FOSCARNET TILLOMED 24 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Foscarnet Tillomed24 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Foscarnet sodowy heksawodny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Foscarnet Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foscarnet Tillomed
3. Jak stosować Foscarnet Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Foscarnet Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Foscarnet Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną foscarnet sodowy heksawodny, który należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi. Działa przez hamowanie rozmnażania się niektórych wirusów.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u pacjentów z AIDS:

• Retinitis wywołana przez CMV jest zakażeniem oczu, które może być śmiertelne lub zagrażać wzrokowi, wywołanym przez wirus u osób z AIDS, które powoduje utratę wzroku i ostatecznie ślepota. Wirus nazywa się cytomegalowirusem (CMV), a zakażenie znane jest jako retinitis wywołana przez CMV. Foscarnet zapobiega pogorszeniu się zakażenia, ale nie może naprawić już występujących uszkodzeń.
• Wirus opryszczki pospolitej (VHS). Foscarnet podawany jest osobom z zakażeniem VHS, które mają osłabiony system immunologiczny. Podawany jest osobom, które nie poprawiły się po leczeniu acyklowirem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foscarnet Tillomed

Nie stosujFoscarnet Tillomed:

• Jeśli jesteś uczulony na foscarnet sodowy heksawodny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem foscarnetu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Foscarnet Tillomed, jeśli:

• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z sercem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy to dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem foscarnetu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności foscarnetu sodowego heksawodnego u dzieci.

Pozostałe leki iFoscarnet Tillomed

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i ziół.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pentamidyna (przeciw zakażeniom).
• Amfoterycyna B (przeciw zakażeniom grzybiczym).
• Acyklowir (przeciw zakażeniom wirusowym).
• Antybiotyki zwane aminoglikozydami, takie jak gentamycyna lub streptomycyna (przeciw zakażeniom).
• Cyklosporyna A, metotreksat lub takrolimus (stosowane w celu stłumienia systemu immunologicznego).
• Leki hamujące proteazę, takie jak rytonawir i sakwinawir.
• Leki przeczyszczające.
• Chinidyna, amiodarona, sotalol lub inne leki, które mogą wpływać na Twoje tętno i rytm serca.
• Uspokajające (neuroleptyki).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie zaleca się prób starania się o ciążę podczas leczenia tym lekiem i dlatego powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas lub do 6 miesięcy po leczeniu.

Mężczyźni, którzy są leczeni tym lekiem, nie powinni próbować zajść w ciążę podczas lub do 6 miesięcy po leczeniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Jazda i obsługa maszyn

Foscarnet może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem przed wykonaniem jakiejkolwiek z tych czynności.

Badania przed i w trakcie leczeniaFoscarnet Tillomed

Twój lekarz może wykonać badania krwi i moczu przed i w trakcie leczenia Foscarnet Tillomed. Jest to w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek i poziomu minerałów we krwi.

Foscarnet Tillomedzawiera sód

Ten lek zawiera 1,375 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym flakonie 250 ml. Jest to równoznaczne z 69% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 71 ml lub więcej przez dłuższy czas, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Foscarnet Tillomed

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek zostanie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Zostanie podany w postaci infuzji (kroplówki) dożylnie. Może być podawany przez centralną linię w Twoim piersi, jeśli już masz ją umieszczoną w tym miejscu.
• Każda infuzja potrwa co najmniej 1 godzinę. Nie przeszkadzaj w kroplówce podczas infuzji.
• Ilość foscarnetu, jaka zostanie Ci podana, zależy od funkcjonowania Twoich nerek i również od Twojej wagi.
• Ważne jest, aby otrzymać wystarczającą ilość płynu z infuzją. Pomoże to w zapobieganiu problemom z nerkami. Jeśli potrzebujesz płynu, Twój lekarz lub pielęgniarka zapewni Ci go w tym samym czasie, co podanie foscarnetu.

StosowanieFoscarnet Tillomedw zakażeniu CMV

Jeśli jesteś leczony tym lekiem z powodu retinitis wywołanej przez CMV, leczenie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwszy etap nazywa się leczeniem indukcyjnym, a drugi etap nazywa się leczeniem podtrzymującym.

Leczenie indukcyjne

• Podczas indukcji otrzymasz infuzje co 8 godzin, zwykle przez 2 lub 3 tygodnie.
• Zwykła dawka podczas leczenia indukcyjnego wynosi 60 mg Foscarnet na kilogram wagi (60 mg/kg) trzy razy dziennie (co 8 godzin) lub 90 mg/kg wagi, dwa razy dziennie (co 12 godzin).
• Twój lekarz wskaże, kiedy nadszedł czas na przejście do leczenia podtrzymującego.

Leczenie podtrzymujące

• Podczas leczenia podtrzymującego otrzymasz infuzję raz dziennie.
• Zwykła dawka podczas leczenia podtrzymującego wynosi 60 do 120 mg Foscarnet na kilogram wagi (60-120 mg/kg).

Twój lekarz powie Ci, czy potrzebujesz więcej lub mniej tego leku i jak często powinnaś go stosować. Jest to w celu zapewnienia odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Twoj lekarz może również przepisać Ci lek zwany gancyklowirem, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednie leczenie.

StosowanieFoscarnet Tillomedprzeciw wirusowi opryszczki pospolitej

• Jeśli jesteś leczony tym lekiem z powodu zakażenia wirusem opryszczki pospolitej, leczenie zostanie przeprowadzone w jednej fazie.
• Otrzymasz infuzję co 8 godzin.
• Twoje rany (uszkodzenia) mogą zacząć goić się po około 1 tygodniu. Możesz jednak potrzebować kontynuowania leczenia tym lekiem przez 2 lub 3 tygodnie, lub do momentu, gdy Twoje rany zostaną wyleczone.
• Zwykła dawka wynosi 40 mg Foscarnet na kilogram wagi (40 mg/kg).

Higiena osobista

Myj genitalia ostrożnie po oddaniu moczu. Pomoże to w zapobieganiu powstawaniu wrzodów.

Jeśli roztwórFoscarnet Tillomedwejdzie w kontakt ze skórą lub oczami

Jeśli przez pomyłkę roztwór tego leku wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, umyj natychmiast dotkniętą okolicę wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli zażyjesz więcejFoscarnet Tillomed, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że zostałeś podany zbyt dużo Foscarnet, powiedz o tym natychmiast lekarzowi.

Jeśli zapomnisz zażyćFoscarnet Tillomed

Jeśli uważasz, że zapomniałeś o dawce, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej:

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym spadek ciśnienia krwi, wstrząs i obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy). Nazywane są one nadwrażliwością, reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidowymi.
• Ciężkie wysypki skórne. Ten rodzaj wysypki może być związany z zaczerwienieniem, obrzękiem i pęcherzami na skórze, jamie ustnej, gardle, oczach i innych miejscach wewnątrz ciała i czasami może prowadzić do śmierci. Nazywane są rumieniem wielopostaciowym, zespołem Stevens-Johnsona i toksyczną nekrolizą naskórka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub udaj się do najbliższego szpitala.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Biegunka.
• Zawroty głowy.
• Zawroty głowy.
• Osłabienie lub zmęczenie.
• Podwyższona temperatura lub dreszcze.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Mrowienie
• Wysypka skórna.
• Zmiany w funkcjonowaniu nerek (wykazane w badaniach krwi).
• Niski poziom białych krwinek. Objawy obejmują zakażenia i gorączkę.
• Zmiany w poziomie czerwonych krwinek (wykazane w badaniach krwi). Może to sprawić, że będziesz się czuł osłabiony lub blady.
• Zaburzenie równowagi elektrolitowej we krwi, w tym osłabienie, skurcze, suchość w ustach, mrowienie lub swędzenie skóry i skurcze mięśni.

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból brzucha, zaparcie, niestrawność lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Zapalenie trzustki lub zmiany w funkcjonowaniu trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha i mogą wystąpić zmiany wykazane w badaniach krwi.
• Poczucie lęku, nerwowości, depresji, agresji lub zamieszania.
• Problemy z koordynacją.
• Drgawki.
• Utrata czucia w skórze.
• Śwędzenie skóry.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Obrzęk stóp i nóg.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca, np. torsade de pointes lub tachykardia.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować, że będziesz się czuł zawroty głowy.
• Zmiany w badaniach, które pokazują, jak funkcjonuje Twoje serce (EKG).
• Problemy mięśniowe, w tym zmiany wykazane w badaniach krwi i bolesne, osłabione lub drgające mięśnie.
• Drgawki.
• Uszkodzenie nerwów, które może powodować zmiany w odczuciu lub osłabienie mięśni (neuropatia).
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie wzdłuż żyły lub w miejscu wkłucia igły.
• Wrzody narządów płciowych.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniach krwi).
• Niski poziom płytek krwi, co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków.
• Zakażenie krwi.
• Problemy z nerkami, w tym ból nerek (możesz odczuwać ból w dolnej części pleców) i niewydolność nerek. Mogą wystąpić zmiany wykazane w badaniach krwi lub moczu.
• Częstsze oddawanie moczu niż zwykle. Rzadko możesz również odczuwać silne pragnienie lub odwodnienie.
• Ból w klatce piersiowej.

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Śwędząca wysypka (pokrzywka).
• Zbyt duże stężenie kwasu w krwi. Może to powodować, że będziesz oddychał szybciej.
• Zmniejszenie wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowe bicie serca.
• Wrzód w przełyku (przewód, przez który pokarm przechodzi z gardła do żołądka), który może być bolesny.
• Poważne problemy mięśniowe z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomioliza). Objawy obejmują nieprawidłowy kolor moczu i silne osłabienie, wrażliwość lub sztywność mięśni.
• Krew w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Foscarnet Tillomed

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie flakonu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
• Ten lek nie powinien być przechowywany poniżej 8°C, ponieważ może dojść do wytrącania się osadu przy niższych temperaturach. Wytrącanie się osadu utrzymuje się nawet wtedy, gdy roztwór do infuzji zostanie zamrożony i ponownie rozmrożony.
• Ten lek może być ponownie gotowy do użycia, jeśli został przechowywany przypadkowo w temperaturze lodówki lub jeśli roztwór do infuzji był narażony na temperatury poniżej zera. Następnie flakon powinien być energicznie wstrząśnięty kilka razy i przechowywany w temperaturze pokojowej przez 4 godziny, aż do całkowitego rozpuszczenia osadu.

Po otwarciu:

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 36 godzin w temperaturze 2-8°C i 20-25°C, gdy roztwór jest rozcieńczany z 24 mg/ml do 12 mg/ml foscarnetu sodowego heksawodnego w workach z PVC. Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki przechowywania i czas przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin przechowywanych w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek uszkodzenie flakonu, zabarwienie lub inne oznaki uszkodzenia.
• Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładFoscarnet Tillomed

• Substancją czynną jest foscarnet sodu heksawodny.
• 1 ml roztworu do infuzji zawiera 24 mg foscarnet sodu heksawodnego. Każdy flakon 250 ml zawiera 6.000 mg foscarnet sodu heksawodnego.
• Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy, rozcieńczony w celu dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Foscarnet Tillomed to przeźroczysty i bezbarwny roztwór do infuzji w szklanych flakonach. Każde opakowanie zawiera 1 flakon lub 10 flakonów po 250 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8

28016 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie[1]

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road Portmarnock,

Co. Dublin

Irlandia

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Niemcy

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Węgry

Tillomed Malta Limited

Malta Life Science Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung

Republika Czeska : Foscarnet Tillomed

Dania : Foscarnet “Tillomed”

Estonia : Foscarnet sodu Tillomed

Finlandia : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infuusioneste, liuos

Francja : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solution pour perfusion

Niemcy : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml Infusionslösung

Grecja : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml δι?λυμα για ?γχυση

Irlandia : Foscarnet sodu heksawodny Tillomed 24 mg/ml solution for infusion

Włochy : Foscarnet Tillomed

Łotwa : Foscarnet sodu Tillomed

Litwa : “Foscarnet Tillomed” 24 mg / ml infuzinis tirpalas

Holandia : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml oplossing voor infusie

Norwegia : Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed

Polska : Foscarnet sodu heksawodny Tillomed

Portugalia : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml solução para perfusão

Słowacja : Foscarnet Tillomed 24 mg / ml infúzny roztok

Hiszpania : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml solución para perfusión EFG

Szwecja : Foscarnet Tillomed 24 mg/ml infusionsvätska, lösning

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu 05/2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje stosowania i manipulacji

Podczas infuzji do żył obwodowych roztwór należy rozcieńczyć z 24 mg/ml do 12 mg/ml foscarnet sodu heksawodnego przed użyciem. Indywidualne dawki tego leku należy przenosić sterylnie do worków infuzyjnych z plastiku (worki PVC) i rozcieńczyć z równymi częściami roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%).

Przechowywanie i okres ważności leku oraz roztworu rozcieńczonego: patrz sekcja 5.

Każdy flakon tego leku powinien być używany tylko do leczenia jednego pacjenta z jedną infuzją.

Przypadkowy kontakt skóry lub oczu z roztworem foscarnet sodu heksawodnego może powodować miejscowe podrażnienia i uczucie pieczenia. W przypadku wystąpienia przypadkowego kontaktu należy umyć dotkniętą okolice wodą.

[1]

1Tylko rzeczywisty producent jest wskazany w drukowanym ulotce