ELTROMBOPAG CIPLA 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eltrombopag Cipla 25 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Cipla 50 mg tabletki powlekane EFG

Eltrombopag Cipla 75 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Eltrombopag Cipla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Cipla
3. Jak stosować Eltrombopag Cipla
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eltrombopagu Cipla
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eltrombopag Cipla i w jakim celu się go stosuje

Eltrombopag Cipla zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów trombopoetyny. Stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi są komórkami krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiec krwawieniom.

• Eltrombopag stosowany jest w leczeniu choroby krwi zwanej trombocytopenią immunologiczną (pierwotną) (PTI) u pacjentów w wieku 1 roku lub starszych, którzy już stosowali inne leki (kortykosteroidy lub immunoglobuliny), które nie przyniosły efektu.

PTI jest spowodowana niskim poziomem płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają większe ryzyko krwawień. Objawy, które pacjenci z PTI mogą zauważyć, obejmują plamienie (małe, okrągłe i płaskie plamki na skórze), siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i niemożność kontrolowania krwawienia w przypadku skaleczenia lub urazu.

• Eltrombopag może być również stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby C (WHC), jeśli mieli problemy z działaniami niepożądanymi leczenia interferonem. Wiele osób z wirusem zapalenia wątroby C ma niski poziom płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również z powodu leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu. Stosowanie eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia przeciwwirusowego (peginterferonu i rybawiryny).

• Eltrombopag może być również stosowany u pacjentów z niskim poziomem komórek krwi

spowodowanym ciężką aplazją szpiku (AAG). AAG jest chorobą, w której szpik kostny jest uszkodzony, powodując brak czerwonych krwinek (anemię), białych krwinek (leukopenię) i płytek krwi (trombocytopenię).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopagu Cipla

Nie stosuj Eltrombopagu Cipla

jeśli jesteś uczulonyna eltrombopag lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi, a także z przewlekłą chorobą wątroby, mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz zakrzepów krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyść ze stosowania tego leku przewyższa ryzyko, będzie Cię ściśle monitorował podczas leczenia.
• jeśli masz ryzyko wystąpienia zakrzepuw żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że wystąpienie zakrzepów jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu może być większew następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli musiałeś przebywać w łóżku przez dłuższy okres
• jeśli masz raka
• jeśli stosujesz tabletki antykoncepcyjne lub hormonoterapię
• jeśli zostałeś poddany operacji lub doznałeś urazu
• jeśli masz nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz
• jeśli masz przewlekłą chorobę wątroby.

? Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś stosować tego leku, chyba że Twój lekarz uzna, że spodziewana korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia zakrzepów.

• jeśli masz zaćmę(soczewka oka jest zmętniała).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespół mielodysplastyczny (SMD). Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz SMD i stosujesz ten lek, SMD może się nasilić.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci przeprowadzenie badania, aby sprawdzić, czy masz zaćmę. Jeśli nie masz regularnych badań okulistycznych, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Należy również zbadać siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło w tylnej części oka), aby sprawdzić, czy występuje krwawienie w siatkówce lub wokół niej.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu Twój lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić stan Twoich komórek krwi, w tym płytek. Badania te będą powtarzane często podczas stosowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi, które wskazują na uszkodzenie wątroby - zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny i aminotransferazy alaninowej i asparaginowej. Jeśli stosujesz leczenie interferonem wraz z eltrombopagiem w celu leczenia niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego wirusem zapalenia wątroby C, mogą się nasilić niektóre problemy z wątrobą.

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eltrombopagu i często podczas jego stosowania w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziom tych wskaźników znacznie wzrośnie lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.

? Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w sekcji 4 tej charakterystyki

Badania krwi w celu sprawdzenia poziomu płytek

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, prawdopodobnie w ciągu kilku dni ponownie wystąpi niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Będą monitorowane poziomy płytek, a Twój lekarz poinformuje Cię o środkach ostrożności, które należy podjąć.

Bardzo wysokie poziomy płytek krwi mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów. Jednak zakrzepy mogą również powstać przy normalnych lub niskich poziomach płytek. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że poziom płytek krwi nie stanie się zbyt wysoki.

Natychmiast szukaj pomocy medycznejjeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów wystąpienia zakrzepu:

• obrzęk, bóllub wrażliwość w nodze
• nagłe trudności z oddychaniem, niezwykle często accompagné bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddechem
• ból brzucha (żołądka), powiększony brzuch, krew w stolcu.

Badania w celu zbadania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą pojawić się jako nieprawidłowe wyniki badań krwi. Twój lekarz może również wykonać badania w celu bezpośredniego zbadania szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień żołądkowo-jelitowych

Jeśli stosujesz leczenie interferonem wraz z eltrombopagiem, będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia krwawienia w żołądku lub jelitach po zaprzestaniu stosowania tego leku.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem i wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i więcej)

Istnieje niewiele danych na temat stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Dzieci i młodzież

Stosowanie eltrombopagu nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku z PTI. Nie zaleca się również u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym wirusem zapalenia wątroby C lub ciężką aplazją szpiku.

Pozostałe leki i Eltrombopag Cipla

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem(w tym leki na receptę, bez recepty i minerały). Należą do nich:

• leki przeciwkwasowe na niestrawność, zgagę lub wrzody żołądka (zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Eltrombopag Cipla”).
• leki zwane statynami, w celu obniżenia poziomu cholesterolu
• niektóre leki na zakażenie HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyna, stosowana w przeszczepachlub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być obecne w suplementach witamin i minerałów(zobacz także sekcję 3 „Jak stosować Eltrombopag Cipla”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka.

? Skonsultuj się z lekarzemjeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane z eltrombopagiem, może być konieczne dostosowanie dawki lub może być wymagane zmodyfikowanie godzin ich stosowania. Twój lekarz przeanalizuje leki, które stosujesz, i zaleci alternatywy, jeśli to konieczne.

Jeśli stosujesz również leki zapobiegające powstaniu zakrzepów, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Jeśli stosujesz kortykosteroidy, danazoli/lub azatioprynęwraz z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopagu Cipla z jedzeniem i napojami

Nie stosuj eltrombopagu z jedzeniem lub napojami mlecznymi, ponieważ wapń z produktów mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Jak stosować Eltrombopag Cipla”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj eltrombopagujeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie jest znany wpływ eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarzajeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Stosuj niezawodną metodę antykoncepcjiw celu zapobiegania ciąży podczas stosowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążępodczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj swojego lekarza.

Nie karm piersiąpodczas stosowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka matki.

? Jeśli karmisz piersiąlub planujesz karmić piersią, poinformuj swojego lekarza.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą sprawić, że będziesz mniej czujny.

? Nie prowadź pojazduani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Cipla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

Eltrombopag Cipla zawiera żółcień pomarańczową S (E-110)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Eltrombopag Cipla

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagiem, chyba że zaleci to Twój lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania eltrombopagu będziesz pod stałym nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu Twojej choroby.

Jaka dawka

Dorośli i dzieci(w wieku od 6 do 17 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 50 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz potrzebować rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki, 25 mg.

Dzieci(w wieku od 1 do 5 lat) - zwykła dawka początkowa dla PTI wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę.

Dla wirusa zapalenia wątroby C

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla wirusa zapalenia wątroby C wynosi 1 tabletkę 25 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, rozpocznij leczenie od tej samej dawki 25 mg.

Dla AAG

Dorośli- zwykła dawka początkowa dla AAG wynosi 1 tabletkę 50 mgeltrombopagu na dobę. Jeśli jesteś osobą pochodzenia wschodnioazjatyckiego lub południowo-wschodnioazjatyckiego, możesz potrzebować rozpoczęcia leczenia od mniejszej dawki 25 mg.

Eltrombopag może potrzebować od 1 do 2 tygodni, aby wywrzeć efekt. W zależności od Twojej reakcji na eltrombopag Twój lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak stosować tabletki

Połknij tabletkę całą, popijając wodą

Kiedy ją stosować

Upewnij się, że -

• w 4 godziny przedzażyciem eltrombopagu
• i w 2 godziny pozażyciu eltrombopagu

niespożywasz nic z:

• produktów mlecznychtakich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietanę
• leków przeciwkwasowych, rodzaju leków na niestrawność i zgagę
• niektórych suplementów witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli tak zrobisz, Twój organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich pokarmów i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eltrombopagu Cipla

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie lub tę charakterystykę. Będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia objawów lub symptomów działań niepożądanych i otrzymasz niezwłocznie odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eltrombopag Cipla

Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj więcej niż jednej dawki eltrombopagu na dobę.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopagiem Cipla

Nie przerywaj stosowania eltrombopagu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia, będziesz monitorowany pod kątem poziomu płytek krwi co tydzień przez 4 tygodnie. Zobacz także „Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia” w sekcji 4.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby, które przyjmują eltrombopag zarówno w przypadku PTI, jak i niskiej liczby płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby C, mogą wykazywać objawy związane z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Większe ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą pogorszyć ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób.

W przypadku wystąpienia objawów lub symptomów zakrzepu, takich jak:

• obrzęk, ból, ciepło, zaczerwienienie lubwrażliwość w nodze.
• nagła trudność w oddychaniu, niezwykle często towarzysząca silnemu bólowi w klatce piersiowej lub zaburzeniom oddychania.
• ból brzucha (żołądka), ,powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany, które mogą być widoczne w badaniach krwi, i które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (zwiększenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą wystąpić u do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą wystąpić u do 1 na 100 osób. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów problemów z wątrobą:

• żółtaczkaskóry lub białej części oczu
• ciemny kolor moczuniezwykły.

skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie

Krwawienia lub krwiaki po przerwaniu leczenia

W ciągu dwóch tygodni po przerwaniu leczenia eltrombopagiem, zwykle poziom płytek krwi spadnie do poziomów podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Spadek poziomu płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz będzie monitorował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia eltrombopagiem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby mają krwawienia z układu pokarmowegopo zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• czarne, smołowate stolce (zmiana barwy stolca jest rzadkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• krwawienie lub coś, co przypomina ziarna kawy

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z PTI

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób

• przeziębienie
• uczucie mdłości (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• irytacja gardła i trudności w połykaniu
• problemy ze wzrokiem, w tym anomalie w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• irytacja i stan zapalny (obrzęk) piersi
• zapalenie i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utracie apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i wrażliwość w nodze (zwykle w łydce) z ciepłą skórą w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepu w głębokiej żyle)
• obrzęk miejscowy wypełniony krwią z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uczucie gorąca
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irytacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• katar
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skórne, w tym nadmierne pocenie, wyprysk, plamy czerwone, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• mocz pianisty lub z pęcherzykami (objawy białka w moczu)
• gorączka, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie słabości
• problemy ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie wzroku
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy)
• gazy

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• zmniejszenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagła trudność w oddychaniu, szczególnie gdy jest ona połączona z silnym bólem w klatce piersiowej i/lub zaburzeniami oddychania, co mogą być objawami zakrzepu w płucach (patrz „Większe ryzyko zakrzepów” powyżej w sekcji 4)
• częściowa utrata funkcji płucnej spowodowana zablokowaniem w tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyle
• żółta skóra i/lub ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności dróg żółciowych, uszkodzenia wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego stanem zapalnym (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sinica, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie intervalu QT), które mogą być objawem zaburzenia serca i naczyń krwionośnych.
• zakrzepy krwi
• uczucie gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do wyjaśnienia
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe odczucia skóry
• porażenie połowy ciała
• migrena z aurą
• ból nerwów
• rozciągnięcie lub obrzęk naczyń krwionośnych, które powodują ból głowy
• problemy z oczami, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie w siatkówce, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, problemy z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utracie apetytu
• problemy z układem pokarmowym, w tym częste ruchy jelit, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwi
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość lub irytacja jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub stan zapalny wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli go posiada) na skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy z nerkami, w tym stan zapalny nerek, częste oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• chłodne poty
• uczucie niepokoju
• infekcja skóry
• zmiany skórne, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i pot nocny
• osłabienie mięśni
• nowotwór jelita grubego i okrężnicy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zmiany w kształcie białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą być wskazaniem pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmierną destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie poziomu całkowitego białka
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH w moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z PTI

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• gorączka
• uczucie mdłości (nudności)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, katar, zatkany nos
• irytacja gardła, katar, zatkany nos i kichanie
• zmiany w jamie ustnej, w tym suchość, irytacja jamy ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WHC

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• utracie apetytu
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• utracie włosów
• uczucie słabości
• niepowodzenie podobne do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie błony śluzowej nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, irytacja lub stan zapalny jamy ustnej, ból zębów
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej oskrzeli
• utracie wagi
• zaburzenia snu, nadmierne senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, problemy z uwagą i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy z oczami, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, małe depozycje żółte w siatkówce, żółty kolor białej części oczu
• krwawienie w siatkówce
• uczucie, że wszystko kręci się
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca (palpitacje), trudności w oddychaniu
• kaszel z wykrztuszaniem, katar, grypa (influenza), opryszczka wargowa, irytacja gardła i trudności w połykaniu
• zmiany w układzie pokarmowym, w tym wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcie, zmiany smaku, hemoroidy, ból/malestar brzucha, obrzęk brzucha
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółtaczka białej części oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (patrz „Problemy z wątrobą” powyżej w sekcji 4)
• zmiany skórne, w tym wyprysk, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie, niezwykły wzrost skóry, utracie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach), skurcze mięśni
• irytacja, uczucie niepokoju, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości, zatrzymanie płynów w ciele lub kończynach, powodujące obrzęk
• depresja, lęk, problemy ze snem, nerwowość

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie poziomu albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w enzymach kontrolujących krzepnięcie krwi

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• ból przy oddawaniu moczu
• zmiany w rytmie serca (wydłużenie intervalu QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skórne, w tym zmiana koloru, łuszczenie, zaczerwienienie skóry, swędzenie i pot nocny
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masową destrukcją czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zamieszanie, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Stwierdzono następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką aplazją szpiku (AAG)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, proszę poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• uczucie mdłości, nudności
• ból stawów (bóle stawów)
• ból w kończynach (ramionach, nogach, rękach i stopach)
• zawroty głowy
• uczucie bardzo dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (aspartianowa aminotransferaza (AST))

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie niepokoju
• problemy z oczami, w tym problemy ze wzrokiem, zaćma, muchy przed oczami, suchość oczu, żółty kolor białej części oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy z układem pokarmowym, w tym trudności w połykaniu, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utracie apetytu, ból/malestar brzucha, obrzęk brzucha

gazy/trzaskanie podczas trawienia, zaparcie, zmiany w motywowaniu jelit, które mogą powodować zaparcie, obrzęk, biegunkę i/lub wymienione powyżej objawy, zmiany koloru stolca

• mdłości
• problemy ze skórą, w tym plamy czerwone lub fioletowe spowodowane krwawieniem pod skórą (petechie), wyprysk, swędzenie, pokrzywka, uszkodzenia skóry
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zakrzep śledziony)
• katar

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)
• nagromadzenie żelaza w organizmie (nadmiar żelaza)
• zmniejszenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

• zmiana koloru skóry
• przyćmienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego

5. Przechowywanie Eltrombopagu Cipla

Niezbędne jest przechowywanie tego leku poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który wskazuje.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eltrombopagu Cipla tabletek powlekanych ochronnie EFG

Substancją czynną jest eltrombopag.

Tabletki powlekane 25 mg

Każe tabletkę powlekaną zawiera eltrombopag olaminę równoważną 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 50 mg

Każe tabletkę powlekaną zawiera eltrombopag olaminę równoważną 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 75 mg

Każe tabletkę powlekaną zawiera eltrombopag olaminę równoważną 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: maltoza, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloamidonian (typ A), povidon K30 i stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:

25 mg tabletek powlekanych: poli(alkohol winylowy), talk, kaprylokaprylan glicerolu i dikaprylokaprylan glicerolu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E-171) i karmin indygo (E-132).

50 mg tabletek powlekanych: poli(alkohol winylowy), talk, kaprylokaprylan glicerolu i dikaprylokaprylan glicerolu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E-171) i pomarańczowo-żółty S (E-110).

75 mg tabletek powlekanych: poli(alkohol winylowy), talk, kaprylokaprylan glicerolu i dikaprylokaprylan glicerolu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Cipla 25 mg tabletki powlekane ochronnie EFG to tabletki w kolorze niebieskim, okrągłe, dwuwypukłe (średnica około 7,1 mm) z wygrawerowanym „E2” na jednej stronie.

Eltrombopag Cipla 50 mg tabletki powlekane ochronnie EFG to tabletki w kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe (średnica około 8,2 mm) z wygrawerowanym „E5” na jednej stronie.

Eltrombopag Cipla 75 mg tabletki powlekane ochronnie EFG to tabletki w kolorze ciemnoróżowym, okrągłe, dwuwypukłe (średnica około 10,1 mm) z wygrawerowanym „E7” na jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrach OPA/Al/PVC/Al w tekturowym pudełku zawierającym 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19,

2018, Antwerpia

Belgia.

Odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia,

28003, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eltrombopag Cipla Filmtablette

Hiszpania: Eltrombopag Cipla tabletki powlekane ochronnie EFG

Włochy: Eltrombopag Cipla compresse rivestite con film

Portugalia: Eltrombopag Cipla tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)