IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NORMON 150 mg/12,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON 150 mg/12,5 mg tabletki

Irbesartan i hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON
3. Jak stosować Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON i w jakim celu się go stosuje

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON to połączenie dwóch substancji czynnych, irbesartanu i hydrochlorotiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która łączy się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich kurczenie. To z kolei powoduje wzrost ciśnienia krwi. Irbesartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, rozluźniając naczynia krwionośne i obniżając ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid należy do grupy leków (zwanych diuretykami tiiazidowymi) które, zwiększając ilość wydalanej moczu, obniżają ciśnienie krwi.

Obie substancje czynne Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON działają wspólnie w celu uzyskania większego obniżenia ciśnienia krwi niż każda z nich stosowana oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie tylko irbesartanem lub tylko hydrochlorotiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON

Nie stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na irbesartan i hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydrochlorotiazid lub na jakikolwiek inny lek pochodny od sulfonamidów,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży - patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz stale podwyższone poziomy wapnia lub niskie poziomy potasu we krwi,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON

• jeśli masz wymioty lub biegunkę,
• jeśli masz choroby nerek lub przeszczep nerek,
• jeśli masz choroby serca,
• jeśli masz choroby wątroby,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz toczeń rumieniowy (znany również jako toczeń lub LES),
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, co prowadzi do zatrzymania sodu i wzrostu ciśnienia krwi),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Irbesartan/hydrochlorotiazid.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON w monoterapii.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON”

Jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON na początku ciąży (pierwszych 3 miesiącach) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany w ostatnich 6 miesiącach ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, patrz punkt Ciąża.

Ponadto powinieneś poinformować swojego lekarza:

• jeśli stosujesz dietę niskosodową,
• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać na nadmierny efekt hydrochlorotiazidu (zawartego w Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON),
• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami takimi jak oparzenia słoneczne (takimi jak zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze) które występują szybciej niż zwykle,
• jeśli będziesz operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie.

Hydrochlorotiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na doping.

Stosowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, mogą mieć wpływ na inne leki. Nie należy stosować leków zawierających lit wraz z Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON bez nadzoru lekarza.

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli stosujesz:

• suplementy potasu,
• zamienniki soli zawierające potas,
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu),
• niektóre leki przeczyszczające,
• leki stosowane w leczeniu dny,
• suplementy witaminy D,
• leki do kontroli rytmu serca,
• leki na cukrzycę (leki doustne lub insulina).

Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe lub leki na chorobę zwyrodnieniową stawów.

Stosowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON z pokarmem i napojami

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Z powodu hydrochlorotiazidu zawartego w Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz doświadczyć większej senności przy wstaniu, szczególnie przy wstaniu z pozycji siedzącej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajść w ciążę. Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek obniżający ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON kobietom w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, że Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON zmieni Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą wystąpić zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON zawiera olej rycynowy, laktozę i sodu

Ten lek może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę, ponieważ zawiera uwodorniony olej rycynowy.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON

Stosuj Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON to jedna lub dwie tabletki na dobę. Zwykle lekarz przepisze Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz poinstruuje, jak przerwać poprzednie leczenie i rozpocząć stosowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON.

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON podawany jest doustnie. Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Możesz przyjmować Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 6-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku.

Stosowanie u dzieci:

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia. Jeśli dziecko przyjmie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij swoją zwykłą dawkę, gdy nadejdzie czas następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać uwagi medycznej.

Rzadko zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na skórze (wyprysk, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także miejscowe zapalenie twarzy, warg i/lub języka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub doświadczysz trudności w oddychaniu, przestań przyjmować Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem/hydrochlorotiazidem były:

Częste działania niepożądane(dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów):

• nudności/ wymioty,
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym te, które występują przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej),
• badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone poziomy substancji mierzącej funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane(dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• mdłości,
• uczucie przyspieszonego bicia serca,
• zaczerwienienie,
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk),
• działania niepożądane na funkcję seksualną (zmiany w funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać niskie poziomy potasu i sodu we krwi.

Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Ciebie problemy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu irbesartanu/hydrochlorotiazidu do obrotu:

Częstość występowania tych działań jest nieznana. Te działania niepożądane to: ból głowy, szum w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone poziomy potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

Można się spodziewać, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazidem będą wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki hydrochlorotiazidu.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Irbesartanu/hydrochlorotiazidu NORMON

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj Irbesartanu/hydrochlorotiazidu NORMON po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po Cad. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Irbesartanu/hydrochlorotiazidu NORMON 150 mg/12,5 mg tabletek

Substancjami czynnymi są irbesartan i hydrochlorotiazid.

Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy utleniony i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON 150 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek, które zawierają 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON 150 mg/12,5 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Irbesartan/hydrochlorotiazid NORMON 300 mg/12,5 mg TABLETKI EFG

Ten prospect został zatwierdzony w lutym 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/