IPINZAN 50 MG/1.000 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ipinzan 50 mg/1000 mg tabletki powlekaneEFG

wildagliptyna/chlorowodorek metforminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli ma pacjent jakieś wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie pacjentowi, i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli pacjent doświadcza działań niepożądanych, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ipinzan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ipinzanu
3. Jak stosować Ipinzan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ipinzanu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ipinzan i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi tego leku są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy, które należą do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych.

Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Ten typ cukrzycy nazywany jest również cukrzycą niezależną od insuliny. Wildagliptyna/chlorowodorek metforminy stosuje się, gdy cukrzycę nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych oraz/lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insuliny lub sulfonylomoczników).

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina wytwarzana przez organizm nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm wytwarza zbyt dużo glukagonu.

Insulina i glukagon wytwarzane są w trzustce. Insulina pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon powoduje zwiększenie produkcji cukru przez wątrobę i zwiększa poziom cukru we krwi.

Jak działa ten lek

Obydwie substancje czynne, wildagliptyna i chlorowodorek metforminy, pomagają kontrolować poziom cukru we krwi. Substancja czynna wildagliptyna stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Substancja czynna chlorowodorek metforminy pomaga organizmowi lepiej wykorzystywać insulinę. Ten lek wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ipinzanu

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę, chlorowodorek metforminy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
• jeśli masz niekontrolowaną cukrzycę z objawami, takimi jak ciężka hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), nudności, wymioty, biegunka, szybka utrata masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz także „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to zaburzenie, w którym substancje zwane „ciałami ketonowymi” gromadzą się we krwi, co może prowadzić do przedśpiączki cukrzycowej. Objawy obejmują ból brzucha, szybkie i głębokie oddychanie, senność lub pojawienie się niezwykłego, owocowego zapachu oddechu.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub jeśli masz niewydolność serca lub ciężkie zaburzenia krążenia lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem problemów z sercem.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz ciężką infekcję lub ciężką odwodnienie (znaczną utratę wody z organizmu).
• jeśli będziesz poddawany radiologii z kontrastem (specyficznemu rodzajowi badania diagnostycznego z promieniowaniem rentgenowskim i środkiem kontrastowym). Więcej informacji patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli spożywasz alkohol w nadmiarze (codziennie lub tylko okazjonalnie).
• jeśli karmisz piersią (patrz także „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Wildagliptyna/chlorowodorek metforminy może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową, szczególnie jeśli Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich infekcji, przedłużonego postu, spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz poniżej), problemów z wątrobą oraz każdego schorzenia medycznego, w którym część ciała ma zmniejszone zaopatrzenie w tlen (takich jak ciężkie, ostre choroby serca).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie tego leku na krótki okres, jeśli masz stan, który może być związany z odwodnieniem(znaczną utratą płynów ustrojowych), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, ekspozycja na ciepło lub jeśli pijesz mniej płynów niż zwykle. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, ponieważ stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha (ból jamy brzusznej)
• skurcze mięśni
• ogólne uczucie niedyspozycji, z intensywnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• obniżenie temperatury ciała i częstotliwości akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym przypadkiem medycznym i powinna być leczona w szpitalu.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby uzyskać wskazówki, co do dalszych działań, jeśli:

• Wiadomo, że masz chorobę dziedziczną, która wpływa na mitochondria (składniki wytwarzające energię wewnątrz komórek), taką jak zespół MELAS (mitochondrialna encefalopatia, miopatia, kwasica mleczanowa i epizody podobne do udaru) lub cukrzyca dziedziczna i głuchota (MIDD).
• Przedstawiasz którykolwiek z następujących objawów po rozpoczęciu leczenia metforminą: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności z ruchem, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Wildagliptyna/chlorowodorek metforminy nie jest zamiennikiem insuliny. Dlatego nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 1.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znanego jako sulfonylomocznik. Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany łącznie z wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Jeśli wcześniej stosowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Przestrzegaj zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących opieki nad skórą i stopami. Zwróć szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania tego leku. Jeśli takie objawy wystąpią, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli potrzebujesz przejść dużą operację, powinieneś przerwać stosowanie tego leku podczas procedury i przez jakiś czas po niej. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy i kiedy je wznowić.

Powinny być przeprowadzane badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i później w regularnych odstępach. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.

Podczas leczenia wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy twój lekarz będzie sprawdzał czynność Twoich nerek, co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i/lub jeśli Twoja czynność nerek się pogarsza.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał poziom cukru we krwi i w moczu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki a Ipinzan

Jeśli potrzebujesz wstrzyknięcia do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w ramach radiografii lub badania, powinieneś przerwać stosowanie tego leku przed wstrzyknięciem lub w momencie wstrzyknięcia. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś przerwać leczenie wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy i kiedy je wznowić.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Może być konieczne częstsze badanie poziomu cukru we krwi i czynności nerek lub twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę wildagliptyny/chlorowodorku metforminy. Szczególnie ważne jest wymienienie następujących leków:

• kortykosteroidy, zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• agonisty beta-2, zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń oddechowych
• inne substancje czynne stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• pewne substancje czynne wpływające na tarczycę
• pewne substancje czynne wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
• pewne substancje czynne stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. ranolazyna)
• pewne substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
• pewne substancje czynne stosowane w leczeniu określnego rodzaju raka tarczycy (raka tarczycy rdzeniastego) (np. wandeatanib)
• pewne substancje czynne stosowane w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka (np. cymetydyna)

Stosowanie tego leku z alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem wildagliptyny/chlorowodorku metforminy w czasie ciąży.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (patrz także „Nie stosuj tego leku”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy)

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ipinzan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Ipinzanu, którą powinien stosować każdy pacjent, różni się w zależności od jego stanu. Twój lekarz wskaże dokładnie, jaką dawkę Ipinzanu powinieneś stosować.

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg/850 mg lub 50 mg/1000 mg dwa razy na dobę.

Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Twój lekarz może również przepisać mniejszą dawkę, jeśli stosujesz inny lek przeciwcukrzycowy, taki jak sulfonylomocznik.

Twój lekarz może przepisać ten lek samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które obniżają poziom cukru we krwi.

Sposób stosowania tego leku

• Ten lek jest stosowany doustnie
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody
• Weź jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub po posiłku. Stosowanie tabletki po posiłku zmniejszy ryzyko dolegliwości żołądkowych.
• Przestrzegaj zaleceń dietetycznych lekarza. Szczególnie, jeśli stosujesz dietę dla kontroli masy ciała w cukrzycy, kontynuuj dietę podczas stosowania wildagliptyny/chlorowodorku metforminy.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ipinzanu

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek tego leku lub inna osoba przyjmie Twoje tabletki, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie i tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ipinzan

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją z następnym posiłkiem, chyba że jest to już czas przyjęcia zwykłej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ipinzanem

Kontynuuj stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci jego przerwania, aby mógł on nadal kontrolować twój poziom cukru we krwi. Nie przerywaj leczenia wildagliptyną/chlorowodorkiem metforminy, chyba że twój lekarz tak zaleci. Jeśli masz wątpliwości co do czasu trwania leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Kwasica mleczanowa(bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Wildagliptyna/chlorowodorek metforminy może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, zwane kwasicą mleczanową (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli doświadczasz tego, przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki.

• Angioedema (rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób): objawy, takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki, które mogą być objawami reakcji zwanej „angioedemą”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami choroby wątroby (zapalenia wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób): objawy, takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszaru jamy brzusznej), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania wildagliptyny/metforminy:

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból gardła, zatkanie nosa, gorączka, wysypka z swędzeniem, nadmierne pocenie, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, drżenie, zaparcie, nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, wzdęcia, kwaśny refluk, ból brzucha i okolicy brzucha (ból jamy brzusznej).
• Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): ból stawów, zmęczenie, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk).

• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): objawy wskazujące na podwyższone stężenie kwasu mlekowego we krwi (znane jako kwasica mleczanowa) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności i wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub głębokie i przyspieszone oddychanie; zaczerwienienie skóry, swędzenie; obniżone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne takie jak zaburzenia pamięci lub koncentracji).

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub plamiste, płaskie, czerwone i okrągłe zmiany pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ipinzanu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po „CAD”/”EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odstaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ipinzanu

• Substancjami czynnymi są wildagliptyna i chlorowodorek metforminy.
• Każda tabletka powlekana Ipinzan 50 mg/1000 mg zawiera 50 mg wildagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy (co odpowiada 780 mg metforminy).
• Pozostałe składniki to: kopowidona, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, polidextroza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), maltodekstryna/dekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha/kaprylina i kapryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ipinzan 50 mg/1000 mg są tabletkami powlekanymi o kształcie owalnym, żółtymi, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone literą „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie, o wymiarach: długość: 22,0 ± 0,2 mm, szerokość: 9,0 ± 0,2 mm.

Ipinzan jest dostarczany w pudełku z tektury, zawierającym odpowiednią liczbę blistrów OPA/Alu/PVC-Alu lub blistrów transparentnych PVC/PE/PCTFE-Alu.

Wielkości opakowań: 10, 30, 60 i 180 tabletek powlekanych.

Możliwe, że w Twoim kraju dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań i dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Lub

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini, Attiki

15351

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/