ITRAKONAZOL SANDOZ 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Itraconazol Sandoz 100 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Itraconazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Itraconazol Sandoz
3. Jak stosować Itraconazol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Itraconazol Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Itraconazol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Itraconazol Sandoz należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”.

Jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby pochwy, skóry, jamy ustnej, oczu, paznokci lub narządów wewnętrznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Itraconazol Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na itraconazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na chorobę zwana niewydolnością serca (również zwaną niewydolnością serca lub ICC). Ten lek może ją pogorszyć,
• jeśli twój lekarz uzna, że powinieneś przyjmować ten lek, skontaktuj się z nim niezwłocznie, jeśli zauważysz, że brakuje ci tchu, nieoczekiwanie przybierasz na wadze, Twoje nogi są opuchnięte, czujesz się niezwykle zmęczony lub zaczynasz budzić się w nocy,
• jeśli jesteś w ciąży, myślisz, że możesz być w ciąży lub możesz zajść w ciążę(patrz sekcja ciąża), twój lekarz oceni, czy powinieneś przyjmować ten lek,
• jeśli jesteś w okresie rozrodczym, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia. Ponieważ ten lek może pozostawać w organizmie przez jakiś czas, powinieneś/powinnaś przedłużyć środki antykoncepcyjne do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu leczenia tym lekiem.
• nie można stosować itraconazolu wraz z niektórymi lekami. Istnieje wiele leków, które interakcjonują z itraconazolem, patrz sekcja „Pozostałe leki a Itraconazol Sandoz” oraz poniższa lista.

Przed przyjęciem itraconazolu poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek.

Nie używaj itraconazolu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia itraconazolem:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

• aliskiren, eplerenona, lercanidipina lub nisoldipina (w przypadku nadciśnienia),
• bepridil, ivabradina lub ranolazina (w przypadku dławicy piersiowej),
• dabigatran lub ticagrelor (w przypadku zakrzepów krwi),
• disopiramida, dofetilida, dronedaron lub chinidyna (w przypadku nieregularnego rytmu serca),
• lomitapida, lowastatyna lub simwastatyna (w przypadku obniżenia poziomu cholesterolu),
• sildenafilo (w przypadku nadciśnienia płucnego).

Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem lub zaparciami

• cisapryd (w przypadku zaburzeń żołądka),
• domperidon (w przypadku nudności i wymiotów),
• naloksegol (w przypadku zaparcia spowodowanego przyjmowaniem leków przeciwbólowych opioidowych)

Leki stosowane w leczeniu bólów głowy, bezsenności lub problemów ze zdrowiem psychicznym

• dihydroergotamina lub ergotamina (alkaloidy kukurydzy wykorzystywane w leczeniu migren),
• midazolam (podawany doustnie) lub triazolam (w przypadku sedacji lub indukcji snu),
• lurasidon, pimozid, kwetiapina lub sertindol (w przypadku schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym).

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• darifenacyna (w przypadku nietrzymania moczu),
• fesoterodina lub solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego) w przypadku pacjentów z określonymi problemami nerkowymi lub wątrobowymi.

Leki stosowane w leczeniu alergii

• astemizol, mizolastyna lub terfenadyna (w przypadku alergii).

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• awanafilo (w przypadku dysfunkcji erekcji),
• dapoksetyna (w przypadku przedwczesnej ejakulacji),
• wardenafilo (w przypadku dysfunkcji erekcji) w przypadku mężczyzn powyżej 75. roku życia.

Pozostałe leki zawierające:

• kolkicynę (w przypadku podagry) w przypadku pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi,
• ergometrynę (ergonowinę) lub metylergometrynę (metylergonowinę) alkaloidy kukurydzy wykorzystywane po porodzie,
• eliglustat (w przypadku choroby Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie,
• halofantrynę (w przypadku malarii),
• irynotekan (w przypadku raka),
• izawukonazol (w przypadku zakażeń grzybiczych),
• ombitasvir, paritaprevir, rytonawir z dasabuwirem (w przypadku leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia itraconazolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania itraconazolu. Zwróć szczególną uwagę na itraconazol:

• Jeśli masz problemy z sercem, skonsultuj się z lekarzem. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, nieoczekiwany przyrost masy ciała, opuchlizna nóg, niezwykłe zmęczenie lub bezsenność, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów pojawi się podczas leczenia tym lekiem, przestań przyjmować go i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem: brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, ból brzucha, żółtaczka (zażółcenie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin), ciemny mocz lub blady stolec. Jeśli będziesz kontynuował leczenie itraconazolem, bardzo prawdopodobne, że twój lekarz będzie wymagał regularnych badań krwi, ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach występują zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.
• Skonsultuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli podczas przyjmowania itraconazolu doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej (charakteryzującej się wyraźną wysypką skórną, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu i/lub opuchlizną twarzy).
• Przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli stajesz się zbyt wrażliwy na światło słoneczne.
• Przestań przyjmować itraconazol i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz ciężkiego zaburzenia skóry, takiego jak powszechna wysypka z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w ustach, oczach i genitaliach, lub wysypka z małymi pęcherzami lub pęcherzami.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na neutropenię, AIDS lub otrzymałeś przeszczep narządu. Dawkę tego leku można dostosować.
• Jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej spowodowanej itraconazolem lub innym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki znane jako azole), skonsultuj się z lekarzem. Reakcję nadwrażliwości można rozpoznać na przykład po pojawieniu się wysypki skórnej, świądu, pokrzywki, trudności w oddychaniu lub opuchlizny twarzy. Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na mukowiscydozę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem itraconazolu.
• Przestań przyjmować itraconazol i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się jakikolwiek uczucie kłucia, drętwienia, zmniejszenia czucia lub słabości w kończynach lub inne problemy z nerwami w rękach i nogach (neuropatia).
• Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli nie słyszysz prawidłowo. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do tymczasowej lub trwałej utraty słuchu.
• Poinformuj lekarza, jeśli Twoje widzenie staje się niewyraźne lub widzisz podwójnie, jeśli słyszysz szum w uszach, jeśli tracisz kontrolę nad oddawaniem moczu lub oddajesz mocz znacznie częściej niż zwykle.
• Nie zaleca się przyjmowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Pozostałe leki a Itraconazol Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Istnieją leki, których nie powinieneś przyjmować podczas przyjmowania itraconazolu. Leki te są wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Itraconazol Sandoz”

Nie zaleca się stosowania niektórych leków z itraconazolem. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś przyjmować niektórych leków jednocześnie z itraconazolem lub w ciągu 2 tygodni po jego przyjęciu.

Przykładami takich leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

• apiksaban, rywaroksaban lub worapaksar (w przypadku zakrzepów krwi),
• atorwastatyna (w przypadku obniżenia poziomu cholesterolu),
• felodypina (w przypadku nadciśnienia),
• riocyguat lub tadalafilo (w przypadku nadciśnienia płucnego).

Leki stosowane w leczeniu padaczki, bólów głowy lub problemów ze zdrowiem psychicznym

• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe),
• eletryptan (w przypadku migren),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (leki roślinne stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym).

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• tamsulozyna (w przypadku nietrzymania moczu męskiego),
• tolterodina (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego).

Leki stosowane w leczeniu raka

• aksytynib, bosutynib, kabazytaksel, kabozantynib, ceritynib, kobimetynib, kryzotynib, dabrafenib, dasatynib, doksetaksel, ibrytynib, lapatynib, nylotynib, olaparyb, pazopanib, regorafenib, sunitynib, trabektedyna, trastuzumab emtansyna lub alkaoidy winy (np. winflunina, winorelbina).

Leki stosowane w leczeniu gruźlicy

• bedakwilina, izoniazyd, ryfabutyna lub ryfampicyna (w przypadku gruźlicy).

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub wątroby

• efawirenz lub newirapina (w przypadku HIV/AIDS),
• elbasvir/grazoprewir, symeprewir, tenofowir alafenamid fumarat (TAF), tenofowir dysoproksyl fumarat (TDF) (w przypadku HIV lub wątroby).

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• ewerolimus, rapamycyna (również znana jako sirolimus), temsirolimus.

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia gruczołu krokowego

• alfuzosyna, silodosyna.

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

• cyklesonida (w przypadku stanu zapalnego, astmy i alergii),
• ebastyna (w przypadku alergii),
• salmeterol (w przypadku astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, POChP).

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• tadalafilo lub wardenafilo (w przypadku dysfunkcji erekcji) w przypadku mężczyzn poniżej 75. roku życia.

Pozostałe leki zawierające:

• kolkicynę (w przypadku podagry),
• fentanil (w przypadku bólu),
• lumakaftor/ivakaftor (w przypadku mukowiscydozy).

Pamiętaj: nie przyjmuj żadnego z powyższych leków w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniego leczenia itraconazolem.

Lista ta nie jest kompletna, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu itraconazolu z określonymi lekami.

Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczne dostosowanie dawki itraconazolu lub innego leku. Przykładami takich leków są:

Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub może być konieczne dostosowanie dawki itraconazolu lub innego leku. Przykładami takich leków są:

Leki stosowane w leczeniu problemów z sercem, krwią lub krążeniem

• bosentan (w przypadku nadciśnienia płucnego),
• antagoniści kanałów wapniowych, takie jak dihydropirydyny, np. amlodypina, izradypina, nifedypina, nimodypina lub diltiazem (w przypadku nadciśnienia) lub werapamil (w przypadku nadciśnienia),
• cylostazol (w przypadku problemów krążeniowych),
• „kumaryny” takie jak warfaryna (w przypadku zakrzepów krwi),
• digoksyna (w przypadku fibrilacji atrialnej),
• nadolol (w przypadku nadciśnienia płucnego lub dławicy piersiowej).

Leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem lub biegunki

• aprepitant lub netupitant (w przypadku nudności i wymiotów podczas leczenia raka),
• loperamid (w przypadku biegunki),
• leki zobojętniające, takie jak glin, wapń, magnez lub bicarbonian sodu; antagoniści receptorów H2, takie jak cymetydyna, ranitydyna oraz inhibitory pompy protonowej, takie jak lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (w przypadku problemów z kwasowością żołądka).

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub zdrowia psychicznego

• alprazolam, brotizolam, buspirona lub midazolam (w przypadku lęku lub pomocy w indukcji snu),
• zopiklon (w przypadku indukcji snu),
• reboxetyna lub wenlafaksyna (w przypadku depresji i lęku),
• arypiprazol, kariprazyna, haloperidol lub risperidol (w przypadku schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym),
• galantamina (w przypadku choroby Alzheimera),
• guanfacyna (w przypadku zaburzenia deficytu uwagi z hiperaktywnością).

Leki stosowane w leczeniu problemów z układem moczowym

• imidafenacyna, fesoterodina, oksybunina, solifenacyna (w przypadku drażliwej pęcherza moczowego).

Leki stosowane w leczeniu raka

• bortezomib, brentuximab wedotyna, busulfan, erlotynib, gefitynib, idelalisyb, imatynib, nintedanib, panobinostat, ponatynib, ruxolitynib lub sonidegib.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń

• cyprofloksacyna, klarytromycyna lub erytromycyna (w przypadku zakażeń bakteryjnych),
• delamanid (w przypadku gruźlicy),
• artemeter-lumefantrina lub chinina (w przypadku leczenia malarii),
• prazykwantel (w przypadku robaków i tasiemców).

Leki stosowane w leczeniu wirusa HIV lub wątroby

• kobicystat, elwitegrawir wzmocniony, marawirok, rytonawir, darunawir wzmocniony rytonawirem, fosamprenawir wzmocniony rytonawirem, indynawir lub sakwinawir (w przypadku HIV),
• glekaprewir/pibrentasvir (w przypadku wątroby).

Leki stosowane po przeszczepie narządu

• cyklosporyna lub takrolimus.

Leki stosowane w leczeniu łagodnego powiększenia gruczołu krokowego

• duasterid.

Leki stosowane w leczeniu problemów płucnych, alergii lub stanów zapalnych

• bilastyna lub rupatadyna (w przypadku alergii),
• metylprednizolon lub deksametazona (leki doustne lub wstrzykiwane w przypadku astmy, alergii lub stanów zapalnych),
• budesonid lub flutykazon (w przypadku astmy, alergii).

Leki stosowane w leczeniu problemów z erekcją i ejakulacją

• sildenafilo (w przypadku dysfunkcji erekcji),

Leki stosowane w leczeniu bólu

• alfentanil, buprenorfina, oksykodon lub sufentanil (w przypadku bólu),
• meloksykam (w przypadku stanu zapalnego i bólu stawowego),

Pozostałe leki zawierające:

• alitretynoinę (podawaną doustnie) (w przypadku wyprysku),
• kabergolinę (w przypadku choroby Parkinsona),
• produkty oparte na konopiach, w tym leki (w przypadku nudności i wymiotów lub skurczów mięśni u pacjentów z stwardnieniem rozsianym),
• cinakalcet (w przypadku nadmiernego wydzielania hormonów przytarczyc),
• dyenogeest lub ulipristal (środki antykoncepcyjne),
• eliglustat (w przypadku choroby Gauchera) w przypadku pacjentów, którzy nie mogą rozkładać pewnych leków w organizmie,
• iwakaftor (w przypadku mukowiscydozy),
• metadon (w przypadku leczenia uzależnienia),
• repaglinid lub saksagliptyna (w przypadku cukrzycy),

Lista ta nie jest kompletna, dlatego powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować którykolwiek z tych leków lub inny lek, aby można było podjąć odpowiednie środki.

Należy zapewnić wystarczającą kwasowość w żołądku, aby zapewnić wchłanianie itraconazolu. Dlatego leki, które neutralizują kwasowość żołądka, powinny być stosowane co najmniej 2 godziny przed przyjęciem itraconazolu lub powinny być stosowane po 2 godzinach od przyjęcia tego leku. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki, które regulują produkcję kwasu w żołądku, przyjmuj itraconazol wraz z napojem gazowanym (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Itraconazol Sandoz”).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie Itraconazol Sandoz z pokarmem i napojami

Przyjmuj ten lek bezpośrednio po zakończeniu jednego z głównych posiłków.

Jeśli przyjmujesz lek, który reguluje produkcję kwasu w żołądku, zaleca się przyjmowanie tego leku wraz z napojem gazowanym.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Itraconazol nie powinien być stosowany w przypadku ciąży.

Jeśli jesteś w okresie rozrodczym i możesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś/powinnaś stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, aby upewnić się, że nie zajdziesz w ciążę podczas leczenia. Ponieważ itraconazol może pozostawać w organizmie przez jakiś czas, powinieneś/powinnaś przedłużyć środki antykoncepcyjne do następnego okresu miesiączkowego po zakończeniu leczenia tym lekiem. (Patrz sekcja 2 „Nie przyjmuj Itraconazol Sandoz”).

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem itraconazolu, ponieważ w mleku mogą pojawić się niewielkie ilości leku.

Jazda i obsługa maszyn

Itraconazol może czasami powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie/podwójne lub utratę słuchu. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Itraconazol Sandoz zawiera sacharozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „w zasadzie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Itraconazol Sandoz

Przyjmuj lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj, aby przyjmować lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Należy przyjmować itraconazol bezpośrednio po posiłkach, ponieważ wtedy jest lepiej wchłaniany. Połknięcie kapsułek z niewielką ilością wody. Ilość, którą należy przyjmować i przez jaki czas, zależy od rodzaju grzyba i miejsca, w którym znajduje się zakażenie. Lekarz powie Ci dokładnie, ile itraconazolu należy przyjmować.

Należy mieć wystarczającą kwasowość w żołądku, aby zapewnić wchłanianie tego leku. Dlatego też leki, które neutralizują kwasowość żołądka, powinny być stosowane po upływie 2 godzin od przyjęcia tego leku lub 2 godziny przed przyjęciem itraconazolu. Z tego samego powodu, jeśli przyjmujesz leki, które regulują wydzielanie kwasu w żołądku, przyjmuj itraconazol wraz z napojem gazowanym.

Następujące dawki są najczęstsze:

• Zakażenia paznokci: w zależności od Twoich potrzeb lekarz wybierze ciągłe lub pulsacyjne leczenie.

• Leczenie ciągłe w przypadku zakażeń paznokci stóp:

• Leczenie pulsacyjne paznokci:

Składa się z 2 kapsułek dwa razy dziennie przez 1 tydzień; po czym przerywa się przyjmowanie kapsułek itraconazolu 100 mg przez 3 tygodnie. Następnie powtarza się cykl, jeden raz dla paznokci rąk i dwa razy dla paznokci nóg (z lub bez zakażenia paznokci rąk). (Patrz następująca tabela)

W przypadku zakażeń skóry zmiany znikną w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to charakterystyczne dla plam wywołanych przez grzyby: lek eliminuje samego grzyba, ale zmiana nie zniknie, dopóki nie wyrośnie nowa skóra.

Zmiany na paznokciach znikną w ciągu 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ lek eliminuje tylko samego grzyba. Paznokieć musi wyrosnąć, a to zajmuje kilka miesięcy. Dlatego nie martw się, jeśli nie zauważysz poprawy podczas leczenia: lek pozostaje w Twoich paznokciach przez kilka miesięcy i spełnia swoją rolę. Dlatego powinieneś przerwać leczenie w momencie, w którym wskaże Ci to lekarz, nawet jeśli nie zauważysz żadnej poprawy.

Zakażenia narządów wewnętrznych:mogą być wymagane wyższe dawki i przez dłuższy czas.

Zawsze przestrzegaj wskazań lekarza, dostosuje on leczenie do Twoich potrzeb.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Itraconazol nie powinien być stosowany u dzieci. Tylko w wyjątkowych przypadkach może być przepisany przez lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Itraconazolu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej itraconazolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do specjalisty medycznego.

W przypadku przypadkowego przedawkowania lekarz zastosuje środki wspomagające. Itraconazol nie jest usuwany przez hemodializę. Nie są znane specyficzne antidota.

Jeśli zapomnisz przyjmować Itraconazol Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, przyjmij następną dawkę, która Ci przypada, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Itraconazolem Sandoz

Nie przerywaj leczenia itraconazolem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą powrócić lub nasilić się objawy Twojej choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane podczas wprowadzania leku do obrotu i badań klinicznych.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości za pomocą następującej konwencji:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zakażenia i inwazje

Niezbyt częste: zapalenie zatok (irytacja i obrzęk zatok), zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa (stan zapalny błony śluzowej nosa, który przebiega z wydzielaniem wydzieliny wodnistej oraz częstymi kichaniem).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Rzadkie: mała liczba białych krwinek.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: reakcja nadwrażliwości i alergiczna.

Rzadkie: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), choroba surowicza (alergia, która pojawia się po wstrzyknięciu niektórych surowic i charakteryzuje się pojawieniem się pokrzywki, gromadzeniem się płynów, bólami stawów, gorączką i wielkim zmęczeniem), obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów, które może dotyczyć jamy ustnej i górnych dróg oddechowych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadkie: zwiększenie triglicerydów.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: ból głowy.

Rzadkie: drżenie, uczucie mrowienia w kończynach (parestezja), zmniejszenie czucia (hypestezja), nieprzyjemny smak (zły smak w ustach).

Zaburzenia oczu

Rzadkie: zaburzenia widzenia (w tym zamazane widzenie i podwójne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadkie: stała lub przejściowa utrata słuchu, subiektywne odczucie szumu w uszach.

Zaburzenia serca

Rzadkie: niewydolność serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: czkawka, trudności w oddychaniu (dyspnea).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: ból brzucha, nudności.

Niezbyt częste: wymioty, dolegliwości związane z jedzeniem, biegunka i zaparcie, gromadzenie się gazów w jelicie (wzdęcia).

Rzadkie: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt częste: nieprawidłowa czynność wątroby

Rzadkie: zwiększona ilość bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia), ciężka hepatotoksyczność (w tym przypadki ciężkiej niewydolności wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: pokrzywka, wysypka, swędzenie.

Rzadkie: martwica toksyczna naskórka (ciężka choroba skóry, która charakteryzuje się wysypką skórną i pojawieniem się pęcherzy i łusek), zespół Stevens-Johnsona (ciężkie rumienie skóry, błon śluzowych i oczu), ciężkie zaburzenie skóry (powszechna wysypka z łuszczeniem się skóry i pęcherzami w ustach, oczach i narządach płciowych, lub wysypka z małymi pęcherzami lub pęcherzami), rumień wielopostaciowy (choroba skóry, która charakteryzuje się pojawieniem się pęcherzy, pęcherzy itp.), wyłuszczające się zapalenie skóry (choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry), zapalenie naczyń krwionośnych (stan zapalny ściany naczyń krwionośnych), wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło słoneczne.

Zaburzenia nerek i moczowych

Rzadkie: zwiększona częstotliwość mikcji.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: zaburzenia miesiączkowania.

Rzadkie: zaburzenia erekcji.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Rzadkie: obrzęk (gromadzenie się płynów).

Badania dodatkowe

Rzadkie: zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (parametr, który mierzy funkcjonowanie wątroby)

Opis niektórych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z itraconazolem, zgłoszone w badaniach klinicznych dotyczących roztworu doustnego i/lub dożylowego itraconazolu, z wyjątkiem działania niepożądanego „zapalenie w miejscu wstrzyknięcia”, ponieważ to działanie niepożądane jest specyficzne dla drogi podania dożylnej.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: mała liczba granulocytów, mała liczba płytek krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktoidalna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi), hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi), hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), hipomagnesemia (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi).

Zaburzenia psychiczne: uczucie zamieszania lub dezorientacji.

Zaburzenia układu nerwowego: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych z uczuciem mrowienia, drętwienia lub słabości w kończynach), zawroty głowy, senność.

Zaburzenia serca: niewydolność serca, niewydolność komory lewej, tachykardia (szybkie bicie serca).

Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, chrypka, kaszel.

Zaburzenia układu pokarmowego: zaburzenia układu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry, oczu, błon śluzowych i wydzielin).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból lub uczucie słabości w mięśniach (mialgia), ból stawów (ból stawów).

Zaburzenia nerek i moczowych: niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: nadmierne gromadzenie się płynów w tkankach ciała (ogólne obrzęki), gromadzenie się płynów w twarzy (obrzęk twarzy), ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, zmęczenie, dreszcze.

Badania dodatkowe: zwiększenie stężenia alaninowej transaminazy, zwiększenie stężenia asparaginowej transaminazy, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowy wynik badania moczu.

Działania niepożądane u populacji pediatrycznej

Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów pediatrycznych, najczęstsze działania niepożądane były: ból głowy, wymioty, ból brzucha, biegunka, nieprawidłowa czynność wątroby, niskie ciśnienie tętnicze, nudności i pokrzywka.

Ogólnie, charakter działań niepożądanych jest podobny do tego, co obserwuje się u pacjentów dorosłych, chociaż częstość występowania jest większa u pacjentów pediatrycznych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Itraconazolu Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Itraconazolu Sandoz

• Substancją czynną jest itraconazol. Każda kapsułka zawiera 100 mg itraconazolu.
• Pozostałe składniki to:

Kulki cukru (złożone z skrobi kukurydzianej i sacharozy), poloksamer 188, poloksamer 188 mikronizowany, hipromeloza.

Twarda kapsułka żelatynowa: żelatyna, karmin indygo (E132), żółcień chinolinowa (E104) (zawiera sód) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o rozmiarze 0 o kolorze zielonym, które zawierają mikrogranulki o kolorze żółtawo-beżowym, pakowane w blistry Alu/Alu, po 7, 14 lub 100 (opakowanie kliniczne) kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

Ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Liconsa Sp. z o.o.

Gran Vía Carlos III, 98, 7. piętro

08028 Barcelona

Hiszpania

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/