LACOSAMID OPKO 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lacosamida OPKO 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Lacosamida OPKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida OPKO
3. Jak stosować Lacosamida OPKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida OPKO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida OPKO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida OPKO

Lacosamida OPKO zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

W jakim celu stosuje się Lacosamida OPKO

Lacosamida OPKO jest stosowana w celu:

• samodzielnego stosowania oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki ataki najpierw dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak później rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• stosowania w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napadów większych, w tym utraty przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający przyczynę genetyczną).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida OPKO

Nie stosujLacosamida OPKO

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamida, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy

• masz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często mdlejesz lub potykasz się. Lacosamida może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamida OPKO.

Jeśli stosujesz lacosamidę, porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki iLacosamida OPKO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce. Powodem jest to, że lacosamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lacosamidy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Powodem jest to, że mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lacosamidy w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir

• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu lęku i depresji, zwana Hypericum (dziurawiec).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem lacosamidy.

Lacosamida OPKOz alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie zażywaj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lacosamidę, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie lub pogorszenie padaczki. Pogorszenie Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Lacosamida OPKO

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć uwagę, że nie wszystkie opcje dawkowania przedstawione w tej ulotce są możliwe przyjmując tylko tabletki 100 mg lacosamidy.

Stosowanie Lacosamida OPKO:

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
• Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz przyjmował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych.

Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Jednak zwróć uwagę, że nie wszystkie opcje dawkowania przedstawione w tej ulotce są możliwe przyjmując Lacosamida OPKO 100 mg, ponieważ nie jest możliwe podzielenie tabletek na pół.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli:

Gdy stosujesz Lacosamida OPKO samodzielnie:

• Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może również przepisać Ci dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie zaczniesz przyjmować dawkę podtrzymującą 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg:

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.
• Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoLacosamida OPKO

Jeśli zażyłeś zbyt dużo lacosamidy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem;

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćLacosamida OPKO

• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, zażyj ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz zażyć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie zażywaj dawki pominiętej w jej miejsce, zażyj lacosamidę następnym razem, gdy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieLacosamida OPKO

• Nie przerywaj stosowania tego leku bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie lub pogorszenie padaczki.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności)
• Widzenie podwójne (diplopia)

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (konwulsje miokloniczne)
• Trudności w koordynacji ruchów lub w chodzeniu
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drgawki), mrowienie (parestezje) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub w znajdowaniu słów, zaburzenia świadomości
• Poruszenia gałek ocznych (nistagmus), zaburzenia widzenia
• Czucie mdłości (vertigo), czucie się pijanym
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka
• Zmniejszenie czucia, trudności w artykułowaniu słów, zaburzenia uwagi
• Szum w uszach, takie jak dzwonienie, świst lub szum
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia)
• Swędzenie, wysypka

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmniejszenie częstotliwości serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia)
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe
• Reakcje alergiczne na przyjmowanie leku, rumień
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj lekarza niezwłocznie
• Czucie się złości lub pobudzenia
• Nieprawidłowe myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg
• Utrata przytomności
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza)

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa)
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis)
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych. Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia)
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnson) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna)
• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireria), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszenie apetytu, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamida OPKO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLacosamida OPKO

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Mikrokrystaliczna celuloza (PH-112)
  • Krospowidon
  • Hidroksypropylową celulozę
  • Bezwodny koloidalny krzemionka
  • Stearan magnezu

• Materiał powlekający:
• • Poli (alkohol winylowy) (E1203)
  • Dioksyd tytanu (E171)
  • Macrogol/PEG (MW3350) (E1521)
  • Talk (E553b)
  • Tlenek żelaza żółty (E172)
  • Tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lacosamida OPKO 100 mg to tabletki powlekane o żółtym kolorze, o owalnym kształcie, o wymiarach około 13,25 mm x 6,20 mm, oznaczone literami „E2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lacosamida OPKO 100 mg jest dostępna w opakowaniach z blistrami po 56 tabletek, blistr (Al/Al) i blistr (PVC/PVDC/Al)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

OPKO Health Spain S.L.U

Plaza Europa 13-15, 08908

L`Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es