PRIOSOL CON 4 mmol/L POTASU ROZTÓR DO HEMOFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Priosol z 4 mmol/l potasu roztwór do hemofiltracji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Priosol z 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Priosol z 4 mmol/l potasu
3. Jak stosować Priosol z 4 mmol/l potasu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Priosol z 4 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Priosol z 4 mmol/l potasu i w jakim celu się go stosuje

Priosol z 4 mmol/l potasu jest roztworem do hemofiltracji. Stosowany jest u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, gdy nerki nie są w stanie usunąć produktów przemiany materii z krwi. Hemofiltracja ciągła jest procedurą stosowaną w celu usunięcia produktów przemiany materii z organizmu, które normalnie są wydalane przez nerki z moczem. Roztwór koryguje równowagę płynów i zapewnia, że po leczeniu następuje przywrócenie utraty soli (elektrolitów).

2. Informacje niezbędne przed podaniem Priosol z 4 mmol/l potasu

Nie podawać Priosol z 4 mmol/l potasu, jeśli:

• masz nieprawidłowo wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• twoja krew zawiera nieprawidłowo niskie stężenie kwasów (zaburzenia metaboliczne)

Procedura hemofiltracji nie powinna być stosowana, jeśli masz

• niewydolność nerek wraz z bardzo wysokim metabolizmem (stan hiperkataboliczny), w tej sytuacji nagromadzenie produktów przemiany materii w Twoim organizmie nie może być skorygowane przez hemofiltrację
• niewystarczający przepływ krwi w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
• duże ryzyko krwawienia z powodu przyjmowania leków przeciwzakrzepowych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Priosol z 4 mmol/l potasu.

Przed i w trakcie hemofiltracji będą monitorowane ciśnienie tętnicze i równowaga płynów, elektrolitów, równowaga kwasowo-zasadowa oraz czynność nerek. Będą regularnie kontrolowane Twoje poziomy cukru i fosforanów we krwi.

Ponadto będą monitorowane stężenia potasu we krwi przed i w trakcie hemofiltracji.

Stosowanie Priosol z 4 mmol/l potasu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Poziom innych leków we krwi może się zmniejszyć podczas hemofiltracji, co będzie brane pod uwagę przez Twojego lekarza.

Interakcje z innymi lekami mogą być uniknięte przez stosowanie odpowiedniej dawki roztworu do hemofiltracji oraz starannej monitorizacji.

Będą brane pod uwagę następujące interakcje:

• Wlewy dożylnie podawane w intensywnej terapii mogą zmieniać skład krwi i stan płynowy.
• Toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (leki zawierające glikozydy) mogą nie być widoczne, jeśli poziomy potasu lub magnezu są zbyt wysokie, lub poziomy wapnia są zbyt niskie. Kiedy te poziomy są korygowane przez hemofiltrację, mogą pojawić się te działania toksyczne i powodować na przykład zaburzenia rytmu serca. Jeśli masz niskie poziomy potasu lub wysokie poziomy wapnia we krwi, glikozydy mogą powodować działania toksyczne przy dawkach niższych niż te stosowane zwykle w leczeniu.
• Witamina D i leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko zwiększenia poziomów wapnia we krwi do wartości nieprawidłowo wysokich (hiperkalcemia).
• Stosowanie dodatkowego wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia niskich poziomów kwasów we krwi (zaburzenia metaboliczne).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Na razie nie ma wystarczających danych na temat stosowania roztworów do hemofiltracji w czasie ciąży. Jednakże, ponieważ wszystkie składniki tego leku są substancjami naturalnymi, które tylko zastępują te same substancje, które znikają z organizmu podczas hemofiltracji, nie można oczekiwać ryzyka dla dziecka w czasie ciąży i laktacji, ani też wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle podawany pacjentom unieruchomionym w szpitalu lub jednostce dializ, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Priosol z 4 mmol/l potasu

Ten lek będzie podawany tylko pod kierunkiem lekarza doświadczonego w technice hemofiltracji.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twój stan kliniczny, masę ciała i stan metaboliczny. Z wyjątkiem przypadków, w których postanowiono inaczej, u pacjentów w każdym wieku zalecana jest szybkość filtracji 20-25 ml/kg masy ciała na godzinę w celu usunięcia tych substancji, które normalnie są wydalane z moczem.

Będzie podawany roztwór do hemofiltracji gotowy do użycia przez system rurek urządzenia do hemofiltracji (obieg pozanaczyniowy) za pomocą pompy infuzyjnej.

Leczenie ostrej niewydolności nerek jest prowadzone przez ograniczony czas i kończy się, gdy czynność nerek jest całkowicie przywrócona.

Jeśli zostanie podana większa dawka Priosol z 4 mmol/l potasu niż zalecana

Nie opisano sytuacji zagrażających życiu po podaniu zalecanej dawki tego leku. Podawanie może być natychmiast przerwane, jeśli jest to konieczne.

Nieprawidłowe podawanie może powodować nadmiar lub niedobór płynów w organizmie (przezwiązanie lub odwodnienie). Sytuacja ta staje się widoczna poprzez pojawienie się zmian ciśnienia krwi lub pulsu.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość roztworu do hemofiltracji, może dojść do przedawkowania wodorowęglanu. Może to prowadzić do nieprawidłowo niskich poziomów kwasów we krwi (zaburzenia metaboliczne), mniejszej ilości wapnia rozpuszczonego we krwi (zmniejszenie jonów wapnia) lub skurczów mięśni (tetania).

Przedawkowanie może powodować niewydolność serca i/lub przewlekłe zapalenie płuc oraz może zaburzać równowagę kwasowo-zasadową i elektrolitów.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiednim leczeniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Na razie nie opisano przypadków działań niepożądanych związanych z tym lekiem. Niemniej jednak mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Nie jest znana częstotliwość tych działań niepożądanych (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nadmiar lub niedobór płynów w organizmie (przezwiązanie lub odwodnienie), nieprawidłowe poziomy elektrolitów - na przykład zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), niskie poziomy fosforanów we krwi (hipofosfatemia), wysokie poziomy cukru we krwi (hiperglikemia), nieprawidłowo niskie poziomy kwasów we krwi (zaburzenia metaboliczne), wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie lub nadcienienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Priosol z 4 mmol/l potasu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie podawaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego powyżej.

Warunki przechowywania

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.

Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia

Produkt mieszany powinien być użyty natychmiast. Produkt mieszany jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w 25°C.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Priosol z 4 mmol/l potasu

Skład roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia po jego przygotowaniu:

1000 ml roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia zawiera [mmol/l]:

Na+ 140

K+4,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Cl- 113

HCO3- 35,0

Glukoza bezwodna 5,6 (odpowiadająca 1,0 g)

Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 300

pH 7,0-8,0

Pozostałe składniki to:

Roztwór elektrolitów (mała komora)

Kwas chlorowodorowy 25% (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań

Roztwór węglanowy (duża komora)

Dwutlenek węgla (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do hemofiltracji.

Przezroczysty i bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek.

Ten lek jest dostarczany w worku dwukomorowym. Po połączeniu dwóch roztworów przez otwarcie zamka między komorami otrzymuje się roztwór do hemofiltracji gotowy do użycia.

Dwa worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4,445 ml i 555 ml) w pudełku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Niemcy, Luksemburg: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Bułgaria: ?????? 4 mmol/l ?????, ??????? ?? ?????????????

Chorwacja: Duosol s 4 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Czechy: Duosol s 4 mmol/l kalia

Dania, Norwegia, Szwecja: Duosol Kalium 4 mmol/l

Grecja: Duosol with 4 mmol/l Potassium Δι?λυμα αιμοδι?θησης

Estonia: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus

Finlandia: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Francja: Subsol avec 4 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Węgry: Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Irlandia: Nefrosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Włochy: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Łotwa: Duosol ar 4 mmol/l kalija škidums hemofiltracijai

Litwa: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas

Polska: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu

Portugalia: Duosol com potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração

Rumunia: Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Słowenia: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Hiszpania: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Holandia: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Wielka Brytania: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: wrzesień 2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia

Opakowanie i roztwór powinny być sprawdzone wizualnie przed użyciem. Należy stosować tylko roztwory do hemofiltracji, jeśli opakowanie (zewnętrzna powłoka i worek dwukomorowy), zamek peeli konektory nie są uszkodzone i są nienaruszone, a roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.

Usuń zewnętrzną powłokę ochronną tylko bezpośrednio przed użyciem.

Podawanie roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia

Roztwór do hemofiltracji powinien być ogrzany do temperatury ciała przy pomocy zintegrowanego lub zewnętrznego nagrzewnika. Roztwór nie powinien być podawany, jeśli jego temperatura jest niższa niż temperatura otoczenia.

Podczas stosowania tego leku, w rzadkich przypadkach obserwowano wytrącanie się węglanu wapnia w rurkach, szczególnie w pobliżu jednostki pompy i jednostki grzewczej. Dlatego też podczas hemofiltracji należy uważnie sprawdzać rurki wizualnie co 30 minut, aby upewnić się, że roztwór w systemie rurek jest przezroczysty i pozbawiony osadów. Wytrącanie się może nastąpić również z znacznym opóźnieniem po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zostaną zaobserwowane osady, rurki powinny być natychmiast wymienione, a pacjent powinien być ściśle monitorowany.

Do jednorazowego użycia. Pozostałą ilość roztworu i uszkodzone opakowanie należy wyrzucić.