OLMESARTAN VIATRIS 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan Viatris 20mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Viatris
3. Jak stosować Olmesartan Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan Viatris i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do moins niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan Viatris. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił Ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć Twoje ciśnienie krwi (np. utrata wagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do tej rady lekarskiej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Viatris

Nie stosuj Olmesartan Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, takie jak kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jesteś leczony aliskirenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Viatris.

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Jeśli masz cukrzycę, masz silne wymioty, biegunkę, otrzymujesz leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne) lub stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Jeśli masz problemy z gruczołami nadnerczowymi.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków w celu leczenia nadciśnienia tętniczego:
  • Hamujący konwertazę angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami spowodowane cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (takich jak potas) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj OlmesartanViatris”

Podczas leczenia

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczna utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Zbadano stosowanie olmesartanu u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Ten lek nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 roku do moins niż 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 65 lat i twój lekarz postanawia zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi tego leku jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pozostałe leki i Olmesartan Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartanem może zwiększyć stężenie potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ stosowany jednocześnie z Olmesartanem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artrytu, takie jak np. ibuprofen lub aceklofenak), ponieważ stosowane jednocześnie z Olmesartanem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan Viatris.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt Olmesartanu. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartanu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć efekt Olmesartanu.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze (środki na niestrawność), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartanu.

Możliwe, że twój lekarz będzie musiał zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania tego leku przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan Viatris.

Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan Viatris

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Tabletek nie należy żuć. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do moins niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na maksymalnie 20 lub 40 mg raz na dobę. U dzieci, które ważą mniej niż 35 kg, dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan Viatris, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan Viatris

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Chociaż możliwe, że wiele osób ich nie doświadczy, następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne).
• UCZUCIE CISNienia w klatce piersiowej, szczególnie podczas wysiłku. Mogą to być objawy problemów z sercem (dławica piersiowa).

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Rzadko (ale z nieco większą częstością u pacjentów w podeszłym wieku), ten lek może spowodować, że ciśnienie krwi zostanie zbyt obniżone u osób podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnych zawrotów głowy lub omdlenia. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie tym lekiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, z zmianami w kolorze i ilości moczu. Ból w okolicy lędźwiowej, nudności lub wymioty, ogólne uczucie niedyspozycji. Mogą to być objawy poważnych problemów z nerkami.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Oto pozostałe działania niepożądane, które są znane przy stosowaniu Olmesartan Viatris:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis.
• Zmęczenie.
• Ból gardła, kongestja i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel.
• Ból, szczególnie w plecach, ból kości, ból stawów.
• Infekcja dróg moczowych.
• Krew w moczu.
• Obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub przedramion.

Pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

• Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia).
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia).
• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi.
• Zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Uczucie, że wszystko kręci się (vertigo).
• Wymioty, osłabienie, uczucie niedyspozycji.
• Ból mięśni.
• Wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

• Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Brak energii.
• Skurcze mięśni.
• Pogorszenie czynności nerek, które może prowadzić do częstszego oddawania moczu, szczególnie w nocy, i będzie widoczne w badaniach krwi.
• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy lub zmęczenia.

Pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

• Zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperpotasemia).
• Zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Ciężka, uporczywa biegunka i znaczna utrata wagi.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych obserwowanych u dorosłych. Jednakże u dzieci częściej obserwowano zawroty głowy i bóle głowy, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze (po „CAD”). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

W butelkach z plastiku lek powinien być stosowany w ciągu 100 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Viatris

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu.
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: krokskarmeloza sodowa, manitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu
• Powłoka tabletki zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Viatris to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe z ściętymi krawędziami, z napisem 'M' po jednej stronie i 'O2' po drugiej.

Olmesartan Viatris jest dostępny w blistrach po 14, 28, 28 x 1, 30, 50 x 1, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych oraz w butelkach z plastiku po 98 i 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Producent

Generics [UK] Ltd,

Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

Wielka Brytania

Lub

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,

35/36 Grange Road,

Badyle Industrial Estate,

Dublin 13, Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan útca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Olmesartán Viatris 20 mg tabletki powlekane EFG

Grecja: Olmesartan / Mylan 20 mg

Irlandia: Olmesartan medoxomil 20 mg tabletki powlekane

Włochy: Olmesartan medoxomil Mylan 20 mg

Portugalia: Olmesartan medoxomilo Mylan

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Olmesartan medoxomil 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/