PLEINVUE PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pleinvue proszek do rozwiązania doustnego

Macrogol 3350, askorbinian sodu, siarczan sodu bezwodny, kwas askorbinowy, chlorek sodu i chlorek potasu.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pleinvue i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pleinvue
3. Jak stosować Pleinvue
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pleinvue

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pleinvue i w jakim celu się go stosuje

Pleinvue zawiera kombinację substancji czynnych, takich jak macrogol 3350, askorbinian sodu, siarczan sodu bezwodny, kwas askorbinowy, chlorek sodu i chlorek potasu.

Pleinvue jest lekiem przeczyszczającym.

Pleinvue jest wskazany dla dorosłych w wieku od 18 lat, przed każdą interwencją kliniczną wymagającą oczyszczenia jelit.

Pleinvue powoduje oczyszczenie jelit, wywołując biegunkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pleinvue

Nie stosuj Pleinvue:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz niedrożność jelit (zablokowanie jelit).
• Jeśli masz otwór w ścianie żołądka lub jelit (przebicie jelit).
• Jeśli cierpisz na porażenie jelit (nieczynność jelit).
• Jeśli masz problemy z wydalaniem płynów i pokarmu z żołądka (np. gastropareza, zatrzymanie pokarmu w żołądku).
• Jeśli cierpisz na fenylketonurię. Jest to wrodzona niezdolność organizmu do wykorzystania określonego aminokwasu. Pleinvue zawiera źródło fenylalaniny.
• Jeśli Twój organizm nie jest w stanie wyprodukować wystarczającej ilości glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli masz dużą dilatację jelit (toksyczne powiększenie jelit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pleinvue, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Jeśli:

• Masz problemy z sercem i/lub rytmem serca.
• Masz problemy z nerkami i/lub odwodnieniem.
• Masz niewydolność serca, ciężkie problemy z nerkami lub stosujesz leki na ciśnienie krwi.
• Masz problemy ze żołądkiem lub jelitami, w tym zapalenie jelit.
• Masz trudności z połykaniem (zobacz także Stosowanie Pleinvue z pokarmem i napojami).
• Masz wysoki lub niski poziom soli we krwi (np. sodu, potasu).
• Cierpisz na inne choroby (np. drgawki).
• Masz padaczkę lub przebyłeś drgawki.

Pleinvue nie powinien być podawany pacjentom z upośledzeniem świadomości bez nadzoru medycznego.

Jeśli Twój stan zdrowia jest delikatny lub masz ciężką chorobę, powinieneś być szczególnie świadomy możliwych działań niepożądanych wymienionych w sekcji 4. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli jesteś zaniepokojony.

Jeśli doświadczasz nagłego bólu brzucha lub krwawienia z odbytu podczas stosowania Pleinvue w celu przygotowania jelit, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

Jeśli wystąpią u Ciebie wymioty (z krwią) połączone z nagłym bólem w klatce piersiowej, szyi lub brzuchu, trudnościami w połykaniu lub trudnościami w oddychaniu podczas stosowania Pleinvue, przestań stosować lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Pleinvue nie jest zalecany do stosowania u osób poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Pleinvue

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku (w tym środków antykoncepcyjnych).

Leki doustne mogą być wydalane z przewodu pokarmowego i nie być wchłaniane prawidłowo, gdy są stosowane w ciągu godziny przed, w trakcie i do godziny po stosowaniu Pleinvue.

Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne, może być konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) w celu zapobiegania ciąży.

Stosowanie Pleinvue z pokarmem i napojami

W dniu poprzedzającym interwencję kliniczną możesz spożyć lekki posiłek śniadaniowy, a następnie lekki posiłek.

Dla podziału dawki na dwa dnilub podania w dniu poprzedzającymmusisz zakończyć spożywanie pokarmu co najmniej 3 godziny przed rozpoczęciem stosowania Pleinvue; po tym czasie możesz spożywać tylko płyny klarowne.

Dla podania tylko ranomożesz spożyć rosół i/lub naturalny jogurt na kolację (która powinna zakończyć się około godziny 20:00). Po kolacji w nocy poprzedzającej interwencję kliniczną możesz spożywać tylko płyny klarowne.

Uwaga: Aby uzyskać informacje dotyczące schematu dawkowania, zobacz sekcję 3.

Nie wolno spożywać śniadania w dniu interwencji klinicznej.

Powinieneś kontynuować picie płynów klarownych przed, w trakcie i po stosowaniu Pleinvue, aby zapobiec utracie płynów (odwodnieniu). Ważne jest, aby pić dodatkowe ilości płynów klarownych.

Woda, buliony, napary, czarna herbata lub kawa (bez mleka), gazowane napoje lub klarowny sok owocowy (bez miazgi) są przykładami płynów klarownych.

Ważne:

• Nie pij alkoholu, mleka, napojów o kolorze czerwonym lub fioletowym (np. soku z czarnej porzeczki) ani żadnego innego napoju z miazgą.
• Nie jedz podczas leczenia Pleinvue ani przed interwencją kliniczną.

Spożywanie płynów powinno zostać zakończone co najmniej:

• 2 godziny przed interwencją kliniczną z zastosowaniem znieczulenia ogólnego lub
• 1 godziny przed interwencją kliniczną bez znieczulenia ogólnego

Jeśli potrzebujesz zagęścić płyny, aby móc je bezpiecznie połykać, Pleinvue może zniesprzeciwić efekt zagęszczania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Pleinvue.

Brak jest danych na temat stosowania Pleinvue w czasie ciąży lub laktacji, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pleinvue nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

Pleinvue zawiera sód, potas i źródło fenylalaniny.

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 10,5 g (458,5 mmol) sodu na pełne leczenie.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 1,1 g (29,4 mmol) potasu na pełne leczenie.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenylketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenylalaniny.

Zawiera również askorbinian, który może być szkodliwy dla osób z deficytem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.

3. Jak stosować Pleinvue

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przeczytaj uważnie poniższe instrukcje przed zastosowaniem Pleinvue. Musisz wiedzieć:

? Kiedy stosować Pleinvue

? Jak przygotować Pleinvue

? Jak pić Pleinvue

? Co powinno się wydarzyć

Kiedy stosować Pleinvue

Twoje leczenie Pleinvue powinno zostać zakończone przed interwencją kliniczną.

To leczenie można podjąć w dawkach podzielonych, jak opisano poniżej:

Podział dawki na dwa dni

Dawka 1 jest podawana popołudniu w dniu poprzedzającym interwencję kliniczną, a dawka 2 jest podawana rano w dniu interwencji klinicznej, około 12 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki, lub

Podanie tylko rano

Dawka 1 i dawka 2 są podawane rano w dniu interwencji klinicznej; druga dawka powinna być podana co najmniej 2 godziny po rozpoczęciu pierwszej dawki, lub

Podanie w dniu poprzedzającym

Dawka 1 i dawka 2 są podawane popołudniu w dniu poprzedzającym interwencję kliniczną;

druga dawka powinna być podana co najmniej 2 godziny po rozpoczęciu pierwszej dawki.

Twój lekarz wskaże, jaki schemat dawkowania powinieneś stosować.NIE dodawaj żadnych innych składników do dawek.

Nie jedz podczas stosowania Pleinvue i do czasu interwencji klinicznej.

Aby uzyskać informacje na temat godzin posiłków przed zastosowaniem Pleinvue, zobacz sekcję 2.

Jak przygotować dawkę 1 Pleinvue

1. Otwórz pudełko i wyjmij saszetkę z dawki 1.
2. Wlej zawartość dawki 1 do szklanki z podziałką o pojemności 500 ml.
3. Dodaj wody do uzyskania 500 ml i wymieszać, aż cały proszek się rozpuści. Ten krok może potrwać około 8 minut.

Jak pić dawkę 1 Pleinvue

Wypij roztwór 500 ml z dawką 1 i 500 ml dodatkowych płynów klarownych w ciągu 60 minut. Można przemiennie pić roztwór i płyny klarowne. Staraj się wypijać szklankę co 10-15 minut.

Można pić wodę, bulion, klarowny sok owocowy (bez miazgi), napary lub kawę bez mleka.

Jak przygotować dawkę 2 Pleinvue

1. Gdy będziesz gotowy do podjęcia dawki 2, musisz wlać zawartość saszetek A i B dawki 2 do szklanki z podziałką o pojemności 500 ml.
2. Dodaj wody do uzyskania 500 ml i wymieszać, aż cały proszek się rozpuści. Ten krok może potrwać około 8 minut.

Jak pić dawkę 2 Pleinvue

Na podstawie zalecanego schematu dawkowania powinieneś przygotować 500 ml roztworu z dawką 2 i 500 ml dodatkowych płynów klarownych i wypijać je w ciągu 60 minut. Można przemiennie pić roztwór i płyny klarowne.

Można pić dodatkowe płyny klarowne w trakcie całej przygotowania jelit, czyli przed, w trakcie i po zastosowaniu Pleinvue, ale należy przestać pić je 2 godziny przed interwencją kliniczną. Spożywanie płynów klarownych pomaga zapobiec utracie płynów (odwodnieniu).

Co powinno się wydarzyć

Gdy zaczniesz pić roztwór Pleinvue, ważne jest, aby pozostać w pobliżu toalety. W pewnym momencie zaczniesz wydalać płynne stolce. Jest to normalne i wskazuje, że roztwór Pleinvue działa. Możliwe, że będziesz miał wzdęcia w okolicy brzucha przed pierwszym wypróżnieniem.

Jeśli będziesz przestrzegał tych instrukcji, jelita zostaną oczyszczone, co pomoże w przeprowadzeniu badania. Powinieneś pozostawić wystarczającą ilość czasu po zakończeniu wypróżnień, zanim udasz się do kliniki lub szpitala.

Jeśli zażyjesz więcej Pleinvue, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz Pleinvue przed lub po zażyciu innych leków przeczyszczających, możesz doświadczyć nadmiernej biegunki, co może spowodować odwodnienie. Wypij duże ilości płynów klarownych. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Pleinvue

• Jeśli zapomnisz zażyć Pleinvue zgodnie z instrukcjami, zażyj je, jak tylko sobie przypomnisz, i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed interwencją kliniczną.
• Ważne jest, aby miało się wystarczającą ilość czasu na ukończenie leczenia Pleinvue, aby upewnić się, że jelita są całkowicie oczyszczone co najmniej 2 godziny przed interwencją kliniczną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jest to normalne, jeśli wystąpi biegunka podczas stosowania Pleinvue.

Jeśli nie będziesz miał wypróżnienia w ciągu 6 godzin po zażyciu Pleinvue, przestaństosować lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować Pleinvue i poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej::

• Ekstremalne zmęczenie
• Palpitacje
• Wyprysk skórny lub swędzenie
• Trudności w oddychaniu
• Obrzęk twarzy, stawów lub innej części ciała.

Przestań stosować Pleinvue i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Drgawki

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, które są wskazaniem na nadmierne odwodnienie (odwodnienie), podczas stosowania Pleinvue:

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zmniejszona częstotliwość oddawania moczu
• Wymioty.

Również poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli będziesz miał silny ból w okolicy brzucha.

Rzadko mogą wystąpić poważne problemy z rytmem serca (np. uczucie, że serce bije bardzo mocno, palpitacje lub nieregularne bicie, często przez kilka sekund lub minut) przy stosowaniu leków przeczyszczających do przygotowania jelit, szczególnie u pacjentów z chorobami serca lub zaburzeniami równowagi elektrolitowej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli objawy będą się utrzymywać.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Odwodnienie
• Nudności (uczucie mdłości)
• Wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wzdęcia brzucha i ból
• Dolegliwości i bóle
• Reakcja alergiczna
• Dreszcze
• Zmęczenie
• Ból głowy lub migrena
• Zaczerwienienie
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą
• Zwiększenie częstotliwości serca
• Palpitacje
• Ból w odbycie
• Senność
• Tymczasowe zwiększenie ciśnienia krwi
• Tymczasowe zwiększenie enzymów wątrobowych
• Pragnienie
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej
• Słabość.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pęknięcie przełyku spowodowane wymiotami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków. Strona internetowa: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pleinvue

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetkach i pudełku, po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zwróć uwagę, że daty ważności mogą być różne dla każdej saszetki i pudełka.

Przed otwarciem nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Po przygotowaniu roztworu przechowuj poniżej 25°C i spożyj w ciągu 24 godzin. Roztwór można przechowywać w lodówce. Zachowaj roztwór w zamknięciu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pleinvue

Substancjami czynnymi saszetki z dawką 1są:

Stężenie elektrolitów, gdy pierwsza dawka jest rozcieńczona do 500 ml roztworu, jest następujące:

Dawka 1 zawiera również 0,79 g sukralozy (E-955).

Substancjami czynnymi dawki 2 (saszetki A i B)są:

Saszetka A:

Saszetka B:

Stężenie elektrolitów, gdy druga dawka (saszetki A i B) jest rozcieńczona do 500 ml roztworu, jest następujące:

Substancje pomocnicze o znanych efektach

Dawka 2 (saszetka A) zawiera również 0,88 g aspartamu (E-951).

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Aromat mango zawierający glicerol (E-422), preparaty aromatyzujące, gumę arabską (E-414), maltodekstrynę (E-1400) i substancje aromatyzujące oraz aromat soku owocowego zawierający preparaty aromatyzujące, gumę arabską (E-414), maltodekstrynę (E-1400) i substancje aromatyzujące. Więcej informacji można znaleźć w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera trzy saszetki: dawkę 1, saszetkę A dawki 2 i saszetkę B dawki 2.

Pleinvue, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 leczenie oraz w opakowaniach zawierających 40, 80, 160 i 320 leczeń. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Holandia.

Producent:

Norgine Limited

New Road, Hengoed, Mid Glamorgan

CF82 8SJ, Wielka Brytania

lub

Norgine BV

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

lub

Norgine Pharma

29 rue Ethe Virton

Dreux 28100

Francja

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Norgine de España, S.L.U.

Paseo de la Castellana, 91, 2ª Planta

28046 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Finlandia, Francja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Czechy, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): PLENVU

Austria, Holandia, Hiszpania: PLEINVUE

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:12/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/