SUBOXONE 2 mg/0,5 mg TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe

buprenorfina/nalokson

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suboxone
3. Jak stosować Suboxone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Suboxone
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Suboxone i w jakim celu się go stosuje

Suboxone jest stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina lub morfina, u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojego uzależnienia. Suboxone jest stosowany u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia, którzy również otrzymują wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suboxone

Nie stosuj Suboxone

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę, nalokson lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem;

• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli masz zatrucie alkoholowelub jeśli masz drgawki, poty, lęk, zaburzenia świadomości lub halucynacje spowodowane alkoholem;
• jeśli stosujesz naltreksonlub nalmefenw leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Suboxone, jeśli masz:

• astmę lub inne problemy z oddychaniem;
• problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby;
• niskie ciśnienie krwi;
• uraz głowy lub chorobę mózgu w ostatnim czasie;
• zaburzenie układu moczowego (szczególnie związane z powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn);
• chorobę nerek;
• problemy z tarczycą;
• zaburzenie kory nadnercza (np. choroba Addisona);
• depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z Suboxone może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Suboxone”).

Ważne informacje, które należy wiedzieć:

• W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia, należy niezwłocznie skontaktować się z izbą przyjęć.

• Kontrola dodatkowa

Jeśli masz ponad 65 lat, Twój lekarz może Cię częściej kontrolować.

• Niewłaściwe stosowanie i nadużywanie

Ten lek może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby zapobiec kradzieży (zobacz sekcję 5). Nie dawajtego lekuinnym osobom. Może to spowodować śmierć lub inne szkody.

• Problemy z oddychaniem

Pewne osoby zmarły z powodu niewydolności oddechowej (niezdolności do oddychania) ponieważ niewłaściwie stosowały buprenorfinę lub przyjmowały ją wraz z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (uspokajające) lub inne opioidy.

Ten lek może spowodować ciężką depresję oddechową (trudności z oddychaniem), potencjalnie śmiertelną, u dzieci i osób nieuzależnionych, jeśli przypadkowo lub celowo go przyjmują.

• Uzależnienie

Ten lek może spowodować uzależnienie.

• Objawy odstawiennego

Ten lek może spowodować objawy odstawiennego u opioidów, jeśli przyjmujesz go zbyt szybko po użyciu opioidów. Powinien minąć co najmniej 6 godzin po użyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub co najmniej 24 godziny po użyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadona.

Ten lek może również spowodować objawy odstawiennego, jeśli przestaniesz go przyjmować nagłą. Zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie”.

• Uszkodzenie wątroby

Opisano przypadki uszkodzenia wątroby po przyjęciu Suboxone, szczególnie w przypadku niewłaściwego stosowania leku. Mogło to być spowodowane również zakażeniami wirusowymi (np. przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków, które mogą uszkadzać wątrobę (zobacz sekcję 4). Twój lekarz może wykonaćczęste badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Suboxone.

• Ciśnienie krwi

Ten lek może spowodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, co może spowodować, że poczujesz się zawroty głowy, jeśli wstaniesz zbyt szybko po siedzeniu lub leżeniu.

• Rozpoznanie innych chorób

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogą pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Powinien informować swojego lekarza, że przyjmuje ten lek.

Dzieci i młodzież

Niedawaj tego leku dzieciom poniżej 15 roku życia. Jeśli masz między 15 a 18 lat, Twój lekarz może Cię częściej kontrolować podczas leczenia z powodu braku danych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Suboxone

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Suboxone i mogą być poważne. Nie przyjmuj innych leków w tym samym czasie co Suboxone bez skonsultowania się z lekarzem, szczególnie:

• Benzodiazepiny(stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu) takie jak diazepam, temazepam lub alprazolam. Stosowanie Suboxone i uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Suboxone wraz z uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• Pozostałe leki, które mogą powodować senność i któresą stosowane w leczeniu chorób, takich jak lęk, bezsenność, drgawki lub ból. Te leki mogą obniżać Twoje czujność, utrudniając prowadzenie pojazdów i używanie maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, co jest bardzo poważne. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:

• pozostałe leki zawierające opioidy, takie jak metadona, niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwkaszlowe;
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegilina, tranilcipromina i walproinian mogą nasilić działanie tego leku;
• antagoniści receptorów H1 uspokajających (stosowanych w leczeniu reakcji alergicznych) takich jak difenhydramina i chlorfenamina;
• barbiturany (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia) takie jak fenobarbital lub sekobarbital;
• uspokajające (stosowane w celu wywołania snu lub uspokojenia) takie jak chloralowodorek.

• Leiki przeciwdepresyjnetakie jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, eskitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Suboxone i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

• Clonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może wydłużyć działanie tego leku.
• Leiki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu HIV) takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir mogą nasilić działanie tego leku.
• Pewne leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak ketokonazol, itrakonazol lub niektóre antybiotyki mogą wydłużyć działanie tego leku.

• Pewne leki mogą zmniejszać działanie Suboxone. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina i fenitoína) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
• Naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą blokować działanie terapeutyczne Suboxone. Nie powinny być stosowane jednocześnie z leczeniem Suboxone, ponieważ możesz doświadczyć nagłego rozpoczęcia długotrwałego i intensywnego zespołu odstawiennego.

Stosowanie Suboxone z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholupodczas leczenia tym lekiem. Alkohol może zwiększać senność i ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest przyjmowany z Suboxone. Nie połykaj ani nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki całkowicie się rozpuści.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie są znane ryzyka związane ze stosowaniem Suboxone u kobiet w ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie innym lekiem.

Gdy są stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, leki takie jak Suboxone mogą powodować objawy odstawiennego leku, w tym problemy z oddychaniem, u noworodka.

Nie karm piersią, gdy przyjmujesz ten lek, ponieważ buprenorfina jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nieprowadź pojazdów ani nie jeździj na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn, ani nie wykonuj niebezpiecznych czynności, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Suboxone może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Może to wystąpić częściej w pierwszych tygodniach leczenia, gdy dawka jest zmieniana, ale może również wystąpić, jeśli pijesz alkohol lub przyjmujesz inne leki uspokajające w tym samym czasie co Suboxone.

Suboxone zawiera laktozę i sodę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Suboxone

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie jest przepisywane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu uzależnień.

Twój lekarz ustali, jaka jest najlepsza dawka dla Ciebie. Podczas leczenia lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Rozpoczęcie leczenia

Zalecana dawka początkowa u dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia jest zwykle 2 tabletki podjęzykowe Suboxone 2 mg/0,5 mg.

Ta dawka może być powtórzona dwa razy w dniu 1, w zależności od Twoich potrzeb.

Przed przyjęciem pierwszej dawki Suboxone, powinieneś mieć wyraźne objawy odstawiennego. Twój lekarz powie Ci, kiedy powinieneś przyjąć pierwszą dawkę.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od heroiny

Jeśli masz uzależnienie od heroiny lub opioidu o krótkim działaniu, pierwsza dawka powinna być przyjęta, gdy pojawią się objawy odstawiennego, co najmniej 6 godzinpo ostatnim użyciu opioidów.

• Rozpoczęcie leczenia Suboxone w przypadku uzależnienia od metadony

Jeśli przyjmowałeś metadonę lub opioid o długim działaniu, zalecane jest zmniejszenie dawki metadony do mniej niż 30 mg/dobę przed rozpoczęciem leczenia Suboxone. Pierwsza dawka Suboxone powinna być przyjęta, gdy pojawią się objawy odstawiennego i co najmniej 24 godzinypo ostatnim użyciu metadony.

Jak stosować Suboxone

• Przyjmuj dawkę raz na dobę, umieszczając tabletki pod językiem.

• Trzymaj tabletki pod językiem, aż się całkowicie rozpuści. Może to potrwać od 5 do 10 minut.

• Nie żuj ani nie połykaj tabletek, ponieważ lek nie będzie działał i możesz doświadczyć objawów odstawiennego.

Nie spożywaj pokarmów ani napojów, aż tabletki się całkowicie rozpuści.

Jak wyjąć tabletkę z blistra

Jeśli blister jest uszkodzony, wyrzuć tabletkę.

Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące:

W dniach po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz może zwiększyć dawkę Suboxone, którą przyjmujesz, w zależności od Twoich potrzeb. Jeśli uważasz, że działanie Suboxone jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 mgbuprenorfiny.

Po pewnym czasie satysfakcjonującego leczenia możesz uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszenie dawki do niższej dawki podtrzymującej.

Przerwanie leczenia

W zależności od Twojego stanu, dawka Suboxone może być dalej zmniejszana pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż w końcu będziesz mógł przerwać leczenie.

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez zgody lekarza, który Cię leczy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Suboxone

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużo tego leku, powinieneś/powinna być niezwłocznie zabrana do szpitala lub izby przyjęć w celu uzyskania pomocy medycznej, ponieważ przedawkowanie Suboxone może spowodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, dezorientację z wolnymi odruchami, mgłę przed oczami i/lub trudności z mową. Możesz nie być w stanie myśleć wyraźnie i możesz oddychać znacznie wolniej niż zwykle.

Jeśli zapomnisz przyjąć Suboxone

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Suboxone

Nie zmieniaj leczenia w żaden sposób ani nie przerywaj go bez zgody lekarza, który Cię leczy. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawiennego.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub szukaj pilnej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak:

• • Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; silne pokrzywka/uczulenie. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
• Czujność senności i dezorientacji, zaburzenia widzenia, trudności z mową, niezdolność do myślenia wyraźnie lub wolniejsze oddychanie niż normalnie.

Również poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak:

• • Intensywne zmęczenie, swędzenie ze żółtawym zabarwieniem skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Działania niepożądane zgłaszane z Suboxone

Niewłaściwe używanie tego leku przez wstrzyknięcie może powodować objawy abstynencyjne, infekcje, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne problemy wątrobowe (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Suboxone

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci i innych członków rodziny.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Jednak Suboxone może być celem dla osób, które nadużywają leków na receptę. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby chronić go przed kradzieżą.

Przechowuj blister w sposób bezpieczny.

Nigdy nie otwieraj blistra przedwcześnie.

Nie bierz tego leku przed dziećmi.

W przypadku przypadkowego połknięcia lub podejrzenia połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z jednostką pogotowia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Suboxone

• Substancjami czynnymi są buprenorfina i nalokson.

Każda tabletka podjęzykowa 2 mg/0,5 mg zawiera 2 mg buprenorfiny (w postaci chlorowodorku) i 0,5 mg naloksonu (w postaci chlorowodorku dihydratowego).

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, manitol, skrobia kukurydziana, povidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, stearynian magnezu, acesulfam potasu i naturalny aromat limonki i cytryny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suboxone 2 mg/0,5 mg tabletki podjęzykowe są białymi, sześciokątnymi i dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 6,5 mm z napisem „N2” na jednej stronie.

Opakowania zawierają 7 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,

Dansom Lane,

Hull,

East Yorkshire HU8 7DS,

Wielka Brytania

Lub

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.