HUMULINA REGULAR 100 IU/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

HUMULINA REGULAR 100UI/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

(Insulina ludzka)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humulina Regular i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humuliny Regular
3. Jak stosować Humulinę Regular
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Humuliny Regular
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Humulina Regular i w jakim celu się ją stosuje

Humulina Regular zawiera jako substancję czynną insulinę ludzką, która stosowana jest w leczeniu cukrzycy. Cukrzyca występuje, gdy Twoja trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi (cukru we krwi). Humulina Regular stosowana jest w celu długoterminowej kontroli glukozy. Humulina Regular jest preparatem insulinowym o szybkiej akcji.

Twój lekarz może nakazać Ci stosowanie Humuliny Regular wraz z insuliną o wolniejszym działaniu. Każda insulina zawiera własną ulotkę, która poinformuje Cię o tym. Nie zmieniaj insulin, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Bądź ostrożny, jeśli zmieniasz insulinę. Każdy typ insuliny ma inny kolor i symbol na opakowaniu i fiolce, abyś mógł je łatwo odróżnić.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Humuliny Regular

Nie stosujHumuliny Regular:

• Jeśli podejrzewasz, że masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).Później w tej ulotce znajdziesz informacje, jak leczyć łagodną hipoglikemię (zobacz sekcję 4, podsekcję A).
• Jeśli jesteś uczulony na insulinę ludzką lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Humuliny Regular.

• Jeśli Twoje poziomy cukru we krwi są dobrze kontrolowane przez insulinę, którą obecnie stosujesz, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych, gdy Twój poziom cukru we krwi spadnie do zbyt niskiego poziomu. Objawy ostrzegawcze wymieniono później w tej ulotce. Musisz bardzo starannie rozważyć, kiedy jeść, jak często wykonywać ćwiczenia i z jaką intensywnością. Musisz również bardzo starannie kontrolować swoje poziomy cukru we krwi, wykonując często badania glukozy we krwi.
• Niektórzy pacjenci, którzy mieli hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi) po zmianie insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką, zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze były mniej oczywiste lub różne. Jeśli często masz hipoglikemię lub masz trudności z rozpoznaniem objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli odpowiedź na którąkolwiek z poniższych pytań jest TAK, poinformuj o tym swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
• • Czy ostatnio chorowałeś?
  • Czy masz problemy z nerkami lub wątrobą?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle?
• Jeśli spożywasz alkohol, ilość insuliny, której potrzebujesz, może się również zmienić.
• Również powinieneś poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnica godzinowa między różnymi krajami może powodować, że Twoje wstrzyknięcia i posiłki będą musiały być wykonywane o innych godzinach niż w domu.
• Niektórzy pacjenci z długoletnią cukrzycą typu 2 i z problemami serca lub którzy przeżyli udar, leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczali rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności lub szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce (zobacz Jak stosować Humulinę Regular). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz się w obrzęknięte miejsce, zanim zaczniesz wstrzykiwać się w inne miejsce. Twój lekarz może nakazać Ci sprawdzenie poziomów cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie Humuliny Regular z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twoje potrzeby insuliny mogą się zmienić, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• stereoide,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• leki doustne obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe),
• kwas acetysalicylowy (aspirynę),
• hormon wzrostu,
• oktreotyd, lanreotyd,
• stymulanty beta2 (np. rytondryna, salbutamol lub terbutalina),
• beta-blokery,
• leki moczopędne lub niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy),
• danazol,
• niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (np. kaptopril, enalapril) lub blokery receptorów angiotensyny II.

Ciąża, laktacja i płodność

Ilość insuliny, której potrzebujesz, zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży i zwiększa się w ciągu sześciu miesięcy pozostałych. Jeśli karmisz piersią, możesz potrzebować dostosowania ilości insuliny lub diety.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona, jeśli doświadczasz hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Pamiętaj o tym we wszystkich sytuacjach, w których może to stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Musisz skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką co do zasadności prowadzenia pojazdu, jeśli:

• masz częste epizody hipoglikemii,
• masz trudności z rozpoznaniem objawów hipoglikemii lub nie odczuwasz ich.

Humulina Regular zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Humulinę Regular

Zawsze sprawdzaj nazwę i typ insuliny na opakowaniu i na etykiecie fiolki, gdy ją otrzymujesz z apteki. Upewnij się, że otrzymujeszHumulinę, którą Twój lekarz nakazał Ci stosować.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Twój lekarz nakazał Ci stosowanie określonej insuliny, ilości, kiedy i z jaką częstotliwością ją wstrzykiwać. Te instrukcje są tylko dla Ciebie. Stosuj je dokładnie i regularnie odwiedzaj swoją klinikę diabetologiczną.
• Jeśli zmieniasz typ insuliny (np. z zwierzęcej na ludzką), możesz potrzebować więcej lub mniej insuliny niż wcześniej. Może to być tylko w przypadku pierwszego wstrzyknięcia lub może to być stopniowa zmiana w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humulinę Regular pod skórę. Należy ją wstrzykiwać do mięśnia tylko wtedy, gdy Twój lekarz tak nakazał.

Przygotowanie Humuliny Regular

• Humulina Regular jest już rozpuszczona w wodzie, więc nie trzeba jej mieszać. Ale należy ją stosować tylko wtedy, gdy jej wygląd jest jak wody. Powinna być przejrzysta, bezbarwna i bez stałych cząstek. Sprawdzaj to każdemu razu, gdy się wstrzykujesz.

WstrzyknięcieHumuliny Regular

• Najpierw umyj ręce.
• Przed wstrzyknięciem, dokładnie oczyść skórę, tak jak Ci nakazano. Oczyść gumowy korek fiolki, ale nie zdejmuj go.
• Stosuj strzykawkę i igłę nową i sterylną, aby nakłuć gumowy korek i załaduj potrzebną ilość Humuliny Regular. Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, jak to zrobić. Nie dzielswoich igieł ani strzykawek.
• Wstrzykuj pod skórę, tak jak Ci nauczono. Niewstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu trzymaj igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że podano całą dawkę. Nie trzyj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że wstrzykujesz się co najmniej 1 centymetr od miejsca, w którym wstrzyknąłeś się ostatnio, i „zmieniaj” miejsca wstrzyknięć, tak jak Ci nauczono.
• Twój lekarz nakaze Ci, czy musisz mieszać Humulinę Regular z Humuliną NPH. Jeśli na przykład potrzebujesz wstrzyknąć mieszaninę, załaduj strzykawkę Humuliną Regular przed załadowaniem insuliną o przedłużonym działaniu. Wstrzyknij płyn natychmiast po zmieszaniu. Powtórz to samo każdemu razu, gdy potrzebujesz wstrzyknąć mieszaninę. Zwykle nie powinieneś mieszać Humuliny Regular z mieszaniną insulin ludzkich. Nigdy nie mieszaaj Humuliny Regular z insulinami produkowanymi przez innych producentów lub insulinami zwierzęcymi.
• Nie wolno wstrzykiwać Humuliny Regular do żyły. Wstrzykuj Humulinę Regular, tak jak Ci nauczono Twój lekarz lub pielęgniarka. Tylko Twój lekarz może wstrzykiwać Ci Humulinę Regular do żyły. Robi to tylko w szczególnych okolicznościach, takich jak podczas operacji lub gdy jesteś chory i Twoje poziomy cukru są zbyt wysokie.

Jeśli zażyjesz więcejHumuliny Regular, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Humuliny Regular, niż powinieneś, Twój poziom cukru we krwi może spaść. Sprawdź swój poziom cukru we krwi (zobacz sekcję 4, podsekcję A).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 668 71 71.

Jeśli zapomnisz zażyćHumulinę Regular

Jeśli zażyjesz mniej Humuliny Regular, niż powinieneś, Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć. Sprawdź swój poziom cukru we krwi. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieHumuliną Regular

Jeśli zażyjesz mniej Humuliny Regular, niż powinieneś, Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć do zbyt wysokich poziomów. Nie zmieniaj insuliny, chyba że Twój lekarz tak nakazał.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Insulina ludzkamoże powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Więcej informacji o hipoglikemii znajdziesz poniżej w podsekcji „Częste problemy z cukrzycą”.

Mogące wystąpić działania niepożądane

Alergia ogólnoustrojowa:jest bardzo rzadka (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych). Objawy są następujące:

Jeśli podejrzewasz, że masz tego typu alergię na insulinę z Humuliną Regular, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Alergia miejscowa:jest częsta (występuje u mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych). U niektórych pacjentów miejsce wstrzyknięcia może być zaczerwienione, opuchnięte lub mogą odczuwać swędzenie. Zwykle te objawy ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzki pod skórą mogą również powstać w wyniku nagromadzenia białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrzęknięte miejsce. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Odnotowano występowanie obrzęku (np. obrzęku rąk, stóp, zatrzymania płynów), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany leczenia w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi.

Częste problemy z cukrzycą

• Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że nie ma wystarczającej ilości cukru we krwi. Może to nastąpić, jeśli:

• stosujesz zbyt dużo Humuliny Regular lub innej insuliny;
• omijasz lub opóźniasz posiłki lub zmieniasz dietę;
• wykonywujesz ćwiczenia lub pracujesz zbyt ciężko bezpośrednio przed lub po posiłku;
• masz infekcję lub chorobę (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• masz zmianę w potrzebie insuliny; lub
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, które się pogarszają.

Alkohol i niektóre inne leki mogą wpływać na Twoje poziomy cukru we krwi.

Pierwsze objawy niskiego poziomu cukru we krwi zwykle pojawiają się szybko i obejmują:

Aż do momentu, gdy będziesz pewien, że rozpoznajesz objawy ostrzegawcze, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, ponieważ hipoglikemia może stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych.

Nie stosuj Humuliny Regular, jeśli podejrzewasz, że masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski, weź tabletki z glukozą, cukier lub wypij napój słodki. Następnie zjedz coś, co podał Ci Twój lekarz, i odpocznij. Prawdopodobnie to Ci pomoże odzyskać równowagę w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiej przedawkowania insuliny. Jeśli stan się pogorszy i Twoje oddychanie będzie płytkie, a skóra blada, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. Wstrzyknięcie glukagonu może leczyć ciężką hipoglikemię. Weź glukozę lub cukier po wstrzyknięciu glukagonu. Jeśli nie zareagujesz na glukagon, udaj się do szpitala. Poproś swojego lekarza o informacje na temat glukagonu.

• Hiperglikemia i kwasica cukrzycowa.

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny.

Hiperglikemia może być spowodowana:

• niewstrzyknięciem Humuliny Regular lub innej insuliny;
• stosowaniem mniejszej ilości insuliny niż zalecana przez lekarza;
• zjedzeniem zbyt dużej ilości jedzenia niż dozwolona przez dietę; lub
• gorączką, infekcją lub stresem emocjonalnym.

Hiperglikemia może powodować kwasicę cukrzycową. Pierwsze objawy zaczynają się powoli w ciągu kilku godzin lub dni. Objawy obejmują:

Ciężkie objawy to: ciężkie oddychanie i szybkie bicie serca. Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną.

Jeśli hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) nie są leczone, mogą być bardzo poważne i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii, to:

• Zawsze miej przy sobie strzykawki i fiolkę z Humuliną Regular.
• Zawsze nos ze sobą coś, co identyfikuje Cię jako pacjenta z cukrzycą.
• Zawsze nos ze sobą cukier.

• Choroba

Jeśli jesteś chory, szczególnie gdy masz nudności lub wymioty, może być konieczna zmiana ilości insuliny, której potrzebujesz. Musisz kontynuować stosowanie insuliny, nawet gdy nie jesz tak jak zwykle. Wykonuj badania moczu lub krwi, postępuj zgodnie z zaleceniami, które otrzymałeś w takich przypadkach, i poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Humuliny Regular

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przed pierwszym użyciem przechowuj swoją Humulinę Regular w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Możesz przechowywać fiolkę „w użyciu” w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez 28 dni. Nie pozostawiaj jej w pobliżu źródła ciepła ani na słońcu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest zabarwiony lub zawiera stałe cząstki. Tylkopowinieneś go stosować, jeśli jego wygląd jest jak wody. Sprawdzaj to każdemu razu, gdy się wstrzykujesz.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładHumulina Regular

• Substancja czynnato insulina ludzka. Insulina ludzka jest otrzymywana w laboratorium za pomocą „technologii rekombinowanego DNA” i ma taką samą strukturę jak naturalny hormon wytwarzany przez trzustkę. Jest zatem inna niż insuliny pochodzenia zwierzęcego.

• Pozostałe składnikito metakrezol, glicerol i woda do preparatów do wstrzykiwań. Podczas produkcji mogły być użyte wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy w celu dostosowania kwasowości.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Humulina Regular

Humulina Regular 100 UI/ml roztwór do wstrzykiwań jest bezbarwnym, przejrzystym i sterylnym roztworem wodnym, zawierającym 100 jednostek insuliny ludzkiej w każdym mililitrze (100 UI/ml). Każda fiolka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów).

Humulina Regular 100 UI/ml jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę lub 2 fiolki lub w opakowaniach wielokrotnego użytku po 5 (5 x 1) fiolek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nr 30. 28108 Alcobendas, Madryt. Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nr 30. 28108 Alcobendas, Madryt. Hiszpania.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Huminsulin „Lilly” Normal (Austria)

Umuline Rapide 100 UI/ml (Francja)

Humuline Regular (Belgia, Luksemburg)

Huminsulin Normal 100 (Niemcy)

Humulin Regular (Dania, Grecja, Szwecja)

Humulina Regular (Hiszpania)

Humulin S (Irlandia, Wielka Brytania)

Humulin R (Czechy, Włochy, Rumunia)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/