RIFALDIN 20 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Rifaldin 20 mg/ml zawiesina doustna

Ryfampicyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rifaldin 20 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin 20 mg/ml zawiesiny doustnej
3. Jak stosować Rifaldin 20 mg/ml zawiesinę doustną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Rifaldin 20 mg/ml zawiesiny doustnej
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Rifaldin 20 mg/ml zawiesina doustna i w jakim celu się go stosuje

Rifaldin jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych ryfampicynami. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu bakterii, które powodują infekcje.

Rifaldin jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, na które ten lek jest aktywny, takie jak:

• Gruźlica we wszystkich jej postaciach (w połączeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi).

• Bruceloza.

• Eradykacja meningokoków u osób, które nie mają objawów choroby (nosiciele bezobjawowi). Nie jest wskazany w leczeniu ustalonej infekcji meningokokowej.

Zakażenia, w których wykazano wcześniej wrażliwość na Rifaldin, i gdy nie byłoby wskazane podawanie pacjentowi innych antybiotyków lub leków przeciwinfekcyjnych, ze względu na uczulenie lub przeciwwskazania, które nie pozwalałyby na ich stosowanie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin 20 mg/ml zawiesiny doustnej

Nie stosuj Rifaldin:

• jeśli jesteś uczulony na ryfamicyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby i masz żółtaczkę.
• jeśli stosujesz leki zawierające:

• połączenia saquinawiru/rytonawiru lub elwitegrawiru/kobicystatu (leki antyretrowirusowe).
• atazanawir, darunawir, fosamprenawir, tipranawir, rylpiwiryna lub dolutegrawir/rylpwiryna (leki antyretrowirusowe).
• nifedypina, nimodypina, nizoldypina lub nitrendypina (leki przeciwnadciśnieniowe).
• glekaprewir/pibrentasvir lub elbawir/grazoprewir (leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby C).
• worykonazol (lek przeciwgrzybiczy).
• artemeter/lumefantrina (lek przeciwmalaryczny).
• BCG szczepionka żywa liofilizowana (interferon).
  • jeśli stosujesz lek zwany lurasidoną w leczeniu schizofrenii i zaburzeń dwubiegunowych, (patrz rozdział „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami” poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Rifaldin.

• Jeśli objawy gruźlicy powracają lub nasilają się (patrz 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę i będzie regularnie kontrolował czynność wątroby, wykonując badania krwi przed leczeniem i co 2-4 tygodnie w trakcie leczenia. Jeśli pojawią się jakieś uszkodzenia komórek wątroby, lekarz wstrzyma leczenie.

• Jeśli doświadczasz świądu, osłabienia, utraty apetytu, nudności, wymiotów, bólu brzucha, żółtaczki oczu lub skóry lub ciemnego koloru moczu, niezwłocznie poinformuj lekarza. Objawy te mogą być związane z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

• Jeśli stosujesz ryfampicynę wraz z izoniazidem (lek przeciwgruźliczy), lub jesteś pacjentem w podeszłym wieku, lub nastolatkiem, jesteś niedożywiony lub masz predyspozycje do zaburzeń układu nerwowego (na przykład jeśli jesteś cukrzykiem), możliwe, że lekarz zaleci dodatkowe przyjmowanie witaminy B6.
• Podczas leczenia może wystąpić ciężka reakcja, taka jak zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią wczesne objawy nadwrażliwości na Rifaldin, takie jak gorączka, limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych) lub zaburzenia biologiczne (eozynofilia - zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek, zaburzenia wątroby), z lub bez wyprysku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rifaldin powinien być przerwany, jeśli nie można ustalić innego źródła tych objawów.

• Jeśli wystąpi ciężki, pęcherzowy wyprysk lub łuszczenie skóry, wraz z objawami grypopodobnymi i gorączką (zespół Stevens-Johnsona), ogólne samopoczucie, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza naskórka) lub czerwony, łuszczący się wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzami (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ należy natychmiast przerwać leczenie ryfampicyną.

• Jeśli jesteś cukrzykiem. Leczenie ryfampicyną może utrudnić kontrolę poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.
• Ponieważ ryfampicyna może powodować zabarwienie (żółte, pomarańczowe, czerwone, brązowe) zębów, moczu, potu, plwociny, łez i kału bez znaczenia klinicznego. Ponadto może powodować trwałe zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
• Ryfampicyna może konkurować z wieloma lekami na poziomie wchłaniania i metabolizmu, i w związku z tym może zmniejszyć lub zwiększyć narażenie, bezpieczeństwo i skuteczność tych leków (patrz „Stosowanie Rifaldin z innymi lekami”).

• Jeśli masz problem z krwawieniem lub skłonność do siniaków. Ryfampicyna może powodować koagulopatię zależną od witaminy K (co oznacza, że może zmniejszyć zdolność krwi do krzepnięcia) i ciężkie krwawienie (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz inne antybiotyki w tym samym czasie.
• Jeśli masz historię choroby płucnej (choroba płucna międzybłoniowa/zapalenie płuc).
• Jeśli wystąpi nowe lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z suchym kaszlem lub gorączką, które nie reagują na leczenie antybiotykowe. Mogą to być objawy choroby płucnej (choroba płucna międzybłoniowa/zapalenie płuc) i mogą powodować ciężkie problemy z oddychaniem i zakłócić normalne oddychanie z powodu gromadzenia się płynu w płucach, co może prowadzić do stanów zagrażających życiu.

Stosowanie Rifaldin z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ryfampicyna zwiększa wydalanie z organizmu wielu leków, co może powodować zmniejszenie ich aktywności. Do tych leków należą:

• leki przeciwpadaczkowe: fenitoina, fenobarbital
• leki przeciwko nieregularnemu biciu serca (arytmie serca): disopiramida, meksyletyna, chinidyna, propafenona, tokaína
• leki na inne choroby serca: beta-blokery i losartan (w leczeniu nadciśnienia), leki zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak diltiazem, nifedypina lub werapamil, glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (w leczeniu niewydolności serca)

leki przeciwzakrzepowe: warfaryna

• leki przeciwpsychotyczne: haloperidol
• leki przeciwgrzybicze: kaspofungina, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• leki przeciw wirusowi HIV: zydowudyna, sakwinawir, indynawir, efawirenz
• leki stosowane jako znieczulenie: tiopental

• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, klarytromycyna, doksycyklina, fluoroquinolony, telitromycyna
• kortykosteroidy (np. prednizolon)
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu: cyklosporyna, takrolimus, sirolimus
• hormonalne środki antykoncepcyjne (w tym estrogeny i progestageny)
• inne leki przeciwzakaźne: dapsona (w leczeniu trądu i/lub malarii) i chinina (w leczeniu malarii)
• leki przeciwcukrzycowe: sulfonylomocznikowe (glipizyd, gliburyd), rozyglitazon
• leki przeciwdepresyjne: nortryptylina
• leki przeciwlękowe i/lub nasenne: diazepam, zopiklon, zolpidem
• leki przeciwbólowe: opioidowe leki przeciwbólowe (oksykodon, morfina)
• leki obniżające poziom cholesterolu: klofibrat, statyny (np. symwastatyna)
• leki przeciwwymiotne: ondansetron
• leki przeciw nowotworom: irynotecan
• leki stosowane w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych, takich jak stwardnienie zanikowe boczne: ryluzol
• leki o działaniu estrogennym i antyestrogennym (tamoksyfen, toremifen)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby C (daklataswir, symeprewir, sofosbuwir, telaprewir, wepatazwir, woksylaprewir)
• inne leki: heksobarbital (barbituran), lewotyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy), metadon, teofilina (w leczeniu astmy), prazykwantel (w leczeniu pasożytów)
• niektóre leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak klopidogrel
• dapsona: jeśli stosujesz dapsonę (antybiotyk) z ryfampicyną, może wystąpić toksyczność hematologiczna, w tym zmniejszenie liczby komórek krwi i szpiku, oraz methemoglobinemia (zmniejszenie poziomu tlenu we krwi spowodowane zmianami w czerwonych krwinkach).

• lurasidona w leczeniu schizofrenii i zaburzeń dwubiegunowych, ponieważ ryfampicyna może zmniejszyć stężenie lurasidony we krwi.

W przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Jeśli stosujesz paracetamol i ryfampicynę, może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby.

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, powinieneś stosować inny niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas leczenia Rifaldin.

Stosowanie jednoczesne ketoconazolu i ryfampicyny zmniejsza stężenie obu leków we krwi.

Stosowanie jednoczesne Rifaldin i enalaprylu zmniejsza aktywność enalaprylu. Jeśli stan kliniczny pozwala, może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza.

Podczas stosowania jednoczesnego atowakwon i Rifaldin obserwuje się zmniejszenie stężenia atowakwonu i zwiększenie stężenia ryfampicyny.

Nie powinieneś stosować Rifaldin wraz z kwasem para-aminosalicylowym (lek przeciwgruźliczy), ponieważ zmniejsza stężenie ryfampicyny we krwi, dlatego zalecane jest pozostawienie 8-godzinnego odstępu między przyjęciem obu leków.

Środki zobojętniające zmniejszają wchłanianie ryfampicyny, dlatego powinieneś przyjmować dzienną dawkę Rifaldin co najmniej godzinę przed przyjęciem środków zobojętniających.

Stosowanie jednoczesne ryfampicyny z halotanem lub izoniazidem zwiększa potencjał toksyczności wątrobowej. Nie powinieneś stosować Rifaldin wraz z halotanem. Jeśli masz leczenie ryfampicyną i izoniazidem, lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby (patrz rozdział 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nie zaleca się stosowania jednoczesnego z grupą leków antyretrowirusowych, inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej, takimi jak etrawiryna, newirapina lub dowolny inhibitor proteazy (samodzielnie lub w połączeniu z lekiem antyretrowirusowym zwanym rytonawirem).

Także nie zaleca się stosowania jednoczesnego z marawirokiem, innym lekiem antyretrowirusowym; jeśli stosowanie jest klinicznie uzasadnione, wymaga dostosowania dawki.

Należy unikać stosowania jednoczesnego ryfampicyny z innymi antybiotykami, które powodują koagulopatię zależną od witaminy K (zmniejszenie zdolności krwi do krzepnięcia), takimi jak cefazolina (lub inne cefalosporyny z tej samej grupy), ponieważ może powodować ciężkie zaburzenia krzepnięcia, które mogą prowadzić do śmierci (szczególnie przy wysokich dawkach).

Nie powinieneś stosować Rifaldin wraz z połączeniem sakwinawiru/rytonawiru (leki antyretrowirusowe).

Rifaldin modyfikuje wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

• określanie poziomu folianów i witaminy B12 we krwi,
• test bromosulftaleinowy,
• poziom bilirubiny we krwi,
• może utrudnić wydalanie środków kontrastowych stosowanych podczas badania pęcherzyka żółciowego.

Dlatego, w razie potrzeby, zostaną wykonane te badania rano i przed przyjęciem dawki Rifaldin.

U pacjentów leczonych ryfampicyną zgłaszano przypadki fałszywie dodatnich wyników testu na obecność opiatów w moczu, gdy badanie przeprowadzono przy użyciu testu ICMS (Interakcja Kinetyczna Mikrocząstek w Roztworze). W związku z tym zaleca się stosowanie innych technik w tych przypadkach, takich jak chromatografia gazowa i spektrometria mas.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś w ciąży i jeśli planujesz lub potrzebujesz przerwać ciążę za pomocą mifepristonu

Stosowanie Rifaldin z pokarmem, napojami i alkoholem

Wchłanianie Rifaldin jest wpływane przez pokarm, dlatego aby zapewnić odpowiednie wchłanianie, powinieneś przyjmować Rifaldin na czczo, to jest:

• co najmniej 30 minut przed posiłkiem, lub
• co najmniej 2 godziny po posiłku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ ryfampicyna przenika przez barierę łożyska i nie ma wystarczających danych, aby określić jej bezpieczeństwo podczas ciąży, lekarz będzie ostrożnie rozważał stosowanie Rifaldin w czasie ciąży. W żadnym przypadku nie będzie stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Laktacja

Ryfampicyna jest wydalana z mlekiem matki, dlatego powinna być stosowana u matek karmiących wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Brak danych na temat długoterminowego wpływu ryfampicyny na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ryfampicyna może powodować pewne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych (trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, osłabienie mięśni), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rifaldin 20 mg/ml zawiesina doustna zawiera sacharozę, etanol, metabisulfit sodu, parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 2 g sacharozy na każdą dawkę 5 ml zawiesiny doustnej. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera 0,95 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml zawiesiny doustnej, co odpowiada 0,1% (p/v). Ilość w 1 ml zawiesiny doustnej tego leku jest równa mniej niż 0,023 ml piwa lub 0,009 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E223).

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) i, wyjątkowo, skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na butelkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak przyjmować Rifaldin 20 mg/ml zawiesinę doustną

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Twoją dzienną dawkę i czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia wcześniej. Dawkowanie jest indywidualne dla Ciebie i może być zmienione przez lekarza w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Wstrząśniej przed użyciem.

W żadnym przypadku nie przekraczaj 600 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci:

Dawka dla dzieci oparta jest na ich wadze. Zwykle wynosi od 10 mg do 20 mg na kg masy ciała na dobę.

Typowa dawka dla dzieci w leczeniu gruźlicy wynosi 15 mg. U dzieci z zaburzeniami wagi może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkich zakażeń, np. zapalenia opon mózgowych, może być stosowana wyższa dawka, np. 20 mg na kg masy ciała na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Rifaldin niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z tym prospektem.

Po przyjęciu dużej ilości tego leku można oczekiwać wystąpienia nudności, wymiotów, bólu brzucha, świądu, bólu głowy i stopniowego zmęczenia; w przypadku ciężkiej choroby wątroby (wątrobowej) może dojść do utraty przytomności. U pacjentów pediatrycznych odnotowano również obrzęk twarzy lub okołowargowy. W niektórych przypadkach śmiertelnych odnotowano niedociśnienie, tahykardię sinusową, arytmie komorowe, drgawki i zatrzymanie akcji serca.

Może również wystąpić przejściowy wzrost enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny.

Ponadto może pojawić się czerwono-brązowy lub pomarańczowy kolor: skóry, moczu, potu, śliny, łez i kału. Intensywność tego koloru będzie się różnić w zależności od ilości przyjętego leku.

Twój lekarz będzie leczył objawy, które uzna za odpowiednie, takie jak płukanie żołądka i/lub wywoływanie wymiotów oraz podawanie leków na objawy, a także monitorowanie funkcji Twojej wątroby i nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Rifaldin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań przyjmować Rifaldin i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i środki ostrożności):

• Niewydolność nerek (nerki nie są w stanie odpowiednio filtrować toksyn).
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Anemia hemolityczna (zniszczenie czerwonych krwinek we krwi przedwcześnie).

Twój lekarz wskaże, aby natychmiast przerwać leczenie rifampicyną i nie przyjmować tego leku ponownie.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Gorączka, dreszcze.

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek), z lub bez pojawienia się czerwonych plam na skórze tworzących małe krwawienia podskórne (purpura).
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Nudności, wymioty.
• Wzrost bilirubiny we krwi, wzrost transaminaz [aspartianowej aminotransferazy (AST), alaninowej aminotransferazy (ALT)].
• Reakcja paradoksalna na lek: podczas leczenia objawy gruźlicy mogą ponownie wystąpić lub mogą pojawić się nowe objawy po początkowej poprawie. Reakcje paradoksalne zostały odnotowane w ciągu 2 tygodni i do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego. Reakcje paradoksalne zwykle są związane z gorączką, stanem zapalnym węzłów chłonnych (limfadenitis), trudnościami w oddychaniu i kaszlem. Pacjenci z reakcją paradoksalną na lek mogą również doświadczyć bólu głowy, utraty apetytu i utraty wagi.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).
• Biegunka.

Inne działania niepożądane częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić w przypadku rifampicyny, to:

• Colitis pseudomembranosa (ciężkie zapalenie jelit, które może wystąpić po leczeniu antybiotykami).
• Grypa.
• Rozsiany wewnątrznaczyniowy zakrzep (problemy z krzepnięciem w naczyniach krwionośnych).
• Eozynofilia (wzrost liczby określonej grupy białych krwinek).
• Agranulocytosis (zmniejszenie liczby jednego typu białych krwinek, granulocytów).
• Anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane ich zniszczeniem).
• Zaburzenia krzepnięcia zależne od witaminy K.
• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu i nawet utratę przytomności).
• Niewydolność nadnerczy (zaburzenie funkcji nadnerczy u pacjentów z zaburzeniami nerek).
• Zmniejszenie apetytu.
• Zaburzenie psychiczne (stan umysłowy, który polega na utracie kontaktu z rzeczywistością).
• Krwotok mózgowy i śmierć w przypadkach, w których po wystąpieniu półpaśca (czerwonych plam na skórze) kontynuowano lub wznowiono leczenie rifampicyną.
• Zmiana koloru łez.
• Wstrząs (zespół niewydolności sercowo-naczyniowej), zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), ciężkie krwawienie.
• Dyspnea (zatwardzenie lub trudność w oddychaniu), świszczący oddech, zmiana koloru plwociny.
• Zaburzenie gastroenterologiczne, dolegliwości brzuszne, zmiana koloru zębów (która może być trwała).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), hiperbilirubinemia (wzrost bilirubiny we krwi), cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Erythema multiforme.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis exanthematosa generalizata (czerwona i łuskowata wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami), zespół Stevens-Johnsona (uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów) i nekroliza epidermalna toksyczna [uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów, powodująca ogólne łuszczenie skóry (ponad 30% powierzchni ciała)], zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi [(DRESS) objawy grypopodobne z wysypką skórną, gorączką, stanem zapalnym gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi, takimi jak zwiększenie liczby leukocytów (eozynofilia) i wzrost enzymów wątrobowych] (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Reakcje skórne, świąd, wysypka skórna, pokrzywka, dermatitis alergiczna, zmiany skórne z pęcherzami (pemfigus).
• Zmiana koloru potu.
• Słabość mięśni, miopatia (zaburzenie mięśni).
• Ból kości.
• Ostre uszkodzenie nerek spowodowane zwykle martwicą komórek nerek (martwica kanalików nerkowych) lub stanem zapalnym nerek (zapalenie między kanalikami nerkowymi).
• Chromaturia (mocz o nieprawidłowym kolorze).
• Krwawienie poporodowe.
• Krwawienie fetomaternalne (przenikanie krwi płodu do matki).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Porfiria.
• Obrzęk (opuchnięcie skóry spowodowane gromadzeniem się płynów).
• Spadek ciśnienia tętniczego.
• Wzrost kreatyniny we krwi.
• Wzrost enzymów wątrobowych.
• Zapalenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa/neumonitis): powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz nowego lub nagłego pogorszenia trudności w oddychaniu, możliwie z kaszlem lub gorączką.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Rifaldin 20 mg/ml zawiesiny doustnej

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Rifaldin

• Substancją czynną jest rifampicyna. Każdy ml zawiesiny zawiera 20 mg rifampicyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: agar-agar, sacharoza, sorbinian potasu (E202),

parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), metabisulfit sodu (E223), polisorbat, sacharyna, dietanolamina (c.s.p. pH = 4,65), aromat malinowy (zawiera etanol) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Rifaldin 20 mg/ml zawiesina doustna jest dostępna w butelkach po 120 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.