MARAVIROC TARBIS 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Maraviroc Tarbis 150 mg tabletki powlekane

Maraviroc Tarbis 300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Maraviroc Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maraviroc Tarbis
3. Jak stosować Maraviroc Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Maraviroc Tarbis
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Maraviroc Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Maraviroc zawiera substancję czynną o nazwie marawirok. Marawirok należy do grupy leków zwanych antagonistamireceptora CCR5. Marawirok działa przez blokowanie receptora CCR5, który jest wykorzystywany przez wirus HIV do infekowania komórek krwi.

Maraviroc jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg.

Maraviroc powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami, które są również stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Wszystkie te leki są określane jako leki przeciw HIVlub leki antyretrowirusowe.

Maraviroc, jako część leczenia skojarzonego, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które są ważne dla pomocy organizmowi w walce z infekcjami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Maraviroc Tarbis

Nie stosuj Maraviroc Tarbis

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulonyna marawirok, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników marawiorku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem marawiorku.

Twój lekarz powinien wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy marawirok jest odpowiednim lekiem dla Ciebie (lub Twojego dziecka).

Niektóre osoby, które stosowały marawirok, rozwinęły ciężkie reakcje alergiczne lub skórne (zobacz także „Ciężkie działania niepożądane” w sekcji 4).

Przed zażyciem tego leku upewnij się, że Twój lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z następujących problemów:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątrobytypu B lub C. Tylko ograniczona liczba osób z problemami wątrobowymi stosowała marawirok. Może być konieczne ścisłe monitorowanie Twojej funkcji wątrobowej. (Zobacz także „Problemy z wątrobą” w sekcji 4).
• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy podczas wstania lub siedzenia, lub jeśli stosujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi to, połóż się (lub Twoje dziecko) do czasu, aż będziesz się czuć lepiej. Kiedy wstaniesz, rób to jak najwolniej.
• gruźlica (TB)lub ciężka infekcja grzybicza. Marawirok może potencjalnie zwiększyć Twoje ryzyko rozwoju infekcji.
• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli również stosujesz inne leki (zobacz „Pozostałe leki i Maraviroc Tarbis” poniżej w sekcji 2)
• problemy z sercemlub układem krążenia. Tylko ograniczona liczba osób z ciężkimi problemami serca lub układu krążenia stosowała marawirok.

Poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych problemów dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Zaburzenia, na które należy zwrócić uwagę

Niektóre osoby, które stosują leki przeciw HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Należą do nich:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Potrzebujesz wiedzy o tym, na jakie ważne objawy i symptomy powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania marawiorku.

Przeczytaj informacje o „Pozostałych możliwych działaniach niepożądanych leczenia skojarzonego przeciw HIV” w sekcji 4 tej ulotki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tylko ograniczona liczba osób w wieku 65 lat lub starszych stosowała marawirok. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz stosować marawirok.

Dzieci

Stosowanie marawiorku nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 10 kg. Dlatego marawirok nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Pozostałe leki i Maraviroc Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania marawiorku.

Prawdopodobnie leki zawierające Hypericum perforatum(dziurawiec) mogą uniemożliwić właściwe działanie marawiorku. Nie powinieneś go stosowaćpodczas stosowania marawiorku.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie marawiorku w organizmie, gdy są stosowane jednocześnie z marawiorkiem. Należą do nich:

• inne leki przeciw HIV lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (np. atazanawir, kobicystat, darunawir, efawirenz, etrawirina, fosamprenawir, indinawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, boceprewir, telaprewir)
• antybiotyki(klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze(ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• leki przeciwpadaczkowe(karbamazepina, fenitoína, fenobarbital).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) stosujesz którykolwiek z tych leków. Pozwoli to Twojemu lekarzowi na przepisanie odpowiedniej dawki marawiorku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem marawiorku.

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Nie wiadomo, czy składniki marawiorku mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Marawirok może powodować zawroty głowy.

Nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerzenie obsługuj maszyn lub narzędzi, jeśli nie jesteś pewien, że nie ma to wpływu na Ciebie.

Maraviroc Tarbis zawiera lecytynę sojową.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

Maraviroc Tarbis zawiera sodu.

Marawirok zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce; jest to zatem „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Maraviroc Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) nie możesz połknąć tabletek, Twój lekarz rozważy, czy najlepiej będzie, gdy będziesz stosował roztwór doustny marawiorku.

Jaka dawka powinna być stosowana

Dorośli

Zalecana dawka marawiorku wynosi 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od tego, czy stosujesz inne leki jednocześnie. Zawsze stosuj dawkę zaleconą przez Twojego lekarza.

Osoby z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zmodyfikować Twoją dawkę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli to dotyczy Ciebie.

Nastolatki i dzieci w wieku 2 lat i starsze oraz o masie ciała co najmniej 10 kg

Twój lekarz zaleci odpowiednią dawkę marawiorku w zależności od masy ciała i innych leków, które są stosowane jednocześnie.

Maraviroc Tarbis może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.Marawirok zawsze powinien być stosowany doustnie.

Marawirok powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Przeczytaj ulotkę tych innych leków, aby wiedzieć, jak je stosować.

Jeśli zażyjesz lub podasz zbyt dużo Maraviroc Tarbis

Jeśli przypadkowo zażyjesz lub podasz zbyt dużo marawiorku

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 06, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć lub podać Maraviroc Tarbis

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomnisz zażyć lub podać dawkę marawiorku, zażyj ją lub podaj jak najszybciej i kontynuuj z następną dawką o zwykłej porze.

Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie zażywaj ani nie podawaj zapomnianej dawki. Czekać, aż nadejdzie czas następnej dawki.

Nie zażywaj ani nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerwiesz leczenie Maraviroc Tarbis

Kontynuuj leczenie marawiorkiem, aż Twój lekarz zaleci jego przerwanie.

Ważne jest, aby każdego dnia stosować leki o odpowiedniej porze, ponieważ pomaga to zapobiec rozprzestrzenianiu się zakażenia wirusem HIV w Twoim organizmie. Dlatego, chyba że Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby Ty (lub Twoje dziecko) kontynuowałeś leczenie marawiorkiem, zgodnie z opisem powyżej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, marawirok może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza o każdej niezwykłej zmianie, jaka wystąpi w Twoim zdrowiu lub w zdrowiu Twojego dziecka.

Ciężkie działania niepożądane - szukaj natychmiastowej pomocy medycznej

Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne

Niektóre osoby, które stosowały marawirok, rozwinęły ciężkie reakcje skórne i alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu. Są one rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które stosują marawirok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia marawiorkiem:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności w oddychaniu
• rozległy rumień
• gorączka (podwyższona temperatura)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią te objawy. Przerwij stosowanie marawiorku.

Problemy z wątrobą

Są one rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które stosują marawirok. Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności/wymioty
• żółtaczkę skóry lub oczu
• rumień lub swędzenie
• czujność bardzo zmęczenia
• ból brzucha lub ból podczas dotyku
• ciemne zabarwienie moczu
• senny i zdezorientowany
• gorączka (podwyższona temperatura).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią te objawy. Przerwij stosowanie Maraviroc.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 osób:

• biegunka, ogólne złe samopoczucie, ból brzucha, wiatry (wzdęcia)
• utratę apetytu
• ból głowy, trudności ze snem, depresja
• rumień (zobacz także „Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne” opisane powyżej w sekcji 4)
• uczucie słabości lub braku energii, anemia (stwierdzona w badaniach krwi)
• zwiększenie enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi), co może być oznaką problemów z wątrobą (zobacz także „Problemy z wątrobą” opisane powyżej w tej sekcji 4).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób:

• infekcja płuc
• infekcja grzybicza gardła (przełyku)
• drgawki
• uczucie zawrotu głowy, słabości lub zdezorientowania podczas wstania
• niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• zwiększenie substancji znanej jako CPK (widocznej w badaniach krwi) wskazującej na stan zapalny lub uszkodzenie mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszeniem dopływu krwi do serca)
• zmniejszenie rozmiaru mięśni
• niektóre rodzaje raka, takie jak rak przełyku i dróg żółciowych
• zmniejszenie liczby komórek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

Pozostałe możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw HIV

Osoby, które stosują leczenie skojarzone przeciw HIV, mogą rozwinąć inne działania niepożądane.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, co powoduje, że organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Mogą wystąpić objawy infekcji i stanu zapalnego, spowodowane przez:

• stare, ukryte infekcje, które ponownie występują, gdy organizm zaczyna z nimi walczyć
• system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu (choroby autoimmunologiczne).

Objawy chorób autoimmunologicznychmogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu stosowania leków przeciw HIV. Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów
• kołatanie serca lub drgawki
• nadmierna aktywność (nadmierna ruchliwość i pobudzenie).

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów infekcji lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

Poinformuj swojego lekarza natychmiast.Nie stosuj innych leków na infekcje bez porady lekarza.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci, którzy stosują leczenie skojarzone przeciw HIV, rozwijają stan znany jako martwica kości. W tym stanie części tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Nie wiadomo, jak często występuje ten stan. Jest on bardziej prawdopodobny:

• jeśli stosowałeś leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również stosujesz leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli pijesz alkohol
• jeśli masz bardzo osłabiony system immunologiczny
• jeśli masz nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, obejmują:

• sztywność stawów
• ból (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Maraviroc Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze/ butelce, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece.

Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Maraviroc Tarbis

Substancją czynną jest marawirok.

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg marawirotu.

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg marawirotu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa karboksymetyloamidonian (typ A), bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu (E470b), bezwodny fosforan wapnia (E341).

Powłoka: poli(alcohol winylowy) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (MW3350) (E1521), lecytyna sojowa (E322), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maraviroc Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 8,7 mm x 15,7 mm i grawerowane z „HM” na jednej stronie i „150” na drugiej.

Maraviroc Tarbis 300 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, niebieskie, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,4 mm x 10,7 mm i grawerowane z „HM” na jednej stronie i „300” na drugiej.

Maraviroc Tarbis jest dostępny w blistrach zawierających 60 tabletek powlekanych i w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 60 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE zawierające 60 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg Filmtabletten

Holandia: Maraviroc Amarox 150 mg/300 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Maraviroc Tarbis 150 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 02/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/