EBASTINA TEVA-RATIOPHARM 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Ebastina Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ebastina Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga złagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wysypki skórne.

U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych Ebastina Teva-ratiopharm stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowej alergicznej nieżytu nosa (kataru siennego) i przewlekłego nieżytu nosa alergicznego, w tym przypadków z alergicznym zapaleniem spojówek.

U dorosłych w wieku powyżej 18 lat Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg stosuje się również w celu złagodzenia świądu i rozwoju pokrzywki (pokrzywki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva-ratiopharm

Nie stosuj Ebastina Teva-ratiopharm:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ebastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Ebastina

Teva-ratiopharm (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Teva-ratiopharm, jeśli:

• masz niski poziom potasu we krwi
• masz nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w EKG), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca

jeśli już stosujesz pewne antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: zobacz sekcję "Ebastina Teva-ratiopharm a inne leki" poniżej

• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
  • ebastyna może powodować suchość w jamie ustnej. Dlatego też, podczas długotrwałego leczenia ebastyną, ważne jest zachowanie dobrej higieny jamy ustnej (należy myć zęby dwa razy dziennie) w celu zmniejszenia ryzyka próchnicy.

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany tylko przez dzieci w wieku 12 lat lub starsze. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ebastina Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ebastina Teva-ratiopharm może wchodzić w interakcje z innymi lekami zawierającymi następujące substancje czynne:

• ketoconazol, itraconazol (substancje czynne w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rifampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Stosowanie Ebastina Teva-ratiopharm z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Doświadczenie w stosowaniu ebastyny u kobiet w ciąży jest ograniczone, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem Ebastina Teva-ratiopharm.

Nie wiadomo, czy ebastyna jest wydzielana do mleka matki. Ebastina Teva-ratiopharm jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych Ebastina Teva-ratiopharm może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej zdolności reakcji. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków, należy sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zażyciu Ebastina Teva-ratiopharm przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci doświadczają senności lub zawrotów głowy.

Ebastina Teva-ratiopharm zawiera aspartam

Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce. Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usunąć.

Ebastina Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ebastina Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Ebastina Teva-ratiopharm

Stosuj Ebastina Teva-ratiopharm dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Brak doświadczenia z dawkami powyżej 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u tych pacjentów.

Nie wypychaj tabletki z blistra, ponieważ może to spowodować jej zniszczenie.

Każda blistrowa taśma zawiera tabletki oddzielone perforacjami w blaszkach. Odłącz jedną blaszkę z tabletką wzdłuż kreski przerywanej (Rysunek 1)

Ostrożnie usuń papierowe opakowanie, zaczynając od wskazanej krawędzi (Rysunki 2 i 3)

Trzymaj ręce suche i chwyć tabletkę z taśmy.

Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści: nie jest potrzebna woda ani inny płyn.

Można stosować ebastynę niezależnie od posiłków.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastina Teva-ratiopharm

Nie istnieje specyficzny antidotum dla substancji czynnej ebastyny.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie ebastyny, poinformuj swojego lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia, on/ona podejmie niezbędne środki (kontrola funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 48 godzin, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli jest to konieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastina Teva-ratiopharm

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ebastina Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Ebastina Teva-ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Swędzenie, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, takiej jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy, które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądanemogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy.

Częste działania niepożądanemogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Senność
• Suchość w jamie ustnej

Rzadkie działania niepożądanemogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Krwiak nosa.
• Ból gardła (angina),
• Wydzielina z nosa (nieżyt nosa),

Bardzo rzadkie działania niepożądanemogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Nerwowość
• Bezsenność
• Senność
• Zawroty głowy
• Zaburzenia lub zmniejszenie czucia dotyku
• Zaburzenie smaku
• Palpitacje (przyspieszone bicie serca, nieregularny rytm)
• Przyspieszony puls
• Ból brzucha
• Wymioty
• Nudności
• Nieżyt żołądka
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Cholestaza (zaburzony przepływ żółci)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Wysypka, pokrzywka, rozległa pokrzywka
• Ból menstruacyjny
• Obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach)
• Słabość (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądanemogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Disestezja (nieprawidłowe odczucie)
• Egzema, stan zapalny skóry.
• Ból menstruacyjny.

Częstość nieznananie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie masy ciała,
• Zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Ludzkiego na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastina Teva-ratiopharm

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastina Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, sodowa karboksymetyloceluloza, aspartam (E951), aromat miętowy, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej.
• Ebastina Teva-ratiopharm 10 mg: białe, wypukłe, okrągłe tabletki z grawerem "E10" na jednej stronie i płaskie po drugiej.

Ebastina Teva-ratiopharm 20 mg: białe, wypukłe, okrągłe tabletki z grawerem "E20" na jednej stronie i płaskie po drugiej.

• Dostępne rozmiary opakowań:

10 mg: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 i 100 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

20mg: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Budynek Albatros B, 1 piętro, Alcobendas

28108 Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. C, nr 4, Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

Hiszpania

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, - Opava-Komarov - 747 70

Czechy

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html