MIRTAZAPINA FLAS CINFAMED 15 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

mirtazapina flas cinfamed 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest mirtazapina flas cinfamed i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny flas cinfamed
3. Jak stosować mirtazapinę flas cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie mirtazapiny flas cinfamed

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest mirtazapina flas cinfamed i w jakim celu się go stosuje

Mirtazapina flas cinfamed należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Mirtazapinę flas cinfamed stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych.

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1-2 tygodniach. Po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 2-4 tygodniach.

Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3 "Kiedy można spodziewać się poprawy".

2. Co powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny flas cinfamed

NIE STOSUJ - LUB - SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną:

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, nie powinieneś wznowić leczenia mirtazapiną.

Nie stosuj mirtazapiny flas cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjęciem mirtazapiny.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny flas cinfamed.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zwykle stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Jednocześnie powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (przeważnie agresja, zachowanie konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjentów poniżej 18 lat, którzy przyjmują mirtazapinę. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzałością i rozwojem poznawczym oraz zachowaniem mirtazapiny w tej grupie wiekowej.

Także zaobserwowano częstsze znaczne zwiększenie masy ciała w tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli czujesz się przygnębiony, możesz mieć czasem myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to nasilić się, gdy rozpoczniesz przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać po 2 tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do myślenia w ten sposób, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekiem przeciwdepresyjnym.

→ Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Może być użytecznepowiedzieć bliskiej osobie, że czujesz się przygnębiony, i poprosić ją o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy uważa, że Twoja depresja nasila się, lub czy jest zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Ponadto bądź szczególnie ostrożny z mirtazapiną:

• jeśli miałeś lub masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych sytuacjach przed przyjęciem mirtazapiny, jeśli nie zrobiłeś tego jeszcze

• • padaczka(epilepsja). Jeśli wystąpią drgawki lub Twoje drgawki są częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • choroby nerek;
  • choroba sercalub niskie ciśnienie krwi;
  • schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoiczne, są częstsze lub nasilone, skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • depresja dwubiegunowa(naprzemienne okresy pobudzenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się pobudzony lub nadmiernie aktywny, przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast;
  • cukrzyca(może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
  • choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);
  • trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane zwiększeniem się gruczołu krokowego;
  • pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmienić rytm Twojego serca, niedawne zawały serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli występują objawy infekcji, takie jak niezwykle wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznaką zaburzeń w wytwarzaniu komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż są rzadkie, te objawy pojawiają się zwykle w ciągu 4-6 tygodni leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Pozostałe leki i mirtazapina flas cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

Nie przyjmujmirtazapinywraz z:

• inhibitorami monoaminooksydazy(inhibitorami MAO). Ponadto, nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestajesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj również inhibitorów MAO w ciągu 2 tygodni.

Przykładami inhibitorów MAO są moklobemid, tranylcypromina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśliprzyjmujesz mirtazapinę wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory selektywnej wychwytu serotoniny (ISRS), wenlafaksyna i L-trypтофan lub triptany(stosowane w leczeniu migreny), tramadol(przeciwbólowy), linezolid(antybiotyk), lit(stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), azul de metileno(stosowany w leczeniu wysokich poziomów methemoglobiny we krwi) i preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum(rośliny leczniczej w leczeniu depresji). W rzadkich przypadkach mirtazapina, stosowana sama lub wraz z tymi lekami, może powodować zespół serotoninowy. Niektóre z objawów tego zespołu to: niezwykle wysoka gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, refleksy wyolbrzymione, agitacja, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.
• lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak olanzapina.
• lekami przeciwalergicznymi, takimi jak cetirizyna.
• lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może zwiększyć senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje:lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/AIDS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka(takimi jak cymetydyna).

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub zwiększenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenitoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane wraz z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć ilość mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub zmniejszenie jej ponownie po zaprzestaniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepliwości krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może zwiększyć działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się, aby lekarz wykonał badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Przyjmowanie mirtazapiny flas cinfamed z jedzeniem i alkoholem

Możesz czuć się senny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak powinno się zachować ostrożność, jeśli jest stosowana w ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do lub krótko przed porodem, Twoje dziecko zostanie zbadane w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne do mirtazapiny (ISRS) mogą zwiększyć ryzyko u noworodków choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i przybiera siniczy odcień. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, powinieneś natychmiast skonsultować się z położną i/lub lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia mirtazapiną możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie mirtazapiną wpływa na Ciebie.

Mirtazapina flas cinfamed zawiera aspartam.

Ten lek zawiera 2 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć prawidłowo.

3. Jak przyjmować mirtazapinę flas cinfamed

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka początkowa wynosi 15 lub 30 mg na dobę.Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do ilości, która jest najlepsza dla Ciebie (między 15 a 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub masz chorobę nerek lub wątroby, Twój lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy ją przyjmować

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny raz dziennie przed snem. Jednak Twój lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na rano i wieczór przed snem. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Przyjmowanie tabletki bukodyspersyjnej w następujący sposób

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Aby uniknąć zgniecenia tabletki bukodyspersyjnej, delikatnie naciśnij tabletkę przez folię blistru.
2. Weź tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku.

Zacznie się szybko rozpuszczać i można ją połknąć bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zacznie działać po 1-2 tygodniach i po 2-4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Jest ważne, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

→ między 2 a 4 tygodniami po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny omów z lekarzem, jak ten lek wpłynął na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, Twój lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku omów ponownie z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę, aż objawy depresji znikną przez 4-6 miesięcy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo mirtazapiny flas cinfamed

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne) i/lub omdlenie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsade de pointes.

Jeśli zapomniałeś przyjmować mirtazapinę flas cinfamed

Jeśli musisz przyjmować dawkę raz na dobę

• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli musisz przyjmować dawkę dwa razy na dobę

• jeśli zapomniałeś dawki porannej, po prostu przyjmij ją wraz z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich odzyskać. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj zwykłe dawki rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie mirtazapiną flas cinfamed

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt szybko, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, omów to z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli depresja zniknęła. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę nagłe, możesz czuć się chory, zawroty głowy, agitacja lub lęk i mieć bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo przerywając leczenie. Twój lekarz wskaże, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie niezwykłej euforii (mania).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• zażółcenie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcjonowania wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagłe i niezwykłe gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocitoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektórzy ludzie stają się mniej odporni na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• atak epileptyczny (drgawki).
• połączenie objawów, takich jak niezwykła gorączka, pot, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadwrażliwość, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększenie produkcji śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być sygnałami zaburzenia zwanego "zespół serotoninowy".
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• czerwone plamy na tułowiu, jak ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane mirtazapiny to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• swędzenie lub wypryski na skórze (egzantema)
• bóle stawów (bóle kości) lub mięśni (bóle mięśni)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstaniu (ortostatyczne niedociśnienie)
• opuchlizna (zwykle na kostkach lub stopach) spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• zamieszanie
• lęk
• trudności ze snem
• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe uczucie na skórze, np. pieczenie, kłucie, mrowienie (parestezje)
• ruchy niekontrolowane nóg podczas snu
• omdlenia (sączkowanie)
• uczucie zdrętwienia jamy ustnej (hipestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niezdolność do pozostania w bezruchu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• tic lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niezwykłe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• opuchlizna jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• opuchlizna całego ciała (uogólniony obrzęk)
• lokalna opuchlizna
• hiponatremia
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, wielopostaciowe zapalenie skóry)
• chódzenie po snu (lunarzenie)
• problemy z mową
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub zmiana barwy moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy zwiększenia rozmiaru piersi i/lub wydzielania mleka z brodawki)

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U osób poniżej 18 roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane w badaniach klinicznych: znaczny przyrost masy ciała, swędzenie oraz zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie mirtazapiny flas cinfamed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składmirtazapiny flas cinfamed

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka zawiera 15 mg mirtazapiny (w postaci hemihydratu mirtazapiny).
• Pozostałe składniki to: manitol, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy, składniki aromatyzujące i alfa-tokoferol (E-307)), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu roślinny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki mirtazapiny flas cinfamed 15 mg są tabletkami rozpuszczalnymi w jamie ustnej, białymi, cylindrycznymi, płaskimi, ściętymi i oznaczonymi "15" na jednej stronie.

Tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są pakowane w blistry z folii aluminiowej/poliamidu-aluminiowo-PVC. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

Laboratoria Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84103/P_84103.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84103/P_84103.html