LIDERVIT TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lidervit tabletki powlekane

(Kwas foliowy, Witamina B12, Jodek potasu, Żelazo)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lidervit tabletki powlekane i w jakim celu są stosowane
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lidervit tabletek powlekanych
3. Jak stosować Lidervit tabletki powlekane
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidervit tabletek powlekanych
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidervit tabletki powlekane i w jakim celu są stosowane

Lidervit tabletki powlekane należą do grupy leków zawierających witaminy i minerały.

Lidervit tabletki powlekane są stosowane w celu zapobiegania zaburzeniom spowodowanym niedoborem jodu (TDY), kwasu foliowego, witaminy B12 u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży jako profilaktyka wad rozwojowych układu nerwowego i zapobiegania zaburzeniom neurologicznym u płodu, u kobiet z rozpoznaniem anemii żelazowej i/lub stanów niedoboru żelaza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lidervit tabletek powlekanych

Nie stosujLidervittabletek powlekanych:

• jeśli jesteś uczulony na kwas foliowy, witaminę B12, jodek potasu, żelazo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, w tym enteritis regionalną i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, stenozę jelit i divertikulosis.
• Jeśli masz przewlekłe zapalenie trzustki lub marskość wątroby, nie powinno się stosować żelaza.
• Jeśli masz choroby związane z gromadzeniem się żelaza, takie jak hemosideroza, hemochromatoza i hemoglobinopatie, a także niektóre rodzaje anemii związanych z niedoborem żelaza, takie jak anemia aplastyczna, hemolityczna lub sideroblastyczna.
• Jeśli otrzymujesz leczenie żelazem dożylne lub otrzymujesz transfuzje krwi.
• Jeśli otrzymujesz leczenie niektórymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (metildopa) lub antybiotykami (chloramfenikol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lidervit tabletek powlekanych.

• Ponieważ ten lek zawiera jodek potasu i niektóre osoby są szczególnie wrażliwe na jod, leczenie powinno być rozpoczęte z ostrożnością.
• Jodki mogą wpływać na tarczycę, dlatego też podawanie tych preparatów może zakłócać analizy czynności tarczycy.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, pamiętaj, aby zawsze powiedzieć o tym lekarzowi przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera jod:

• Choroba dotykająca twojej tarczycy: wole, nadczynność tarczycy, autoimmunologiczna choroba tarczycy.
• Choroby związane z twoim układem immunologicznym: hipokomplementemia, przewlekłe pokrzywka, toczeń rumieniowaty układowy.
• Choroby dotykające twoich nerek: choroba Addisona i odwodnienie, hiperpotasemia.

• Jeśli chorujesz na niektóre choroby zakaźne, takie jak aktywna gruźlica.
  • Ponieważ lek zawiera żelazo, skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na:

• Jeśli chorujesz na anemię, wrzód żołądka, zapalenie jelit lub niewydolność wątroby.
• Jeśli masz chorobę związaną z hemoglobiną twoich czerwonych krwinek (porfirię erytropoetyczną).

Leki zawierające żelazo mogą barwić kał na kolor czarny i mogą zakłócać testy stosowane do wykrywania krwi w kale.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital i primidon) lub leki przeciwko chorobie Parkinsona (lewodopa, karbidopa i entakapon).

Stosowanie Lidervit tabletek powlekanych z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lidervit tabletkami powlekanymi. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki, przerwanie leczenia jednym z nich lub odczekanie co najmniej 3 godzin między podaniem obu leków.

• Kwas askorbinowy (witamina C),
• Antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń (tetracyklina, minocyklina, doksycyklina, cyprofloksacyna, lewofloksacyna),
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (dolutegrawir),
• Leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (tyroksyna),
• Leki stosowane w leczeniu choroby Wilsona (penicylamina),
• Leki zawierające glin, magnez lub wapń,
• Leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu (cholestyramina),
• Leki stosowane w leczeniu osteoporozy (bifosfoniany),

• Leki immunosupresyjne (mikofenolat),
• Leki stosowane w leczeniu małopłytkowości (eltrombopag),
• Leki, które modyfikują pH moczu w celu ułatwienia wydalania kamieni z nerek (kwas acetohydroksamowy),

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich działanie lub działanie Lidervit może być zmienione, lub nawet lekarz może potrzebować bardziej szczegółowej kontroli::

• Leki przeciwwrzodowe i leki zobojętniające stosowane w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodu żołądkowo-jelitowego.
• Leki stosowane w leczeniu padaczkowej (fenytoina, fenobarbital i primidon),
• Leki stosowane w celu ułatwienia tworzenia moczu (leki moczopędne oszczędzające potas).
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (lit),
• Leki stosowane w leczeniu dny (kolchicina),
• Leki stosowane w leczeniu niektórych chorób jelit, takich jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (kwas aminosalicylowy, sulfasalazyna),
• lek przeciwnowotworowy (metotreksat),
• Niektóre antybiotyki (nitrofurantoina, cefdinir)

Stosowanie Lidervit tabletek powlekanych z pokarmem i napojami

Unikaj spożycia zielonej i czarnej herbaty. Ten lek może być absorbowany w mniejszej ilości, gdy jest spożywany z kawą, mlekiem, zbożami, suplementami wapnia, soją i lekami zawierającymi węglan, fosforan lub szczawian.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lidervit tabletki powlekane zawierają kwas foliowy, witaminę B12, jod i żelazo w dawkach zalecanych w ciąży. Podawanie tych czterech substancji czynnych w dawkach wyższych niż zalecane dzienne dawki powinno być stosowane pod decyzją lekarza

Laktacja

Ten lek nie jest wskazany w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Lidervit zawiera Czerwień kościelną A

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Czerwień kościelną A (E-124).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Lidervit tabletki powlekane

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 tabletkę na dobę, podawaną przed posiłkami.

Lekarz określi czas trwania leczenia Lidervit tabletkami powlekanymi. Nie przerywaj go i nie przedłużaj.

Jeśli zażyjesz zbyt wieleLidervittabletek powlekanych

Dawki kwasu foliowego i witaminy B12 znacznie wyższe niż w Lidervit tabletkach powlekanych są dobrze tolerowane, dlatego też jest mało prawdopodobne, że wystąpi zatrucie, nawet w przypadku przypadkowego przedawkowania.

W przypadku zatrucia składnikami Lidervit objawy, które mogą wystąpić, to zaburzenia snu, trudności z koncentracją, drażliwość, nadpobudliwość i zaburzenia świadomości, spowodowane nadmiarem kwasu foliowego.

Nadmiar witaminy B12 może powodować lekką i przejściową biegunkę, przejściowy wyprysk, swędzenie, uczucie powszechnego obrzmienia, tworzenie się skrzepów w małych żyłach, anafilaksję, obrzmienie płucne i niewydolność serca.

W przypadku jodu, podawanie dużych dawek lub przez długi czas może powodować zespół jodowy, charakteryzujący się metalicznym smakiem, pieczeniem w ustach i gardle, bolesną wrażliwością zębów i dziąseł, zwiększoną ślinotokiem, stanem zapalnym błony śluzowej nosa, kichaniem i podrażnieniem oczu z obrzmieniem powiek. Może również powodować silny ból głowy, kaszel, obrzmienie płuc i obrzmienie oraz dolegliwości gruczołów przyusznych i podżuchwowych (gruczołów położonych pod dolną szczęką). Gardło, krtani i migdałki mogą również ulec stanowi zapalnemu. W obszarach seborreicznych mogą pojawić się umiarkowane, choć rzadko ciężkie, wypryski. Podrażnienie żołądka jest powszechne, jeśli zażywa się bardzo duże dawki i może powodować biegunkę, czasem z krwią. Stosowanie dużych dawek jodku potasu lub przez długi czas może powodować powiększenie tarczycy, wole i ciężką niedoczynność tarczycy.

Objawy jodowego zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach od przerwania leczenia.

W odniesieniu do nadmiaru żelaza, objawy wstępne są związane z drażniącym kontaktem żelaza z błoną śluzową jelit: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, krwawienie z żołądka i krwawienie z odbytu. Sytuacja ta może ewoluować i późniejsze powikłania to hipotensja, śpiączka, martwica wątroby i niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość użytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyćLidervittabletki powlekane

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Zażyj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i zażywaj następne dawki w wyznaczonych odstępach czasu (24 godziny)

Jeśli przerwiesz leczenieLidervittabletkami powlekanymi

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lidervit tabletki powlekane mogą powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstości występowania są ustalane według następującej klasyfikacji:

Bardzo częste(≥ 1/10)

Częste(≥1/100 a <1>

Nieczęste(≥ 1/1.000 a <1>

Rzadkie(≥1/10.000 a <1>

Bardzo rzadkie(<1>

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Nieczęste. Małopłytkowość trombocytopeniczna (zaburzenie krwi charakteryzujące się niską liczbą płytek krwi i czerwonych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste: Obrzmienie (w tym obrzmienie twarzy i krtani)

Rzadkie: Reakcje alergiczne, w szczególności skurcz oskrzeli, rumień, wyprysk skórny i świąd

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieczęste: Wole, niedoczynność tarczycy i nadczynność tarczycy

Zaburzenia naczyniowe

Nieczęste: Zapalenie naczyń (nadwrażliwość na lek, która powoduje stan zapalny i uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry).

Zapalenie tętnic (choroba naczyniowa, w której małe i średnie tętnice ulegają stanowi zapalnemu i uszkodzeniu).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęste: Przejściowa biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia/ból brzucha i wiatry.

Kwaśność żołądka, zaparcie lub biegunka i ciemne zabarwienie kału.

Smak metaliczny i zwiększona ślinotok.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieczęste: Świąd, wyprysk skórny, rumień (stan zapalny skóry), pokrzywka (wyprysk w postaci rumienia i świądu)

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Nieczęste: Nadwrażliwość i ogólne złe samopoczucie. Objawy i symptomy podobne do choroby surowiczej: gorączka, ból stawów (bóle stawów), powiększenie węzłów chłonnych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lidervit tabletek powlekanych

Przechowuj poniżej 30°C..

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLidervittabletek powlekanych

Substancjami czynnymi są kwas foliowy, witamina B12, jodek potasu i żelazo. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mikrogramów kwasu foliowego, 2 mikrogramy witaminy B12, 300 mikrogramów jodku potasu i 30 mg żelaza.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloceluloza sodowa, hydroksypropylometyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, Opadry ® II i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorysistentne Lidervit tabletek powlekanych z powłoką są okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w opakowaniach po 28 tabletek w blistrach z PVC nieprzezroczystego/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider S.A.

ul. La Granja 1,

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services S.L.

ul. Aragońska, 2

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/