INACID RETARD 75 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Inacid Retard 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Indometacyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Inacid Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inacid Retard
3. Jak stosować Inacid Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inacid Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inacid Retard i w jakim celu się go stosuje

Inacid Retard zawiera indometacynę jako substancję czynną, która należy do grupy leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych niesteroidowych.

Inacid Retard jest wskazany do leczenia objawowego u pacjentów, którzy cierpią na:

• Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zwyrodnienie stawów.
• Ostre choroby mięśniowo-szkieletowe.
• Stan zapalny, ból i obrzęk po urazie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inacid Retard

Nie stosuj Inacid Retard:

• jeśli jesteś uczulony na indometacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kwas acetysalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) spowodowały u Ciebie astmę, katar sienny, pokrzywkę lub inną reakcję alergiczną,
• jeśli masz historię krwawienia żołądkowo-jelitowego lub perforacji związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
• jeśli masz aktywną lub nawracającą wrzodziejącą chorobę żołądka i jelit,
• jeśli masz ciężką chorobę serca,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży lub karmisz piersią swoje dziecko,
• jeśli jesteś leczony z powodu bólu pooperacyjnego w przypadku rewaskularyzacji wieńcowej z pomostem (CABG), operacji na tętnicy zablokowanej serca.
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinieneś unikać stosowania Inacid Retard wraz z innymi NLPZ, w tym innymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak inhibitory selektywne cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z następujących chorób:

• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, wrzody lub perforacje w żołądku lub jelicie.
• Nadciśnienie, choroby serca lub przebyty zawał serca.
• Ciężkie choroby skóry.
• Jakakolwiek ciężka choroba wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Niewydolność nerek.
• Krwawienia lub inne problemy z krzepnięciem.
• Choroby psychiatryczne, padaczka lub choroba Parkinsona.
• Infekcje.
• Choroby krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek.
• Alergia na sacharozę lub na którykolwiek z pozostałych składników Inacid Retard 75 mg kapsułek.

Poinformuj swojego lekarza

• Jeśli stosujesz jednocześnie leki, które wpływają na krzepnięcie krwi, takie jak kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetysalicylowy. Powinieneś również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak indometacyna, mogą pogorszyć te choroby. Jeśli wystąpi ból brzucha, biegunka lub wymioty, przestań stosować Inacid Retard i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ryzyko żołądkowo-jelitowe:

Najczęstsze działania niepożądane leków, takich jak Inacid Retard, to objawy żołądkowo-jelitowe: wrzody żołądka, krwawienie żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez uprzedniego ostrzeżenia.

Ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego jest większe, gdy stosuje się duże dawki, jeśli masz historię wrzodów żołądka lub jesteś osobą w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

Jeśli doświadczasz bólu brzucha, wymiotów krwi lub materiału przypominającego fusy z kawy, lub stolca o kolorze czarnym, mogą to być objawy krwawienia żołądkowo-jelitowego. Przestań stosować Inacid Retard i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Ryzyko sercowo-naczyniowe:

Leki, takie jak Inacid Retard, mogą być związane z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest bardziej prawdopodobne, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie. Twój lekarz może kontrolować twoje ciśnienie krwi, ponieważ Inacid Retard może powodować jego zwiększenie.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę Inacid Retard, która łagodzi twoje objawy, przez czas niezbędny do kontroli objawów.

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś zawał serca, historię udarów mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład masz wysokie ciśnienie krwi, cierpisz na cukrzycę, masz zwiększony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Ryzyko ciężkich reakcji skórnych:

Leki, takie jak Inacid Retard, mogą być związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji jest na początku leczenia (zwykle w ciągu pierwszego miesiąca leczenia). W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, możliwego tworzenia pęcherzy lub owrzodzeń błon śluzowych (na przykład w jamie ustnej), lub innych objawów reakcji alergicznej, przestań stosować Inacid Retard i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Ryzyko reakcji wątrobowych:

Leki, takie jak Inacid Retard, mogą być związane z zaburzeniami wątroby, które powodują żółtacenie skóry i oczu, czasem z gorączką lub obrzękiem i wrażliwością górnej części brzucha.

Widzenie:

Jeśli masz niewyraźne widzenie podczas stosowania Inacid Retard, przestań stosować Inacid Retard i skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe środki ostrożności:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ból głowy, możliwe zawroty głowy i senność po zażyciu Inacid Retard.

W niektórych przypadkach Inacid Retard może nasilić choroby psychiatryczne, padaczkę i chorobę Parkinsona. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób i zauważasz pogorszenie, skonsultuj się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, Inacid Retard może maskować objawy infekcji.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w trakcie leczenia Inacid Retard w celu monitorowania twoich komórek krwi, funkcji wątroby, nerek lub poziomów innych leków we krwi.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 14 lat.

Stosowanie Inacid Retard z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno, lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Inacid Retard. W tych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• Leiki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek (w celu zapobiegania krzepnięciu krwi).
• Kortykosteroidy (np. kortyzon, prednizon) (stosowane w celu leczenia różnych rodzajów zapaleń lub chorób autoimmunologicznych).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (w celu leczenia depresji).
• Kwas acetysalicylowy (aspiryna) lub inne NLPZ, w tym inhibitory selektywne COX-2 i diflunisal (stosowane w celu leczenia gorączki, bólu lub zapaleń).
• Probenecyd (stosowany w celu leczenia dny).
• Metotrexat (w celu leczenia niektórych rodzajów raka, łuszczyca lub chorób reumatycznych).
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Lit (stosowany w celu leczenia pewnych rodzajów depresji).
• Leiki moczopędne, antagoniści receptorów angiotensyny II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści reniny plazmatycznej (leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia).
• Digoksyna (w celu leczenia chorób serca).
• Fenilpropanolamina (supresor apetytu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie stosuj Inacid Retard, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić Twojemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u Twojego dziecka. Może to również wpłynąć na Twoją i dziecka tendencję do krwawień oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie powinieneś stosować Inacid Retard w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli jesteś leczony przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, Inacid Retard może spowodować problemy nerkowe u Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego wokół dziecka (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Ponieważ podawanie leków, takich jak Inacid Retard, jest związane z większym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W tych przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

Laktacja

Indometacyna jest wydzielana z mlekiem matki, dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Płodność

Inacid Retard może zmniejszyć Twoją zdolność do zajścia w ciążę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz mieć dziecko lub masz problemy z zajściem w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Inacid Retard może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie. W tych przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn, które wymagają czujności.

Inacid Retard zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

3. Jak stosować Inacid Retard

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci dawkę, którą powinieneś stosować, oraz czas trwania leczenia. Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować Inacid Retard dłużej niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka to 75 mg do 150 mg indometacyny na dobę (1 do 2 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu), podawanych w dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobową

Nie powinieneś stosować więcej niż 200 mg indometacyny na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Inacid Retard nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 14 lat.

Pacjenci z chorobami nerek

Jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Sposób podania:

Doustnie.

Kapsułki powinny być połykane w całości z lub po jedzeniu, z wystarczającą ilością wody lub innego płynu, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądka.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Inacid Retard

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Inacid Retard

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Inacid Retard

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Inacid Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

• Ciężka reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy, warg lub gardła, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, wysypka skórna.
• Ciężki ból brzucha (ból w żołądku) lub inne objawy brzuszne.
• Krew w stolcu.
• Stolec o kolorze czarnym.
• Wymioty krwi lub ciemnego materiału przypominającego fusy z kawy.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białej części oczu).
• Pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Nierównomierne czerwone plamy na skórze rąk i nóg.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

Ból głowy, zawroty głowy, ziewanie, szum w uszach.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Depresja, zmęczenie lub senność, nudności, utrata apetytu, wymioty, niestrawność, ból brzucha, zaparcie, biegunka.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

_szum w uszach, zaburzenia słuchu, zaburzenia wyników testów wątrobowych, ból brzucha, krwawienie lub perforacja jelita grubego, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie żołądka, wzdęcia, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, wypadanie włosów.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Swędzenie skóry, pokrzywka, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka skórna, nagłe trudności z oddychaniem, astma, płyn w płucach, zaburzenia psychiczne, majaczenie, zaburzenia umysłowe, lęk, omdlenia, senność, mrowienie lub drętwienie kończyn, problemy z mową, bezsenność, nasilenie padaczki lub choroby Parkinsona, niekontrolowane ruchy mięśni, osłabienie mięśni, drgawki, śpiączka, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, ból oczu, utrata słuchu, przyspieszenie rytmu serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, zaburzenia wątroby, wrzody żołądkowo-jelitowe w przełyku, żołądku i jelicie cienkim lub grubym, krew w moczu, krwawienie z pochwy, zwiększenie piersi (również u mężczyzn), wrażliwość piersi, zaczerwienienie, pot, krwawienie z nosa, podwyższone poziomy potasu lub glukozy we krwi, glukoza w moczu, wysokie poziomy mocznika we krwi.

Niezbyt częste (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zapalenie trzustki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Inacid Retard

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Inacid Retard 75 mg

• Substancją czynną jest indometacyna. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg indometacyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropylometyloceluloza, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, octan poliwinylu, indygotyna (E132), stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inacid Retard 75 mg to kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Kapsułki są wykonane z twardej żelatyny w kolorze kości słoniowej z nieprzezroczystą nakrętką i przejrzystym korpusie.

Inacid Retard 75 mg kapsułki są opakowane w blistry PVC/aluminium, występujące w opakowaniach kartonowych zawierających 20 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

H.A.C. PHARMA

Péricentre II

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Francja

Odpowiedzialny za produkcję

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es