PREVYMIS 480 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

PREVYMIS 240mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

PREVYMIS 480mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

letermowir

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem PREVYMIS
3. Sposób podawania PREVYMIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PREVYMIS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje

PREVYMIS to lek przeciwwirusowy, który zawiera substancję czynną letermowir.

PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla:

• dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 5 kg, które przeszły niedawno przeszczepienie komórek macierzystych (szpiku kostnego).
• dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg, które przeszły niedawno przeszczepienie nerki.

Lek pomaga zapobiegać zachorowaniu na chorobę wywołaną przez CMV (cytomegalowirus).

CMV to wirus. U większości ludzi CMV nie powoduje żadnych szkód. Jednak jeśli układ immunologiczny zostanie osłabiony po przeszczepieniu komórek macierzystych lub nerki, pacjent może być narażony na wysokie ryzyko zachorowania na CMV.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem PREVYMIS

PREVYMIS nie powinien być stosowany:

• jeśli pacjent jest uczulony na letermowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
• • pimozidę - stosowaną w zespole Tourette
  • alkaloidy z porostu (jak ergotamina i dihydroergotamina) - stosowane w bólach głowy migrenowych.
• jeśli pacjent stosuje następujący lek ziołowy:
• • ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

PREVYMIS nie powinien być stosowany, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem PREVYMIS.

Jeśli pacjent stosuje PREVYMIS z cyklosporyną, nie powinien stosować następujących leków:

• dabigatran - stosowany w celu zapobiegania zakrzepom
• atorwastatynę, symwastatynę, rosuwastatynę, pitawastatynę - stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent stosuje lek na obniżenie poziomu cholesterolu (patrz poniżej lista leków w sekcji "Pozostałe leki a PREVYMIS"), powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli doświadcza niezwykłych bólów lub dyskomfortu mięśni, szczególnie jeśli jest chory lub ma gorączkę. W takim przypadku może być konieczna zmiana leku lub dawki. Aby uzyskać więcej informacji, pacjent powinien przeczytać ulotkę swojego innego leku.

Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu monitorowania następujących leków:

• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
• worykonazol

Dzieci i młodzież

PREVYMIS nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 5 kg, które przeszły przeszczepienie komórek macierzystych (szpiku kostnego) ani u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, które przeszły przeszczepienie nerki. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS nie został zbadany u tych grup pacjentów.

Pozostałe leki a PREVYMIS

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może stosować inny lek. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie PREVYMIS. Lekarz lub farmaceuta poinformują pacjenta, czy jest bezpiecznie stosować PREVYMIS z innymi lekami.

Istnieją leki, które należy unikaćpodczas stosowania PREVYMIS (patrz lista w "PREVYMIS nie powinien być stosowany:").

Istnieją dodatkowe leki, które należy unikaćpodczas stosowania PREVYMIS i cyklosporyny (patrz lista w "Jeśli pacjent stosuje PREVYMIS z cyklosporyną, nie powinien stosować następujących leków:").

Ponadto pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków. Jest to spowodowane tym, że lekarz może musieć zmienić lek lub dawkę leku:

• alfentanil - stosowany w leczeniu silnego bólu
• fentanyl - stosowany w leczeniu silnego bólu
• chinidyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca

• cyklosporyna, takrolimus lub syrolimus - stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• worykonazol - stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, pitawastatyna - stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• gliburyd, repaglinid - stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi
• karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna - stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek
• dabigatran, warfaryna - stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania tworzeniu się zakrzepów
• midazolam - stosowany jako lek usypiający
• amiodarona - stosowana w celu korekcji nieregularnych skurczów serca
• środki antykoncepcyjne doustne - stosowane w celu kontroli urodzeń
• omeprazol, pantoprazol - stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów z żołądkiem
• nafcylina - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• ryfabutyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• tiorydazyna - stosowana w leczeniu chorób psychiatrycznych
• bosewan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc
• efawirenz, etrawiryna, newirapina, lopinawir, rytonawir - stosowane w leczeniu HIV
• modafinil - stosowany w celu utrzymania czuwania

Pacjent może poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z PREVYMIS.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania PREVYMIS w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS nie został zbadany w czasie ciąży i nie wiadomo, czy mógłby uszkodzić płód.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania PREVYMIS. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy PREVYMIS przenika do mleka matki i czy mógłby uszkodzić dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (patrz sekcja 4 Możliwe działania niepożądane poniżej). Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zmęczenia lub zawrotu głowy podczas leczenia PREVYMIS. Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z tych objawów, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

PREVYMIS zawiera sodę

PREVYMIS zawiera sodę. Jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości sodu, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Każdy flakon 240 mg zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoważne z 1,15% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Każdy flakon 480 mg zawiera 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Jest to równoważne z 2,30% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę

Każda dawka 40 mg tego leku zawiera 300 mg cyklodekstryny.

Każda dawka 60 mg tego leku zawiera 450 mg cyklodekstryny.

Każda dawka 120 mg tego leku zawiera 900 mg cyklodekstryny.

Każda dawka 240 mg tego leku zawiera 1800 mg cyklodekstryny.

Każda dawka 480 mg tego leku zawiera 3600 mg cyklodekstryny.

Jeśli pacjent ma niewydolność nerek, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób podawania PREVYMIS

Dawka PREVYMIS zależy od masy ciała pacjenta i od tego, czy pacjent stosuje również cyklosporynę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę PREVYMIS.

PREVYMIS będzie podawany przez infuzję (kroplówkę) do żyły przez około 1 godzinę.

PREVYMIS będzie podawany raz na dobę.

Zalecane dawki dożylne PREVYMIS przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela1: zalecana dawka PREVYMIS koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji z lub bez cyklosporyny

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę PREVYMIS

Jeśli pacjent podejrzewa, że otrzymał zbyt dużą dawkę PREVYMIS, powinien niezwłocznie poinformować lekarza.

Jeśli pacjent zapomni o wizycie w celu otrzymania PREVYMIS

Jest bardzo ważne, aby pacjent nie zapominał o żadnej dawce PREVYMIS.

• Jeśli pacjent zapomni o wizycie w celu otrzymania PREVYMIS, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.

Jeśli pacjent ma jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza, farmaceutę lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, PREVYMIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka
• nudności
• wymioty

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować swędzenie, trudności w oddychaniu, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku
• ból głowy
• uczucie zawrotu głowy
• ból brzucha
• nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w celu sprawdzenia funkcji wątroby (na przykład podwyższone poziomy enzymów wątrobowych)
• skurcze mięśni
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• uczucie zmęczenia
• obrzęk rąk lub stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli pacjent doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Pacjent może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pacjent może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie PREVYMIS

Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i flakonie po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 48 godzin w 25°C i w czasie 48 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Nieużytych części roztworu do infuzji nie wolno stosować. Lekarstwa nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pacjent powinien zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pacjent pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PREVYMIS

Substancją czynną jest letermowir. Każdy fiolka zawiera 240 mg lub 480 mg letermowiru. Każdy ml stężonego roztworu zawiera 20 mg.

Pozostałe składniki to: hidroksypropylbetadex (cyklodekstryna), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E524), woda do wstrzykiwań. Zobacz sekcję 2 „PREVYMIS zawiera sód” i „PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PREVYMIS 240 mg i 480 mg stężony roztwór do infuzji (sterylne stężone roztwory) jest przezroczystym, bezbarwnym płynem i może zawierać niewielkie, przeźroczyste lub białe cząsteczki należące do leku.

Stężone roztwory 240 mg i 480 mg do infuzji są pakowane w przezroczyste szklane fiolki. Każda fiolka jest pakowana w pudełko.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące podawania PREVYMIS stężonego roztworu do infuzji

Fiolki z PREVYMIS stężonym roztworem do infuzji są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nieużytych pozostałości należy wyrzucić.

Podawanie przez sterylne filtry online PES o średnicy 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona

PREVYMIS stężony roztwór do infuzji może zawierać niewielkie, przeźroczyste lub białe cząsteczki należące do leku. Podawanie rozcieńczonego roztworu PREVYMIS zawsze wymaga użycia sterylnego filtra online PES o średnicy 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona, niezależnie od tego, czy te cząsteczki są widoczne w fiolce czy w rozcieńczonym roztworze (patrz sekcje 4.2 i 6.6).

Priorytet

PREVYMIS stężony roztwór do infuzji musi być rozcieńczony przed podaniem dożylnym.

• Sprawdź zawartość fiolki przed rozcieńczeniem, czy nie występują zmiany koloru lub obecność cząstek. PREVYMIS stężony roztwór do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym płynem i może zawierać niewielkie, przeźroczyste lub białe cząsteczki należące do leku.
• Nie używaj fiolki, jeśli roztwór jest mętny, wykazuje zmiany koloru lub zawiera elementy, które nie są niewielkimi, przeźroczystymi lub białymi cząsteczkami.

• Nie używaj PREVYMIS stężonego roztworu do infuzji z workami do infuzji dożylnych i materiałami sprzętu infuzyjnego zawierającymi poliuretan lub plastifikator ftalowany dioktylowy (DEHP). Materiały, które nie zawierają ftalatu, nie zawierają również DEHP.
• Nie wstrząsaj fiolki z PREVYMIS.
• Dla dawki 480 mg lub 240 mg dodaj fiolkę jednodawkową (12 ml dla dawki 240 mg lub 24 ml dla dawki 480 mg) PREVYMIS stężonego roztworu do infuzji do worka do infuzji dożylnych o pojemności 250 ml, wstępnie napełnionego chlorkiem sodu 0,9% lub dekstrozą 5%, i wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwrócenie. Nie wstrząsaj. Jeśli dodano fiolkę do worka 250 ml roztworu do infuzji, zakresy końcowej stężenia letermowiru wynoszą 0,9 mg/ml (dla dawki 240 mg) i 1,8 mg/ml (dla dawki 480 mg).

Dla dawki 120 mg lub 60 mg przygotuj PREVYMIS stężony roztwór do infuzji zgodnie z tabelą 1, w 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub dekstrozy 5%, i wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwrócenie. Nie wstrząsaj.

Dla dawki 40 mg przygotuj PREVYMIS stężony roztwór do infuzji zgodnie z tabelą 2, w 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub dekstrozy 5%, i wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwrócenie. Nie wstrząsaj.

Tabela 1: przygotowanie roztworu do infuzji PREVYMIS w dawce 120 mg lub 60 mg

Tabela 2: przygotowanie roztworu do infuzji PREVYMIS w dawce 40 mg

• Po rozcieńczeniu roztwór PREVYMIS jest przezroczysty, a jego kolor waha się od bezbarwnego do żółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na jakość leku. Należy wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór przed podaniem, czy nie występują cząsteczki lub zmiany koloru. Wyrzuć rozcieńczony roztwór, jeśli jest mętny, wykazuje zmiany koloru lub zawiera elementy, które nie są niewielkimi, przeźroczystymi lub białymi cząsteczkami.

Podawanie

• Rozcieńczony roztwór należy podawać przez sterylne filtry online PES o średnicy 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona.
• Nie podawaj rozcieńczonego roztworu przez filtr, który nie jest sterylnym filtrem online PES o średnicy 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona.
• Podawaj wyłącznie przez infuzję dożylną.
• Po rozcieńczeniu PREVYMIS należy podawać przez infuzję dożylną przez okres około 60 minut, przez żyłę obwodową lub cewnik wenozentralny. Należy podać całą zawartość worka do infuzji dożylnych.

Roztwory do infuzji kompatybilne i inne leki

• PREVYMIS stężony roztwór do infuzji jest kompatybilny z roztworami chlorku sodu 0,9% i dekstrozy 5%.
• Poniżej wymieniono leki kompatybilne.
• Niniejszy lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w poniższej liście.
• PREVYMIS nie powinien być podawany przez tę samą drogę (lub kaniulę) dożylną z innymi lekami i połączeniami rozcieńczalników, z wyjątkiem tych wskazanych poniżej.

Lista leków kompatybilnych, gdy PREVYMIS i inne leki* są przygotowane w chlorku sodu 0,9%

• Skonsultuj się z informacjami o wskazaniach, aby potwierdzić kompatybilność jednoczesnego podawania.

Lista leków kompatybilnych, gdy PREVYMIS i inne leki* są przygotowane w dekstrozie 5%

• Skonsultuj się z informacjami o wskazaniach, aby potwierdzić kompatybilność jednoczesnego podawania.

† Amfoterycyna B (w kompleksie lipidy) jest kompatybilna z PREVYMIS. Jednak amfoterycyna B (liposomalna) jest niekompatybilna (patrz sekcja 6.2).

Materiały kompatybilne worków do infuzji dożylnych i sprzętu infuzyjnego

PREVYMIS jest kompatybilny z następującymi materiałami worków do infuzji dożylnych i sprzętu infuzyjnego. Nie należy używać innych materiałów worków do infuzji dożylnych lub sprzętu infuzyjnego niż te wymienione poniżej.

Materiały worka do infuzji dożylnych

Chlorek poliwinylu (PVC), octan winylu i etylenu (EVA) oraz poliolefiny (polipropylen i polietylen)

Materiały sprzętu infuzyjnego

PVC, polietylen (PE), polibutadien (PBD), kauczuk silikonowy (SR), kopolimer styrenu i butadienu (SBC), kopolimer styrenu, butadienu i styrenu (SBS), polistyren (PS)

Plastifikatory

Trimelitat tri (2-etyloheksylo) (TOTM), ftalowany benzylu butylu (BBP)

Cewniki

Poliuretan radioprzepuszczalny

Leki niekompatybilne

PREVYMIS stężony roztwór do infuzji jest fizycznie niekompatybilny z chlorkiem amiodarony, amfoterycyną B (liposomalem), aztreonamem, chlorkiem cefepimy, cyprofloksacyną, cyklosporyną, chlorkiem diltiazemu, filgrastimem, siarczanem gentamycyny, lewofloksacyną, linezolidem, lorazepamem, chlorkiem midazolamu, chlorkiem mikofenolatu mofetilu, ondansetronem i palonosetronem.

Materiały niekompatybilne worków do infuzji dożylnych i sprzętu infuzyjnego

PREVYMIS jest niekompatybilny z plastifikatorami ftalowanymi dioktylowymi (DEHP) oraz rurkami sprzętu do infuzji zawierającymi poliuretan.

Usunięcie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.