PRIMPERAN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Primperan 10 mg tabletki

Chlorowodorek metoklopramidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Primperan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Primperan
3. Jak stosować Primperan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Primperan

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Primperan i w jakim celu się go stosuje

Primperan jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną o nazwie „metoklopramida”. Działa na obszar mózgu, który zapobiega nudnościom lub wymiotom.

Dorośli

Primperan stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym radioterapią
• w celu leczenia nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić podczas migreny

Można stosować metoklopramidę w połączeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi w przypadku migreny, aby leki przeciwbólowe były bardziej skuteczne.

Dzieci i młodzież

Primperan jest wskazany u dzieci (w wieku 1-18 lat) w przypadku, gdy inne leczenia nie są skuteczne lub nie mogą być stosowane w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Primperan

Nie stosuj Primperan

• jeśli jesteś uczulony na metoklopramidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz krwawienie, niedrożność lub perforację żołądka lub jelit
• jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnercza, który znajduje się w pobliżu nerki (feochromocytoma)
• jeśli kiedykolwiek miałeś niekontrolowane skurcze mięśni (późna dyskineza), gdy byłeś leczony lekiem
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli stosujesz lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy (patrz poniżej „Stosowanie Primperan z innymi lekami”)
• jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi (methemoglobinemia) lub niedobór NADH cytochromu b5 reduktazy.

Nie podawaj Primperan dzieciom poniżej 1 roku życia (patrz poniżej „Dzieci i młodzież”).

Nie stosuj Primperan, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Primperan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Primperan, jeśli:

• masz historię nieprawidłowych rytmów serca (wydłużenie intervalu QT) lub innych problemów z sercem
• masz problemy z poziomami soli we krwi, takimi jak potas, sód i magnez
• stosujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca
• masz jakikolwiek problem neurologiczny (mózg)
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne zmniejszenie dawki (patrz punkt 3).

Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomów pigmentów we krwi. W przypadku nieprawidłowych poziomów (methemoglobinemia) należy natychmiast i trwale przerwać leczenie.

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoklopramidy, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Nie przekraczaj 3 miesięcy leczenia z powodu ryzyka niekontrolowanych skurczów mięśni.

Dzieci i młodzież

Można wystąpić niekontrolowane ruchy (zaburzenia pozapiramidowe) u dzieci i młodych dorosłych. Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu wysokiego ryzyka niekontrolowanych ruchów (patrz powyżej „Nie stosuj Primperan”).

Stosowanie Primperan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie Primperan lub Primperan może wpływać na działanie innych leków. Leki te obejmują:

• lewodopę lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz powyżej „Nie stosuj Primperan”)
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów żołądka)
• pochodne morfiny (stosowane w leczeniu silnego bólu)
• leki uspokajające
• każdy lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporynę (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów z układem immunologicznym)
• mivakurię i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni)
• fluoksetynę i paroksetynę (leki stosowane w leczeniu depresji).
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń), może zmniejszyć ilość metoklopramidy we krwi, jeśli jest podawany jednocześnie.

Stosowanie Primperan z alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu podczas leczenia metoklopramidą, ponieważ zwiększa to efekt uspokajający Primperan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jest to konieczne, można stosować Primperan podczas ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy należy podawać ten lek.

Nie zaleca się stosowania Primperan w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramida przenika do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Po zażyciu Primperan możesz czuć się senny, zawroty głowy lub mieć niekontrolowane ruchy, tik, skurcze lub napięcie mięśni, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Primperan 10 mg tabletki zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Primperan

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Wszystkie wskazania (dorośli)

Zalecana dawka to 10 mg, którą można powtarzać do trzech razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Maksymalny czas leczenia wynosi 5 dni.

W celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii (dzieci w wieku 1-18 lat)

Zalecana dawka wynosi 0,1-0,15 mg/kg masy ciała, którą można powtarzać do trzech razy na dobę, podawaną doustnie (drogą ustną).

Maksymalna dawka w 24 godziny wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawek

Nie wolno stosować tego leku przez więcej niż 5 dni w celu zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii.

Tabletki Primperan nie są odpowiednie do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 61 kg. Inne postacie leku/mogą być bardziej odpowiednie do podawania (np. roztwór doustny lub roztwór do wstrzykiwań).

Sposób podawania

Należy odczekać co najmniej 6 godzin między każdą dawką metoklopramidy, nawet w przypadku wymiotów lub odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przedawkowania.

Populacje specjalne

Populacja w podeszłym wieku

Może być konieczne dostosowanie dawki w zależności od problemów z nerkami, wątrobą i ogólnego stanu zdrowia.

Inne postacie leku/mogą być bardziej odpowiednie do podawania (np. roztwór doustny lub roztwór do wstrzykiwań).

Dorośli z problemami nerkowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Należy zmniejszyć dawkę w przypadku umiarkowanych lub ciężkich problemów nerkowych.

Ta postać leku nie jest odpowiednia do podawania. Inne postacie leku/mogą być bardziej odpowiednie do podawania (np. roztwór doustny lub roztwór do wstrzykiwań).

Dorośli z problemami wątrobowymi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą. Należy zmniejszyć dawkę w przypadku ciężkich problemów wątrobowych.

Ta postać leku nie jest odpowiednia do podawania. Inne postacie leku/mogą być bardziej odpowiednie do podawania (np. roztwór doustny lub roztwór do wstrzykiwań).

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować metoklopramidy u dzieci poniżej 1 roku życia (patrz punkt 2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Primperan

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć niekontrolowanych ruchów (zaburzeń pozapiramidowych), senności, problemów ze świadomością, dezorientacji, halucynacji i problemów z sercem. Twój lekarz może przepisać leczenie tych objawów, jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Primperan

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka).

Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, dreszcze, wilgotną skórę, kołatanie serca, zawroty głowy, osłabienie lub utratę przytomności.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tego leku:

• niekontrolowane ruchy (często dotyczące głowy i szyi). Mogą one wystąpić u dzieci i młodych dorosłych, szczególnie przy wysokich dawkach. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą pojawić się nawet po jednorazowym podaniu. Ruchy te ustąpią po odpowiednim leczeniu.
• gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pot, wydzielina śliny. Mogą to być objawy zespołu neurolitycznego.
• swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji alergicznej, która może być ciężka.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• senność.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tik, skurcze, ruchy skrętne lub skurcze mięśni (zwiększone napięcie, sztywność)
• objawy podobne do choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• niepokój
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• biegunka
• osłabienie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy hormonu prolaktyny we krwi, które mogą powodować: wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet niekarmiących
• nieregularne miesiączki
• halucynacje
• zmniejszona świadomość
• wolny rytm serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• alergia
• zaburzenia widzenia i niekontrolowane ruchy gałki ocznej.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• stan splątania
• drgawki (szczególnie u pacjentów z padaczką).

Częstość nieznana(częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe poziomy pigmentów we krwi: mogą powodować zmianę koloru skóry
• nietypowy rozwój piersi (ginekomastia)
• niekontrolowane skurcze mięśni po długotrwałym stosowaniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• gorączka, wysokie ciśnienie krwi, drgawki, pot, wydzielina śliny. Mogą to być objawy zespołu neurolitycznego
• zmiany rytmu serca, które mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie)
• zatrzymanie akcji serca (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi) (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• utratę przytomności (szczególnie podczas podawania dożylnego)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• myśli samobójcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Primperan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj Primperan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Primperan 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest chlorowodorek metoklopramidy. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku metoklopramidy.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, koloidalna krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to płaskie, podzielne tabletki, białe lub biało-kremowe.

Są one pakowane w blistry po 30 i 60 tabletek do stosowania doustnego.

Pozostałe postacie:

Primperan 1 mg/ml roztwór doustny: butelka z 200 ml

Primperan 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: opakowanie z 12 ampułkami po 2 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

ul. Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

ul. Avda. de Leganés, 62

28923 - Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

lub

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/