ELTROMBOPAG TARBIS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eltrombopag Tarbis 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Eltrombopag Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Tarbis
3. Jak stosować Eltrombopag Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eltrombopag Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecymi we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy wcześniej stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to petechie (czerwone, płaskie plamki na skórze), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niemożność kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WHC), w przypadku gdy wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z zapaleniem wątroby ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie Eltrombopag może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i rybawiryna).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Tarbis

Nie stosuj Eltrombopag Tarbis

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Tarbis”).

Konsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Konsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Tarbis:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz przewlekłą chorobą wątroby mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść z eltrombopag przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepuw żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepów jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez dłuższy czas był(eś) unieruchomiony
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz pigułkę antykoncepcyjną lub hormonoterapię
• jeśli został(eś) niedawno poddany operacji lub doznał(eś) urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopag, chyba że Twój lekarz uzna, że korzyść przewyższa ryzyko zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę(zamglone soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopag Twój lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz eltrombopag, SMD może się nasilić.

Poinformuj swojego lekarzajeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badania, aby sprawdzić, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Należy również zbadać siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopag Twój lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić stan Twoich komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferaz. Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopag w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby C, mogą nasilić się niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopag i regularnie podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopag, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

Przeczytaj informację „Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tej ulotki

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopag, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a Twój lekarz zaleci Cię, jakie środki ostrożności należy podjąć.

Bardzo wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstać przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopag, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznejjeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wskazujących na powstanie zakrzepu:

Zakrzep

• obrzęk, bóllub wrażliwość na nodze
• nagła trudność w oddychaniu, rzadko występująca z silnym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha(żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniego zbadania szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopag.

Kontrola krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopag, będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania eltrombopag.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopag za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopag u pacjentów w wieku 65 lat i więcej. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny podczas stosowania eltrombopag.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopag nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby C.

Pozostałe leki i Eltrombopag Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i suplementów diety.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z Eltrombopag Tarbis(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepach lub chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach diety (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopag, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki przeciwzakrzepowe, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazoli/lub azatioprynęwraz z eltrombopag, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tych leków.

Stosowanie Eltrombopag Tarbis z pokarmem i napojami

Nie stosuj eltrombopag z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagjeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopag na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcjiw celu uniknięcia ciąży podczas stosowania eltrombopag.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia eltrombopag, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersiąpodczas stosowania eltrombopag. Nie jest znany, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

lub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Eltrombopag Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopag bez porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania eltrombopag będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50 mgeltrombopag na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz potrzebować rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25 mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopag na dobę.

Dla zapalenia wątroby C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla zapalenia wątroby C wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopag na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywrzeć efekt. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Przełknij tabletkę całą, popijając wodą

Kiedy stosować

Upewnij się, że:

• w 4 godziny przedzażyciem eltrombopag
• i w 2 godziny pozażyciu eltrombopag

niespożywasz:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów diety, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku (zobacz także sekcję 3 „Kiedy stosować”).

Jeśli tak zrobisz, organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Stosuj Eltrombopag

W celu uzyskania więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopag Tarbis

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę ulotkę. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłoczne odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Tarbis

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopag na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Tarbis

Nie przerywaj stosowania eltrombopag bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia”w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby, które przyjmują eltrombopag zarówno w przypadku PTI, jak i niskich liczb płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy.

Większe ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Wyszukaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lubwrażliwość w nodze
• nagła trudność w oddychaniu, wyjątkowo przebiegająca z ostrym bólem w klatce piersiowej lub zaburzeniami oddychania.
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany, które mogą być widoczne w badaniach krwi, i które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczkaskóry lub białej części oczu
• ciemny kolor moczu.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi spadnie zwykle do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz będzie monitorował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby mają krwawienia w układzie pokarmowympo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zmiana koloru stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• krwawienie lub coś, co przypomina ziarna kawy

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• irritacja gardła i trudności w połykaniu
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• irritacja i stan zapalny (obrzęk) piersi
• zapalenie i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość w jednej z nóg (zwykle w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu w głębokiej żyle)
• obrzęk miejscowy wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uczucie gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• nienormalna funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• utracie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• gazy

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagła trudność w oddychaniu, szczególnie gdy jest ona przebiegająca z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub zaburzeniami oddychania, co mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz „Większe ryzyko zakrzepów” powyżej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem w tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepów w żyłach
• żółtaczka skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być objawami zaburzeń serca i naczyń krwionośnych.
• zakrzepy krwi
• uczucie gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia skóry
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwów
• rozciągnięcie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irritacja jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, nieprawidłowości jamy ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze
• uczucie obcego ciała
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodne poty
• uczucie niepokoju
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, pot nocny
• osłabienie mięśni
• nowotwór jelita grubego i okrężnicy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmierną destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu ogólnego białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• gorączka
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, katar, zatkany nos
• irritacja gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, irritacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Tarbis w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utracie apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• utracie włosów
• uczucie słabości
• niepokój podobny do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość, irritacja lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów
• utracie masy ciała
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, małe złogi żółte w siatkówce, żółtaczka białej części oczu
• krwawienie w siatkówce
• uczucie, że wszystko kręci się
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca (palpitacje), trudności w oddychaniu
• kaszel z wykrztuszaniem, katar, grypa (influenza), opryszczka wargowa, irritacja gardła i trudności w połykaniu
• zmiany w układzie pokarmowym, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiany koloru stolca
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka białej części oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• zmiany skóry, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie, nieprawidłowy wzrost skóry, utracie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach), skurcze mięśni
• irritacja, uczucie niepokoju, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i nieprawidłowości
• zatrzymanie płynów w organizmie lub kończynach, które powoduje obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej oskrzeli
• depresja, lęk, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zmiany w rytmie serca (wydłużenie intervalu QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie, pot nocny
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamieszanie, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• uczucie mdłości, nudności
• ból stawów (bóle stawów)
• ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamy lub złogi w oku (ciała witracyjne), suchość oczu, żółtaczka białej części oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności w połykaniu, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utracie apetytu, ból/malestar brzucha, obrzęk brzucha, gazy/trzesienie jelit, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione objawy, zmiany koloru stolca
• zawroty głowy
• problemy ze skórą, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą (petechie), wyprysk, swędzenie, pokrzywka, zmiany skóry
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• przemijające zmiany koloru skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Tarbis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Tarbis

Substancją czynną Eltrombopagu Tarbis jest eltrombopag.

Każe tabletki powlekane zawierają eltrombopag olaminę równoważną 25 mg eltrombopagu.

Każe tabletki powlekane zawierają eltrombopag olaminę równoważną 50 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:mikrokrystaliczna celuloza, manitol (E421), povidon (K-30), sodowy karboksymetyloamidón typu A (z ziemniaków), stearynian magnezu.

Powłoka:hipromeloza (E464), makrogol (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko 25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Tarbis 25 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, koloru żółtego, okrągłe, z obciętymi krawędziami, dwuwypukłe, z napisem „5” i „5” po obu stronach rowka na jednej stronie i „EH” na drugiej.

Wymiary przybliżone: 7,1 mm

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Eltrombopag Tarbis 50 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, koloru białego do jasnoszarego, okrągłe, z obciętymi krawędziami, dwuwypukłe, z napisem „E56” na jednej stronie i „H” na drugiej.

Wymiary przybliżone: 9,0 mm

Blister zawierający 14, 28 i 84 tabletki powlekane oraz w blistrach jednodawkowych perforowanych zawierających 14 x 1, 28 x 1 i 84 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eltrombopag Amarox 25 mg/50 mg Filmtabletten

Holandia: Eltrombopag Amarox 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Eltrombopag Tarbis Farma 25 mg/50 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/