GABAPENTINA SANDOZ 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

GabapentynaSandoz300 mg kapsułki twarde EFG

GabapentynaSandoz400 mg kapsułki twarde EFG

gabapentyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Gabapentyna Sandoz i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Sandoz
3. Jak stosować Gabapentynę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentyny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentyna Sandoz i w jakim celu się ją stosuje

Gabapentyna Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego (przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną w Gabapentynie Sandoz jest gabapentyna.

Gabapentyna Sandoz stosuje się w leczeniu:

Pewnych rodzajów padaczki(napadów, które są początkowo ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Lekarz, który leczy Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze, przepisze gabapentynę w celu pomocy w leczeniu padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje w pełni choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Neuropatyczny ból obwodowy(przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów). Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub ramionach), takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia, itp.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Sandoz

GabapentynySandoz

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gabapentyny:

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania,
• jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usunięcia produktów przemiany materii w przypadku niewydolności nerek), poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz bólu mięśni i/lub słabości,
• jeśli rozwiną się objawy takie jak przewlekły ból brzucha, wymioty i nudności, poinformuj lekarza niezwłocznie, ponieważ mogą to być objawy ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki),
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania,
• jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od gabapentyny.

Zgłoszono przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny w trakcie doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz historię nadużywania lub uzależnienia.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania przyjmowania leku) od gabapentyny. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną przyjmować gabapentynę (zobacz sekcję 3, "Jak stosować Gabapentynę Sandoz" i "Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Sandoz"). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania gabapentyny, może to wskazywać na to, że rozwinęło się uzależnienie.

• Czujesz, że musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Próbowałeś kilkakrotnie przestać przyjmować lek lub kontrolować, w jaki sposób go przyjmujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go przyjmować.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy jest odpowiednie, aby przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje o potencjalnie ciężkich reakcjach

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tej charakterystyki produktu"Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie".

Słabość mięśni, wrażliwość lub ból przy dotyku, a szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym pęknięciem włókien mięśniowych, co może spowodować problemy z nerkami i zagrozić Twojemu życiu. Możesz również doświadczyć zmiany koloru moczu i zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów lub symptomów, proszę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Pozostałe leki i Gabapentyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (takie jak morfina), poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą zwiększyć efekt gabapentyny. Ponadto, połączenie gabapentyny z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub zmniejszenie oddechu.

Środki na trawienie

Jeśli przyjmujesz gabapentynę w tym samym czasie, co środki na trawienie zawierające glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie gabapentyny w żołądku. Zaleca się therefore, aby gabapentyna była przyjmowana co najmniej 2 godziny po przyjęciu środka na trawienie.

Gabapentyna Sandoz:

• nie jest prawdopodobne, że będzie wchodzić w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,
• może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital o tym, co przyjmujesz.

PrzyjmowanieGabapentynySandozz pokarmem

Gabapentyna Sandoz może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować gabapentyny w trakcie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Brak jest specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki zgłoszono zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Jeśli gabapentyna jest przyjmowana w trakcie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest przyjmowana jednocześnie z lekami przeciwbólowymi opioidowymi (lekami na silny ból). Dlatego też, o ile to możliwe, powinno się starać przyjmować w trakcie ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy i tylko pod opieką lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagłego przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować wystąpienie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Laktacja

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Sandoz, przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyny Sandoz, ponieważ nieznany jest efekt na dziecko.

Płodność

Brak jest wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentyna Sandoz może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest "prawie pozbawiony sodu".

3. Jak przyjmować Gabapentynę Sandoz

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż przepisano.

Lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Padaczka, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie:

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką wskazał lekarz. Zwykle lekarz będzie stopniowo zwiększał Twoją dawkę.

Dawka początkowa wynosi zwykle 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat lub starsze:

Lekarz zadecyduje o dawce, która ma być podana Twojemu dziecku w zależności od wagi dziecka.

Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która zostanie stopniowo zwiększona w ciągu około 3 dni.

Normalna dawka do kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Dawka jest zwykle podawana w postaci kapsułek, podzielonych na 3 równe dawki na dobę, zwykle jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6 lat.

Neuropatyczny ból obwodowy, zalecana dawka to:

Dorośli

Przyjmuj liczbę kapsułek, jaką wskazał lekarz. Zwykle lekarz będzie stopniowo zwiększał Twoją dawkę. Dawka początkowa wynosi zwykle 300-900 mg na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza, do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś przyjmować zwykłą dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że efekt gabapentyny jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podawania

Gabapentyna jest podawana doustnie. Połykaj zawsze kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny, aż lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcejGabapentynySandoz, niż powinieneś

Dawki wyższe niż zalecane mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności z mową, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą wszystkie kapsułki, które nie zostały przyjęte, wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który został przyjęty.

Jeśli zapomnisz przyjąćGabapentynęSandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieGabapentynąSandoz

Nie przerywaj nagłego przyjmowania gabapentyny. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli masz zamiar przerwać leczenie, powinno to być wykonane stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi czas. Obejmują one napady, lęk, trudności ze snem, uczucie niepokoju (nudności), ból, pot, drgawki, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niepokoju. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną. Jeśli doświadczasz tego zespołu abstynencyjnego, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przystąp do gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• plamy zaczerwienione i bez reliefu w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka),
• wysypka rozszerzona, wysoka temperatura ciała i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą być one poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej uwagi, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, oraz/lub wypadanie włosów (mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej),
• uporczywy ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą być one objawami ostrej pancreatitis (zapalenia trzustki),
• problemy z oddychaniem, które w przypadku ciężkich objawów mogą wymagać pilnej opieki medycznej w celu utrzymania normalnego oddychania,
• gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Może wystąpić wysypka skórna lub nie. Może to wymagać przerwania stosowania gabapentyny lub nawet hospitalizacji. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów:
• wysypka skórna,
• pokrzywka,
• gorączka,
• obrzęk gruczołów, który nie znika,
• obrzęk warg i języka,
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu,
• krwawienie lub siniaki niezwykłe,
• ciężka senność lub słabość,
• nagły ból mięśniowy,
• częste infekcje.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Należy skonsultować się z lekarzem, aby zdecydować, czy należy kontynuować stosowanie gabapentyny.

Jeśli jesteś na hemodializie, poinformuj lekarza, jeśli zaczynasz odczuwać ból mięśni i/lub słabość.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcja wirusowa,
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji,
• senność, gorączka.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje,
• niski poziom białych krwinek,
• anoreksja, zwiększony apetyt,
• złość wobec innych, zaburzenia umysłowe, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem,
• drgawki, skurcze mięśni, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwa skóra, zmniejszona wrażliwość (zdrętwienie), trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększona, zmniejszona lub brak refleksów,
• nieostre widzenie, podwójne widzenie,
• zawroty głowy,
• zwiększony poziom ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, katar,
• wymioty, nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość w jamie ustnej i gardle, wzdęcia,
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik,
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki,
• trudności z erekcją (impotencja),
• obrzęk nóg i ramion, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie niepokoju, objawy podobne do grypy,
• zmniejszony poziom leukocytów, zwiększony poziom cukru we krwi,
• urazy, złamania, otarcia.

Podczas badań klinicznych u dzieci odnotowano również częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów),
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka,
• zmniejszona ruchliwość,
• przyspieszony rytm serca,
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn,
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą,
• postępujące uszkodzenie umysłowe,
• upadek,
• zwiększony poziom cukru we krwi (częściej obserwowany u pacjentów z cukrzycą),
• trudności z połykaniem.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmniejszony poziom cukru we krwi (częściej obserwowany u pacjentów z cukrzycą),
• utrata przytomności,
• problemy z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• spadek płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie),
• halucynacje,
• myśli samobójcze,
• problemy z ruchem niezwykłym, takie jak skurcze, drgawki i sztywność,
• szum w uszach,
• żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby,
• ostre zaburzenia czynności nerek, nietrzymanie moczu,
• zwiększony rozmiar piersi, zwiększony rozmiar gruczołów piersiowych,
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, zawroty głowy, ból i potowanie), ból w klatce piersiowej,
• rozpad mięśni (rabdomioliza),
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększony poziom kreatyniny fosfochinazy),
• problemy z aktywnością seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione wytryski,
• niski poziom sodu we krwi,
• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, która obejmuje trudności z oddychaniem, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie, które wymagają pilnej opieki medycznej),
• rozwinięcie uzależnienia od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Należy wiedzieć, że można doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi okres (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gabapentyny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Opatrunek: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka: Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Sandoz

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg lub 400 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, talk i krzemionka koloidalna bezwodna.
  • Kapsułka: składa się z żelatyny, laurylosulfatu sodu, barwiona dwutlenkiem tytanu (E 171), tlenkiem żelaza żółtym (E 172) i tlenkiem żelaza czerwonym (E 172) (tylko kapsułki 400 mg).

Wygląd Gabapentyny Sandoz i zawartość opakowania

Gabapentyna Sandoz 300 mg to twarde kapsułki żelatynowe o żółtym kolorze.

Gabapentyna Sandoz 400 mg to twarde kapsułki żelatynowe o brązowym kolorze.

Kapsułki twarde są opakowane w blistry PVC/PE/PVDC//Alu lub w butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, w opakowaniu z tektury.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 200 i 500 twardych kapsułek.

Butelka: 50 i 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SLO - 1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceutical d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Gabapentyna Sandoz 300 mg – twarde kapsułki

Gabapentyna Sandoz 400 mg – twarde kapsułki

Belgia: Gabapentyna Sandoz 300 mg twarde kapsułki

Gabapentyna Sandoz 400 mg twarde kapsułki

Republika Czeska: Gabanox 300 mg twarde kapsułki

Gabanox 400 mg twarde kapsułki

Dania: Gabapentyna Sandoz 300 mg twarde kapsułki

Finlandia: Gabapentyna Sandoz 300 mg kapsułka, twarda

Gabapentyna Sandoz 400 mg kapsułka, twarda

Islandia: Gabapentyna Sandoz 300 mg twarde kapsułki

Gabapentyna Sandoz 400 mg twarde kapsułki

Włochy: Gabapentyna Sandoz GmbH 300 mg kapsułki twarde

Gabapentyna Sandoz GmbH 400 mg kapsułki twarde

Holandia: Gabapentyna Sandoz 300 mg, kapsułki twarde

Gabapentyna Sandoz 400 mg, kapsułki twarde

Szwecja: Gabapentyna 1A-Farma 300 mg, twarde kapsułki

Gabapentyna 1A-Farma 400 mg, twarde kapsułki

Wielka Brytania: Gabapentyna 300 mg kapsułki

Gabapentyna 400 mg kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/