PRIVENAX 110 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Privenax 110 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Privenax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Privenax
3. Jak stosować Privenax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Privenax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Privenax i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie skrzepów krwi.

Dabigatrán stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli pacjent ma nieregularne bicie serca, zwane migotaniem przedsionków bez choroby zastawkowej i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Privenax

Nie stosuj Privenax

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta tendencja może być wrodzona, nieznana lub spowodowana przez inne leki.
• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, masz wkraplacz dożylny lub tętniczy i otrzymujesz heparynę przez ten wkraplacz w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnikową dla migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
• jeśli stosujesz ketokonazol doustnie lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu.
• jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli została ci wszczepiona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania dabigatránu. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie którąkolwiek z wymienionych poniżej:

• Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
  • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli miałeś ciężki uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub inny uraz wymagający operacji).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i dabigatrán” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak, ibuprofen lub piroksykam.
  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu z pianą).
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.

• Jeśli miałeś zawał serca lub zostało ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko zawału serca.

• Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie dabigatránu nie jest zalecane w tym przypadku.

Bądź szczególnie ostrożny z dabigatránem

• Jeśli musisz przejść operację:

W tym przypadku dabigatrán musi być tymczasowo wstrzymany ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś zażywał ten lek przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez twojego lekarza.

• Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia do kręgosłupa (na przykład w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• • Jest bardzo ważne, abyś zażywał dabigatrán przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz drętwienia lub słabości w nogach lub problemów jelitowych lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

• Jeśli spadniesz lub zostaniesz ranny podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

• Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się skrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Pozostałe leki i dabigatrán

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatránu, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodarona, dronedaron, chinidyna, werapamil)

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że twój lekarz zaleci ci stosowanie zmniejszonej dawki dabigatránu w zależności od choroby, dla której został ci przepisany. Zobacz punkt 3.

• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna)
• Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Roślina świętego Jana, roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

Ciąża i laktacja

Nie są znane skutki dabigatránu na ciążę i płód. Nie powinnaś stosować dabigatránu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz zaleci ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatránem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Dabigatrán nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Privenax

Kapsułki Privenax mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połykać całe kapsułki.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami dla następujących sytuacji:

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil i Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę, powinna ci być wskazana zmniejszona dawka dabigatránu o 75 mgze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

Po artroplastyce kolana

Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatránem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni łącznie.

Po artroplastyce biodra

Powinnaś/Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatránem w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinnaś/powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni łącznie.

Zapobieganie zatorom mózgu lub naczyniowym spowodowanym przez tworzenie się skrzepów krwi u osób z nieprawidłowym rytmem serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mgpodawana w postaci 1 kapsułki po 150 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka dabigatránu to 220 mgpodawana w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, powinna ci być wskazana zmniejszona dawka dabigatránu o 220 mgpodawana w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę, ponieważ twoje ryzyko krwawienia może być zwiększone.

Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, twój lekarz może zdecydować o przepisaniu ci dawki 220 mgpodawanej w postaci 1 kapsułki po 110 mg dwa razy na dobę.

Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie twojego normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj dabigatrán zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Jeśli zostało ci wszczepione urządzenie medyczne (endopróteza naczyniowa) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania go otwartego podczas procedury zwanej przezskórną interwencją naczyniową z wszczepieniem endoprótezy, możesz otrzymać leczenie dabigatránem, gdy twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj ten lek zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Dabigatrán powinien być przyjmowany dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interval między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Zalecana dawka zależy od wieku i wagi. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Może być konieczne dostosowanie dawki w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że twój lekarz zaleci ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne Privenax w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

cztery kapsułki po 75 mg

260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna kapsułka po 150 mg lub

jedna kapsułka po 110 mg plus dwie kapsułki po 75 mg

220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna kapsułka po 110 mg

150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub

dwie kapsułki po 75 mg

Jak stosować Privenax

Privenax można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcje otwierania blistrów

Poniższe obrazy ilustrują, jak wyjmować kapsułki Privenax z blistra:

1

Oddziel pojedynczy blister od paska blistrów przez perforowaną linię.

2

Odłóż tylną folię i wyjmij kapsułkę.

• Nie przeciskaj kapsułek przez folię blistra.
• Nie odłóż folii blistra, aż kapsułka będzie potrzebna.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazań twojego lekarza.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Privenax

Priorytetem jest to, aby nie przyjmować zbyt dużej ilości Privenax, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek tego leku. Dostępne są specjalistyczne opcje leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Privenax

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego

Priorytetem jest przyjęcie pozostałych dawek dobowych dabigatrany o tej samej porze następnego dnia.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Stosowanie u dorosłych: Zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi tętnicy w wyniku tworzenia się skrzepów krwi po nieprawidłowym rytmie serca oraz leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Stosowanie u dzieci: Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi

Zapomnianą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed następną dawką.

Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Privenax

Priorytetem jest przyjęcie Privenax dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia Privenax bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pan/Pani nudności po przyjęciu tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dabigatrán działa na krzepnięcie krwi; dlatego większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić epizody ciężkiego krwawienia, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od ich umiejscowienia, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustępuje samoczynnie, lub jeśli doświadcza Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy, bólu głowy lub niezwykłego obrzęku), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadcza Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/ pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, z stawu, z rany lub po operacji
• Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
• Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
• Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania
• Wyładowanie z ran (wydzielina z chirurgicznej rany)
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w mózgu, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Wyładowanie krwi z miejsca wkroczenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód w przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wydzielina z rany
• Wydzielina z rany po operacji

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Zapobieganie udarowi mózgu lub zatorowi tętnicy w wyniku tworzenia się skrzepów krwi po nieprawidłowym rytmie serca

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Nudności
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Chęć wymiotowania

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód w przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w stawie, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w ranie, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatrany był numerycznie wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

Leczenie skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach nóg i/lub płuc

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Nudności

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie lub w ranie
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Tworzenie się siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód w przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Chęć wymiotowania
• Wymioty
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Anomalie w badaniach czynności wątroby
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie może być w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkroczenia igły, w miejscu wkroczenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych, wskaźnik zawałów serca z dabigatrany był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie stwierdzono żadnych niekorzystnych efektów na wskaźnik zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatrany w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinków we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Wyprysk skórny z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi grudkami, spowodowany reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
• Tworzenie się siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Chęć wymiotowania
• Częste, luźne lub płynne stolce
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Zwiększenie enzymów wątrobowych

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Krwawienie może być z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Brak leukocytów (które pomagają walczyć z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie może być w stawie, w ranie, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
• Krwawienie może być z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód w przełyku)
• Anomalie w badaniach czynności wątroby

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Privenax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wyrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak wyrzucić opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Privenax

• Substancją czynną jest dabigatrán. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatrany etexylatu (w postaci mezylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumy arabskie, hypromeloza 2910, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza
• Obudowa kapsułki zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E-171), hypromelozę i niebieski barwnik FD&C 2/indygo karmazynowy (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Privenax 110 mg to pellety o barwie białawej do żółtawej w kapsułkach twardych o barwie niebieskiej, rozmiar 1.

Privenax jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych z perforowanego aluminium/OPA-AL-PVC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta – Privenax 110 mg kapsułki twarde

Portugalia – Dabigatrano etexylate Pharmakern 110 mg kapsułki

Hiszpania – Privenax 110 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.