FLUIMUCIL 200 mg GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Fluimucil 200 mg granulat do rozpuszczenia w wodzie

Acetylocysteina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4
• Jeśli nie nastąpi poprawa po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluimucil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil
3. Jak stosować Fluimucil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fluimucil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fluimucil i w jakim celu się go stosuje

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitycznymi, które działają przez zmniejszanie lepkości śluzu, płynnąc go i ułatwiając jego wydalanie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia wydalania nadmiaru śluzu i plwociny w przypadku kataru i grypy, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.

Jeśli stan się pogorszy lub nie nastąpi poprawa po 5 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil

Nie stosuj Fluimucil:

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę i jej pochodne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fluimucil.

Jeśli jesteś chory na astmę lub cierpisz na ciężką chorobę płuc, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Mogący wystąpić zapach siarki (podobny do zapachu zgniłych jaj) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej, ale nie wskazuje na to, że lek jest nieświeży.

Jeśli podczas stosowania leku odczuwasz dolegliwości żołądka, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów z wrzodami żołądka lub przebytymi wrzodami żołądka.

W pierwszych dniach leczenia możesz zaobserwować zwiększenie ilości śluzu i plwociny, które będzie malało wraz z upływem czasu leczenia.

Dzieci

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie powinny stosować tego leku.

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie Fluimucil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Terapia skojarzona z nitrogliceryną może powodować bóle głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Stosowanie łączne z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (takimi jak leki antyhistaminowe i antycholinergiczne), ponieważ może to spowodować gromadzenie się płynnego śluzu.

Gdy przyjmujesz lek zawierający minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub lek z antybiotykami, takimi jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny, powinieneś oddzielić ich przyjmowanie od przyjmowania Fluimucil o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania Fluimucil z innymi lekami.

Stosowanie Fluimucil z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży zalecana jest ostrożność.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest danych wskazujących na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Fluimucil zawiera Aspartam, Sorbitol, Glukozę i Laktozę

Ten lek zawiera 25 mg aspartamu w każdym saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenylalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenylketonuria (PKU), w której fenylalanina gromadzi się z powodu niezdolności organizmu do jej prawidłowego wydalania.

Ten lek zawiera 675 mg sorbitolu w każdym saszetce.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty lub twoje dziecko cierpicie na nietolerancję pewnych cukrów lub zostaliście zdiagnozowani z rzadką chorobą genetyczną, taką jak wrodzona nietolerancja fruktozy (IHF), w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

.

3. Jak stosować Fluimucil

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat: 1 saszetka granulatu co 8 godzin. Nie przekraczaj dawki 3 saszetek na dobę.

Jak stosować:

Fluimucil przyjmuje się doustnie.

Rozpuść zawartość saszetki w szklance wody. Zalecane jest picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie nastąpi poprawa po 5 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku.

Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej Fluimucil, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Fluimucil, niż powinieneś, możesz doświadczyć: nudności, wymiotów, pieczenia i bólu brzucha, biegunki lub innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Fluimucil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, bóle głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, stomatitis, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zwiększenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella, czasami stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zgłosić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Fluimucil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fluimucil

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każda saszetka granulatu zawiera 200 mg acetylocysteiny.

Pozostałymi składnikami są: aspartam (E951), sorbitol (E420) i aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fluimucil występuje w postaci saszetek zawierających granulat o białym kolorze.

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek granulatu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda-Barcelona

Odpowiedzialny za wytwórnie:

Zambon, S.p.A.

Via della Chimica, 9,

36100 Vicenza (Włochy)

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.