ESCITALOPRAM VIATRIS 15 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Escitalopram Viatris 15 mgtabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Escitalopram Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viatris
3. Jak stosować Escitalopram Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Escitalopram Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Escitalopram Viatris i w jakim celu się go stosuje

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny.

Escitalopram może być stosowany w leczeniu następujących zaburzeń:

• Zaburzenia depresyjne.
• Zaburzenia lękowe z lub bez agorafobii (lęku przed przestrzenią).
• Zaburzenia lękowe społeczne.
• Zaburzenia lękowe uogólnione.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Viatris

Nie stosuj Escitalopram Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli stosujesz inne leki należące do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli urodziłeś się z nieprawidłową czynnością serca lub miałeś ją w przeszłości (wykrytą podczas badania EKG, badania oceniającego czynność serca).
• Jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Escitalopram Viatris”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu:

• Jeśli masz niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Twoja dawka może wymagać dostosowania.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz padaczkę lub masz historię drgawek. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią drgawki po raz pierwszy lub jeśli zaobserwuje się zwiększenie częstotliwości drgawek (patrz także rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową.
• Jeśli masz skłonność do łatwego powstawania krwawień lub krwiaków, lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża, laktacja i płodność”).
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpływać na kontrolę poziomu cukru we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i/lub leku obniżającego poziom cukru we krwi.
• Jeśli masz niski poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz chorobę wieńcową.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli masz niską częstotliwość serca w spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć niedobór soli, w wyniku długotrwałych i ciężkich biegunek i wymiotów (czujesz się chory) lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek moczopędnych).
• Jeśli doświadczasz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, omdleń, utraty przytomności lub zawrotów głowy przy wstaniu, co może wskazywać na nieprawidłową czynność serca.
• Jeśli masz jaskrę (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Warto pamiętać

Niektórzy pacjenci z chorobą dwubiegunową mogą wejść w fazę manii. Objawia się to zmianą myśli, niezwykłym i szybkim przepływem myśli, nieproporcjonalną radością bez widocznej przyczyny oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się z lekarzem.

Możesz doświadczyć objawów takich jak pobudzenie lub trudności w siedzeniu lub pozostawaniu w bezruchu w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Jeśli doświadczasz tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasami mieć myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się. Mogą one nasilać się podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej skłonny do tego typu myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli, w których zabijasz się lub robisz sobie krzywdę.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli, w których robisz sobie krzywdę lub zabijasz się, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli poprosisz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, lub czy martwi się o zmiany w twoim zachowaniu.

Dysfunkcja seksualna

Leki takie jak escitalopram (nazywane również ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Escitalopram nie powinienbyć stosowany zwykle w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i hostylność (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja) podczas przyjmowania tego rodzaju leków. Mimo to, lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18 roku życia, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasili się lub wystąpią powikłania, gdy pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmują escitalopram. Ponadto, nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków escitalopramu w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Escitalopram Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które zawierają fenelzinę, iproniazid, izokarboksazid, nialamid i tranilciprominę jako substancję czynną (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, będziesz musiał odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem musi upłynąć 7 dni przed rozpoczęciem stosowania którychkolwiek z tych leków.
• Odwracalne inhibitory MAO-A, które zawierają moklobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Linezolid (antybiotyk).
• Nieodwracalne inhibitory MAO-B, które zawierają selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) lub buprenorfina i tramadol (stosowane w leczeniu silnego bólu). Leki te mogą wchodzić w interakcje z escitalopramem i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.
• Cymetydyna, omeprazol i lansoprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (leki przeciwdepresyjne) i tiklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia escitalopramu we krwi.
• Roślina św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło lecznicze stosowane w depresji.
• Lit i tryptofan (stosowane w depresji), ponieważ mogą one zwiększyć działanie escitalopramu.
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (stosowany w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy) i niesterydowe leki przeciwzapalne (AINE) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu). Mogą one zwiększyć skłonność do krwawień.
• Warfaryna, dipirydamol, fenprokumon lub inne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy). Twój lekarz prawdopodobnie będzie monitorował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby sprawdzić, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest nadal odpowiednia.
• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu uzależnienia od palenia lub w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne oraz inne ISRS, ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainida, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach sercowo-naczyniowych) oraz imipramina, desipramina, klomipramina i nortryptylina (stosowane w leczeniu depresji) oraz risperidona, tioridazyna i haloperidol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki escitalopramu.
• Leki, które powodują niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) lub niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia).

Nie stosuj escitalopramu, jeśli stosujesz leki na problemy z rytmem serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozid, haloperidol), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna dożylna, pentamidyna, leczenie malarii, szczególnie halofantrina) oraz niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości co do tego, powinieneś porozmawiać z lekarzem.

Escitalopram Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Escitalopram może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz rozdział 3 „Jak stosować Escitalopram Viatris”). Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że ty i twój lekarz przeanalizowaliście ryzyko i korzyści związane z jego stosowaniem. Nie wolno nagle przerywać leczenia escitalopramem.

Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz escitalopram. Kiedy escitalopram jest stosowany w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, leki tego rodzaju mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wygląda na sine. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Inne objawy, które mogą wystąpić, gdy escitalopram jest stosowany w późnej ciąży, to trudności ze snem i jedzeniem, nieregularne oddychanie, zbyt wysoka lub zbyt niska temperatura ciała, nudności, ciągłe płacz, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadwrażliwość, drażliwość, letarg, drgawki, dreszcze lub ataki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, on zaleci, co należy zrobić.

Jeśli stosujesz escitalopram w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko obfitego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz escitalopram, aby mogli ci doradzić.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Escitalopram może być wydzielany do mleka ludzkiego. Niekarm piersią, jeśli stosujesz escitalopram. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować lub przerwać karmienie piersią lub czy powinieneś kontynuować lub przerwać leczenie escitalopramem.

Płodność

Udowodniono, że cytalopram, lek podobny do escitalopramu, obniża jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale na razie nie zaobserwowano wpływu na ludzką płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie escitalopramem wpływa na Ciebie.

Escitalopram Viatris zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Escitalopram Viatris

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że możesz potrzebować przyjmowania tabletek escitalopramu przez 2 lub więcej tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej.

Dorośli

Depresja-Zalecana dawka to 10 mg escitalopramu na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę. Może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Zaleca się, aby leczenie trwało przez co najmniej 6 miesięcy po powrocie do zdrowia.

Zaburzenie lękowe- Zalecana dawka początkowa to 5 mg escitalopramu na dobę. Po pierwszym tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę i, jeśli to konieczne, do maksymalnie 20 mg na dobę. Maksymalny efekt jest osiągany po upływie 3 miesięcy.

Zaburzenie lęku społecznego- Zalecana dawka to 10 mg escitalopramu na dobę. Może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz czuć się lepiej. Po tym czasie dawka może być zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona do 20 mg na dobę, w zależności od tego, jak reagujesz na lek. Zwykle zalecane leczenie trwa 12 tygodni.

Zaburzenie lęku uogólnionego- Zalecana dawka to 10 mg escitalopramu na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę. Lekarz powinien regularnie sprawdzać twoją dawkę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne- Zalecana dawka to 10 mg escitalopramu na dobę. Lekarz może zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg na dobę. Lekarz powinien regularnie sprawdzać twoją dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W powyższych przypadkach lekarz przepisze mniejszą dawkę początkową, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie escitalopramu.

Zalecana dawka początkowa escitalopramu to 5 mg przyjmowanych jako jednorazowa dawka na dobę.

Dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Escitalopram nie powinienbyć zwykle podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj sekcję 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Escitalopramu”.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie problemy z nerkami, lekarz przepisze mniejszą dawkę niż ta, która została wcześniej wskazana.

Możesz przyjmować escitalopram z jedzeniem lub na czczo. Połknij tabletki z wodą. Nie żuj ich, ponieważ mają gorzki smak.

Nie przerywaj leczenia, dopóki lekarz nie powie ci, że możesz to zrobić, i nie przerywaj go, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć. Po wyzdrowieniu powinieneś kontynuować leczenie przez okres od 3 do 6 miesięcy, aby uniknąć powrotu objawów.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Escitalopramu Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą przyjąłeś. Idź do lekarza lub szpitala, nawet jeśli nie masz objawów złego samopoczucia.

Niektóre objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, drgawki, pobudzenie, drgawki, śpiączka, uczucie niepokoju (nudności, wymioty), zmiany w rytmie serca (wolne lub szybkie bicie), spadek ciśnienia krwi i zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz ze sobą opakowanie i resztę tabletek escitalopramu, jeśli idziesz do lekarza lub szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Escitalopram Viatris

Nie przyjmujpodwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę i będziesz pamiętał przed snem, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie normalnie. Jeśli będziesz pamiętał w nocy lub następnego dnia, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie normalnie.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopramem Viatris

Nie przerywajleczenia escitalopramem, dopóki lekarz nie powie ci, że możesz to zrobić. Po zakończeniu leczenia zwykle zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie jeśli robisz to gwałtownie, możesz odczuwać objawy odstawiennego. Są one częste, gdy leczenie escitalopramem zostaje przerwane. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana. Większość ludzi stwierdza, że objawy te są łagodne i mijają same z siebie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one intensywne lub przedłużone (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli masz ciężkie objawy odstawiennego, skontaktuj się z lekarzem. On może poprosić cię o ponowne przyjęcie tabletek i ich stopniowe odstawianie.

Objawy odstawiennego obejmują: uczucie zawrotu głowy (niestabilność lub brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie szczypania i (rzadziej) uczucie wyładowań elektrycznych, nawet w głowie, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, uczucie mdłości (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drgawki (niestabilność), uczucie zamieszania lub dezorientacji, uczucie emocjonalności lub irytacji, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia lub silne bicie serca (kołatanie).

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zwykle mijają po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że niektóre z nich mogą być również objawami twojej choroby i dlatego poprawią się, gdy zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia żołądkowo-jelitowe.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, lub mają trudności z oddychaniem lub połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, zamieszanie, drgawki lub nagłe skurcze mięśni, może to być objaw rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Drgawki (atak), patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białkówki oczu, są objawami upośledzenia funkcji wątroby/zapalenia wątroby.
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby znanej jako Torsade de Pointes.
• Mysli o samookaleczeniu lub samobójstwie, patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ponadto, odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Czucie mdłości (nudności).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zwiększenie apetytu.
• Zwiększenie masy ciała.
• Lęk, pobudzenie.
• Trudności ze snem.
• Czucie senności.
• Nieprawidłowe sny.
• Czucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp.
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Ziewanie.
• Opuchlizna lub obrzęk zatok, powodująca ból, gorączkę, wrażliwość (znane jako zapalenie zatok).
• Biegunka.
• Zaparcie.
• Wymioty.
• Suchość w ustach.
• Zwiększenie potliwości.
• Gorączka.
• Bóle mięśni i stawów.
• Czucie się niezwykle zmętym.
• Problemy seksualne (opóźnione wytryski, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu płciowego, a kobiety mogą doświadczyć trudności w osiąganiu orgazmu).

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Utrata masy ciała.
• Stan zamieszania.
• Pobudzenie.
• Nerwowość.
• Zgrzytanie zębami podczas snu.
• Atak paniki.
• Zaburzenia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Omdlenia.
• Poszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia widzenia.
• Dzwonienie w uszach (szum uszny).
• Szybkie bicie serca.
• Krwawienie z nosa.
• Wypadanie włosów.
• Pokrzywka.
• Wyprysk skórny.
• Swędzenie.
• Silne miesiączkowanie lub krwawienie międzymiesiączkowe.
• Nadmiar płynów w organizmie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Czucie agresji lub depersonalizacji.
• Halucynacje.
• Wolne bicie serca.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. skóry i błon śluzowych (siniaki) i niski poziom płytek krwi we krwi (małopłytkowość). Zwiększenie poziomu hormonu (ADH), który powoduje zatrzymanie płynów lub zatrzymanie wody.
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
• Spadek poziomu sodu we krwi, objawy to: zawroty głowy i złe samopoczucie z osłabieniem mięśni lub zamieszaniem.
• Mania (uczucie euforii lub nadmiernej pobudliwości, powodującej niezwykłe zachowanie).
• Nieprawidłowe ruchy mięśni.
• Zawroty głowy przy wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (ortostatyczne niedociśnienie).
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Bólne i przedłużone wzwody prącia.
• Nieprawidłowa produkcja mleka w piersiach u mężczyzn i kobiet.
• Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto, znane są inne działania niepożądane, które występują u leków działających podobnie do escitalopramu. Są to:

• Niezdolność do pozostania w bezruchu lub trudności w utrzymaniu pozycji siedzącej (niepokój psychoruchowy/akatyzja).
• Anoreksja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Escitalopramu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C.

Butelki: Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą.

Blistry: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Escitalopramu Viatris

Substancją czynną jest escitalopram. Jedna tabletka zawiera 15 mg escitalopramu (w postaci octanu). Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, hypromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171). Patrz sekcja 2, „Escitalopram Viatris zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Tabletka powlekana jest owalna, biała, z rowkiem i oznaczona „EC|15” po jednej stronie i „G” po drugiej. Tabletki można podzielić na dwie równe połowy.

Escitalopram jest dostępny w butelkach po 28, 49, 100, 200, 250 i 500 tabletek powlekanych, w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 i 200 tabletek powlekanych oraz w blistrach jednodawkowych perforowanych po 28 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Escitalopram Viatris 15 mg filmomhulde tabletten

Dania: Escitalopram Viatris

Hiszpania: Escitalopram Viatris 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: Escitalopram Viatris 15 mg, comprimé pelliculé sécable

Irlandia: Escitalpro 15 mg film-coated tablets

Włochy: Escitalopram Mylan

Luksemburg: Escitalopram Viatris 15 mg comprimés pelliculés

Norwegia: Escitalopram Viatris

Holandia: Escitalopram Mylan 15 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Escitalopram Mylan

Czechy: Escitalopram Viatris

Szwecja: Escitalopram Viatris 15 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/