MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz
3. Jak stosować Mirtazapinę Sandoz
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Sandoz należy do grupy leków zwanych leki przeciwdepresyjne.

Mirtazapinę stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymaga to od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2 do 4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 2 do 4 tygodniach. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Kiedy możesz spodziewać się poprawy”.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz

Nie stosujMirtazapiny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulonyna mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz,
• jeśli stosowałeś lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Sandoz.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapinę nie powinno się zwykle stosować w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) przy przyjęciu tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane ze wzrostem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Ponadto zaobserwowano częstsze występowanie znacznego przyrostu masy ciała w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, możesz czasem mieć myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczynasz stosowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te wymagają więcej czasu, aby zacząć działać, zwykle 2 tygodnie lub czasem więcej.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o wyrządzeniu sobie krzywdy,
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi i będącymi w leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi.

→Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobieże jesteś depresyjny,i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ją o poinformowanie Cię, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną:

• jeśli miałeś lub masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

→poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub są one częstsze, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• choroby wątrobyw tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• choroby nerek,
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi,
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, stają się częstsze lub nasilają się, skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
• depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczynasz czuć się pobudzony lub nadmiernie podekscytowany, przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• cukrzyca(można potrzebować dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych),
• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra),
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego,
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić Twój rytm serca, niedawne zawały, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na Twój rytm serca.
• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niezbyt wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→Przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są one rzadkie, te objawy występują częściej po 4 do 6 tygodniach leczenia,

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnson (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania mirtazapiny. Przerwij stosowanie i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkich reakcji skórnych, nie powinno się wznowić leczenia mirtazapiną.

Pozostałe leki i Mirtazapina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z innych leków.

Nie stosuj Mirtazapiny Sandoz wraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie stosuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz stosować mirtazapinę, nie stosuj również inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeślistosujesz Mirtazapinę Sandoz wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny(ISRS), wenlafaksynai L-tryptofan, lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(lek przeciwbólowy), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy(stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe Hypericum perforatum(roślina lecznicza w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezbyt wysoka gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast,
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub jej zwiększenie po zaprzestaniu stosowania nefazodonu,
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny,
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina,
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna,
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina,

W połączeniu z tymi lekami, mirtazapina może zwiększyć senność powodowaną przez te leki,

• lekami przeciwinfekcyjnymi, lekami przeciwbakteryjnymi (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol) i lekami przeciw HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) i lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są one stosowane wraz z mirtazapiną, mogą one zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny lub jej zwiększenie po zaprzestaniu stosowania tych leków,

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenitoína,
• lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna,

Jeśli są one stosowane wraz z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej zmniejszenie po zaprzestaniu stosowania tych leków,

• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi,

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapiny Sandoz z pokarmem i alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas stosowania mirtazapiny.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz stosować mirtazapinę z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednakże, należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli jesteś w leczeniu mirtazapiną aż do lub tuż przed porodem, Twoje dziecko powinno być monitorowane pod kątem możliwego wystąpienia działań niepożądanych. Kiedy mirtazapina jest stosowana w ciąży, leki podobne (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle rozpoczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z położną lub lekarzem natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą samochodem lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz przepisał Ci mirtazapinę dla pacjentów poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i stan czuwania nie są zaburzone przed jazdą (np. rowerem).

Mirtazapina Sandoz zawiera aspartam, benzylowy alkohol, siarczyny i sodu:

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera 0,047 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem («zespół jadejący») u dzieci.

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera 0,093 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem («zespół jadejący») u dzieci.

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Ten lek zawiera 9 mg aspartamu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera 0,14 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna). Benzylowy alkohol jest związany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem («zespół jadejący») u dzieci.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość niewielkich ilości siarczynów.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Sandoz

Przyjmuj Mirtazapinę Sandoz dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednakże, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Sandoz

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednakże, lekarz może zalecić podział dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak przyjmować tabletki bukodyspersyjne

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miażdż tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć miażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komorę tabletki (Rys. A).

Rys. A

1. Wyjmij tabletkę z blistru

Każdy blistr zawiera komory z tabletkami, oddzielone perforacjami. Oddziel komorę blistru wzdłuż linii perforacji (Rys. 1).

Rys. 1

1. Otwórz pokrywę aluminiową

Ostrożnie otwórz pokrywę aluminiową, zaczynając od wskazanej strzałki (Rys. 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 4).

Rys. 4

Tabletka rozpuszcza się szybko i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można oczekiwać poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia omówić z lekarzem wpływ mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny, omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może zalecić zwiększenie dawki. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach. Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę przez 4-6 miesięcy, aż objawy depresji znikną.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Sandoz

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany w rytmie serca (szybki, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako Torsade de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Sandoz

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę:

• nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę:

• jeśli zapomnisz dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną,
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej wraz z dawką poranną następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem,
• jeśli zapomnisz obu dawek, nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz

→ Przerwij leczenie mirtazapiną tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagłym. Nawet jeśli depresja zniknęła, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo zmniejszając dawkę. Lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uczucie euforii.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, niezwykła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytosis). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby mogą stać się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również zmniejszać liczbę czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek (eosinofilia),
• atak epileptyczny (drgawki),
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie ślinienia. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespół serotoninowy”,
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie,
• ciężkie reakcje skórne,
• plamy czerwone na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka),
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i przyrost masy ciała,
• senność lub senny,
• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• letarg,
• zawroty głowy,
• drżenie lub dreszcze,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcie,
• swędzenie skóry lub wysypka (wyprysk),
• ból stawów (ból stawów) lub mięśni (ból mięśni),
• ból pleców,
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy gwałtownym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne),
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• zamieszanie,
• uczucie lęku,
• trudności ze snem,
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po przerwaniu leczenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. palenie, swędzenie, mrowienie lub drętwienie (parestezje),
• niespokojne nogi,
• omdlenia (utrata przytomności),
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej),
• niskie ciśnienie krwi,
• koszmary senne,
• uczucie pobudzenia,
• halucynacje,
• potrzeba ruchu.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• skurcze lub drgawki mięśni (mioklonia),
• agresja,
• ból brzucha i nudności, które mogą wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucie w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk),
• lokalna opuchlizna,
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
• niewystarczająca produkcja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzyca, wielopostaciowy rumień),
• chódzenie po śnie (lunatykowanie),
• zaburzenia mowy,
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza),
• nieprawidłowe zwiększenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wyciek mleka z brodawki).
• ból i wydłużone wzwody prącia.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, pęcherze i znaczny wzrost triglicerydów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Sandoz

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E 421), povidon K30, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), stearynian wapnia, aromat pomarańczowy (maltodekstryna, aromaty naturalne i sztuczne, dl-alfa-tokoferol, benzylowy alkohol, sód), aromat miętowy (maltodekstryna, aromaty naturalne, dekstryna, siarczany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne: tabletki płaskie, okrągłe, białe lub prawie białe z biselowanymi krawędziami i gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Mirtazapina Sandoz 15 mg jest dostępna w blistrach aluminiowych/aluminiowych zawierających 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 lub 96 tabletek bukodyspersyjnych.

Mirtazapina Sandoz 30 mg i Mirtazapina Sandoz 45 mg są dostępne w blistrach aluminiowych/aluminiowych zawierających 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 lub 96 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna SA

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Ul. Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Ul. Verovskova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Sandoz GmbH

Ul. Biochemiestrasse, 10

Kundl, Tyrol

A-6250

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Holandia: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Austria: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – tabletki musujące

Mirtazapin "Hexal" 45 mg – tabletki musujące

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/