FRENADOL JUNIOR GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

FRENADOL?Junior granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol/Chlorfenamina/Dextrometorfan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FRENADOL? Junior i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL? Junior.
3. Jak stosować FRENADOL? Junior.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie FRENADOL? Junior.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest FRENADOL? Junior i w jakim celu się go stosuje

FRENADOL? Junior jest połączeniem paracetamolu, który obniża gorączkę i łagodzi ból, dextrometorfanu, który jest lekiem przeciwkaszlowym, oraz chlorfenaminy, która pomaga zmniejszyć wydzielanie nosowe.

Ten lek jest wskazany do objawowego leczenia kataru i grypy, które przebiegają z bólem łagodnym lub umiarkowanym, takim jak ból głowy, gorączka, kaszel nieproduktywny (kaszlanie drażniące, kaszlanie nerwowe) oraz wydzielina nosowa u dzieci powyżej 6 lat i młodzieży.

Jeśli stan pogorszy się lub objawy utrzymają się po 3 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL? Junior

Nie stosuj FRENADOL?Junior

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia tymi lekami.
• Jeśli chorujesz na niewydolność oddechową, kaszel astmatyczny oraz kaszel z wykrztuszaniem.
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami, takimi jak leki przeciwdepresyjne lub przeciw Parkinsonowi, linezolidem (antybiotykiem) lub prokarbazyną (lek przeciwnowotworowy) (patrz punkt "Stosowanie FRENADOL? Junior z innymi lekami").
• Dzieci poniżej 6 lat nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie powinno się stosować więcej niż zalecana dawka w punkcie 3. Jak stosowaćFRENADOL?Junior.Stosowanie większej dawki (przedawkowanie) może spowodować uszkodzenie wątroby. W przypadku przedawkowania należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Szybka opieka medyczna jest krytyczna dla dorosłych, a także dla dzieci, nawet jeśli nie zauważysz żadnych objawów lub symptomów.
• Osoby z przewlekłym alkoholizmem powinny zapytać lekarza, czy mogą stosować paracetamol, inne leki przeciwbólowe lub leki obniżające gorączkę. Ponadto powinny unikać stosowania więcej niż 6 torebek dziennie (2 g paracetamolu).
• Podczas stosowania tego leku nie można stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które może uszkodzić wątrozę.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania FRENADOL? Junior:

• Pacjenci z chorobami nerek, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z chorobami wątroby (z niewydolnością wątroby lub bez niej) lub wirusowym zapaleniem wątroby, ponieważ zwiększa się ryzyko hepatotoksyczności.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi), jaskrą (wysokim ciśnieniem w gałce ocznej), nadczynnością tarczycy, obturacją szyi pęcherza moczowego, przerostem gruczołu krokowego z tworzeniem się resztkowej ilości moczu. Pacjenci w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane tego leku.
• Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry.
• Pacjenci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, takimi jak rozedma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa lub kaszel z nadmierną ilością wydzieliny, jaskra lub trudności z oddawaniem moczu z powodu przerostu gruczołu krokowego.
• Pacjenci z wolną metabolizacją CYP2D6 lub stosujący inhibitory CYP2D6.

Podczas leczenia FRENADOL? Junior należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy stosuje się paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Ten lek może powodować senność. Unikaj spożywania napojów alkoholowych oraz niektórych leków podczas stosowania tego leku, ponieważ mogą one nasilić ten efekt. Zobacz punkty "Stosowanie FRENADOL? Junior z innymi lekami" oraz "Stosowanie FRENADOL? Junior z pokarmami, napojami i alkoholem".

Pacjenci sedowani, osłabieni lub unieruchomieni nie powinni stosować tego leku.

Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne z: zaczerwienieniem, pęcherzami lub wypryskami. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis eksantematyczna uogólniona (AGEP), zespół Stevens-Johnsona (SJS), nekrotyczne zapalenie skóry (NET) oraz reakcja z eozynofilią i objawami (DRESS) zostały zgłoszone bardzo rzadko u pacjentów, którzy stosowali paracetamol. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach ciężkich reakcji skórnych, a stosowanie leku powinno być przerwane przy pierwszym wystąpieniu wyprysku skórnego lub innego objawu nadwrażliwości.

Stosowanie FRENADOL?Junior z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazid, ryfampicyna).
• Lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi (antykoagulanty doustne) takie jak acenokumarol, warfaryna.
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid, oraz inne moczopędne leki), a także inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (hipertensji), takie jak propranolol, oraz zaburzeń rytmu serca (arytmii serca), takie jak amiodarona lub chinidyna.
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemid, tranilcipromina, fluoksetyna, paroksetyna, bupropion), choroby Parkinsona (selegilina) lub innych chorób, takich jak nowotwór (prokarbazyna), zakażenia (linezolid, furazolidyna). Należy odstępować co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia.
• Pozostałe leki przeciwdepresyjne, zwane trójpierścieniowymi i czteropierścieniowymi (takie jak maprotilina).
• Leki stosowane w leczeniu schizofrenii (takie jak haloperidol).
• Leki, które powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku, choroby Parkinsona, alergii).
• Leki ototoksyczne (które uszkadzają słuch).
• Leki fotosensytyzujące (które powodują uczulenie na światło).
• Leki stosowane w celu uśmierzania bólu i stanu zapalnego (celekoksyb, parekoksyb, waldekoksyb).
• Leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania śluzu.
• Metoprolol, stosowany w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienia, zawału serca).
• IZowuconazol, stosowany w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i inwazyjnej mucormikozy.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionów), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli mają być przeprowadzone jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie FRENADOL

Podczas stosowania tego leku nie można spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Nie należy stosować leku wraz z sokiem grapefruitowym lub gorzkim, ponieważ może to nasilić działanie jednego ze składników (dextrometorfanu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być monitorowane przez lekarza.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Trzy składniki czynne tego leku są wydalane z mlekiem matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować FRENADOL? Junior.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

FRENADOL? Junior może powodować senność, wpływając na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

FRENADOL?Junior zawiera sód:

Ten lek zawiera 77 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torebce. To odpowiada 3,94% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej torebek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

FRENADOL?Junior zawiera sacharozę:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 4,12 g sacharozy na torebkę.

FRENADOL?Junior zawiera żółty pomarańczowy S (E-110):

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

FRENADOL?Junior zawiera olej sojowy:

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na soję.

3. Jak stosować FRENADOL? Junior

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Granulat w torebkach FRENADOL? Junior jest przeznaczony do podania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: (waga między 21,5 kg a 43 kg) 1 torebka co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie) według potrzeb.

Osoby powyżej 12 lat (waga powyżej 44 kg) 2 torebki co 6 lub 8 godzin (3 lub 4 razy dziennie) według potrzeb.

Preferowane jest przyjmowanie 1 dawki przed snem. Nie przekraczaj 4 dawek dziennie.

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat.

Należy stosować zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Leczenie należy rozpocząć przy wystąpieniu pierwszych objawów i przerwać, gdy objawy znikną.

Lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 1. Co to jest FRENADOL? Junior i w jakim celu się go stosuje).

Jak stosować:

Ten lek jest przeznaczony do podania doustnego.

Wlać zawartość torebki do połowy szklanki wody i wymieszać, aż będzie całkowicie rozpuszczony.

Jeśli przyjmujesz więcej FRENADOL?Junior niż powinieneś

Natychmiast udaj się do placówki medycznej, nawet jeśli nie masz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Najgroźniejszym efektem przedawkowania leku jest uszkodzenie wątroby spowodowane przez paracetamol. Możesz odczuwać zawroty głowy, wymioty, splątanienie, pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia widzenia, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ból brzucha oraz trudności z oddychaniem. U dzieci mogą wystąpić stany letargiczne lub zaburzenia chodu.

Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak pobudzenie, splątanienie, zaburzenia konwersacyjne, halucynacje, ataksja (niezborność ruchowa), śpiączka, zmniejszona świadomość, dyzartria (trudności z mową), apatia, dystonia, nistagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych), drgawki, zespół serotoninowy, drżenie, depresja oraz pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, mioza i midriaza (skurcz i rozszerzenie źrenicy), depresja oddechowa, zatrzymanie moczu, tachykardia, nadciśnienie oraz choroba jelit.

Objawy przedawkowania chlorfenaminy mogą być: depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipertermia, zespół antycholinergiczny (midriaza, zaczerwienienie, gorączka, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zmniejszone dźwięki jelitowe), tachykardia, nadciśnienie, hipotensja, nudności, wymioty, pobudzenie, splątanienie, halucynacje, psychoza, drgawki lub zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z przedłużonym pobudzeniem, śpiączką lub drgawkami mogą rzadko rozwinąć rabdomiolizę i niewydolność nerek.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku. Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast udaj się do placówki medycznej lub, jeśli nie jest to możliwe, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (telefon: 91 5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, FRENADOL? Junior może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u co najmniej 1 na 100 pacjentów podczas badań klinicznych z chlorfenaminą: senność, suchość w ustach, zawroty głowy, niepokój, zapalenie gardła oraz dyspepsja.

Podczas stosowania połączenia paracetamolu, dextrometorfanu i chlorfenaminy wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, bezsenność, pobudzenie, nerwowość oraz niepokój (hiperaktywność ruchowa), częstsze u dzieci i osób starszych.

Ponadto: dolegliwości gastrointestinalne, takie jak ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz niestrawność (dyspepsja), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pewnych obszarów skóry), świąd, pokrzywka, wysypka, świądowa wysypka, wyprysk skórny, zmiany skórne po przyjęciu leku (wyprysk skórny wywołany lekiem), a także zwiększenie aktywności transaminaz.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas leczenia może nasilić wystąpienie działań niepożądanych. Nie spożywaj napojów alkoholowych podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es

5. Przechowywanie FRENADOL? Junior

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFRENADOL?Junior

Substancjami czynnymi są: paracetamol 300 mg, dextrometorfan 15 mg (w postaci hydrobromku) i chlorfenamina 2 mg (w postaci maleinianu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sód sacharyniany, dwutlenek tytanu (E-171), kwas cytrynowy bezwodny, polisorbat 80, sód cyklaminianowy, aromat tangerine durarome (zawiera śladowe ilości oleju sojowego), żółcień chinolinowa (E-104), żółcień zachodzącego słońca (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat do roztworu doustnego o żółtym kolorze i pomarańczowym smaku.

Każde opakowanie zawiera 10 torebek.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.