LANSOPRAZOL FLAS VIATRIS 15 mg TABLETKI DO ROZPUSZCZANIA W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lansoprazol Flas Viatris 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lansoprazol Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Viatris
3. Jak stosować Lansoprazol Flas Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lansoprazol Flas Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lansoprazol Flas Viatris i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Lansoprazol Flas Viatris jest lansoprazol, który jest inhibitorem pompy protonowej.

Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Twój lekarz może przepisać ci lansoprazol w następujących przypadkach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelita) i żołądka.
• Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu).
• Profилaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu.
• Leczenie zgagi i reflukasu kwasu.
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, jeśli jest stosowany w połączeniu z antybiotykiem.
• Leczenie lub profilaktyka wrzodów dwunastnicy (jelita) lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ (leczenie NLPZ stosuje się w celu zmniejszenia bólu lub stanu zapalnego).
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.

Twoja choroba może wymagać innej dawki lansoprazolu niż wskazana w tej ulotce. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Viatris

Nie stosuj Lansoprazol Flas Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Flas Viatris:

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną skórną po leczeniu lekiem podobnym do Lansoprazol Flas Viatris w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A).
• Jeśli masz niski poziom witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie tymi lekami przez długi okres czasu. Jak w przypadku wszystkich leków, które zmniejszają ilość kwasu, lansoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli musisz go stosować przez długi czas. Proszę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Bardzo duże zmęczenie lub brak energii.
• Mrowienie i drętwienie.
• Czerwona lub bolesna język, owrzodzenia w jamie ustnej.
• Osłabienie mięśni.
• Zaburzenia widzenia.
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Jeśli twój lekarz przepisał ci Lansoprazol Flas Viatris wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori (antybiotyki) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również uważnie ulotki tych leków.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie diagnostyczne zwane endoskopią w celu rozpoznania twojej choroby i/lub wykluczenia choroby nowotworowej.

Podczas stosowania lansoprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza.

Jeśli stosujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, twoje poziomy magnezu we krwi mogą spaść do bardzo niskiego poziomu. Jeśli poczujesz się zmęczony, zdezorientowany, zawroty głowy lub masz skurcze mięśni, drgawki (atak) lub zwiększenie częstotliwości serca, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że twoje poziomy magnezu we krwi są zbyt niskie (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”). Spadek poziomów magnezu we krwi może prowadzić do spadku poziomów wapnia i potasu we krwi. Dlatego twój lekarz może monitorować twoje poziomy magnezu we krwi.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak lansoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli stosujesz lansoprazol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), twój lekarz może wykonywać regularne kontrole. Powinieneś powiadomić lekarza o wszelkich nowych okolicznościach lub objawach niezwykłych.

Podczas leczenia

Jeśli doświadczasz biegunki podczas leczenia lansoprazolem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ lansoprazol jest związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Pozostałe leki i Lansoprazol Flas Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i raka).
• Ketoconazol (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga - gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu).
• ITrakonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepicy).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
• Takrolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych).
• Środki zobojętniające (stosowane w leczeniu zgagi lub reflukasu kwasu, takie jak węglan wapnia lub wodorotlenek magnezu).
• Sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów).
• Zioło św. Jana lub Hypericum (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie lansoprazolu nie jest zalecane w czasie ciąży, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Nie wiadomo, czy lansoprazol jest obecny w mleku matki. Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, czy jest bardziej korzystne kontynuowanie stosowania tego leku czy karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Czasami pacjenci stosujący lansoprazol mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, szum w uszach (uczucie ruchu obrotowego przy siedzeniu lub wstaniu), senność i problemy ze wzrokiem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powinieneś postępować z ostrożnością, ponieważ twoja zdolność reagowania może być zmniejszona.

Jesteś wyłącznie odpowiedzialny za decyzję, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Z powodu swoich działań lub reakcji niepożądanych, jednym z czynników, które mogą zmniejszyć twoją zdolność do wykonywania tych czynności w sposób bezpieczny, jest twoje korzystanie z leków.

W następnych sekcjach znajdziesz opisy tych działań. Przeczytaj uważnie informacje w tej ulotce. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lansoprazol Flas Viatris zawiera sacharozę, aspartam i sodu

Ten lek zawiera 5,97 mg aspartamu na tabletkę.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej usunąć.

Ten lek zawiera sacharozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Lansoprazol Flas Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka lansoprazolu zależy od twojego stanu ogólnego. Zalecane dawki lansoprazolu dla dorosłych są podane poniżej. Czasami twój lekarz może przepisać inną dawkę i określić inną długość leczenia.

Leczenie zgagi i reflukasu kwasu:jedna tableta bukodyspersyjna 15 mg lub 30 mg na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelita):jedna tableta bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka:jedna tableta bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie stanu zapalnego przełyku (zapalenie przełyku na tle refluksu):jedna tableta bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka zapalenia przełyku na tle refluksu:jedna tableta bukodyspersyjna 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Leczenie zakażenia wywołanego przezHelicobacter pylori:zalecana dawka to jedna tableta bukodyspersyjna 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna tableta bukodyspersyjna 30 mg wraz z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie zwykle trwa 7 dni.

Zalecane połączenia antybiotyków to:

• 30 mg lansoprazolu z 250-500 mg klarytromycyny i 1000 mg amoksycyliny.
• 30 mg lansoprazolu z 250 mg klarytromycyny i 400-500 mg metronidazolu.

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, nie jest prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli zakażenie zostanie skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, zażywaj lek o odpowiedniej porze i nie zapomnij o żadnej dawce.

Leczenie wrzodów dwunastnicy (jelita) lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):jedna tableta bukodyspersyjna 30 mg na dobę przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodów dwunastnicy (jelita) lub żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ:jedna tableta bukodyspersyjna 15 mg na dobę; twój lekarz może dostosować dawkę do jednej tabletki bukodyspersyjnej 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona:zalecana dawka początkowa to dwie tabletki bukodyspersyjne 30 mg na dobę; następnie, w zależności od twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla ciebie.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, twój lekarz może przepisać połowę zalecanej dawki.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku. Maksymalna zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jak stosować

Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, zażywaj lansoprazol co najmniej 30 minut przed jedzeniem.

Jeśli zażywasz lansoprazol raz na dobę, staraj się zażywać go o tej samej porze każdego dnia. Możesz uzyskać najlepsze wyniki, zażywając lansoprazol na czczo rano.

Jeśli zażywasz lansoprazol dwa razy na dobę, zażywaj pierwszą dawkę rano, a drugą wieczorem.

Tabletki lansoprazolu łatwo się łamią, dlatego powinieneś je traktować z ostrożnością. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one łatwo łamać.

Lansoprazol Viatris w blistrach pelabilnych lub zrywalnych.

1. Tylko dla blistrów pelabilnych, trzymaj pasek blistra za krawędzie i oddziel jedną komorę blistra od reszty paska, delikatnie rozrywając perforacje wokół blistra.
2. Delikatnie oderwij tylną część. Dla blistrów nieperforowanych, uważaj, aby nie oderwać tylniej części tabletek sąsiednich.
3. Delikatnie wysuń tabletkę.
4. Umieść tabletkę w ustach. Tabletki rozpuszczają się bezpośrednio w ustach i mogą być łatwiej połykane.

Można również połykać tabletkę całą z szklanką wody.

Twój lekarz może udzielić instrukcji dotyczących podania tabletki za pomocą strzykawki, w przypadku gdy masz poważne trudności z połykaniem.

Jeśli używasz strzykawki doustnej:

• Wyjmij tłok ze strzykawki (co najmniej strzykawka 5 ml dla tabletki 15 mg i strzykawka 10 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletkę w cylindrze.
• Umieść z powrotem tłok w strzykawce.
• Dla tabletki 15 mg: pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 4 ml wody z kranu.
• Dla tabletki 30 mg: pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 10 ml wody z kranu.
• Połóż strzykawkę do góry dnem i pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 1 ml powietrza.
• Delikatnie potrząśnij strzykawką przez 10-20 sekund, aż tabletki się rozpuszczą.
• Zawartość można wylać bezpośrednio do ust.
• Ponownie napełnij strzykawkę 2-5 ml wody z kranu, aby usunąć resztki i wylać ją do ust.
• Powtórz ten ostatni krok, jeśli jest to konieczne.

Jeśli używasz sondy nosowo-żołądkowej:

Ważne jest, aby starannie ocenić odpowiedniość wybranej sondy. Zalecany średnica sondy nosowo-żołądkowej, która powinna być użyta, to 3,3 mm (rozmiar 10 w skali francuskiej) lub większy.

• Wyjmij tłok ze strzykawki (użyj co najmniej strzykawki 25 ml dla tabletki 15 mg i strzykawki 50 ml dla tabletki 30 mg).
• Umieść tabletkę w cylindrze.
• Umieść z powrotem tłok w strzykawce.
• Dla tabletki 15 mg: pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 10 ml wody z kranu.
• Dla tabletki 30 mg: pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 25 ml wody z kranu.
• Połóż strzykawkę do góry dnem i pociągnij tłok, aby wprowadzić do strzykawki 5 ml powietrza.
• Delikatnie potrząśnij strzykawką przez 10-20 sekund, aż tabletki się rozpuszczą.
• Podłącz strzykawkę do sondy nosowo-żołądkowej i wylej zawartość strzykawki do niej.
• Dla tabletki 15 mg: napełnij strzykawkę 10 ml wody z kranu i wylej ją do sondy.
• Dla tabletki 30 mg: napełnij strzykawkę 25 ml wody z kranu i wylej ją do sondy.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lansoprazol Flas Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lansoprazol Flas Viatris

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej, chyba że pora następnej dawki jest już bliska. Jeśli tak się stanie, nie zażywaj zapomnianej dawki i kontynuuj zażywanie lansoprazolu zgodnie z planem.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Flas Viatris

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ twoje objawy mogą się poprawić, ale twoja choroba może nie być jeszcze całkowicie wyleczona i może powrócić, jeśli nie zakończysz całego leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jeden z następujących działań niepożądanych:

• Zwiększenie liczby infekcji powodujących gorączkę, dreszcze, ból gardła lub infekcje dróg oddechowych. Objawy te mogą wskazywać na obniżenie liczby leukocytów (leukopenia – rzadko, może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zmęczenie, zimne ręce i stopy, blada skóra z samoistnym pojawieniem się siniaków, krwawienia trwające dłużej niż zwykle. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie obniżenie wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia – bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Nagły, tępy ból w górnej części brzucha. Ból może promieniować do pleców i nasilać się po jedzeniu. Objawy te mogą wskazywać na stan zapalny trzustki (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Żółtawa pigmentacja skóry lub białkówek oczu, utrata apetytu, nudności, białe stolce lub mętna mocz. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie problemy wątrobowe (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, gorączka, pokrzywka, stan zapalny i czasem gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Objawy te mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną, w tym wstrząs anafilaktyczny (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Niewielka ilość lub brak moczu, mętny lub krwawy mocz, ból przy oddawaniu moczu lub ból pleców. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie problemy nerkowe. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie problemy nerkowe (rzadko, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Zaczerwienienie skóry, tworzenie pęcherzy, ciężki stan zapalny, łuszczenie i utrata skóry. Objawy te mogą wskazywać na ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) (częstość nieznana, nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych), zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Ciężka lub uporczywa biegunka. Jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego, poinformuj swojego lekarza, ponieważ lek ten był związany z lekkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej (bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Wysypka skórna, możliwe z bólem stawów (częstość nieznana, nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy.
• Biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności lub wymioty, wiatrówka, suchość w ustach lub gardle.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, które można zaobserwować w badaniach krwi.
• Zmęczenie.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Depresja.
• Ból mięśni lub stawów.
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Zatrzymanie płynów lub opuchlizna.
• Zmiany w morfologii krwi.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Gorączka.
• Ból lub trudności w połykaniu z białymi plamami na tylnej części gardła. Objawy te mogą wskazywać na zakażenie grzybicze przełyku.
• Podniecenie, senność.
• Zamieszanie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), problemy ze snem (bezsenność).
• Zaburzenia widzenia.
• Czucie ruchu obrotowego ciała w pozycji stojącej (vertigo).
• Zaburzenia smaku, utrata apetytu, stan zapalny języka (glositis).
• Reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie.
• Czułość skóry na światło.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Czucie mrowienia (parestezje), drżenie.
• Niedokrwistość (bladość).
• Opuchlizna piersi u mężczyzn, impotencja.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Stan zapalny jamy ustnej (stomatitis).
• Obniżenie stężenia sodu we krwi, objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, zamieszanie, osłabienie mięśni lub skurcze, drażliwość, drgawki, śpiączka. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje się na okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomów sodu.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu lub lipidów we krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

Częstość nieznana(nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Halucynacje wzrokowe.
• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że spadnie poziom magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu lub wapnia we krwi. Możliwe, że Twój lekarz zdecyduje się na okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lansoprazolu Flas Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Po otwarciu, użyj w ciągu 100 dni. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony zawartości przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze, pudełku i butelce po dacie CAD lub EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lansoprazolu Flas Viatris

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: kulki cukru, węglan magnezu lekki (E-504), kroskarmeloza (E-1202), hydroksypropylową celulozę (E-463), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), cytrynan trietylu (E-1505), wodorotlenek sodu (E-524), talk (E-553b), polisorbat (E-433), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), mannitol (E-421), celulozę mikrokrystaliczną (E-460), karboksymetyloskrobię sodu typu A (pochodzącą z skrobi ziemniaczanej), aspartam (E-951), laurylosiarczan sodu, węglan sodu (E-500), kwas cytrynowy monohydrat (E-330), aromat truskawkowy [substancja smakowa, maltodekstryna kukurydziana i propylenoglikol (E-152)] oraz stearynian magnezu. (Patrz sekcja 2 „Lansoprazol Flas Viatris zawiera sacharozę, aspartam i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostępny w postaci tabletek bukodyspersyjnych (postać doustna stała), które się rozpuszczają w celu uwolnienia mikrogranulek gastrorysistentnych.

Lansoprazol Flas Viatris 15 mg to okrągłe tabletki o kolorze białym do żółtawego, z plamami koloru od pomarańczowego do brązowego, płaskie, z ściętymi krawędziami, oznaczone „LP1” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Tabletki bukodyspersyjne Lansoprazolu Flas Viatris 15 mg są dostępne w:

• Blistrach pelable z 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletkami.
• Blistrach pelable jednodawkowych z 28 tabletkami.
• Blistrach ciśnieniowych z 7, 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletkami.
• Blistrach ciśnieniowych jednodawkowych z 28 tabletkami.
• Butelkach z plastiku z watą hydrofilową i zamknięciem śrubowym zawierających 30, 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania

lub

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL

Wielka Brytania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lansoprazol Flas Viatris 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Francja Lansoprazole Viatris 15 mg tabletki orodispersyjne

Włochy Lansoprazolo Mylan Generics Italia

Malta Lansoprazole 15 mg tabletki orodispersyjne

Portugalia Lansoprazole Mylan

Wielka Brytania Lansoprazole 15 mg tabletki orodispersyjne

Szwecja Lansoprazol Viatris 15 mg tabletki orodispersyjne

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/