OLMESARTAN CINFA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

olmesartan cinfa 40 mg tabletki powlekane EFG

olmesartan medoksomil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest olmesartan cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu cinfa
3. Jak stosować olmesartan cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie olmesartanu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest olmesartan cinfa i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan cinfa należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan cinfa stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan cinfa. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości alkoholu i soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu cinfa

Nie stosuj olmesartanu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu cinfa.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj olmesartanu cinfa”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu cinfa wystąpią u ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu cinfa bez konsultacji z lekarzem.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi olmesartanu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej i twój lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, potrzebujesz, aby twój lekarz regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Dzieci i młodzież

Olmesartan został zbadany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartan nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do weniger niż 6 lat, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie olmesartanu cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• innych lekach obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu.
• twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj olmesartanu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (w celu rozcieńczenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może powodować podwyższenie poziomów potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ stosowany jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz zmierzy poziom litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwalergiczne, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z olmesartanem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu. Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie stosowania olmesartanu co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu.

Stosowanie olmesartanu cinfa z pokarmem i napojami

Olmesartan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować olmesartan cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę olmesartanu 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerekmaksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli jest to możliwe, zażywaj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do weniger niż 18 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci, które ważą mniej niż 35 kg, dawka nie przekroczy 20 mg raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo olmesartanu cinfa

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo zażyje tabletki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć olmesartan cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie olmesartanem cinfa

Ważne jest kontynuowanie stosowania olmesartanu, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli wystąpi to u ciebie, przestań zażywać olmesartan i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) olmesartan może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, u pacjentów wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub silne zawroty głowy. Jeśli wystąpi to u ciebie, przestań zażywać olmesartan, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, bóle mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek.

Zapalenie jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie olmesartanu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu/blisterze/etykiecie po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, możesz oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład olmesartanu cinfa

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tabletki powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:Opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan cinfa 40 mg to tabletki powlekane, owalne, białe, wypukłe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone kodem OL4 na drugiej stronie.

Dostępny jest w opakowaniach blister z 28 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w charakterystyce produktu i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79898/P_79898.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79898/P_79898.html