LACOSAMID AUROVITAS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Lacosamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lacosamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Aurovitas
3. Jak stosować Lacosamida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lacosamida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się lacosamidę

• Lacosamida jest stosowana:
  • samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;

w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clonicznych (napadów duzych, z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Aurovitas

Nie stosuj Lacosamida Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(w tym wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem

• jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze lub próbowała popełnić samobójstwo. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem

  lub farmaceutą.

  • jeśli masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często masz szczególnie wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, fibrilacja atrialna i atrialny flutter)

    atrialny).

    • jeśli masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.

    Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

    Jeśli stosujesz Lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

    Jeśli stosujesz ten lek i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (zobacz punkt 4).

    Dzieci

    Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym i nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi napadami tónico-clonicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

    Pozostałe leki i Lacosamida Aurovitas

    Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

    Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

    • leków stosowanych w leczeniu problemów z sercem;
    • leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie) jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną;

    leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

    Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

    Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidy w Twoim organizmie:

    • leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
    • leków przeciw HIV, takich jak rytonawir;
    • leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
    • rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęku i depresji zwanej nagietkiem.

    Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

    Stosowanie Lacosamida Aurovitas z alkoholem

    W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

    Ciąża i laktacja

    Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

    Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

    Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane jej skutki na ciążę i płód.

    Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania lacosamidy, ponieważ przenika ona do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinnaś stosować lacosamidę czy nie.

    Nie przerywaj leczenia bez porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

    Jazda i obsługa maszyn

    Nie powinieneś prowadzić, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

    Lacosamida Aurovitas zawiera lecytynę sojową

    Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

    3. Jak stosować Lacosamida Aurovitas

    Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

    Stosowanie Lacosamidy

    • Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
    • Staraj się stosować ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
    • Stosuj tabletkę lacosamidy z szklanką wody.
    • Możesz stosować lacosamidę z posiłkami lub oddzielnie.

    Zwykle zaczynasz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś go przerwał.

    Jaka ilość

    Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać Ci inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

    Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

    Kiedy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

    Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

    Twój lekarz może również przepisać Ci dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

    Kiedy stosujesz lacosamidę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

    Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

    Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

    Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz stosowanie dawki podtrzymującej 12 godzin później.

    Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

    • W leczeniu napadów o początku częściowym: Należy zwrócić uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
    • W leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clonicznych: Należy zwrócić uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

    Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

    Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy

    Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lacosamidy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić.

    Możesz doświadczyć:

    • zawrotów głowy;
    • nudności lub wymiotów;
    • napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, komę lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

    W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

    Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamidę

    • Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz.
    • Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, a zamiast tego przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
    • Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

    Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

    • Nie przerywaj stosowania lacosamidy bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
    • Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

    Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

    4. Możliwe działania niepożądane

    Podobnie jak wszystkie leki, lacosamida może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

    Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

    Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

    Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

    • Ból głowy;
    • Czujesz się zawroty głowy lub choroby (nudności);
    • Widzenie podwójne (diplopia).

    Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

    • Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis miokloniczne);
    • Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
    • Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
    • Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
    • Poruszenia oczu (nistagmus), niewyraźne widzenie;
    • Czujesz się zawroty głowy (vertigo), czujesz się pijany;
    • Czujesz się choroby (wymioty), masz suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
    • Obniżona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
    • Szum w uszach jak buczenie, piszczenie lub świst;
    • Irrytacja, trudności ze snem, depresja;
    • Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
    • Swędzenie, wysypka.

    Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

    • Obniżona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
    • Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
    • Reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
    • Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
    • Myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj swojego lekarza niezwłocznie;
    • Czujesz się zły lub podrażniony;
    • Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
    • Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
    • Utrata przytomności;
    • Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

    Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

    • Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
    • Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie obniżenie poziomu certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);
    • Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie poziomu certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
    • Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza skóry);
    • Napady.

    Pozostałe działania niepożądane u dzieci

    Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

    5. Przechowywanie Lacosamida Aurovitas

    Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

    Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

    Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

    6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

    SkładLacosamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

    • Substancją czynną jest lacosamida. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lacosamidy.
    • Pozostałe składniki to:

    Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna (stopień 101), hydroksypropylocelulosa (słabo zastąpiona), kroskarmeloza (typ A), hydroksypropylocelulosa, celulosa mikrokrystaliczna (stopień 102), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

    Powlekanie tabletki:dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (6 mPas) (E464), talk (E553b), poli(alcohol winylowy) (E1203), hipromeloza (15mPas) (E464), makrogol 3350 (E1521), lecytyna sojowa (E322), tlenek żelaza żółty (E172).

    Wygląd produktu i zawartość opakowania

    Tabletka powlekana.

    Tabletki powlekane o kolorze jasnożółtym do żółtego, owalne (wymiar 13,1 x 6,1 mm), oznaczone „100” na jednej stronie i „L” oraz „A” po obu stronach rowka na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

    Lacosamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w blistrach.

    Wielkości opakowań:

    Opakowania blister: 14, 28, 56, 168 tabletek powlekanych.

    Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

    Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

    Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

    Aurovitas Spain, S.A.U.

    Avda. de Burgos, 16-D

    28036 Madryt

    Hiszpania

    Odpowiedzialny za wytwarzanie

    APL Swift Services (Malta) Limited

    HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

    Birzebbugia, BBG 3000

    Malta

    Lub

    Generis Farmacêutica, S.A.

    Rua João de Deus, 19

    2700-487 Amadora

    Portugalia

    Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

    Francja: Lacosamide Arrow 100 mg comprimé pelliculé

    Niemcy: Lacosamid PUREN 100 mg Filmtabletten

    Włochy: Lacosamide Aurobindo

    Portugalia: Lacosamida Generis

    Hiszpania: Lacosamida Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

    Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2023

    Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).