PROCORALAN 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Procoralan 5 mg tabletki powlekane Procoralan 7,5 mg tabletki powlekaneivabradyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Procoralan i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Procoralanu
2. Sposób stosowania Procoralanu

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Procoralanu
3. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Procoralan i w jakim celu się go stosuje

Procoralan (ivabradyna) jest lekiem kardiologicznym stosowanym w celu leczenia:

• Stabilnej dusznicy bolesnej u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosowany jest u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków kardiologicznych zwanych beta-blokerami. Może być również stosowany w połączeniu z beta-blokerami u pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana przez beta-bloker.

• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosowany jest w połączeniu z rutynowym leczeniem, w tym leczeniem beta-blokerami lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Na temat stabilnej dusznicy bolesnej (zwykle zwanej „dusznica”)

Stabilna dusznica bolesna jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się między 40. a 50. rokiem życia. Najczęstszym objawem dusznicy bolesnej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dusznicę bolesną można zaobserwować częściej podczas wysiłku, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększona częstość akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dusznicę bolesną.

Na temat przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, senność i obrzęk kostek.

Jak działa Procoralan?

Procoralan działa głównie poprzez zmniejszanie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza się zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których jest bardziej prawdopodobne wystąpienie ataku dusznicy bolesnej. Dzięki temu Procoralan pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę ataków dusznicy bolesnej.

Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny pomaga poprawić funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Procoralanu

Nie stosuj Procoralanu

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolna (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;

• jeśli doświadczasz zawału serca;
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dusznicę bolesną (ciężką postać dusznicy bolesnej, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często z lub bez wysiłku);
• jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca, która pogorszyła się ostatnio;

• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznie determinowana przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciw wirusowi HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek przeciw depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dusznicy bolesnej);

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę;

• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Procoralanu

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, zwiększony ból w klatce piersiowej) lub trwałą fibrilację atrialną (typ nieregularnego bicia serca), lub anomalie w elektrokardiogramie (EKG) zwane „zespół QT przedłużone”,

• jeśli masz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (co może oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno),
• jeśli masz objawy fibrilacji atrialnej (niezwykle wysokie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne, bez oczywistej przyczyny, co utrudnia jego pomiar),
• jeśli miałeś niedawno udar mózgu (zawał mózgu),

• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi od łagodnego do umiarkowanego,
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego,
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z anomaliami w EKG zwane „zablokowaniem gałęzi”,
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka,
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed lub w trakcie leczenia Procoralanem.

Dzieci

Procoralan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Procoralanu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Procoralanu lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rifampicyna (antybiotyk)
• barbiturany (przeciwko problemom ze snem lub padaczce)

• fenytoina (przeciw padaczce)
• Hypericum perforatumlub dziurawiec (roślina lecznicza przeciw depresji)

• Leki, które wydłużają odstęp QT w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych zaburzeń:
• • chinidyna, disopiramida, ibutylida, sotalol, amiodarona (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• bepridyl (w leczeniu dusznicy bolesnej)
• pewne typy leków przeciwko lękowi, schizofrenii lub innych psychozach (takie jak pimozid, ziprasidon, sertindol)
• leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantrina)
• erytromycyna dożylna (antybiotyk)

• pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy)
• cisapryd (przeciwko refluksowi żołądkowo-przełykowemu)

• Niektóre typy moczopędnych, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęku, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie Procoralanu z pokarmem i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego podczas leczenia Procoralanem.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Procoralanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę (zobacz „Nie stosuj Procoralanu”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałeś Procoralan, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Procoralanu, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych (zobacz „Nie stosuj Procoralanu”).

Nie stosuj Procoralanu, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie stosuj Procoralanu”). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią, jeśli przyjmujesz Procoralan.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Procoralan może powodować przejściowe zjawiska świetlne (zwiększoną światłość, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli to nastąpi, bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić gwałtowne zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Procoralan zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Procoralanu

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Procoralan należy przyjmować z śniadaniem i kolacją.

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Procoralan 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli nadal masz objawy dusznicy bolesnej i jeśli dobrze tolerowałeś dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawkę można zwiększyć. Dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę Procoralan 5 mg dwa razy na dobę, zwiększana w razie potrzeby do jednej tabletki Procoralan 7,5 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla ciebie. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), twój lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Procoralan 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Procoralanu

Przyjęcie zbyt dużej dawki Procoralanu może spowodować, że będziesz czuł się zmęczony lub będziesz miał trudności z oddychaniem, ponieważ twoje serce bije zbyt wolno. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Procoralan

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Procoralanu, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Kalendarz drukowany na blistrze, który zawiera tabletki, pomoże ci zapamiętać, kiedy ostatnio przyjmowałeś tabletkę Procoralanu.

Jeśli przerwiesz leczenie Procoralanem

Zwykle leczenie dusznicy bolesnej lub przewlekłej niewydolności serca trwa całe życie, więc powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Procoralanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określana za pomocą następującego systemu:

bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane tego leku są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo częste:

Zjawiska świetlne (krótkie momenty zwiększonej światłości, spowodowane prawie zawsze przez gwałtowne zmiany natężenia światła). Mogą być również opisane jako halo, błyski kolorów, rozkład obrazu lub wielokrotne obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą wystąpić ponownie i rozwiązać się w trakcie lub po leczeniu.

Częste:

Zmiana funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Najczęściej występuje w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Występują również inne działania niepożądane:

Częste:

Szybkie i nieregularne skurcze serca, uczucie nieprawidłowego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i mgła w oku (zamazany wzrok).

Niezbyt częste:

Palpitacje i dodatkowe skurcze serca, uczucie mdłości (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnea), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (typu białych krwinek) i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produktu rozkładu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie słabości, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia.

Rzadkie:

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niepokój.

Bardzo rzadkie:

Nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Procoralanu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie „nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Procoralan

• Substancją czynną jest iwabradyna (w postaci chlorowodorku).

Procoralan 5 mg: tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).

Procoralan 7,5 mg: tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), a w powłoce tabletki: hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), stearynian magnezu (E 470 B), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Procoralan 5 mg są powlekane, mają kolor słomkowy, są owalne, rowkowane z obu stron, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i po drugiej.

Tabletki Procoralan 7,5 mg są powlekane, mają kolor słomkowy, są trójkątne, z oznaczeniem „7,5” po jednej stronie i po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminio/PVC) po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Francja

Odpowiedzialny za produkcję:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow - Irlandia

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polska

o

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.