ELTROMBOPAG SALA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Sala 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Sala 50 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Eltrombopag Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Sala
3. Jak stosować Eltrombopag Sala
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopag Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eltrombopag Sala i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Sala zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami obecnymi we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów powyżej 1 roku życia, którzy wcześniej stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, obejmują plamienie (czerwone, okrągłe i płaskie plamki na skórze), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niezdolność do kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczeń lub urazów.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WZW C), w przypadku gdy wystąpiły problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z WZW C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również z powodu stosowanych leków przeciwwirusowych. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferon i ryboviryna).

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Sala

Nie stosujEltrombopag Sala

• jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 pod tytułem "Skład Eltrombopag Sala”).

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenie

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby, które mają niski poziom płytek krwi oraz przewlekłą chorobę wątroby, mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepicy. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania eltrombopagu przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepicyw żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepicy jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli musiałeś przebywać w łóżku przez dłuższy okres
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz pigułkę antykoncepcyjną lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doznałeś urazu
• jeśli masz znaczny nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby.

? Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować eltrombopagu, chyba że Twój lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepicy.

• jeśli masz zaćmę(zamglenie soczewki oka).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badania w celu sprawdzenia, czy nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz eltrombopag, SMD może się nasilić.

? Poinformuj swojego lekarzajeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci wykonanie badania w celu sprawdzenia, czy masz zaćmę. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Należy również zbadać siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stanu Twoich komórek krwi, w tym płytek. Badania te będą powtarzane regularnie podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferaz. Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego WZW C, mogą nasilić się niektóre problemy wątrobowe.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu i regularnie podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

? Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tej charakterystyki produktu leczniczego

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek krwi, a Twój lekarz poinformuje Cię o środkach ostrożności, które należy podjąć.

Bardzo wysokie poziomy płytek krwi mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepicy. Jednak zakrzepica może również powstać przy normalnym lub niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wystąpienia zakrzepicy:

• obrzęk, bóllub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, niezwykle rzadko występujące z bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddechem

w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddechem

• ból brzucha(żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniej oceny szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Kontrola krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz interferon, leczenie podstawowe wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany w celu wykrycia jakichkolwiek objawów krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania eltrombopagu.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieją ograniczone dane na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli masz 65 lat lub więcej, powinieneś być ostrożny przy stosowaniu eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym WZW C lub ciężką anemią aplastyczną.

Pozostałe leki i Eltrombopag Sala

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i suplementów diety.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z Eltrombopag Sala(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub owrzodzenia żołądka (patrz także sekcja 3 „Kiedy stosować”).
• leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki przeciw wirusowi HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepachlub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach diety(patrz także sekcja 3 „Kiedy stosować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz sprawdzi leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli jest to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki przeciwzakrzepowe, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazoli/lub azatioprynęwraz z Eltrombopag Sala, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tych leków.

Stosowanie Eltrombopag Sala z pokarmem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z pokarmem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, patrz sekcja 3, „Kiedy stosować”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną antykoncepcjęw celu uniknięcia ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczeniaeltrombopagiem, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersiąpodczas stosowania eltrombopagu. Nie jest znany, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

? Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopagmoże powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

? Nie prowadź pojazdówani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Sala zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek praktycznie niezawierający sodu.

3. Jak stosować Eltrombopag Sala

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że zaleci to Twój lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu Twojej choroby.

Jaką dawkę stosować

Dla PTI

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowoazjatyckiego, możesz wymagać rozpoczęcia leczenia niższą dawką, 25 mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę.

Dla WZW C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla WZW C wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowoazjatyckiego, rozpocznij leczenie tą samą dawką 25 mg.

Eltrombopag może wymagać 1-2 tygodni, aby wywołać efekt. W zależności od Twojej odpowiedzi na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą

Kiedy stosować

Upewnij się, że -

• w 4 godziny przedzażyciem eltrombopagu
• i w 2 godziny pozażyciu eltrombopagu

niespożywasz niczego z:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów diety, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli tak zrobisz, Twój organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopag Sala

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę produktu leczniczego. Będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłoczne odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Sala

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Sala

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez 4 tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skonsultuj się z lekarzem

Osoby, które stosują eltrombopag zarówno w leczeniu PTI, jak i niskiego poziomu płytek krwi związanego z WZW C, mogą doświadczyć objawów związanych z poważnymi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zwiększone ryzyko zakrzepicy

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepicy, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzepicę jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy lub symptomy zakrzepicy, takie jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienielub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, niezwykle rzadko występujące z bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddechem.
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

?

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

Do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi通常 spadnie do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia eltrombopagiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień lub krwiaków. Lekarz sprawdzi poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

? Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

U niektórych osób może wystąpić krwawienie z układu pokarmowegopo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy mogą obejmować:

• czarne, smołowate stolce (zblednięcie stolca jest rzadkim objawem niepożądanym, który może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• wymioty krwi lub coś, co przypomina ziarna kawy

? Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiemu dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i zamazany wzrok
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i stan zapalny (opuchlizna) piersi
• stan zapalny (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, piersi, nosa i gardła
• stan zapalny dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie czucia w skórze
• senność
• ból uszu
• ból, opuchlizna i wrażliwość na jednej nodze (zwykle na łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu krwi w głębokiej żyle)
• miejscowa opuchlizna wypełniona krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• gazy

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagłe trudności z oddychaniem, szczególnie gdy występuje wraz z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub dusznością, które mogą być objawami zakrzepu krwi w płucach (patrz „Większe ryzyko zakrzepów” wcześniej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, opuchlizna i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu krwi w żyle
• żółta skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• szybkie i nieregularne bicie serca, zasinienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które może być objawem zaburzenia serca i naczyń krwionośnych.
• skrzepy krwi
• uderzenia gorąca
• ból i opuchlizna stawów spowodowana kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia lub który występuje nieoczekiwanie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia w skórze
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwowy
• rozszerzenie lub opuchlizna naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zamglone soczewki oczu (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, opuchlizna brzucha, zaparcie
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości w jamie ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) w skórze
• uczucie obcego ciała
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodne poty
• uczucie niepokoju ogólnego
• infekcja skóry
• zmiany skórne, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i potowanie
• osłabienie mięśni
• rak odbytnicy i jelita grubego

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmierną destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białek w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu ogólnego białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH w moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiemu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, katar, zatkany nos
• podrażnienie gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiemw połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie słabości
• niepokój podobny do grypy
• opuchlizna rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja dróg moczowych
• stan zapalny błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, senność niezwykła, depresja, niepokój
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i nóg
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zamglone soczewki oczu (zaćma), suchość oczu, małe żółte depozyty na siatkówce, żółty kolor białej części oczu
• krwawienie w siatkówce
• uczucie, że wszystko kręci się
• szybkie i nieregularne bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem
• kaszel z wykrztuszaniem, katar, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany smaku, hemoroidy, ból lub niepokój brzuszny, wzdęcia/ gazy trawienne
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółty kolor białej części oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy z wątrobą” wcześniej w sekcji 4)
• zmiany skórne, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie niepokoju ogólnego, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub opuchlizna i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i niepokój, zatrzymanie płynów w organizmie lub kończynach, które powoduje opuchliznę
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), stan zapalny błony śluzowej oskrzeli
• depresja, niepokój, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, stan zapalny żołądka
• zmiany skórne, w tym zmiany koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i potowanie nocne
• skrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• złe krzepnięcie w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, niepokój w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamieszanie, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiemu pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• mdłości, nudności
• ból stawów (artalgia)
• ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• niepokój
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju ogólnego
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zamglone soczewki oczu (zaćma), plamy lub depozyty w oku (ciała witreme flotujące), suchość oczu, swędzenie oczu, żółty kolor białej części oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, opuchlizna języka, wymioty, utrata apetytu, ból lub niepokój brzuszny, wzdęcia, zmiany w motyliści jelit, które mogą powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wymienione powyżej objawy, zmiany koloru stolca
• omdlenia
• problemy skórne, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą (petechie), wyprysk, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenia skóry
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• opuchlizna kończyn dolnych spowodowana gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzepica śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• zwiększenie poziomu niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• ciemnienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy objaw niepożądany, który nie występuje w tym podręczniku. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eltrombopagu Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze.

Eltrombopag Sala 25 mg tabletki powlekane nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Eltrombopag Sala 50 mg tabletki powlekane nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania; przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Sala

Substancją czynną Eltrombopagu Sala jest eltrombopag.

Tabletki powlekane 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane o mocy 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag olaminę równoważną 50 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, poidona, karboksymetyloskrobia sodowa, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol (E1521).

Eltrombopag Sala 25 mg tabletki powlekane EFG zawierają również polisorbat 80 (E433).

Eltrombopag Sala 50 mg tabletki powlekane EFG zawierają również tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Eltrombopag Sala 25 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, grawerowane z „25” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki powlekane Eltrombopag Sala 50 mg są brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, grawerowane z „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Dostarczane są w blistrach aluminiowych w pudełku zawierającym 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

C/Gran Capitán 10,

08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18 km Maratonos Avenue,

Pallini, 153 51,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/