kobiety (szczególnie jeśli są w okresie rozrodczym)
• osoby z problemami z poziomem płynów mózgowych, na przykład z powodu zapalenia opon mózgowych, krwotoku do mózgu lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego roztworu lekarz może pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości płynów w organizmie
• czynności życiowych
• poziomów substancji chemicznych, takich jak sód i potas w organizmie (elektrolitów)

To jest szczególnie ważne u dzieci i niemowląt (przedwczesnych), ponieważ mogą one zatrzymywać zbyt dużo sodu z powodu niedojrzałości nerek.

Lekarz weźmie pod uwagę, czy otrzymuje się żywienie pozajelitowe (żywienie podawane dożylnie). Podczas długotrwałego leczenia Suero Fisiológico 9 mg/ml może być konieczne podanie dodatkowego żywienia.

Inne leki i Suero Fisiológico 9 mg/ml

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne stosowanie innego leku.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się:

• sterylne leki przeciwzapalne

Te leki mogą powodować, że organizm zatrzymuje sód i wodę, co prowadzi do obrzęku tkanek z powodu nagromadzenia płynów pod skórą (obwodowy obrzęk) i wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie).

• lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych). Niektóre leki działają na hormon wazopresynę. Mogą to być:
• leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid)
• leki obniżające poziom cholesterolu (klofibrat)
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winblastyna, ifosfamid, cyklofosfamid)
• selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne
• opioidy stosowane w leczeniu bólu
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (również znane jako NLPZ)
• leki, które naśladują lub wzmacniają działanie wazopresyny, takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwotoku z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina)
• moczopędne

Stosowanie Suero Fisiológico 9 mg/ml z pokarmami i napojami

Zapytaj lekarza o to, co można jeść lub pić.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jednakże, jeśli do roztworu do wlewów dożylnych dodano inny lek podczas ciąży lub laktacji, należy:

• skonsultować się z lekarzem.
• przeczytać ulotkę leku, który ma być dodany.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś lekarza lub pielęgniarkę o radę przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

3. Jak będzie podawany Suero Fisiológico 9 mg/ml

Suero Fisiológico 9 mg/ml będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zdecyduje, jaka ilość jest potrzebna i kiedy będzie podawana. To zależy od wieku, wagi, stanu klinicznego, przyczyny leczenia i czy wlew dożylny jest stosowany w celu podania lub rozcieńczenia innego leku.

Ilość, którą otrzyma, może być również uzależniona od innych leków, które otrzymuje

Nie należy otrzymywać Suero Fisiológico 9 mg/ml, jeśli w roztworze występują cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zwykle Suero Fisiológico 9 mg/ml będzie podawany przez rurkę plastikową połączoną za pomocą igły z żyłą, zwykle w ramieniu; jednak lekarz może zdecydować o innym sposobie podania leku.

Przed i podczas wlewu dożylnego lekarz będzie monitorował:

• ilość płynów w organizmie
• kwasowość krwi i moczu
• poziom elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu, u pacjentów z wysokim poziomem wazopresyny lub przyjmujących inne leki, które zwiększają działanie wazopresyny).

Resztki niepodanego roztworu powinny być wyrzucone. Nie należy otrzymywać Suero Fisiológico 9 mg/ml z butelki, która była częściowo użyta.

Jeśli otrzyma się zbyt dużo Suero Fisiológico 9 mg/ml

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Suero Fisiológico 9 mg/ml (przedawkowanie), mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności (nieżyt żołądka).
• wymioty.
• biegunka (utracie stolca).
• skurcze brzucha.
• pragnienie.
• suchość w ustach.
• suchość oczu.
• pocenie się.
• gorączka.
• przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• niewydolność nerek (niewydolność nerek).
• nagromadzenie płynów w płucach, utrudniające oddychanie (płucny obrzęk).
• nagromadzenie płynów pod skórą, szczególnie pod kostkami (obwodowy obrzęk).
• utrudnione oddychanie (zatrzymanie oddechu).
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• niepokój.
• drażliwość.
• słabość.
• drżenie mięśni i sztywność.
• drgawki.
• kwasica krwi (kwasica), która może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, letargu i zwiększenia częstotliwości oddechu.
• poziomy sodu we krwi wyższe niż normalnie (hipernatremia), które mogą powodować drgawki, śpiączkę, obrzęk mózgu (obrzęk mózgu) i śmierć.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza. Wlew dożylny zostanie wstrzymany, a zostanie podjęte odpowiednie leczenie w zależności od objawów.

Jeśli do Suero Fisiológico 9 mg/ml dodano inny lek przed przedawkowaniem, ten lek może również powodować objawy. Należy przeczytać listę możliwych objawów w ulotce dodanego leku.

Jeśli przerwa się wlew dożylny Suero Fisiológico 9 mg/ml

Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać ten wlew dożylny

Jeśli ma się jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 915.620.420

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Częstotliwość tych działań jest nieznana.

• drżenie,
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• świąd (pokrzywka),
• wysypka skórna,
• świąd (świąd).

Niskie poziomy sodu we krwi, które mogą wystąpić podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) i związane z tym zaburzenia neurologiczne (ostra hiponatremia encefalopatia).

• hiponatremia może powodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i śmierć z powodu obrzęku (obrzęk mózgu) (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić z powodu techniki podawania, obejmują:

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
• ból lokalny lub reakcja (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania),
• podrażnienie i stan zapalny żyły, do której podawany jest roztwór (flebitis). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór,
• tworzenie się skrzepu (zakrzepica żył), w miejscu wlewu, co może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu,
• wyciek roztworu do wlewów dożylnych do tkanek otaczających żyłę (nawodnienie), co może uszkadzać tkanki i powodować blizny,
• nadmiar płynów w naczyniach krwionośnych (przepełnienie),
• świąd w miejscu wlewu (pokrzywka),
• gorączka (gorączka),
• dreszcze.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku podobnych produktów (innych roztworów zawierających sód), obejmują:

• poziomy sodu we krwi wyższe niż normalnie (hipernatremia),
• poziomy sodu we krwi niższe niż normalnie (hiponatremia),
• kwasica krwi związana z podwyższonym poziomem chlorków we krwi (kwasica metaboliczna hiperchloremia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, wlew dożylny powinien być wstrzymany.

5. Przechowywanie Suero Fisiológico 9 mg/ml

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

NIE stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie należy otrzymywać tego leku, jeśli w roztworze występują cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład roztworu fizjologicznego 9 mg/ml

Substancją czynną jest chlorek sodu: 9 g na litr.

Jedynym substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór fizjologiczny 9 mg/ml jest przejrzystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w butelkach szklanych typu II. Każda butelka jest zamknięta korkiem chlorobutylowym typu I, który z kolei jest pokryty kapsułką aluminiową

Wielkość butelek: 50, 100, 250, 500 lub 1000 ml

Butelki są dostarczane w pudełkach, z których każde zawiera następującą ilość:

• 25 butelek po 50 ml
• 25 butelek po 100 ml
• 30 butelek po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml
• 10 butelek po 1000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

BIEFFE MEDITAL, S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Obsługa i przygotowanie

Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, wolny od widocznych cząstek i opakowanie jest nienaruszone. Podawać natychmiast po podłączeniu sprzętu do infuzji.

Nie łączyć szeregowo. Ten rodzaj stosowania może powodować zatorowanie gazowe spowodowane resztkowym powietrzem przeciąganym z pojemnika pierwotnego przed zakończeniem podawania płynu zawartego w pojemniku wtórnym.

Roztwór powinien być podawany za pomocą sterylnego sprzętu, przy użyciu techniki aseptycznej. Sprzęt powinien być napełniony roztworem w celu zapobiegania przedostawaniu się powietrza do systemu.

Gdy dodaje się leki, należy sprawdzić izotoniczność przed podaniem parenteralnym. Wymagana jest pełna i staranna mieszanka każdego leku. Roztwory zawierające leki powinny być stosowane natychmiast i nie powinny być przechowywane.

Dodanie innych leków lub zastosowanie niewłaściwej techniki podawania może spowodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, infuzję należy natychmiast przerwać.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić każdą pozostałą porcję.

Nie łączyć butelek częściowo użytych.

1- Otwieranie

1. Usuń kapsułkę aluminiową, która chroni zamknięcie.
2. Sprawdź przejrzystość roztworu i brak obcych cząstek. Wyrzucić roztwór, jeśli nie jest przejrzysty lub zawiera obce cząstki.

2- Przygotowanie do podania

Używać sterylnego sprzętu do przygotowania i podania.

1. Zawiesić pojemnik na uchwycie, który towarzyszy opakowaniu.
2. Stosować technikę aseptyczną do przygotowania infuzji.
3. Podłączyć sprzęt do podania. Zasięgnij instrukcji, które towarzyszą sprzętowi, dotyczących podłączenia, napełnienia i podania roztworu.

3- Techniki do wstrzykiwania dodanych leków

Ostrzeżenie: dodane leki mogą być niezgodne.

Dodawanie leku przed podaniem

• Odkażać miejsce wstrzyknięcia.
• Stosując strzykawkę z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuć w miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć.
• Dokładnie wymieszać lek i roztwór. Dla leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszać rurkami podczas ich pozostawania w pozycji pionowej i mieszać.

Ostroznie: nie przechowywać butelek z dodanymi lekami.

Dodawanie leku podczas podania

• Zamknąć klamrę sprzętu.
• Odkażać miejsce wstrzyknięcia.
• Stosując strzykawkę z igłą o średnicy 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), nakłuć w miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć.
• Usunąć pojemnik z uchwytu IV i/lub obrócić go, aby umieścić w pozycji pionowej.
• Dokładnie wymieszać roztwór i lek.
• Ponownie umieścić pojemnik w pozycji użytkowej, otworzyć klamrę i kontynuować podanie.

1. Termin ważności w użyciu (dodane leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku w pH roztworu fizjologicznego 9 mg/ml w butelce szklanej.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast, chyba że dodanie leku zostało przeprowadzone w warunkach aseptycznych i zwalidowanych. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika

5- Niezgodności dodanych leków

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, niezgodność dodanych leków w butelce szklanej powinna być sprawdzona przed dodaniem.

W przypadku braku badań nad zgodnością, ten roztwór nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Leży to w gestii lekarza, aby ocenić niezgodność dodanego leku w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml, sprawdzając ewentualną zmianę koloru i/lub osad, pojawienie się nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy skonsultować się z ulotką leku, który ma być dodany.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH roztworu fizjologicznego 9 mg/ml.

Nie należy stosować leków, które są znane jako niezgodne.