KYBERNIN P 500 IU Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kybernin P 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Antytrombina III ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kybernin P i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kybernin P
3. Jak stosować Kybernin P
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Kybernin P
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kybernin P i w jakim celu się go stosuje

Kybernin P jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami przeciwzakrzepowymi.

Kybernin P stosuje się w przypadku wrodzonego deficytu antytrombiny, w celu zapobiegania tworzeniu się i rozwojowi zakrzepów w naczyniach krwionośnych w Twoich nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w innych naczyniach Twojego organizmu (zakrzepica zatorowa) podczas operacji lub w okresie okołoporodowym oraz w połączeniu z heparyną, jeśli jest to wskazane.

Kybernin P stosuje się również w przypadku nabytego deficytu antytrombiny.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kybernin P

Nie stosuj Kybernin P:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku każdego produktu białkowego do podawania dożylnego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Wymagane jest ścisłe monitorowanie i uważna obserwacja pacjentów w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas infuzji. Pacjentów należy poinformować o wstępnych objawach reakcji nadwrażliwości, które obejmują wysypkę skórną, która może rozprzestrzenić się na całym ciele, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, niedociśnienie i anafilaksję. Jeśli wystąpią te objawy po podaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wstrząsu należy postępować zgodnie z obowiązującymi zaleceniami dotyczącymi leczenia wstrząsu.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć pewne środki w celu uniknięcia przeniesienia zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• Ostrozne wybór dawców, w celu wykluczenia tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• Badanie markerów zakażeń w poszczególnych dawkach i w mieszaninach osocza,
• Włączenie etapów do procesu produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B (WHB), wirus zapalenia wątroby C (WHC) oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A (WHA) i parwowirus B19.

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie otrzymujesz produkty zawierające antytrombinę pochodzącą z osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy Kybernin P jest podawany pacjentowi, odnotowywać nazwę leku i numer serii, aby utrzymać związek między pacjentem a serią produktu.

Monitorowanie kliniczne i biologiczne w przypadku jednoczesnego podawania antytrombiny i heparyny:

• W celu dostosowania dawki heparyny i uniknięcia nadmiernej hipokoagulacji, należy regularnie wykonywać kontrole zakresu antykoagulacji (APTT, a gdy jest to wskazane, aktywność anti-FXa), w krótkich odstępach czasu, a zwłaszcza w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu podawania antytrombiny.
• Określanie dziennego poziomu antytrombiny w celu dostosowania dawki indywidualnej, ze względu na ryzyko obniżenia poziomu antytrombiny w wyniku przedłużonego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.

Stosowanie Kybernin P z innymi lekami

Heparyna: uzupełnianie antytrombiny podczas podawania heparyny w dawkach terapeutycznych zwiększa ryzyko krwawienia. Wpływ antytrombiny jest znacznie nasilony przez heparynę. Czas półtrwania antytrombiny może znacznie się skrócić w wyniku równoczesnego leczenia heparyną, ze względu na przyspieszoną mobilizację antytrombiny. W związku z tym, jednoczesne podawanie heparyny i antytrombiny pacjentowi z wysokim ryzykiem krwawienia powinno być monitorowane klinicznie i biologicznie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów antytrombinowych u ludzi w ciąży jest ograniczone.

Bezpieczeństwo stosowania Kybernin P w ciąży ludzkiej nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na zwierzętach doświadczalnych są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju okołoporodowego i poporodowego.

Brak jest negatywnych doświadczeń związanych z leczeniem w czasie ciąży i laktacji.

Dlatego też Kybernin P powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią z deficytem antytrombiny tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie wskazane, biorąc pod uwagę, że ciąża zwiększa ryzyko epizodów zakrzepowych u tych pacjentek.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz oceni potencjalne ryzyko dla płodu i poinformuje, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie. Twój lekarz zaleci to leczenie tylko w przypadku, gdy jest to wyraźnie wskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest wskazań, że Kybernin P mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Kybernin P 500 UI zawiera sód

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że Kybernin P 500 UI zawiera do 44,76 mg (1,947 mmol) sodu na 500 UI.

3. Jak stosować Kybernin P

Kybernin P jest lekiem szpitalnym, więc zostanie Ci on podany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Kybernin P jest podawany w postaci roztworu, który jest wstrzykiwany lub podawany dożylnie powoli (maksymalnie 4 ml/min).

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, z jaką częstotliwością i w jakich odstępach czasu powinien być stosowany Kybernin P.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Kybernin P.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kybernin P:

Nie odnotowano objawów przedawkowania antytrombiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Kybernin P:

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe reakcje niepożądane oparte są na doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. W przypadkach, w których dostępne są dane, użyto następujących standardowych kategorii częstotliwości:

Bardzo często >1/10

Często >1/100 a <1>

Niezbyt często ≥ 1/1 000 a <1>

Rzadko ≥ 1/10 000 a <1>

Bardzo rzadko <1>

Informacje o bezpieczeństwie wirusowym patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 tej ulotki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Kybernin P

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C. Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj roztworów, które są mętne lub zawierają osad (cząsteczki).

Po rozprowadzeniu stabilność fizyko-chemiczna została udowodniona przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (maks. 25 °C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego, a także dlatego, że Kybernin P nie zawiera substancji konserwujących, roztwór po rozprowadzeniu powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, nie przechowuj przez więcej niż 8 godzin w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25 °C).

Usunięcie nieużywanego leku lub materiału odpadów będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kybernin P 500 UI

• Substancją czynną jest antytrombina III. Każdy liofilizowany fiolka zawiera 500 UI antytrombiny III. Roztwór po rekonstytucji zawiera około 50 UI antytrombiny III/ml antytrombiny pochodzącej z osocza ludzkiego, gdy rekonstytuowany jest z 10 ml wody do wstrzykiwań.

Moc (UI) jest określana przy użyciu metody Substratu Chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność specyficzna Kybernin P wynosi około 5,3 UI/mg białka.

• Pozostałe składniki to: glicyna, chlorek sodu, cytrynan sodu, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Zobacz sekcję 2, aby uzyskać informacje o niektórych substancjach pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji.

Opakowanie handlowe zawiera fiolkę z szkła molowego typu II (zgodnie z Farm. Eur.), bezbarwną i zamkniętą korkiem z gumy, tarczą z tworzywa sztucznego i kapsułką z aluminium zawierającą liofilizat, fiolkę z 10 ml wody do wstrzykiwań (rozpuszczalnik do przygotowania roztworu) oraz przetłaczarkę.

Prezentacje:

Opakowanie indywidualne Kybernin P 500 UI:

1 fiolka z liofilizatem

1 fiolka z 10 ml wody do wstrzykiwań

1 przetłaczarka

Opakowanie kliniczne Kybernin P 500 UI:

10 fiolek z liofilizatem

10 fiolek z 10 ml wody do wstrzykiwań

10 przetłaczarek

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CSL Behring, S.A.

ul. Tarragona 157, piętro 18

08014 Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg - Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

W przypadku wrodzonego deficytu dawkę należy dostosować do każdego pacjenta, biorąc pod uwagę historię rodzinną dotyczącą epizodów zakrzepowych, czynniki ryzyka klinicznego pacjenta oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Dawkowanie i czas trwania terapii zastępczej w przypadku deficytu nabytego zależą od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonej mobilizacji, choroby podstawowej oraz ciężkości obrazu klinicznego pacjenta. Dawkę i częstotliwość podawania należy opierać zawsze na skuteczności klinicznej oraz wynikach badań laboratoryjnych w każdym przypadku.

Liczba jednostek antytrombiny podawanych wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (UI), w odniesieniu do standardu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) obowiązującego dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu wyrażana jest jako procent (w odniesieniu do osocza ludzkiego normalnego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (w odniesieniu do standardu międzynarodowego dla antytrombiny w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (UI) aktywności antytrombiny jest równoważna ilości antytrombiny w 1 ml osocza ludzkiego normalnego. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny opiera się na empirycznym odkryciu, że 1 Jednostka Międzynarodowa (UI) antytrombiny na kg masy ciała zwiększa aktywność antytrombiny w osoczu o około 1,5%.

Wstępna dawka jest określana za pomocą następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała [kg] x (100 – aktualna aktywność antytrombiny [%]) x 2/3.

Aktywność antytrombiny, którą należy osiągnąć początkowo, zależy od stanu klinicznego. Gdy ustalono, że zastąpienie antytrombiną jest wskazane, dawka powinna być wystarczająca do osiągnięcia pożądanej aktywności antytrombiny oraz utrzymania skutecznego poziomu. Dawka powinna być określana i monitorowana zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych aktywności antytrombiny, które są wykonywane co najmniej dwa razy dziennie do czasu stabilizacji pacjenta, a następnie raz dziennie, preferencyjnie bezpośrednio przed następną infuzją. Dostosowanie dawki powinno uwzględniać zarówno objawy zwiększonej produkcji antytrombiny zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych, jak i przebieg kliniczny. Aktywność antytrombiny powinna być utrzymana powyżej 80% podczas leczenia, chyba że stan kliniczny wskazuje na inny poziom skuteczności.

Typowa wstępna dawka w przypadku wrodzonego deficytu wynosi 30-50 UI/kg.

Dlatego dawka i częstotliwość podawania, a także czas trwania leczenia powinny być dostosowane do danych biologicznych i sytuacji klinicznej.

Poblacja pediatryczna:

Kybernin P nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 lat ze względu na brak danych.

Na podstawie doświadczenia klinicznego nie można zalecić stosowania antytrombiny w leczeniu ZDRD (Zespołu dystresu oddechowego noworodka) u dzieci przedwczesnych.

Instrukcje dotyczące prawidłowej aplikacji preparatu

Instrukcje ogólne

Liofilizowany proszek powinien być całkowicie rozpuszczony w warunkach aseptycznych z rozpuszczalnikiem. Otrzymuje się przezroczysty lub lekko opalescentny roztwór.

Stosownym rozcieńczalnikiem jest roztwór albuminy ludzkiej 5%. Do przygotowania rozcieńczeń o tytule do 1:5 można również stosować: roztwór Ringer'a z mleczanem, roztwór soli fizjologicznej, roztwór glukozy 5% lub poligelinę.

Stosowanie hydroksyetilowych skrobi nie jest zalecane jako rozpuszczalnik (do infuzji), ponieważ zaobserwowano utratę aktywności antytrombiny.

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami w strzykawce/urządzeniu do infuzji. Dopamina, dobutamina i furosemida nie powinny być podawane przez ten sam dostęp żylny.

Produkt powinien być podawany drogą dożylną. Maksymalna szybkość infuzji: 4 ml/min.

Rekonstytucja

Dla prawidłowego użycia Transofixu® z podwójną końcówką postępuj zgodnie z poniższymi krokami: