ENTECAVIR SANDOZ 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Entecavir Sandoz 1 mg tabletki powlekane EFG

entecavir

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Entecavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sandoz
3. Jak stosować Entecavir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Entecavir Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Entecavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Entecavirtolekprzeciwwirusowy,którystosujesięwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiwirusemzapaleniawątrobytypuB(WZWB)udorosłych.

Entecavir może być stosowany u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana) oraz u pacjentów, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby nieskompensowana).

Entecavirstosujesięrównieżwleczeniuprzewlekłej(długotrwałej)infekcjiWZWBudzieciimłodzieżywwiekuod2domniejniż18lat.

Entecavir może być stosowany u dzieci, u których wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo (choroba wątroby skompensowana).

Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B może uszkadzać wątrobę. Entecavir zmniejsza ilość wirusa w organizmie i poprawia stan wątroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Entecavir Sandoz

Nie stosuj Entecavir Sandoz

• jeśli jesteś uczulonyna entecavir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania entecaviru.

• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami,poinformuj otymlekarza.Jesttoważne,ponieważentecavirjestwydalanyzorganizmuprzeznerkiimożliwejest,żekoniecznebędziedostosowaniedawkilubczęstotliwościpodawania,
• nie przerywaj stosowania entecaviru bez konsultacji z lekarzem,ponieważ twoje zapalenie wątroby może się pogorszyć w przypadku przerwania leczenia. Po przerwaniu leczenia entecavirem lekarz będzie nadal kontrolował twoje stan i wykonywał badania krwi przez kilka miesięcy,
• zapytaj lekarza, czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowoi czy nie ma ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas leczenia entecavirem,
• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV(wirusem niedoboru odporności), upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie powinieneś stosować entecaviru w leczeniu zapalenia wątroby typu B, jeśli nie stosujesz jednocześnie leków przeciw wirusowi HIV, ponieważ w przeciwnym razie skuteczność przyszłych leków przeciw wirusowi HIV może być zmniejszona. Entecavir nie kontroluje twojej infekcji wirusem HIV,
• stosowanie entecaviru nie uniemożliwizakażeniainnychosóbwirusemzapaleniawątrobytypuB(WZWB)przezkontaktseksualnylubpłynówustrojowych(wtymzakażeniekrwi).Dlategoważnejest,abypodjąćodpowiednieśrodkiostrożności,abyuniknąćzakażeniainnychosób.Istniejeszczepionka,którachroniosobyzgrupryzykazakażeniaWZWB,
• entecavir należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową(nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) i zwiększenie wielkości wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W niektórych przypadkach ten rzadki, ale ciężki efekt niepożądany mógł być śmiertelny. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie u tych, które mają nadwagę. Twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje stan podczas stosowania entecaviru,
• jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Entecavir nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Stosowanie Entecavir Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Entecavir Sandoz z pokarmem i napojami

W większości przypadków możesz stosować entecavir z pokarmem lub bez pokarmu. Jednak jeśli otrzymałeś wcześniej leczenie innym lekiem zawierającym lamivudynę jako substancję czynną, musisz wziąć pod uwagę następujące. Jeśli zmieniłeś leczenie na entecavir, ponieważ leczenie lamivudyną nie było skuteczne, musisz stosować entecavir na czczo, raz dziennie. Jeśli twoja choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, twój lekarz również zaleci ci stosowanie entecaviru na czczo.

Stosowanie na czczo oznacza co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wykazano, że stosowanie entecaviru jest bezpieczne w czasie ciąży. Nie należy stosować entecaviru w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, według lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące entecavir używały skutecznej metody antykoncepcyjnej, aby uniknąć ciąży.

Nie wolno karmić piersią podczas stosowania entecaviru. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza. Nie wiadomo, czy entecavir, substancja czynna Entecavir Sandoz, jest wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zawroty głowy, zmęczenie (fatygacja) i senność są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Entecavir Sandoz

Nie wszyscy pacjenci wymagają tej samej dawki entecaviru.

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłychzalecana dawka to 0,5 mg lub 1 mg raz dziennie (doustnie).

Twoja dawka zależyod:

• czy byłeś wcześniej leczony z powodu infekcji WZW B, a także od leku, który otrzymałeś,
• czy masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać ci niższą dawkę lub zalecić stosowanie go rzadziej niż raz dziennie,
• stanu twojej wątroby.

Dla dzieci i młodzieży(w wieku od 2 do mniej niż 18 lat). Dostępne są tabletki entecavir 0,5 mg lub roztwór doustny entecaviru. Lekarz twojego dziecka zdecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od wagi twojego dziecka.

Twój lekarz zaleci ci odpowiednią dawkę. Zawsze stosuj zaleconą dawkę przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Stosuj entecavir przez cały czas, jaki zalecił ci lekarz. Twój lekarz poinformuje cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Niektórzy pacjenci muszą stosować ten lek na czczo (patrz Stosowanie Entecavir Sandoz z pokarmem i napojamiw Rozdziale 2). Jeśli twój lekarz zaleci ci stosowanie tego leku na czczo, oznacza to co najmniej 2 godziny po jedzeniu i 2 godziny przed następnym jedzeniem.

Jeśli przyjmujesz więcej Entecavir Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej entecaviru, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Entecavir Sandoz

Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zapomnisz o dawce entecaviru, musisz ją przyjąć jak najszybciej i następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest już prawie pora twojej następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Nie przerywaj leczenia Entecavir Sandoz bez konsultacji z lekarzem

Niektórzy pacjenci doświadczają bardzo ciężkich objawów zapalenia wątroby po przerwaniu stosowania entecaviru. Poinformuj lekarza niezwłocznie o wszelkich zmianach objawów, które zauważysz po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Dorośli

Pacjenci leczeni entecavirem zgłaszali następujące działania niepożądane:

• częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, bezsenność (trudności ze snem), zmęczenie (fatygacja), zawroty głowy, senność (senny nastrój), wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (nieżyt żołądka) i zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna, wypadanie włosów.
• rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u dorosłych, jak opisano powyżej, z następującą różnicą:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek, które są ważne dla walki z infekcjami).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Entecavir Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blistrze i pudełku po dacie: "Nie stosować po".

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki należy ją zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Entecavir Sandoz

• Substancją czynną jest entecavir (w postaci monohydratu).
• • Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entecaviru (w postaci monohydratu)
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, kolor różowy, okrągła, oznaczona na obu stronach literami "SZ" na jednej stronie i "109" na drugiej, o średnicy około 10,0 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium lub w butelkę z HDPE z zakrętką z polipropylenu, umieszczoną w pudełku.

Wielkość opakowania:

Blistry: 30 i 90 tabletek powlekanych.

Butelka: 30 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w twoim kraju.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Sandoz Pharmaceutical S.A.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

ul. Verovškova 57

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

ul. Trimlini 2d

9220 Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Holandia: Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten

Włochy: Entecavir Sandoz

Norwegia: Entecavir Sandoz 1 mg filmdrasjerte tabletter

Polska: Entecavir Sandoz, 1 mg, tabletki powlekane

Rumunia: Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate

Szwecja: Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): http://www.urpl.gov.pl/