MIRTAZAPINA VIATRIS 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Mirtazapina Flas Viatris 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Viatris
3. Jak stosować Mirtazapinę Flas Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mirtazapina Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina Flas Viatris należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi.

Mirtazapinę Flas Viatris stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapiny Flas Viatris

Nie przyjmujMirtazapiny Flas Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj mirtazapiny lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną:

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4 w związku z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinno się wznawiać leczenia mirtazapiną.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została udowodniona. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę. Nadal nie są znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej. Ponadto zaobserwowano znaczny przyrost masy ciała w tej kategorii wiekowej, częściej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Mysli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie.

Może to się nasilić, gdy rozpoczynasz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle działają po 2 tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychiatrycznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli masz myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie w którymś momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony, i poproś ją o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ją o powiedzenie, czy uważa, że Twoja depresja się nasila, lub czy martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli doświadczyłeś lub doświadczasz któregokolwiek z następujących zaburzeń:

• Padaczka(epilepsja).
• Choroby wątroby, w tym żółtaczka.
• Choroby nerek.
• Choroby sercalub rodzinnie choroby serca, w tym niektóre rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub jeśli przyjmujesz określone leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Schizofrenia.
• Zaburzenie dwubiegunowe(na przemian występują okresy euforii/nadpobudliwości i okresy depresji).
• Cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• Choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego.

Osoby w podeszłym wieku

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas leczenia

Skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

Pozostałe leki i Mirtazapina Flas Viatris

Nie przyjmuj Mirtazapiny Flas Viatriswraz z:

• Inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Podobnie, nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli zaprzestajesz przyjmowania mirtazapiny, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania mirtazapiny. Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty, zwłaszcza którykolwiek z następujących:

• Leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS)(np. cytalopram), wenlafaksyna i L-triptofan lub tryptany(stosowane w leczeniu migreny; np. sumatryptan), tramadol(przeciwbólowy), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), azotan metylu(stosowany w leczeniu toksyczności) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina, sama lub w połączeniu z tymi lekami, może powodować tzw. zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• Leki przeciwlękowe lub nasenne, takie jak benzodiazepiny; np. diazepam lub chlordiazepoksyd.
• Leki przeciwpsychotyczne, takie jak olanzapina.
• Leki przeciwalergiczne, takie jak cetiryzyna.
• Leki przeciwbólowe, takie jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększać senność wywołaną przez te leki.

Te leki zwiększają stężenie mirtazapiny we krwi:

• Leki przeciwinfekcyjne: leki przeciwbakteryjne (takie jak erytromycyna); leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki przeciw HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir, nelfinawir); leki przeciwdepresyjne(takie jak nefazodon) i leki na wrzody żołądka(takie jak cymetydyna). Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania tych leków.

Te leki zmniejszają stężenie mirtazapiny we krwi:

• Karbamazepina i fenitoina, leki przeciwpadaczkowe, ryfampicyna, lek przeciwgruźliczy. Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania tych leków.
• Warfaryna, lek zapobiegający zakrzepom krwi. Mirtazapina może zwiększać działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się, aby lekarz wykonywał badania krwi.

Przyjmowanie Mirtazapiny Flas Viatris z alkoholem

Możesz czuć senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Ciąża i laktacja

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Jednakże należy zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zostajesz zaplanowany lub chcesz zostać zaplanowany, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie mirtazapiny. Jeśli używasz mirtazapiny aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony mirtazapiną.

Leki podobne (ISRS), przyjmowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się sinicze. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z położną i/lub lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania mirtazapiny.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed jazdą lub obsługą maszyn.

Mirtazapina Flas Viatris zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej 15 mg. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię (FCU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej odpowiednio wydalać.

.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Flas Viatris

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka to 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zalecana dawka jest zwykle taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą i masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją przyjmować

Przyjmuj Mirtazapinę Flas Viatris o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny raz dziennie przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny rano i wieczorem przed snem.

Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Przyjmowanie tabletki bukodyspersyjnej w następujący sposób

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj komory (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel komorę

Każda blistry zawiera sześć komór, które są oddzielone perforacjami. Oddziel komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

1. Otwórz komorę

Delikatnie usuń folię, zaczynając od rogu (Rys. 2).

Rys. 2.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku (Rys. 3).

Rys. 3.

Będzie się szybko rozpuszczać i można ją połknąć bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się, że poczujesz się lepiej

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia porozmawiać z lekarzem o działaniach mirtazapiny:

• W ciągu 2-4 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku porozmawiaj ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Mirtazapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (patrz rozdział 2 „Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia”).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Mirtazapiny Flas Viatris

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużo mirtazapiny, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja, zmiany rytmu serca (nieregularne, szybkie) lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego stanu zwanego torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjmować Mirtazapinę Flas Viatris

Jeśli musisz przyjmować jedną dawkę dziennie

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Pomiń ją i przyjmuj normalną dawkę następnego dnia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli musisz przyjmować dwie dawki dziennie

• Jeśli zapomnisz dawkę poranną, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomnisz dawkę wieczorną, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj normalne dawki rano i wieczorem.
• Jeśli zapomnisz obie dawki, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalną dawkę rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Flas Viatris

Przerwij przyjmowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagłym, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przerwiesz przyjmowanie mirtazapiny nagłym, możesz czuć się chory, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/ Pani któregokolwiek z poniższych objawów, przerwij Pan/ Pani przyjmowanie mirtazapiny i niezwłocznie poinformuj Pan/ Pani swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból w jamie brzusznej, który promieniuje do pleców.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Atak epileptyczny (drgawki).
• Żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).
• Połączenie objawów, takich jak gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałem zespołu serotoninowego.
• Mysli samobójcze lub zrobienia sobie krzywdy, lub próba samobójstwa.
• Czerwone plamy na tułowiu, jak wyraźne lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Objawy infekcji, takie jak nagły, wysoki gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytosis).
• Mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporne na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Uszkodzenie tkanki mięśniowej, które powoduje ból mięśni, wrażliwość, sztywność lub słabość, oraz ciemnienie lub zmiana koloru moczu (rabdomioliza).
• Trudności z oddawaniem moczu lub opróżnianiem pęcherza.
• Stężenie sodu poniżej normy we krwi, co może powodować osłabienie lub dezorientację wraz z bólem mięśni. Może to być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH, hormonu, który powoduje, że organizm zatrzymuje wodę i rozcieńcza krew, zmniejszając ilość sodu.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zwiększony apetyt lub przyrost masy ciała.
• Senność.
• Ból głowy.
• Suchość w jamie ustnej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Dyskomfort (nudności).
• Biegunka.
• Nudności (wymioty).
• Zaparcia.
• Swędząca wysypka skórna (wyprysk).
• Bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenie podczas szybkiego wstania (niedociśnienie ortostatyczne).
• Opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zmęczenie.
• Wyraziste sny.
• Zdezorientowanie.
• Lęk.
• Trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Poczucie euforii lub emocjonalnego podniecenia (mania).
• Nieprzyjemne odczucia w skórze, np. palenie, kłucie, mrowienie lub drętwienie (parestezje).
• Niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
• Utrata przytomności (omdlenie).
• Zniesienie czucia w jamie ustnej (hipestezja).
• Niskie ciśnienie.
• Koszmary senne.
• Pobudzenie.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Brak możliwości pozostania w bezruchu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcze mięśni lub tik (mioklonia).
• Agresywne zachowanie.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nieprzyjemne odczucia w jamie ustnej, np. palenie, swędzenie, mrowienie lub drętwienie (parestezje jamy ustnej).
• Opuchlizna w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) (stwierdzone w badaniach krwi).
• Zwiększenie poziomu kreatynokinazy we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).
• Zwiększenie ślinotoku.
• Chódzenie po snu.
• Trudności z mową.
• Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy, takie jak powiększenie piersi lub wyciek mleka z brodawek).
• Przedłużony i bolesny wzwód prącia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18 roku życia zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane: swędząca wysypka skórna i zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/ Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Mirtazapiny Flas Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po CAD lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/ Pani chronić środowisko .

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Mirtazapiny Flas Viatris

Substancją czynną jest mirtazapina.

Kaźdy tabletki do rozgryzienia zawiera 15 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza, mannitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza, aspartam (E-951) (patrz punkt 2 „Mirtazapina Flas Viatris zawiera aspartam”), aromat truskawkowy i guarana, aromat miętowy, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Mirtazapiny Flas Viatris są białe, okrągłe i mają oznaczenie „A” po jednej stronie i kod „36” po drugiej.

Mirtazapina Flas Viatris jest dostępna w blistrach zawierających: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 i 100 tabletek do rozgryzienia.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dania Mirtazapin Viatris 15 mg smeltetabletter

Hiszpania Mirtazapina Flas Viatris 15 mg tabletki do rozgryzienia EFG

Holandia Mirtazapine SmeltTab Viatris 15 mg, orodispergeerbare tablet

Tablet

Włochy Mirtazapina Mylan Generics Italia

Polska Mirtagen

Portugalia Mirtazapina Mylan 15 mg tabletki do rozgryzienia

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets

Republika Czeska Mirtazapina Viatris

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.