GADUAR 40 MG/10 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gaduar 20mg/5mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/5mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/5mg/25mg tabletki powlekane

Gaduar 40mg/10mg/12,5mg tabletki powlekane

Gaduar40mg/10mg/25mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodypina/hydrochlorotiazyd

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gaduar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gaduar
3. Jak stosować Gaduar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gaduar
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Gaduar i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne o nazwach olmesartan medoksomil, amlodypina (jako amlodypina bezylokat) i hydrochlorotiazyd. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodypina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodypina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiocyjanianowymi. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Olmesartan/hydrochlorotiazyd/amlodypina stosuje się w leczeniu ciśnienia krwi wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksomilu i amlodypiny, stosowanego w postaci stałej dawki, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazydu w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodypinę, lub połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodypiny w postaci stałej dawki, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazyd.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gaduar

Nie stosujGaduar:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodypinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazyd lub substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy), lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, problemy z wydzielaniem żółci lub zablokowanie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, czyli wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawał serca). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie stosuj tego leku, jeśli występuje którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gaduar.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia krwi wysokiego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą;
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Gaduar”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie stężenie potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
• jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko jest większe, jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek reakcję alergiczną na penicylinę lub sulfonamidę.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczysz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Gaduar, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która jest uporczywa i powoduje znaczną utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• jeśli doświadczysz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Gaduar bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Ten lek może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość skóry, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać stosować ten lek przed wykonaniem tych testów.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Gaduar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków, szczególnie:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć efekt Gaduar. Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoją dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:
• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Gaduar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z Gaduar, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.

• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• difemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• wynikamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Gaduar może zmienić stężenie potasu we krwi.

• leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Gaduar, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt Gaduar może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosujesz duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
• leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Gaduar, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, gdy wstajesz.
• colesevelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt Gaduar. Twój lekarz może zalecić przyjęcie Gaduar co najmniej 4 godziny przed colesevelam chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwwrzodowe(środki na niestrawność i zgagę), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt Gaduar.
• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• suplementy wapnia.
• dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków na:

• leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperidol.
• leczenie niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub ciśnienia krwi wysokiego(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Gaduar może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• leczenie zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• leczenie HIV / AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B).
• leczenie problemów z sercem, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• zwiększanie ciśnienia krwii zmniejszanie częstotliwości serca, takiego jak noradrenalina.
• leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak kolestyramina i kolestypol.
• obniżanie poziomu cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek.

StosowanieGaduarz jedzeniem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które przyjmują ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi Gaduar.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Gaduar przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Gaduar. Nie zaleca się stosowania Gaduar podczas ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Gaduar, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodypina i hydrochlorotiazyd przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania Gaduar u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, chorzy lub mdły, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Gaduar zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gaduar

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo. Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletek. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmie więcej Gaduar niż powinien

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien, prawdopodobnie doświadczy spadku ciśnienia tętniczego, który może być accompagné przez objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmie więcej tabletek niż powinien lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jakąś tabletkę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomni przyjąć Gaduar

Jeśli zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć zwykłą dawkę następnego dnia. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Gaduar

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci przerwania leczenia.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą one tylko ograniczonej grupy osób:

- podczas leczenia olimesanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

- olimesan/amlodypina/hydrochlorotiazyda może powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie tego leku, skontaktować się niezwłocznie z lekarzem i pozostać w pozycji leżącej.

-jeśli doświadcza żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpoczął leczenie olimesanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie. Leki na ciśnienie krwi (częstość nieznana).

Olimesan/amlodypina/hydrochlorotiazyda jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olimesan/amlodypina/hydrochlorotiazyda (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem.

Aby dać wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane olimesan/amlodypina/hydrochlorotiazyda:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu.

To są znane działania niepożądane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są przyjmowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane olimesanem/amlodypiną/hydrochlorotiazydą, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olimesan/amlodypina/hydrochlorotiazyda.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, niepokój żołądka, wzdęcia, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), angina (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze z powodu małych krwawień (purpura), zmiana koloru skóry, rumień rumieniowy z swędzeniem (pokrzywka), zwiększenie potliwości, swędzenie, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk skórny, ból mięśni, problemy z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu na nie, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynów w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy podobne do łuszczycy, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk skórny, pokrzywka, zaczerwienienie skóry tułowia, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, pogorszenie ruchu, ostre uszkodzenie nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka, angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nadmierna ruchliwość mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości), zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu z powodu podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry ostrej kątowej). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód niepewny z ciągnięciem nogami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gaduar

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gaduar

Substancjami czynnymi są olimesan medoksomil, amlodypina (w postaci amlodypiny bezyloku) i hydrochlorotiazyda.

• Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olimesanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimesanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimesanu medoksomilu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 25 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimesanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazydy.
• Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olimesanu medoksomilu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloku) i 25 mg hydrochlorotiazydy

Pozostałe składniki tabletek to:

• Rdzeń tabletki: povidon, skrobia (z kukurydzy) pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.
• Powlekane tabletki: poliwinylopiroliodon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko tabletki powlekane olimesanem 20 mg/5 mg/12,5 mg) i tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki powlekane olimesanem 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru białego do koloru morelowego, okrągłymi, o średnicy około 8 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC1” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru jasnożółtego, okrągłymi, o średnicy około 9,5 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC2” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru jasnożółtego, owalnymi, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC3” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru ceglastego, okrągłymi, o średnicy około 9,5 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC4” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru ceglastego, owalnymi, o długości około 15 mm i szerokości 7 mm, z ściętym brzegiem i z napisem „OC5” na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Opakowania z blistrami aluminiowo-aluminiowymi zawierają 28 tabletek powlekanych, 56 tabletek powlekanych i 98 tabletek powlekanych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gaduar 20 mg/5 mg/ 12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Łotwa, Litwa, Estonia: Gaduar

Niemcy: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Bułgaria: ???????

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/