LACOSAMIDA ACCORD 10 mg/ml ROZTÓR DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lacosamida Accord 10 mg/ml roztwór do infuzji

lacosamida

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamida Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord
3. Jak stosować Lacosamida Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lacosamida Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Lacosamida Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lacosamida Accord

Lacosamida Accord zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „leki przeciwpadaczkowe”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się Lacosamida Accord

• Lacosamida Accord jest stosowana:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częstym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotykają tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych napadów tónico-clonicznych u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przypuszcza się, że ma podłoże genetyczne).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord

Nie stosuj Lacosamida Accord

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamida Accord, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord, jeśli:

• miewasz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w którymkolwiek momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• miewasz problemy z sercem, które wpływają na rytm serca i często masz wolny, szybki lub nieregularny puls (jak blok AV, fibrilacja lub migotanie przedsionków)
• miewasz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• Często zdarza Ci się, że mdlejesz lub potykasz. Lacosamida Accord może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że musisz być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord.

Jeśli stosujesz Lacosamida Accord, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadów lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Lacosamida Accord i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny rytm serca, kołatanie serca, duszność, uczucie mdłości, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lacosamida Accord nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częstym i nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi napadami tónico-clonicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Lacosamida Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lacosamida może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca;
• leki, które mogą wydłużyć „interval PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, jak karbamazepina, lamotrygina i pregabalina;
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamida Accord w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol i ketokonazol;
• leki przeciw wirusowi HIV, takie jak rytonawir
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna;
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęków i depresji, zwany dziurawcem (Hypericum perforatum).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Accord.

Lacosamida Accord i alkohol

W celach bezpieczeństwa nie stosuj Lacosamida Accord z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Lacosamida Accord w czasie ciąży, ponieważ nie wiadomo jeszcze, jaki wpływ ma Lacosamida Accord na ciążę i płód. Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosuje się lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś/powinieneś stosować Lacosamida Accord, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów. Pogorszenie się Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że Lacosamida Accord może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

Lacosamida Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera 6 mmol (lub 60 mg) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Powinieneś/powinnaś to wziąć pod uwagę, jeśli jesteś na diecie z kontrolowanym spożyciem sodu.

3. Jak stosować Lacosamida Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamida Accord

• Leczenie Lacosamida Accord może zostać rozpoczęte:

• poprzez podanie leku doustnie lub
• poprzez podanie dożylną (co czasem nazywa się infuzją dożylnej) z lekarzem lub pielęgniarką, która poda Ci lek do żyły. Podanie trwa od 15 do 60 minut.

• Dożylne podanie leku jest zwykle stosowane przez krótki okres, gdy lek nie może być podawany doustnie.
• Twój lekarz zdecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał infuzje. Doświadczenie wskazuje, że infuzje Lacosamida Accord mogą być podawane dwa razy dziennie przez do 5 dni. Dla dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop Lacosamida Accord.

Gdy zmienisz infuzję na doustne podawanie leku lub odwrotnie, całkowita ilość leku, którą będziesz przyjmował dziennie, oraz częstotliwość podawania pozostaną bez zmian.

• Stosuj Lacosamida Accord dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
• Staрай się stosować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jaka dawka

Poniżej wymieniono zalecane dawki Lacosamida Accord dla różnych grup wiekowych i wag. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz Lacosamida Accord samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Leczenie Lacosamida Accord może również rozpocząć się od dawki 100 mg Lacosamida Accord dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Lacosamida Accord w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamida Accord od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki podtrzymującej 12 godzin później

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częstym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnych napadów tónico-clonicznych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

Gdy stosujesz Lacosamida Accord samodzielnie

Twój lekarz zdecyduje o dawce Lacosamida Accord na podstawie Twojej wagi ciała.

Dawka początkowa wynosi zwykle 1 mg (0,1 ml) na kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, które obejmują maksymalną zalecaną dawkę:

Te dawki są jedynie informacyjne. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie:

Do stosowania dwa razy dziennie, dla dzieci w wieku od 2 lat ważących od 10 kg do mniej niż 40 kg

Do stosowania dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci ważących od 40 kg do mniej niż 50 kg:

Gdy stosujesz Lacosamida Accord w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Twój lekarz zdecyduje o dawce Lacosamida Accord na podstawie Twojej wagi ciała.

Dla dzieci i nastolatków ważących od 10 kg do mniej niż 50 kg dawka początkowa wynosi zwykle 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała, dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą przyjmujesz dwa razy dziennie, o 1 mg (0,1 ml) na kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej. Poniżej przedstawiono tabelę dawkowania, która obejmuje maksymalną zalecaną dawkę.

Te dawki są jedynie informacyjne. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie:

Do stosowania dwa razy dziennie, dla dzieci w wieku od 2 lat ważących od 10 kg do mniej niż 20 kg

Do stosowania dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci ważących od 20 kg do mniej niż 30 kg:

Do stosowania dwa razy dziennie, dla nastolatków i dzieci ważących od 30 kg do mniej niż 50 kg

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamida Accord

Jeśli twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Lacosamida Accord, stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. Jest to konieczne, aby uniknąć ponownego wystąpienia lub pogorszenia się padaczki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane na układ nerwowy, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednej dawce "załadunkowej".

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących działań:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się zawrotne lub chorobowe (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (kryzys miokloniczny);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drgawki (drgawki), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znajdowaniu słów, zaburzenia;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), nieostre widzenie;
• Czucie się zawrotne (vertigo), czucie się pijanego;
• Bycie zawrotne (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, gaz w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość, trudności w artykułowaniu słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, takie jak dzwonienie lub świst;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Sennność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Obniżona częstotliwość akcji serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przecenione uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• Reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj swojego lekarza natychmiast;
• Czucie się złości lub podrażnienia;
• Nieprawidłowe myśli i/lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności.
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowa, szybka akcja serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie obniżenie poziomu określonej klasy białych krwinek (agranulocytosis);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Drgawki.

Pozostałe działania niepożądane podczas podawania dożylnego

Mogą wystąpić miejscowe reakcje niepożądane.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub podrażnienie.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireria), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, niezwykłe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lacosamidy Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na fiolce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Każda fiolka z Lacosamidą Accord roztworem do infuzji powinna być używana tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Należy używać tylko klarownych roztworów, wolnych od cząstek i bez zmiany koloru.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lacosamidy Accord

• Substancją czynną jest lacosamida.

1 ml Lacosamidy Accord roztwór do infuzji zawiera 10 mg lacosamidy.

1 fiolka zawiera 20 ml Lacosamidy Accord roztwór do infuzji, co odpowiada 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Lacosamida Accord 10 mg/ml roztwór do infuzji jest klarownym, bezbarwnym roztworem, wolnym od cząstek.

Lacosamida Accord roztwór do infuzji jest dostępna w opakowaniach z 1 fiolką i 5 fiolkami. Każda fiolka zawiera 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Każda fiolka z Lacosamidą Accord roztworem do infuzji powinna być używana tylko raz (jeden raz). Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony (patrz sekcja 3).

Lacosamida Accord roztwór do infuzji może być podawana bez dodatkowego rozcieńczenia lub może być rozcieńczona z następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%) lub roztwór Ringer-Lactat.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i sterylnych warunkach.

Stabilność w użyciu chemicznej i fizycznej została udowodniona przez 24 godziny w temperaturze do 25°C dla leków zmieszanych z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanych w szkle lub workach z PVC.