RECARBRIO 500 mg/500 mg/250 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Recarbrio 500mg/500mg/250mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

imipenem/cilastatyna/relebaktam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Recarbrio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Recarbrio
3. Jak stosować Recarbrio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Recarbrio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Recarbrio i w jakim celu się go stosuje

Recarbrio jest antybiotykiem. Zawiera substancje czynne: imipenem, cilastatynę i relebaktam.

Recarbrio stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• określonych bakteryjnych zakażeń płuc (zapalenie płuc)
• zakażeń krwi związanych z powyższymi zakażeniami płuc
• zakażeń wywołanych przez bakterie, które nie są wrażliwe na działanie innych antybiotyków

Recarbrio stosuje się u pacjentów w wieku od 18 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Recarbrio

Nie stosuj Recarbrio

• jeśli jesteś uczulony na imipenem, cilastatynę, relebaktam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy karbapenemów
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na antybiotyki z grupy penicylin lub antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Nie powinieneś otrzymywać Recarbrio, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem Recarbrio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Recarbrio, jeśli:

• jesteś uczulony na jakikolwiek lek - szczególnie antybiotyki
• kiedykolwiek miałeś drgawki (napady drgawkowe lub ataki)
• kiedykolwiek miałeś zaburzenia świadomości lub skurcze mięśni podczas przyjmowania leku
• przyjmujesz lek zawierający kwas walproinowy
• miałeś biegunkę podczas przyjmowania antybiotyków w przeszłości
• masz problemy z nerkami - Twój lekarz może zmniejszyć dawkę

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, drgawki (napady drgawkowe lub ataki), biegunka lub rozwiną się u Ciebie problemy z nerkami podczas stosowania Recarbrio (patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież

Recarbrio nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny dla tych pacjentów.

Pozostałe leki i Recarbrio

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz, szczególnie jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające gancyklowir, stosowane w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych
• leki zawierające kwas walproinowy lub walproinian sodu, zwykle stosowane w leczeniu padaczki, zaburzeń dwubiegunowych lub migreny
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi, takie jak warfaryna

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Recarbrio może powodować zawroty głowy, pobudzenie lub wywoływać drgawki lub napady drgawkowe. Może to wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Recarbrio zawiera sód

Ten lek zawiera około 37,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z około 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych i powinno być brane pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Recarbrio

Zalecana dawka to jeden fiolka (zawierający 500 mg imipenemu, 500 mg cilastatyny i 250 mg relebaktamu) co 6 godzin. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

Podawany jest przez wlew dożylny (infuzję dożylną). Wlew trwa 30 minut.

Cykl leczenia zwykle trwa od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju zakażenia, które masz, i od tego, jak reagujesz na leczenie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Recarbrio

Recarbrio będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, więc mało prawdopodobne jest, że zostanie podana nieprawidłowa dawka. Jeśli uważasz, że zostało Ci podane zbyt dużo Recarbrio, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Recarbrio

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę niezwłocznie, jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Recarbrio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - należy przerwać leczenie:

• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować rumień, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu
• ciężkie reakcje skórne (np. ciężki rumień, łuszczenie się skóry lub tworzenie pęcherzy)

Pozostałe działania niepożądane

Częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, niepokój (wymioty), biegunka
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zmiany w wątrobie
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zwiększenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi zwanych „eozynofilami”
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zwiększenie liczby niektórych białych krwinek
• rumień
• stan zapalny i ból spowodowany zakrzepem krwi w żyłach

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• rumień
• swędzenie skóry
• drgawki (napady drgawkowe) i problemy ze strony układu nerwowego, takie jak drżenie
• zaburzenia świadomości
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje (halucynacje)
• zawroty głowy, senność
• niskie ciśnienie krwi
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zmiany w nerkach
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zwiększenie liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami
• nienormalna czynność nerek, wątroby i krwi stwierdzona w badaniach krwi
• ból lub zaczerwienienie lub tworzenie się guza w miejscu wstrzyknięcia leku
• gorączka
• wyniki badań krwi (tzw. test Coombs), które wskazują na obecność przeciwciał, które mogą powodować anemię przez niszczenie czerwonych krwinek

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zakażenie grzybicze (kandydoza)
• zmiany smaku
• choroba mózgu, uczucie kłucia (mrowienie i szczypanie), drżenie
• utrata słuchu
• plamy na zębach i/lub języku
• stan zapalny jelita z ciężką biegunką (kolitis)
• spadek liczby białych krwinek, co może sprawić, że Twoje ciało będzie miało trudności z walką z infekcjami
• stan zapalny wątroby
• niewydolność wątroby
• niewydolność nerek
• zmiany ilości moczu, zmiany koloru moczu
• obrzęk skóry
• bolesny rumień z objawami grypy
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

Bardzo rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• stan zapalny żołądka lub jelit (gastroenteritis)
• anemia spowodowana niszczeniem czerwonych krwinek, prowadząca do objawów takich jak zmęczenie i bladość skóry
• ból głowy
• pogorszenie się rzadkiej choroby związanej z osłabieniem mięśni (pogorszenie miastenii)
• uczucie wirowania (vertigo)
• szum w uszach (szum uszny)
• nienormalne bicie serca, silne lub szybkie bicie serca
• niepokój w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nieprawidłowe oddychanie, ból w górnej części kręgosłupa
• ból gardła
• zaczerwienienie, zmiana koloru skóry, sinienie twarzy i warg, zmiany tekstury skóry, nadmierne pocenie
• zwiększenie produkcji śliny
• stan zapalny jelita z krwawą biegunką (kolitis krwotoczna)
• ból brzucha
• pieczenie w żołądku
• obrzęk języka, nadmierne wyrostki na języku, które nadają mu wygląd filcowy
• ciężkie uszkodzenie wątroby spowodowane stanem zapalnym (martwica wątroby)
• ból w stawach
• swędzenie w okolicy krocza u kobiet
• słabość, brak energii

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• podniecenie
• ruchy nieprawidłowe
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• wyniki badań krwi, które wskazują na zwiększenie poziomu substancji zwanej dehydrogenazą mleczanową (LDH), co może wskazywać na uszkodzenie tkanek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Recarbrio

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj ten lek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Recarbrio

• Substancjami czynnymi są imipenem, cylastatyna i relebaktam. Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu, 500 mg cylastatyny i 250 mg relebaktamu.
• Pozostałymi składnikami jest węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Recarbrio jest białym lub jasnożółtym proszkiem, który jest dostarczany w postaci roztworu do infuzji w fiolkach szklanych. Rozmiar opakowania wynosi 25 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Recarbrio jest dostarczany w postaci suchego proszku w fiolce jednodawkowej, który należy rozcieńczyć i rozpuścić przy użyciu technik aseptycznych przed podaniem dożylnym, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Aby przygotować roztwór do infuzji, zawartość fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji: chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%). W wyjątkowych sytuacjach, gdy nie można używać chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) z powodów klinicznych, można użyć glukozy w stężeniu 5%.
• Należy wyjąć 20 ml (2 razy 10 ml) rozcieńczalnika z odpowiedniej worki z roztworem do infuzji i rozcieńczyć fiolkę 10 ml rozcieńczalnika. Roztwór po rozcieńczeniu nie powinien być podawany bezpośrednio dożylnie.
• Po rozcieńczeniu należy dobrze wstrząsnąć fiolką i przenieść powstały roztwór do pozostałych 80 ml worki z roztworem do infuzji.
• Należy dodać 10 ml dodatkowego rozcieńczalnika do fiolki i dobrze wstrząsnąć, aby zapewnić całkowite przeniesienie zawartości fiolki; powtórzyć przeniesienie roztworu do roztworu do infuzji przed podaniem. Należy wstrząsnąć powstałą mieszaninę, aż będzie przezroczysta.
• Roztwory po rozcieńczeniu Recarbrio mogą mieć kolor od bezbarwnego do żółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na skuteczność produktu.
• U pacjentów z niewydolnością nerek należy podać zmniejszoną dawkę Recarbrio zgodnie z klirensą kreatyniny pacjenta, jak określono w poniższej tabeli. Należy przygotować 100 ml roztworu do infuzji, jak wcześniej opisano. Należy wybrać objętość (ml) końcowego roztworu do infuzji niezbędnego do odpowiedniej dawki Recarbrio, jak pokazano w poniższej tabeli.

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru przed podaniem, o ile jest to możliwe. Należy je wyrzucić, jeśli wystąpi zmiana koloru lub widoczne cząstki.

Przygotowanie dawek Recarbrio

Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leki kompatibilne

Oceniono kompatybilność fizyczną Recarbrio z wybranymi lekami do wstrzykiwań w dwóch stężeniach roztworu do infuzji w Y o częstym użyciu. Poniżej wymieniono leki kompatybilne z odpowiednim rozcieńczalnikiem (tj. dekstroza 5% do wstrzykiwań lub chlorek sodu 0,9% do wstrzykiwań). Recarbrio nie powinien być podawany jednocześnie przez tę samą drogę dożylną (lub kaniulę) z innymi lekami nie wymienionymi poniżej, ponieważ nie ma danych dotyczących kompatybilności. Zobacz odpowiednią ulotkę leku podawanego jednocześnie, aby potwierdzić kompatybilność jednoczesnego podawania. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, poza wymienionymi poniżej.

Lista leków do wstrzykiwań kompatybilnych do użycia z dekstrozą 5% lub chlorkiem sodu 0,9% do wstrzykiwań jako rozcieńczalniki

• dekmedetomidyna
• dopamina
• epinefryna
• fentanyl
• heparyna
• midazolam
• noradrenalina
• fenylefryna

Worki do infuzji dożylnych i materiały do sprzętu do infuzji kompatybilne

Recarbrio jest kompatybilny z następującymi workami do infuzji dożylnych i materiałami do sprzętu do infuzji. Nie należy używać żadnej worki lub materiału do sprzętu do infuzji, które nie są wymienione poniżej.

Materiały worki z opakowania do podawania dożylnego

Chlorek poliwinylu (PVC) i poliolefina (polipropylen i polietylen)

Materiały sprzętu do infuzji dożylnego (z rurkami)

PVC + Di-(2-etyloheksyl)ftalan (DEHP) i PVC pokryty polietylenem (PE)

Leki niekompatybilne

Recarbrio do roztworu do infuzji jest fizycznie niekompatybilny z propofolem w dekstrozie 5% (również zwanej glukozą) lub chlorkiem sodu 0,9%.

Po rozcieńczeniu i rozpuszczeniu

Rozcieńczone roztwory powinny być używane natychmiast. Czas między rozpoczęciem rozcieńczenia a końcem infuzji dożylnego nie powinien przekraczać 2 godzin.