LYUMJEV 100 jednostek/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lyumjev 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina lispro

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, których doświadczy Pan/Pani. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Pan/Pani potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lyumjev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lyumjev
3. Jak stosować Lyumjev
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Lyumjev
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lyumjev i w jakim celu się go stosuje

Lyumjev 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce zawiera substancję czynną insulinę lispro. Lyumjev stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku. Jest to insulina, którą podaje się podczas posiłków i działa szybciej niż inne leki zawierające insulinę lispro. Lyumjev zawiera składniki, które przyspieszają wchłanianie insuliny lispro przez organizm.

Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie wykorzystuje insuliny w sposób właściwy, co powoduje takie objawy, jak wysoki poziom cukru we krwi. Lyumjev jest insuliną stosowaną w leczeniu cukrzycy, kontrolując w ten sposób poziom cukru we krwi. Skuteczne leczenie cukrzycy z odpowiednią kontrolą poziomu cukru we krwi zapobiega długoterminowym powikłaniom cukrzycy.

Leczenie Lyumjev pomaga kontrolować poziom cukru we krwi w dłuższej perspektywie i zapobiega powikłaniom cukrzycy. Lyumjev osiąga maksymalny efekt między 1 a 3 godzinami po wstrzyknięciu, a efekt utrzymuje się przez 5 godzin. Należy stosować Lyumjev, gdy rozpoczyna się posiłek, lub do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Możliwe, że lekarz zaleci stosowanie Lyumjev wraz z insuliną o przedłużonym lub pośrednim działaniu. Należy je wstrzykiwać oddzielnie. Lyumjev nie powinien być mieszany z żadną inną insuliną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lyumjev

Nie stosuj Lyumjev

• jeśli uważa Pan/Pani, że poziom cukru we krwi jest za niski (hipoglikemia). Później w tej ulotce podano, jak postępować w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi (patrz sekcja 3 „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lyumjev”).
• jeśli jest Pan/Pani uczulonyna insulinę lispro lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lyumjev skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli ma Pan/Pani trudności ze wzrokiem, będzie Pan/Pani potrzebować pomocy osoby przeszkolonej w podawaniu zastrzyków.

• Niski poziom cukru we krwi(hipoglikemia).

Niski poziom cukru we krwi może być poważny i nieleczona hipoglikemia może nawet spowodować śmierć.

Lyumjev zaczyna obniżać poziom cukru we krwi szybciej niż inne insuliny podawane podczas posiłków. Jeśli doświadczy Pan/Pani hipoglikemii, może zauważyć to szybko po wstrzyknięciu Lyumjev. Jeśli często występują u Pana/Pani hipoglikemie lub ma Pan/Pani trudności z rozpoznaniem objawów, proszę powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany przez terapię insulinową lub w przypadku długotrwałej cukrzycy, może Pan/Pani nie zauważyć objawów ostrzegawczych, które sygnalizują, że poziom cukru we krwi jest za niski. Później w tej ulotce wymieniono objawy ostrzegawcze. Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów, proszę zapoznać się z „Częstymi problemami z cukrzycą”.

Należy starannie zaplanować, kiedy jeść, kiedy ćwiczyć i w jakim stopniu można to robić. Należy również ściśle monitorować poziom cukru we krwi, wykonując częste pomiary.

Zmiany w rodzaju insuliny, którą stosuje, mogą spowodować, że poziom cukru we krwi wzrośnie lub spadnie zbyt mocno.

Może być konieczne zwiększenie częstotliwości pomiarów cukru we krwi, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi. Możliwe, że lekarz uzna za konieczne wprowadzenie zmian w dawkowaniu innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

• Wysoki poziom cukru we krwi(hiperglikemia).

Przerwanie podawania insuliny lub niewystarczające jej stosowanie może spowodować wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię) i kwasicę cukrzycową, które są poważnymi zaburzeniami, które mogą nawet spowodować śmierć. Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów, proszę zapoznać się z „Częstymi problemami z cukrzycą”.

• Jeśli stosuje Pan/Pani pompę insulinową i przestaje działać, należy natychmiast rozwiązać problem, ponieważ może to spowodować wysoki poziom cukru we krwi. Jeśli pompa przestaje działać, może Pan/Pani potrzebować wstrzyknięcia Lyumjev przy użyciu pióra insulinowego lub strzykawki.
• Jeśli łączy Pan/Pani leczenie insuliną z lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak tiazolidynodiony lub glitazony, takie jak pioglitazona, powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy niewydolności serca, takie jak nieprawidłowe trudności w oddychaniu, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Jeśli wystąpi u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczna na insulinę lub którykolwiek ze składników Lyumjev, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.
• Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny, który znajduje się na opakowaniu i etykiecie, gdy otrzyma Pan/Pani ją w aptece. Upewnij się, że ma Pan/Pani Lyumjev, który przepisał Panu/Pani lekarz.
• Zachowaj pudełko lub zanotuj numer partii, który znajduje się na pudełku. W ten sposób, jeśli wystąpi u Pana/Pani niepożądane działanie, może Pan/Pani podać ten numer, gdy zgłosi niepożądane działanie, patrz „Zgłaszanie niepożądanych działań”.
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zakażeniom i zatkania igieł. Jeśli igła ulegnie zatkania, wymień ją na nową.

• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce (patrz jak stosować Lyumjev). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykuje Pan/Pani insulinę w obrzęknięte miejsce, zanim rozpocznie wstrzykiwanie w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Lyumjev

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani inne leki, stosował je niedawno lub może potrzebować ich stosowania. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia), jeśli stosuje Pan/Pani:

• inne leki przeciwcukrzycowe ( doustne i wstrzykiwane)
• antybiotyki sulfonamidowe (przeciwko infekcjom)
• kwas acetysalicylowy (w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki oraz w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu serotoniny)
• niektóre inhibitory konwertazy angiotensynowej (ACE) (np. kaptopril, enalapril) (w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia)
• blokery receptora angiotensyny II (w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca)
• analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu)

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli stosuje Pan/Pani:

• danazol (w leczeniu endometriozy)
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka antykoncepcyjna)
• terapia zastępcza hormonem tarczycy (w leczeniu chorób tarczycy)
• hormon wzrostu (w leczeniu deficytu hormonu wzrostu)
• moczopędne (w leczeniu nadciśnienia lub gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo płynów)
• sympatykomimetyki (w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych lub stosowanych w niektórych lekach na przeziębienie)
• kortykosteroidy (w leczeniu astmy lub chorób autoimmunologicznych)

β-blokery (stosowane w nadciśnieniu, zaburzeniach rytmu serca lub dławicy piersiowej) mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi.

Stosowanie Lyumjev z alkoholem

Jeśli spożywa Pan/Pani alkohol, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. W związku z tym może być konieczne dostosowanie ilości insuliny, którą stosuje. Należy więc częściej sprawdzać poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Ilość insuliny, której potrzebuje, zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży, a zwiększa się w następnych 6 miesiącach. Po porodzie prawdopodobnie potrzeby insuliny wrócą do poziomu sprzed ciąży.

W okresie karmienia piersią nie ma ograniczeń w leczeniu Lyumjev. Jeśli karmi Pani piersią, może potrzebować dostosowania dawki insuliny lub diety.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczy Pan/Pani hipoglikemii, może to wpłynąć na zdolność koncentracji i reakcji. Proszę wziąć to pod uwagę, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić zagrożenie dla Pana/Pani lub innych (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn). Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie prowadzenia samochodu, jeśli:

• często występują u Pana/Pani epizody hipoglikemii
• ma Pan/Pani trudności z rozpoznaniem objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub ich nie odczuwa

Lyumjev zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Lyumjev

Stosuj Lyumjev ściśle według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wskazali oni Panu/Pani, jaką ilość Lyumjev należy stosować, kiedy go stosować i z jaką częstotliwością. Wskazali również, z jaką częstotliwością powinien Pan/Pani odwiedzać lekarza.

Należy zawsze mieć przy sobie insulinę zapasową i inny urządzenie do wstrzykiwania, aby móc go stosować w razie potrzeby.

Jeśli jest Pan/Pani niewidomy lub ma Pan/Pani ograniczoną wzrok, będzie Pan/Pani potrzebować pomocy osoby przeszkolonej w podawaniu zastrzyków.

Lekarz może zalecić stosowanie Lyumjev wraz z insuliną o przedłużonym lub pośrednim działaniu. Należy je wstrzykiwać oddzielnie. Lyumjev nie powinien być mieszany z żadną inną insuliną.

Kiedy wstrzykiwać Lyumjev

Lyumjev jest insuliną, którą podaje się podczas posiłków. Należy stosować Lyumjev, gdy rozpoczyna się posiłek, lub do 20 minut po rozpoczęciu posiłku.

Jaką ilość insuliny stosować

Lekarz ustali dawkę w zależności od poziomu cukru we krwi i masy ciała, oraz wyjaśni:

• Jaką ilość Lyumjev należy stosować przy każdym posiłku.
• Jak i kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi.
• Jak dostosować dawkę insuliny w zależności od poziomu cukru we krwi.
• Co należy zrobić, jeśli wprowadza Pan/Pani zmiany w diecie, ćwiczeniach, jeśli jest Pan/Pani chory lub jeśli stosuje Pan/Pani inne leki.
• Jeśli zmienia Pan/Pani rodzaj insuliny, może być konieczne stosowanie większej lub mniejszej ilości niż poprzednio. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może wymagać stopniowej zmiany trwającej kilka tygodni lub miesięcy.

Nie stosuj Lyumjev

• Jeśli nie ma postaci wody. Lyumjev powinien być przezroczysty, bez koloru i bez cząstek stałych. Należy go sprawdzić każdorazowo przed wstrzyknięciem.
• Jeśli Lyumjev nie został przechowywany prawidłowo (patrz sekcja 5 „Przechowywanie Lyumjev”).
• Jeśli nakrętka z plastiku na fiolce jest uszkodzona, nie należy go stosować.

Gdzie wstrzykiwać Lyumjev

• Wstrzykuj Lyumjev pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
• Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Tylko lekarz może podać Lyumjev dożylnie. Lekarz zrobi to tylko w szczególnych okolicznościach, takich jak operacja lub jeśli jest Pan/Pani chory i poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki.
• Upewnij się, że wstrzykuje Pan/Pani się co najmniej 1 cm od poprzedniego miejsca wstrzyknięcia i „zmienia” miejsca wstrzyknięcia (górna część ramienia, udo, pośladki lub brzuch), tak jak Panu/Pani wyjaśniono.
• Jeśli potrzebuje Pan/Pani wstrzyknąć inną insulinę w tym samym czasie co Lyumjev, użyj innego miejsca wstrzyknięcia.

Jak wstrzykiwać Lyumjev z fiolki

• Najpierw umyj ręce.
• Przed wstrzyknięciem oczyść skórę, jak Panu/Pani pokazano. Oczyść gumowy korek fiolki, ale nie zdejmuj go.
• Użyj strzykawki i igły nowej i sterylnej, aby przebić gumowy korek i pobrać potrzebną ilość Lyumjev. Lekarz, pielęgniarka lub personel medyczny wyjaśni Panu/Pani, jak to zrobić. Nie udostępniaj ani igieł, ani strzykawek.
• Wstrzykuj pod skórę, tak jak Panu/Pani wyjaśniono. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięto pełną dawkę.

Stosowanie Lyumjev w pompie insulinowej

• Tylko niektóre pompy infuzji insuliny mogą być stosowane do infuzji Lyumjev.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami dołączonymi do pompy infuzji.
• Upewnij się, że używa Pan/Pani odpowiedniego zbiornika i katetera do swojej pompy. Ważne jest używanie igły o odpowiedniej długości do systemu napełniania, aby uniknąć uszkodzenia pompy.
• Zamień sprzęt infuzji (kateter i igłę) zgodnie z instrukcjami dołączonymi do sprzętu infuzji.
• Jeśli występują u Pana/Pani częste lub ciężkie epizody hipoglikemii, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.
• Awarie pompy lub zatkanie sprzętu infuzji mogą spowodować gwałtowny wzrost poziomu glukozy. Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że przepływ insuliny został przerwany, postępuj zgodnie z instrukcjami pompy i jeśli to konieczne, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę.
• Może Pan/Pani potrzebować wstrzyknięcia Lyumjev, jeśli pompa nie działa prawidłowo.

Po wstrzyknięciu

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, jaką ilość wstrzyknięto, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebna jest kolejna dawka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lyumjev

Jeśli wstrzyknie Pan/Pani zbyt dużo Lyumjev lub nie jest Pan/Pani pewien, jaką ilość wstrzyknięto, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.

Jeśli poziom cukru we krwi jest za niski (hipoglikemia) i może Pan/Pani sam się leczyć, przyjmij tabletki z glukozą, cukier lub wypij napój słodki. Następnie zjedz owoc, ciastka lub kanapkę, tak jak Panu/Pani polecił lekarz lub pielęgniarka, i odpocznij. W ten sposób można zwykle poradzić sobie z obniżeniem poziomu cukru we krwi lub lekką przedawkowaniem insuliny. Sprawdź ponownie poziom cukru we krwi po 15-20 minutach, aż do czasu, gdy poziom cukru we krwi ustabilizuje się.

Jeśli nie jest Pan/Pani w stanie sam się leczyć (ciężka hipoglikemia), ponieważ czuje się Pan/Pani zbyt zawrotnie, słabo, zdezorientowany, ma trudności z mówieniem, traci przytomność lub ma drgawki, może potrzebować leczenia glukagonem. Może go podać osoba, która wie, jak go stosować. Po leczeniu glukagonem przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie reaguje Pan/Pani na glukagon, należy udać się do szpitala lub wezwać pogotowie ratunkowe. Poproś lekarza o poinformowanie o glukagonie.

Poinformuj osoby z otoczenia, że ma Pan/Pani cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być konsekwencje obniżenia poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli straci Pan/Pani przytomność, powinni:

położyć Pana/Panią na bok, aby uniknąć uduszenia,

wywołać pomoc medyczną natychmiast i

nie podawać Panu/Pani nic do jedzenia ani picia, ponieważ może Pan/Pani się udusić.

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Lyumjev

Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć insulinę lub zażyje mniej, niż powinien, lub nie jest Pan/Pani pewien, jaką ilość wstrzyknięto, poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki (hiperglikemia). Sprawdź poziom cukru we krwi, aby zdecydować, czy konieczna jest dawka insuliny. Wznów normalny schemat dawkowania przy następnym posiłku.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Lyumjev

Nie przerywaj leczenia ani nie zmieniaj insuliny, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli zażyje Pan/Pani mniej Lyumjev, niż powinien, może dojść do podniesienia poziomu cukru we krwi.

Jeśli nieleczona hiperglikemia może być bardzo poważna i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę i nawet śmierć (patrz sekcja 4).

Trzy proste środkizmniejszające ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii to:

• Zawsze mieć przy sobie strzykawki zapasowe i fiolkę Lyumjev.
• Zawsze mieć przy sobie jakiś znak, który sygnalizuje, że ma Pan/Pani cukrzycę.
• Zawsze mieć przy sobie coś słodkiego.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)jest bardzo częsty podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważny. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i zagrażać życiu. Jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy natychmiastpodjąć działania w celu zwiększenia poziomu cukru we krwi. Patrz sekcja 3 „Jeśli użyjesz więcej Lyumjev, niż powinieneś”.

Reakcje alergicznesą częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób). Mogą być poważne i obejmować następujące objawy:

Jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej(w tym wstrząsu anafilaktycznego) na insulinę lub na którykolwiek składnik Lyumjev, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Bardzo częste

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U niektórych osób mogą wystąpić zaczerwienienie, ból, stan zapalny lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia. U niektórych osób mogą wystąpić zaczerwienienie, ból, stan zapalny lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu kilku minut lub po kilku tygodniach bez potrzeby przerwania stosowania Lyumjev. Jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce, które jest opuchnięte. Należy zmienić miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Opuchnięcie rąk lub stóp spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leków na cukrzycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Częste problemy z cukrzycą

Niski poziom cukru we krwi

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) oznacza, że nie ma wystarczającej ilości cukru we krwi.

Może to nastąpić, jeśli:

• używa się zbyt dużej ilości Lyumjev lub innej insuliny;
• opuści się lub opóźni posiłki, lub zmieni się dietę;
• wykonuje się ćwiczenia lub pracuje się dużo bezpośrednio przed lub po posiłku;
• występuje infekcja lub choroba (szczególnie biegunka lub wymioty);
• występuje zmiana w potrzebach insuliny, na przykład jeśli występuje utrata masy ciała; lub występują problemy z nerkami lub wątrobą, które się pogarszają.

Patrz sekcja „Jeśli użyjesz więcej Lyumjev, niż powinieneś”.

Pierwsze objawy niskiego poziomu cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie
• przyspieszone bicie serca
• nerwowość lub drżenie
• nudności
• ból głowy
• chłodny pot

Jeśli nie jest się pewnym rozpoznania objawów, należy unikać sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których można narazić siebie lub innych na niebezpieczeństwo, jeśli dojdzie do hipoglikemii.

Wysoki poziom cukru we krwi(hiperglikemia) i kwasica cukrzycowa

• Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że poziom glukozy w organizmie jest zbyt wysoki. Hiperglikemia może być spowodowana:
• niestosowaniem insuliny;
• stosowaniem mniejszej ilości insuliny, niż potrzebuje organizm;
• niewłaściwym stosunkiem ilości węglowodanów do ilości insuliny; lub
• gorączką, infekcją lub stresem emocjonalnym.

Pierwsze objawy hiperglikemii to:

• uczucie silnego pragnienia
• ból głowy
• senność
• zwiększona potrzeba oddawania moczu

Hiperglikemia może doprowadzić do kwasicy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu kilku godzin lub dni. Obejmują one:

• nudności i/lub wymioty
• ból brzucha
• przyspieszone bicie serca
• przyspieszony oddech
• umiarkowana lub duża ilość ciał ketonowych w moczu. Ciała ketonowe powstają, gdy organizm wykorzystuje tłuszcz zamiast glukozy do produkcji energii.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i wysoki poziom cukru we krwi, należy uzyskać pomoc medyczną natychmiast.

Patrz sekcja „Jeśli zapomni Pan/Pani użyć Lyumjev”.

Choroba

Jeśli jest się chorym, szczególnie jeśli występują nudności lub wymioty, ilość insuliny, której potrzebuje organizm, może się zmienić. Nawet jeśli nie jest się w stanie jeść, należy przyjmować insulinę. Należy wykonywać badania moczu lub krwi, postępować zgodnie z instrukcjami otrzymanymi na ten temat i poinformować lekarza.

5. Przechowywanie Lyumjev

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed pierwszym użyciem

Przechowywać w lodówce (między 2 °C - 8 °C).

Po pierwszym użyciu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Wyrzucić po 28 dniach nawet jeśli pozostaje część roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lyumjev 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

• Substancją czynną jest insulina lispro. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny lispro. Fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lispro w 10 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to metakrezol, glicerol, heksahydrat chlorku magnezu, dihydrat cytrynianu sodu, treprostynil sodu, tlenek cynku, woda do wstrzykiwań. Może być użyty wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy do dostosowania pH (patrz koniec sekcji 2 „Lyumjev zawiera sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lyumjev 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym w fiolce. Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów). Dostępny jest w opakowaniach po 1 fiolce, 2 fiolki lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 5 opakowań po 1 fiolce. Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Lyumjev 100 jednostek/ml jest dostępny w fiolkach w przypadku konieczności podania dożylnego.

Do podania dożylnego Lyumjev należy rozcieńczyć do stężeń 0,1-1,0 jednostki/ml w roztworze do wstrzykiwań glukozy 5% lub roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Zaleca się oczyszczenie systemu przed rozpoczęciem infuzji do pacjenta. Udowodniono zgodność z workami z kopolimeru etylenu i propylenu oraz workami z poliolefiny z polichlorku winylu.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 14 dni w temperaturze 2-8 °C i 20 godzin w temperaturze 20-25 °C, chroniony przed światłem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek należy używać natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2-8 °C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w sterylnych, kontrolowanych warunkach i zwalidowane.