FERUPANTIL 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Ferupantil90 mg tabletki powlekane

Ferupantil 360 mg tabletki powlekane

deferasiroks

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Ferupantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferupantilu
3. Jak stosować Ferupantil
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Ferupantilu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ferupantil i w jakim celu się go stosuje

Co to jest deferasiroks

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie deferasiroks. Jest to chelatujący żelazo lek, który jest stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (również określanego jako przeładowanie żelazem). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się deferasiroks

Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemią, anemią sierpowatą lub zespołami mielodysplastycznymi). Niemniej jednak, częste transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest uzyskiwany w wyniku transfuzji krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić przeładowanie żelazem w czasie, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie liczby komórek we krwi. W czasie nadmiar żelaza może uszkadzać ważne organy, takie jak wątroba i serce. Leki określane jako chelatujące żelazosą stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia organów.

Deferasiroks jest stosowany w celu leczenia przewlekłego przeładowania żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z talasemią większą, w wieku 6 lat i starszych.

Deferasiroks jest również stosowany w celu leczenia przewlekłego przeładowania żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z talasemią większą z przeładowaniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Deferasiroks jest również stosowany w celu leczenia pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają przeładowanie żelazem związane z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ferupantilu

Nie stosuj Ferupantilu

• jeśli jesteś uczulony na deferasiroks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli dotyczy to Ciebie, poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania deferasiroksu. Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek,
• jeśli obecnie stosujesz inny lek chelatujący żelazo.

Nie zaleca się Ferupantilu

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowanego raka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ferupantilu, jeśli:

• masz problem z nerkami lub wątrobą,
• masz problem z sercem spowodowany przeładowaniem żelazem,
• zauważasz wyraźne zmniejszenie ilości wydalanej moczu (objaw choroby nerek),
• rozwijasz ciężką wysypkę, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»),
• doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»),
• zauważasz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby),
• zauważasz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»),
• cierpisz na wymioty z krwią i/lub czarne stolce,
• cierpisz na częste bóle brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu deferasiroksu,
• cierpisz na częste zgagi,
• masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi,
• masz niewyraźne widzenie,
• masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Monitorowanie leczenia Ferupantilem

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytyny we krwi) w celu sprawdzenia, jak dobrze działa leczenie deferasiroksem. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerki, jeśli podejrzewa poważne uszkodzenie nerek. Mogą również być wykonywane badania rezonansu magnetycznego w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę te badania, aby podjąć decyzję o dawce deferasiroksu najbardziej odpowiedniej dla Ciebie i również będzie wykorzystywał te badania, aby podjąć decyzję o zakończeniu leczenia deferasiroksem.

Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch podczas leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe lekii Ferupantil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to szczególnie:

• innych leków chelatujących żelazo, które nie powinny być stosowane z deferasiroksem,
• leków przeciwwzdęciowych (stosowanych w celu leczenia zgagi) zawierających glin, które nie powinny być stosowane w tym samym czasie co deferasiroks,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• bisfosfonianów doustnych (stosowanych w celu leczenia osteoporozy),
• leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (leków na kontrolę urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w celu leczenia chorób serca i migren),
• repaglinidy (stosowanej w celu leczenia cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w celu leczenia gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w celu leczenia padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w celu leczenia zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w celu leczenia raka),
• teofiliny (stosowanej w celu leczenia chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w celu leczenia zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi),
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem).

Można wymagać dodatkowych badań w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Deferasiroks może być stosowany przez osoby powyżej 65 lat w tej samej dawce co inni dorośli. Pacjenci w podeszłym wieku mogą doświadczać więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

Deferasiroks może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta, lekarz będzie dostosowywał dawkę.

Deferasiroks nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Deferasiroks nie jest zalecany podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne doustne lub w postaci plastra w celu uniknięcia ciąży, powinieneś/powinnaś stosować dodatkowe lub inne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę), ponieważ deferasiroks może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Deferasiroks nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu deferasiroksu, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się znów normalnie.

3. Jak stosować Ferupantil

Leczenie deferasiroksem będzie monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu przeładowania żelazem spowodowanego transfuzjami krwi.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Ferupantilu należy stosować

Dawka deferasiroksu jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, której potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie.

• Zwykła dawka dobowa deferasiroksu w tabletkach powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia.
• Zwykła dawka dobowa deferasiroksu w tabletkach powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa deferasiroksu w tabletkach powlekanych wynosi:

• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi.

Deferasiroks można również znaleźć w postaci tabletek „rozpraszalnych”. Jeśli zmienisz tabletki rozpraszalne na te tabletki powlekane, będziesz potrzebować dostosowania dawki.

Kiedy należy stosować Ferupantil

• Stosuj deferasiroks jeden raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.
• Stosuj deferasiroks w tabletkach powlekanych na czczo lub z lekkimi posiłkami.

Stosowanie deferasiroksu o tej samej porze każdego dnia również pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować tabletki.

Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek mogą rozkruszyć tabletki deferasiroksu powlekane i przyjmować proszek z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej do później.

Jak długo należy stosować Ferupantil

Kontynuuj stosowanie deferasiroksu każdego dnia przez czas, jaki wskazał Twój lekarz.Jest to długotrwałe leczenie, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa prawidłowo (zobacz także sekcję 2: «Monitorowanie leczenia deferasiroksem»).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo należy stosować deferasiroks, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Ferupantilu, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ferupantilu lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć objawów takich jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do szpitala niezwłocznie lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając lek i ilość przyjętą. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ferupantil

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ferupantilem

Nie przerywaj leczenia deferasiroksem, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować lek, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (zobacz także poprzednią sekcję «Jak długo należy stosować Ferupantil»).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Te działania niepożądane są niewielkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) lub rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej),
• jeśli zauważysz wyraźny spadek ilości moczu (objaw problemu z nerkami),
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą),
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu),
• jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu deferasiroksu,
• jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w żołądku,
• jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku,
• jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są niewielkie:

• jeśli masz niewyraźne widzenie,
• jeśli tracisz słuch,

poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmiany w badaniach czynności nerek.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmiany gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, nieżyt żołądka,
• wysypka,
• ból głowy,
• zmiany w badaniach czynności wątroby,
• swędzenie,
• zmiany w badaniach moczu (białko w moczu).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, poinformuj swojego lekarza.

Niewielkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy,
• gorączka,
• ból gardła,
• obrzęk ramion i nóg,
• zmiany barwy skóry,
• lęk,
• zmiany snu,
• zmęczenie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, poinformuj swojego lekarza.

Częstość nieznana(nie można obliczyć na podstawie dostępnych danych):

• spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),
• wypadanie włosów,
• kamica nerkowa,
• niska produkcja moczu
• perforacja ściany żołądka lub jelit, która może być bolesna i powodować nudności
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• nieprawidłowe poziomy kwasu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ferupantilu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ferupantilu

• Substancją czynną jest deferasiroks.

Ferupantil 90 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 90 mg deferasiroksu.

Ferupantil 360 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 360 mg deferasiroksu.

• Pozostałe składniki to:

w rdzeniu tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, stearynian magnezu, povidon, poloksamer, krzemionka koloidalna bezwodna,

w powłoce tabletki: opadry niebieski: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i lakier aluminiowy z indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ferupantil 90 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, z obciętymi krawędziami i z napisem „NVR” na jednej stronie i „90” lekko nachylonym do góry między dwiema łukowatymi liniami na drugiej stronie. Wymiary przybliżone 10,7 mm x 4,2 mm.

Ferupantil 360 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze niebieskim, owalne, dwuwypukłe, z obciętymi krawędziami i z napisem „NVR” na jednej stronie i „360” lekko nachylonym do góry między dwiema łukowatymi liniami na drugiej stronie. Wymiary przybliżone 17 mm x 6,7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC-Aluminium lub blistry PA/AL/PVC-Aluminium.

Każdy blistr zawiera 30, 90, 100 lub 300 tabletek powlekanych. Opakowania wielokrotne zawierają 300 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bexal Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg, Bawaria

Niemcy

lub

Sandoz S.R.L

7A Livezeni Street

Targu Mures, 540472

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/