REAGILA 1,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Reagila 1,5 mg kapsułki twarde

Reagila 3 mg kapsułki twarde

Reagila 4,5 mg kapsułki twarde

Reagila 6 mg kapsułki twarde

kariprazyna

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania niepożądane, które mogą wystąpić. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Reagila i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reagili
3. Jak stosować Reagilę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

1. Przechowywanie Reagili

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Reagila i w jakim celu się ją stosuje

Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się ją w celu leczenia dorosłych chorych na schizofrenię.

Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (urojeń), nieufności, błędnych przekonań, niezrozumiałej mowy i zachowania oraz braku emocjonalnej ekspresji. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą czuć się przygnębione, lękliwe, winne, napięte lub niezdolne do rozpoczęcia lub kontynuowania zaplanowanych działań, mało chętne do rozmowy, pozbawione emocjonalnej reakcji na sytuację, która normalnie wywołuje uczucia u innych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reagili

Nie stosuj Reagili:

• jeśli jesteś uczulony na kariprazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz leki stosowane w leczeniu:
• • wirusowego zapalenia wątroby (leków zawierających boceprewir lub telaprewir)

• zakażeń bakteryjnych (leków zawierających klarytromycynę, telitromycynę, erytromycynę i nafcylina)
• gruźlicy (leków zawierających ryfampicynę)
• zakażeń wirusem HIV (leków zawierających kobicystat, indynawir, nelfinawir,

rytonawir, sakwinawir, efawirenz i etrawiryna)

• zakażeń grzybiczych (leków zawierających itrakonazol, posakonazol, worykonazol i flukonazol)

• zespół Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu (leków zawierających ketokonazol)

• depresja (fitoterapii zawierającej dziurawiec (Hypericum perforatum) i leków zawierających nefazodon)

• padaczka i drgawki (leków zawierających karbamazepinę, fenobarbital i fenitoynę)

• choroby serca (leków zawierających diltiazem i werapamil)
• senność (leków zawierających modafinil)
• nadciśnienie płucne (leków zawierających bosentan).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli masz myśli lub uczucia, że mogłoby cię spotkać krzywda lub samookaleczenie. Myśli i zachowania samobójcze występują częściej na początku leczenia.
• jeśli doświadczasz kombinacji gorączki, potu, przyspieszonego oddechu, sztywności mięśniowej i letargu lub senności (mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Reagili lub w trakcie leczenia, jeśli:

• doświadczyłeś lub zacząłeś doświadczać niepokoju i niemożności pozostania w spokoju. Te objawy mogą wystąpić wcześnie w trakcie leczenia Reagilą. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.
• doświadczyłeś lub zacząłeś doświadczać nieprawidłowych, mimowolnych ruchów, najczęściej języka lub twarzy. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie.

• masz upośledzenie wzroku. Twój lekarz zaleci wizytę u okulisty.
• masz nieregularne bicie serca lub jeśli któryś z twoich krewnych ma historię nieregularnych biciei serca (w tym tzw. wydłużenia intervalu QT, które obserwuje się w EKG), i poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inne leki, ponieważ mogą one powodować lub nasilać tę zmianę w EKG.
• masz wysokie lub niskie ciśnienie krwi, chorobę serca. Twój lekarz będzie musiał regularnie sprawdzać twoje ciśnienie krwi.

• masz zawroty głowy przy wstaniu z powodu spadku ciśnienia krwi, co może powodować omdlenia
• masz historię zakrzepów krwi lub inny członek twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciw schizofrenii wiążą się z tworzeniem zakrzepów krwi

• masz historię udaru, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku lub wiesz, że masz inne czynniki ryzyka udaru. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw udaru.
• masz demencję (utratę pamięci i innych zdolności umysłowych) zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku
• masz chorobę Parkinsona
• masz cukrzycę lub czynniki ryzyka cukrzycy (np. otyłość, lub inny członek twojej rodziny ma cukrzycę). Twój lekarz będzie musiał regularnie sprawdzać twoje stężenie cukru we krwi, ponieważ Reagila może je zwiększyć. Objawy wysokich stężeń cukru we krwi to nadmierne pragnienie, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt i uczucie słabości.
• masz historię drgawek lub padaczki.

Zwiększenie masy ciała

Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może wpłynąć na twoje zdrowie. Twój lekarz będzie musiał regularnie sprawdzać twoją masę ciała.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcyjne podczas stosowania Reagili i przez co najmniej 10 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (tj. prezerwatywę lub diafragma). Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych w tych grupach pacjentów.

Pozostałe leki i Reagila

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki. Nie możesz stosować pewnych leków jednocześnie z Reagilą (zobacz sekcję „Nie stosuj Reagili”).

Podczas stosowania Reagili z niektórymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki Reagili lub innego leku. Są to leki stosowane w leczeniu chorób serca, które zawierają digoksynę, leki przeciwzakrzepowe, które zawierają dabigatran, lub leki, które wpływają na funkcje psychiczne.

Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja” poniżej).

Stosowanie Reagili z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Reagilą.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Reagili.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Reagilą. Nawet jeśli leczenie zostanie przerwane, muszą stosować antykoncepcję przez co najmniej 10 tygodni po ostatniej dawce Reagili. Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki. Jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, musisz również stosować metodę barierową (tj. prezerwatywę lub diafragma). Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich opcji antykoncepcyjnych.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz postanowi, że powinieneś stosować ten lek w czasie ciąży, lekarz będzie ściśle monitorował twoje dziecko po porodzie. Powodem jest to, że u noworodków matek, które stosowały ten lek w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, niepokój, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem.

Jeśli twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Nie karm dzieci piersią, jeśli stosujesz Reagilę, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Może powodować senność, zawroty głowy i problemy ze wzrokiem podczas leczenia tym lekiem (zobacz sekcję 4). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie będziesz wiedział, że ten lek nie wpływa na ciebie negatywnie.

Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kapsułki twarde zawierają czerwony Allura AC (E 129).

Czerwony Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Reagilę

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę doustnie. Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę w odstępach 1,5 mg, w zależności od skuteczności leczenia u Ciebie.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.

Stosuj Reagilę raz na dobę o tej samej porze z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli stosowałeś inny lek w leczeniu schizofrenii przed rozpoczęciem leczenia Reagilą, lekarz zadecyduje, czy stopniowo odstawić inny lek lub zmienić dawkę Reagili. Lekarz poinformuje Cię również, jak postąpić w przypadku zmiany leczenia z Reagili na inny lek.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątroby, Reagila może nie być odpowiednia dla Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz wybierze starannie odpowiednią dawkę dla twoich potrzeb.

Pacjenci w podeszłym wieku z demencją (utratą pamięci) nie powinni stosować Reagili.

Jeśli przyjmujesz więcej Reagili, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Reagili, niż zalecił lekarz, lub na przykład dziecko przyjmie ją przez pomyłkę, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz doświadczyć zawrotów głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub nieregularnych biciei serca, możesz czuć senność, zmęczenie lub mieć nieprawidłowe ruchy ciała i problemy z utrzymaniem się na nogach lub chodzeniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Reagilę

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz o dwóch lub więcej dawkach, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Reagilą

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, stracisz jego efekt. Chociaż czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj swojej dziennej dawki Reagili, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięcie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężka reakcja alergiczna obejmująca gorączkę, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, duszność, swędzenie, wysypkę skórną i czasem spadek ciśnienia krwi. (Rzadkie działanie niepożądane)

• kombinacja gorączki, potu, przyspieszonego oddechu, sztywności mięśniowej i senności. Mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego. (Częstość nieznana)
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub nieprawidłowe osłabienie mięśni. Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni, które mogą powodować bardzo poważne problemy z nerkami. (Rzadkie działanie niepożądane)
• objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (ich objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. (Częstość nieznana)

• myśli lub uczucia, że mogłoby cię spotkać krzywda lub samookaleczenie, próba samobójstwa (Niezbyt częste działanie niepożądane)

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• uczucie niepokoju i niemożności pozostania w spokoju
• parkinsonizm: choroba z wieloma objawami, w tym wolne lub zmniejszone ruchy ciała, spowolnienie myślenia, drgawki przy poruszaniu kończyn (sztywność w rodzaju „zębatej” ruchomości), kroczenie, niepokój, mała lub żadna ekspresja twarzy, sztywność mięśni, ślinienie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• lęk
• senność, trudności ze snem, nieprawidłowe sny, koszmary, lunatyzm
• zawroty głowy
• nieprawidłowe, mimowolne ruchy i pozy
• nieprawidłowe zgrzytanie zębami lub zaciskanie szczęki, ślinienie, trwałe mruganie w odpowiedzi na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch), problemy z ruchem, zaburzenia ruchu języka (nazywane objawami pozapiramidowymi)
• niewyraźne widzenie
• wysokie ciśnienie krwi
• przyspieszone i nieregularne bicie serca
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nudności, wymioty, zaparcia
• zwiększenie masy ciała
• zmęczenie
• następujące działania niepożądane mogą być obserwowane w badaniach laboratoryjnych:
• • zwiększenie enzymów wątrobowych
  • zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi
  • nienormalna ilość lipidów (np. cholesterolu lub tłuszczu) we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• depresja
• nagła i ciężka dezorientacja
• uczucie, że wszystko kręci się
• nienormalne, nieprzyjemne uczucie dotyku
• senność, brak energii lub brak zainteresowania robieniem rzeczy
• nieprawidłowe, mimowolne ruchy, najczęściej języka lub twarzy. Mogą one wystąpić po krótkim lub długim stosowaniu.
• zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego, problemy z erekcją
• podrażnienie oczu, wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, słabe widzenie
• problemy z ostrością, widzeniem z bliska lub z daleka
• niskie ciśnienie krwi

• nienormalne EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• wolne i nieregularne bicie serca
• kwasowość żołądka
• pragnienie
• ból przy oddawaniu moczu
• częste i obfite oddawanie moczu
• swędzenie, wysypka
• cukrzyca
• następujące działania niepożądane mogą być obserwowane w badaniach laboratoryjnych:
• • nienormalny poziom sodu we krwi
  • zwiększenie glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
  • niedokrwistość (zmniejszenie poziomu czerwonych krwinek)
  • zwiększenie poziomu certain białych krwinek
  • zmniejszenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• drgawki
• utratę pamięci, utratę mowy
• nieprzyjemne uczucie w oczach przy świetle
• zaćmienie soczewki, które powoduje pogorszenie wzroku (zaćma)
• trudności z połykaniem
• zmniejszenie poziomu certain białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na infekcje
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby (ból w górnej prawej części brzucha, żółtaczka, osłabienie, gorączka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Reagili

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD i EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Reagili

• Substancją czynną jest kariprazyna.

Reagila 1,5 mg: każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiednik 1,5 mg kariprazyny.

Reagila 3 mg: każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiednik 3 mg kariprazyny.

Reagila 4,5 mg: każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiednik 4,5 mg kariprazyny.

Reagila 6 mg: każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiednik 6 mg kariprazyny.

• Pozostałe składniki to:

Reagila 1,5 mg kapsułki twarde: skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, atrament czarny (lak, tlenek żelaza czarny [E 172], propylenoglikol, wodorotlenek potasu).

Reagila 3 mg kapsułki twarde: skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana, stearynian magnezu, czerwony Allura AC (E 129), niebieski Allura AC (E 133), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna, atrament czarny (lak, tlenek żelaza czarny [E 172], propylenoglikol, wodorotlenek potasu).

Reagila 4,5 mg kapsułki twarde: skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana, stearynian magnezu, czerwony Allura AC (E 129), niebieski Allura AC (E 133), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna, atrament biały (lak, dwutlenek tytanu [E 171], propylenoglikol, symetykon).

Reagila 6 mg kapsułki twarde: skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana, stearynian magnezu, niebieski Allura AC (E 133), czerwony Allura AC (E 129), dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna, atrament czarny (lak, tlenek żelaza czarny [E 172], propylenoglikol, wodorotlenek potasu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Reagila 1,5 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa, nr 4 (około 14,3 mm długości), z wieczkiem i ciałem koloru białego, na ciele kapsułki wydrukowano „GR 1,5” w kolorze czarnym. Kapsułki zawierają proszek koloru białego do białawego.

• Reagila 3 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa, nr 4 (około 14,3 mm długości), z wieczkiem koloru zielonego i ciałem koloru białego, na ciele kapsułki wydrukowano „GR 3” w kolorze czarnym. Kapsułki zawierają proszek koloru białego do białawego.

• Reagila 4,5 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa, nr 4 (około 14,3 mm długości), z wieczkiem i ciałem koloru zielonego, na ciele kapsułki wydrukowano „GR 4,5” w kolorze białym. Kapsułki zawierają proszek koloru białego do białawego.

• Reagila 6 mg kapsułki twarde: Twarda kapsułka żelatynowa, nr 3 (około 15,9 mm długości), z wieczkiem koloru fioletowego i ciałem koloru białego, na ciele kapsułki wydrukowano „GR 6” w kolorze czarnym. Kapsułki zawierają proszek koloru białego do białawego.

Kapsułki są pakowane w twardy, przeźroczysty blistr PVC/PE/PVDC, zapakowany w karton.

Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających

7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.

Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/RRRR}> Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku można uzyskać, skanując poniższy kod QR i na zewnętrznej stronie opakowania z użyciem telefonu komórkowego.

Informacje te są również dostępne pod adresem: www.reagila.com „Należy dołączyć kod QR” + www.reagila.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.