GABAPENTINA KERN PHARMA 400 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Gabapentina Kern Pharma 400 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Gabapentina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Kern Pharma
3. Jak stosować Gabapentina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gabapentina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gabapentina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Gabapentina Kern Pharma należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu obwodowego.

Padaczka:Gabapentina Kern Pharma stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo są ograniczone do pewnych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu czy nie). Twój lekarz przepisze Gabapentinę Kern Pharma, aby pomóc w leczeniu twojej padaczki, gdy twoje obecne leczenie nie kontroluje całkowicie choroby. Powinieneś stosować Gabapentinę Kern Pharma w połączeniu z twoim obecnym leczeniem, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Gabapentina Kern Pharma może być również stosowana jako lek podstawowy w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Neuropatyczny ból obwodowy:Gabapentina Kern Pharma stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować neuropatyczny ból obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból przewlekły, mrowienie, drętwienie i odczucie ukłucia itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Kern Pharma

Nie stosuj Gabapentina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Dodatkowe informacje na temat potencjalnie ciężkich reakcji

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevens-Johnsona, martwicę toksyczną i rumień wielopostaciowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Przystąp do stosowania gabapentyny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 tej charakterystyki produktu leczniczego w „Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być ciężkie".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gabapentina Kern Pharma.

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli rozwiną się u ciebie objawy takie jak przewlekły ból brzucha, czujesz się zawrotne lub mdłe, powiadom lekarza natychmiast.
• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub oddechowego lub masz ponad 65 lat, możliwe, że twój lekarz przepisze inną dawkę.
• Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub miałeś uzależnienie od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków; możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Gabapentina Kern Pharma.

Uzależnienie

Pewne osoby mogą rozwinąć uzależnienie (potrzebę kontynuowania stosowania leku) od Gabapentina Kern Pharma. Mogą one doświadczyć zespołu abstynencyjnego, gdy przestaną stosować Gabapentinę Kern Pharma (zobacz punkt 3, „Jak stosować Gabapentinę Kern Pharma” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Kern Pharma”). Jeśli martwisz się o rozwinięcie uzależnienia od Gabapentina Kern Pharma, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Gabapentina Kern Pharma, może to wskazywać na to, że rozwinęło się u ciebie uzależnienie.

• Czujesz, że musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Czujesz, że musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisano.
• Kilka razy próbowałeś przestać stosować lek lub kontrolować, w jaki sposób go stosujesz, bez powodzenia.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz coś z powyższego, porozmawiaj z lekarzem, aby zdecydować, jaki jest najlepszy sposób leczenia dla ciebie, w tym kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Ograniczona liczba osób, które były leczone lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Gabapentina Kern Pharma, miała myśli samobójcze lub samouszkodzenia. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie Gabapentina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lek na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inny problem neurologiczny lub psychiatryczny.

Jeśli stosujesz lek zawierający morfinę, poinformuj lekarza lub farmaceutę, ponieważ morfina może zwiększyć działanie Gabapentina Kern Pharma.

Nie oczekuje się, że Gabapentina Kern Pharma będzie wchodziła w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi lub z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Gabapentina Kern Pharma może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, więc jeśli potrzebujesz badania moczu, poinformuj lekarza lub szpital, że stosujesz Gabapentinę Kern Pharma.

Jeśli stosujesz Gabapentinę Kern Pharma jednocześnie z lekami zobojętniającymi, które zawierają glin lub magnez, może to zmniejszyć wchłanianie Gabapentina Kern Pharma w żołądku. Zaleca się więc, aby Gabapentina Kern Pharma była stosowana co najmniej 2 godziny po zażyciu leku zobojętniającego.

Stosowanie Gabapentina Kern Pharma z pokarmem i napojami

Gabapentina Kern Pharma może być stosowana z pokarmem lub bez niego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Gabapentina Kern Pharma w czasie ciąży, chyba że twój lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, ale w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu padaczki stwierdzono zwiększone ryzyko uszkodzenia płodu, szczególnie gdy stosuje się jednocześnie więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy. Dlatego też, o ile to możliwe i tylko pod kierunkiem lekarza, powinno się stosować podczas ciąży tylko jeden lek przeciwpadaczkowy.

Nie przerywaj gwałtownie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów padaczki, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla ciebie, jak i dla twojego dziecka.

Jeśli stosujesz gabapentynę w czasie ciąży, może to spowodować u noworodków objawy abstynencyjne. To ryzyko może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Gabapentina, substancja czynna Gabapentina Kern Pharma, jest wydalana z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Gabapentina Kern Pharma, ponieważ nieznany jest jej wpływ na niemowlęta.

Jazda i obsługa maszyn

Gabapentina Kern Pharma może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego też nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających specjalnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni twojej reakcji na ten lek.

Gabapentina Kern Pharma zawiera laktozę.

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentinę Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj wyższej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla ciebie.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia), powinieneś stosować Gabapentinę Kern Pharma w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Zawsze połykaj kapsułki całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj stosowanie Gabapentina Kern Pharma, dopóki twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Neuropatyczny ból obwodowy:

Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza. Zwykle twój lekarz będzie zwiększał twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Dlatego też dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Padaczka:

Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza. Zwykle twój lekarz będzie zwiększał twoją dawkę stopniowo. Dawka początkowa będzie zazwyczaj wynosić od 300 do 900 mg na dobę. Dlatego też dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 3600 mg na dobę, podzielonej na trzy równe dawki, na przykład jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Twój lekarz zdecyduje o dawce, która ma być podana twojemu dziecku w zależności od wagi dziecka. Leczenie zacznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka w celu kontrolowania padaczki wynosi 25-35 mg/kg/dobę. Dawka jest zazwyczaj podawana w trzech równych dawkach, na przykład jednej rano, jednej w południe i jednej wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina Kern Pharma u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gabapentina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Gabapentinę Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to już czas następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Kern Pharma

Nie przerywaj gwałtownie stosowania Gabapentina Kern Pharma. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentiną Kern Pharma, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, takich jak zespół abstynencyjny, po przerwaniu leczenia Gabapentiną Kern Pharma po krótkim lub długim czasie. Obejmują one one drgawki, lęk, trudności ze snem, uczucie nieładu (nudności), ból, pot, dreszcze, ból głowy, depresję, nieprawidłowe odczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie nieładu. Te efekty występują zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentiną Kern Pharma. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie Gabapentiny Kern Pharma i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• rumieńce na skórze, często z pęcherzami w środku; łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• rozprzestrzeniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Podobnie jak wszystkie leki, gabapentyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gabapentyna może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może wpływać na skórę lub inne części ciała, takie jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi tego typu reakcja, może być konieczne, abyś został hospitalizowany lub przerwał przyjmowanie gabapentyny.

Powiadom natychmiast swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów.

• wysypka na skórze
• pokrzywka
• gorączka
• zapalenie gruczołów, które nie ustępuje
• opuchlizna warg i języka
• żółtawa skóra lub białko oczu
• nietypowe krwawienia lub siniaki
• ciężka senność lub słabość
• nagły ból mięśni
• częste infekcje
  • trudności z oddychaniem, które, jeśli są ciężkie, mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby oddychać normalnie.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz zbada cię, aby zdecydować, czy powinieneś/powinnaś kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• infekcja wirusowa
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100, to:

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, infekcja, zapalenie ucha
• niski poziom leukocytów
• anoreksja, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, zamieszanie, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, trudności z myśleniem
• drgawki, skurcze, trudności z mową, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, wrażliwość skóry, zmniejszenie czucia, trudności z koordynacją, niezwykłe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub poszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności z oddychaniem, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• zimnica (uczucie mdłości), nudności, problemy z zębami, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, suchość w jamie ustnej lub gardle, wzdęcia
• opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• niekontrolowane oddawanie moczu
• trudności z erekcją
• opuchlizna nóg i ramion lub opuchlizna, która może wpływać na twarz, tułów i kończyny, trudności z chodzeniem, słabość, ból, uczucie dyskomfortu, objawy grypopodobne
• zmniejszenie liczby leukocytów, zwiększenie masy ciała
• urazy, złamania, otarcia

Działania niepożądane występujące rzadziej, które mogą wystąpić u 1-10 osób na 1000, to:

• podniecenie (stan niepokoju i bezcelowych ruchów)
• trudności z połykaniem

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000, to:

• spadek płytek krwi
• reakcja alergiczna, takia jak pokrzywka
• halucynacje
• problemy z ruchem, takie jak skurcze, drgawki i sztywność
• szum w uszach
• przyspieszenie akcji serca
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby, żółtaczka
• ciężkie reakcje skórne wymagające pilnej pomocy medycznej, opuchlizna warg i twarzy, wysypka, zaczerwienienie, wypadanie włosów
• ostre zaburzenia czynności nerek
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności ze snem, uczucie mdłości, ból, potowanie), ból w klatce piersiowej
• fluktuacje poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie (depresja oddechowa)

Inne możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• anafilaksja (ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna, która może powodować trudności z oddychaniem, opuchliznę warg, gardła i języka, oraz niedociśnienie, wymagające pilnej pomocy medycznej)
• myśli samobójcze
• rozwinięcie uzależnienia od Gabapentyny Kern Pharma („uzależnienie od leku”)

Powinieneś/powinnaś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem abstynencyjnym, po przerwaniu leczenia gabapentyną na krótki lub długi okres (patrz „Przerwanie leczenia gabapentyną”)

Ponadto, w badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano częste działania niepożądane, takie jak agresywne zachowanie i skurcze

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es) Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Gabapentyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Nie używaj Gabapentyny Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gabapentyny Kern Pharma

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda twarda kapsułka zawiera 400 mg gabapentyny

• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana i talk. Składniki kapsułki żelatynowej to żelatyna, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i dwutlenek tytanu (E-171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki. Kapsułki żelatynowe są pomarańczowe

Każde normalne opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek. Każde opakowanie kliniczne zawiera 500 kapsułek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/