BALMID 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Balmid 50 mg tabletki powlekane

Balmid 100 mg tabletki powlekane

Balmid 150 mg tabletki powlekane

Balmid 200 mg tabletki powlekane

lacosamida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Balmid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balmid
3. Jak stosować Balmid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Balmid
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Balmid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Balmid

Balmid zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się Balmid

• Lacosamida jest stosowana samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.
• Stosowana jest:

• w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napadów dużych, z utratą świadomości) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, której przyczynę uważa się za genetyczną).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Balmid

Nie stosuj Balmid

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj lacosamidy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy, jeśli:

• masz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym i nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Balmid

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęków i depresji, zwany nagietkiem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Stosowanie Balmid z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj lacosamidy z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania lacosamidy, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Pogorszenie Twojej choroby może również uszkodzić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, aż do czasu, gdy będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zamazane widzenie.

Balmid zawiera sojowy emulgator

Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

3. Jak stosować Balmid

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Balmid

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Stań się przyzwyczajony do przyjmowania go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od przyjmowania niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz przyjmował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, aż do momentu, gdy Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykle zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Kiedy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Kiedy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że Balmid nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że Balmid nie jest zalecany dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz więcej Balmid, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej lacosamidy, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie próbuj prowadzić pojazdów. Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

Jeśli zapomnisz przyjmować Balmid

• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Balmid

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie mdłości (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis mioclónicas);
• Trudności w koordynacji ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo), zamazane widzenie;
• Czucie mdłości (vertigo), czucie upojenia;
• Czucie mdłości (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• Zmniejszenie czucia, trudności z wymową, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Irytacja, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Śwędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj lekarza natychmiast;
• Czucie złości lub irytacji;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności;
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowy rytm serca (tachyarytmia komorowa),
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eosinofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• Napady.

O

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci, to gorączka (piryksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszenie apetytu, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Balmid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Balmid

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każe tabletki Balmid 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każe tabletki Balmid 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każe tabletki Balmid 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każe tabletki Balmid 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, hydroksypropylocelulosa (niewielka ilość), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Obudowa: poli(alcohol winylowy), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), lecytyna sojowa i barwniki*

• Barwniki to:

Balmid 50 mg:tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), karmin indygo (E132).

Balmid 100 mg:tlenek żelaza żółty (E172).

Balmid 150 mg:tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Balmid 200 mg:karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Balmid 50 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru różowego, o wymiarach około 10,3 x 4,8 mm, oznaczone literą „L” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.
• Balmid 100 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru żółtego, o wymiarach około 13,0 x 6,0 mm, oznaczone literą „L” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.
• Balmid 150 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru łososiowego, o wymiarach około 15,0 x 6,9 mm, oznaczone literą „L” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.
• Balmid 200 mg to tabletki powlekane, owalne, koloru niebieskiego, o wymiarach około 16,4 x 7,6 mm, oznaczone literą „L” po jednej stronie i „200” po drugiej stronie.

Balmid 50 mg jest dostępny w opakowaniach po 14 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC zamkniętych folią aluminiową.

Balmid 100 mg/150 mg/200 mg jest dostępny w opakowaniach po 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC zamkniętych folią aluminiową.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/