LACOSAMID TARBIS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Tarbis 100 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Tarbis 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida Tarbis 200 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lacosamida Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Tarbis
3. Jak stosować Lacosamida Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci przepisany ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się lacosamidę

Lacosamidę stosuje się:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu pewnego rodzaju padaczki, charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych (napady duże, z utratą przytomności) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Tarbis

Nie stosuj Lacosamida

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli masz problem z sercem, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miewasz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.ten problem serca, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest

szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).

• miewasz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz ten lek i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenie), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 24 lat z padaczką charakteryzującą się napadami o początku częściowym i nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clonicznymi uogólnionymi pierwotnymi. Jest to spowodowane tym, że nadal nie wiadomo, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i lacosamida

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida również może wpływać na serce:

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.

• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w Twoim organizmie:

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej, która jest stosowana w leczeniu lęków i depresji, zwanej dziurawcem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie lacosamidy z alkoholem

W celu zapewnienia bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód lub noworodka. Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś stosować lacosamidę czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Lacosamida Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Istnieją inne postacie tego leku, które mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, aż do momentu, gdy Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Kiedy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Kiedy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka ciągła podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: nie zaleca się stosowania lacosamidy u dzieci poniżej 2 lat.

• W leczeniu napadów tónico-clonicznych uogólnionych pierwotnych: nie zaleca się stosowania lacosamidy u dzieci poniżej 4 lat.Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

Jeśli przyjmujesz więcej lacosamidy, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości (nudności) lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłego lub chorobowego (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis miokloniczne);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste potykanie się i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
• Ruchy oczu, widzenie mgliste;
• Czucie się mdłego (vertigo), czucie się pijanego;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

• Zmniejszenie czucia, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• Reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;

• Myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu lub próby samobójcze: poinformuj lekarza

natknięcie;

• Czucie się złości lub pobudzenia;
• Myśli nieprawidłowe lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Reakcje alergiczne ciężkie, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;

• Utrata przytomności.
• Ruchy mimowolne nieprawidłowe (dyskineza).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);

• Reakcja skórna ciężka, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych

(powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia);

• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnson) i postać cięższa, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (necrolysis epidérmica tóxica):
  • Napady.

  Pozostałe działania niepożądane u dzieci

  Pozostałe działania niepożądane u dzieci były gorączką (pireksja), katar, ból gardła (faryngitis), zmniejszeniem apetytu, zmianami zachowania, niezwykłym zachowaniem i brakiem energii (letarg). Senność jest działaniem niepożądanym bardzo częstym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Lacosamida Tarbis

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

  Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Lacosamida Tarbis

  Substancją czynną jest lacosamida.

  Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg lacosamidy.

  Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylocelulosa (E463), kroskarmeloza (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

  Powlekane:polialkohol winylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), lecytyna (E322) i barwniki*.

  *Barwniki to:

  Lacosamida Tarbis 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), laką aluminium karminu indygo (E132).

  Lacosamida Tarbis 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

  Lacosamida Tarbis 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

  Lacosamida Tarbis 200 mg: laką aluminium karminu indygo (E132).

  Warstwa transparentna (wszystkie dawki)

  Hipromeloza (E464), makrogol (E1521).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Lacosamida Tarbis 50 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 10,4 mm x 4,8 mm) koloru różowego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem „J” na jednej stronie i „12” na drugiej stronie.

  Lacosamida Tarbis 100 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 13,1 mm x 6,1 mm) koloru żółtego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem „J” na jednej stronie i „13” na drugiej stronie.

  Lacosamida Tarbis 150 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 15,2 mm x 7,0 mm) koloru koralowego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem „J” na jednej stronie i „14” na drugiej stronie.

  Lacosamida Tarbis 200 mg to tabletki powlekane (o wymiarach około 16,6 mm x 7,7 mm) koloru niebieskiego, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z oznaczeniem „J” na jednej stronie i „15” na drugiej stronie.

  Przezroczyste blistry PVC/PVDC-aluminium zawierające 14, 50, 56 i 168 tabletek powlekanych.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Tarbis Farma S.L.

  Gran Vía Carlos III, 94

  08028 Barcelona

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Pharmadox Healthcare Ltd.

  KW20A Kordin Industrial Park

  Paola, PLA 3000

  Malta

  Amarox Pharma B.V.

  Rouboslaan 32

  2252 TR Voorschoten

  Holandia

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Niemcy: Lacosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Filmtabletten

  Holandia: Lacosamide Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmomhulde tabletten

  Hiszpania: Lacosamida Tarbis 50mg, 100mg, 150mg, 200mg tabletki powlekane

  Szwecja: Lakosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmdragerade tabletter

  Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2022

  Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/