LYFNUA 45 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lyfnua 45mg tabletki powlekane

gefapixant

Ten lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lyfnua i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lyfnua
3. Sposób stosowania Lyfnua
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lyfnua
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lyfnua i w jakim celu się go stosuje

Lyfnua zawiera substancję czynną gefapixant.

Lyfnua jest lekiem stosowanym u dorosłych w przypadku przewlekłego kaszlu (kaszlu trwającego ponad 8 tygodni) oraz:

• kaszlu, który nie ustępuje nawet po zastosowaniu innych leków lub
• nieznanej przyczyny kaszlu.

Substancja czynna Lyfnua, gefapixant, blokuje działanie nerwów, które powodują nieprawidłowy kaszel.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lyfnua

Nie stosuj Lyfnua

• jeśli jesteś uczulonyna gefapixant lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lyfnua oraz w trakcie jego stosowania, jeśli:

• jesteś uczulonyna leki zawierające sulfonamidę
• masz bezdech senny– w którym Twoje oddychanie zatrzymuje się i ponownie rozpoczyna podczas snu
• rozwinął się u Ciebie ostre zakażenie płuc/dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
• zauważysz zmianę smaku, utratę smakulub zmniejszenie zdolności smakowania, które utrzymują się nawet po zaprzestaniu stosowania Lyfnua.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to spowodowane tym, że lek nie został zbadany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Lyfnua

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu, niedawnym przyjmowaniu lub możliwości przyjmowania innych leków.

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy Lyfnua może szkodzić płodowi. Dlatego też należy unikać stosowania Lyfnua w przypadku ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że Lyfnua może przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla Twojego dziecka. Ty i Twój lekarz powinniście wspólnie zdecydować, czy stosować Lyfnua, czy karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możliwe, że po zastosowaniu Lyfnua możesz czuć się zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki zawroty głowy nie miną.

Lyfnua zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Sposób stosowania Lyfnua

Stosuj Lyfnua dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zalecana dawka Lyfnua wynosi:

• 1 tabletkę o masie 45 mg dwa razy na dobę.

Dorośli z zaburzeniami czynności nerek

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość stosowania Lyfnua, jeśli:

• masz ciężką niewydolność nerek i nie jesteś poddawany dializie.

Sposób podania

Połknij tabletkę całą. Nie dziel, nie krusz i nie żuj tabletki.

Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lyfnua

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lyfnua, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lyfnua

Jeśli zapomnisz o dawce, pomiń ją i przyjmuj kolejne dawki o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lyfnua może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmiana smaku (np. metaliczny, gorzki lub słony)
• zmniejszenie zdolności smakowania
• utratę smaku

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie mdłości
• inny smak
• kaszlanie (pogorszenie, zwiększenie)
• suchość w ustach
• zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie górnej części dróg oddechowych, obejmujące nos i gardło)
• biegunka
• ból w jamie ustnej lub gardle
• zmniejszony apetyt
• uczucie zawrotu głowy
• ból w górnej części brzucha (żołądka)
• nudności
• nieprawidłowe odczucia w jamie ustnej (np. mrowienie lub świąd)
• utratę czucia w jamie ustnej
• zwiększoną produkcję śliny
• bezsenność (trudności ze snem)
• ból głowy

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• kamica pęcherza, kamica nerkowa lub kamica moczowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lyfnua

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po „TERM”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lyfnua

Substancją czynną jest gefapixant. Każda tableta powlekana zawiera 45 mg gefapixantu (w postaci cytrynianu).

Pozostałymi składnikami są: krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), kroskarmeloza sodowa (E 1202), hypromeloza (E 464), stearynian magnezu (E 470b), manitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), fumaran stearylu i sodu. Tabletki są powlekane powłoką, która zawiera następujące składniki: hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna (E 1518) i tlenek żelaza czerwony (E 172). Tabletki są polerowane woskiem karnaubskim (E 903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lyfnua to tabletki w kolorze różowym, okrągłe i wypukłe, z grawerem „777” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lyfnua jest dostępna w blistrach z PVC/PE/PVdC w kolorze białym, nieprzezroczystych, z pokrywą z folii aluminiowej do otwierania na świeżo.

Lyfnua jest dostępna w opakowaniach po 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrach nieprzebijanych (14 tabletek na płytę) oraz opakowaniach wielokrotnego użycia z 196 (2 opakowania po 98) tabletek powlekanych w blistrach nieprzebijanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu