EBASTINA STADA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Ebastina STADA 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ebastina Stada 20 mg i w jakim celu się ją stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Stada 20 mg
2. Jak stosować Ebastinę Stada 20 mg
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Ebastiny Stada 20 mg
5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ebastina Stada 20 mg i w jakim celu się ją stosuje

Ebastina, substancja czynna Ebastiny Stada 20 mg, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi (przeciwalergicznymi).

Ebastina Stada 20 mg jest wskazana w leczeniu chorób alergicznych, takich jak sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa związanego z alergią lub nie, lub związane z alergią zapalenie spojówek (jak np. katar sienny, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, uczucie kichania), przewlekła pokrzywka i alergiczne zapalenie skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Stada 20 mg

Nie stosuj Ebastiny Stada 20 mg:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są nieprawidłowe (wydłużenie intervalu QT).
• jeśli masz podwyższone stężenie potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Ebastiny Stada”).
• jeśli jesteś leczony lekami przeciwgrzybiczymi azolowymi lub lekami przeciwbakteryjnymi makrolidowymi (zobacz punkt „Pozostałe leki a Ebastina Stada 20 mg”).
• jeśli jesteś leczony rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stosuj tego leku w przypadku ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej interwencji, ponieważ ebastina (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1-3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Stada nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki a Ebastina Stada 20 mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich:

• Ebastina może nasilić działanie innych leków przeciwhistaminowych.
• Ebastina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów leczonych ketokonazolem lub itraconazolem, lekami przeciwgrzybiczymi, lub erytromycyną, lekiem przeciwbakteryjnym (ponieważ mogą one powodować zmiany w elektrokardiogramie).
• Działanie przeciwhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych rifampicyną, lekiem przeciwgruźliczym.

Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem.

Interferencje z badaniami diagnostycznymi

Ebastina Stada może wpływać na wyniki badań alergologicznych skórnych, dlatego zaleca się ich nieprzeprowadzanie przez 5-7 dni po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie Ebastiny Stada 20 mg z pokarmem i napojami

Tabletki mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Ebastiny Stada. Lekarz podejmie decyzję o celowości rozpoczęcia leczenia.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U ludzi nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ wśród działań niepożądanych występuje senność i zawroty głowy, obserwuj swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ebastiny Stada

Ten lek nie zawiera glutenu.

Ebastina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Sposób stosowania Ebastiny Stada 20 mg

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Ebastiną Stada 20 mg.

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów.

Pamiętaj o przyjęciu leku.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:Zalecana dawka to 10 mg ebastyny raz na dobę, chociaż niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby:Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny na dobę (w tym przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg, Ebastina Stada 10 mg tabletki powlekane).

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego.

Tabletki należy połykać całe, nie rozgryzając, popijając szklanką wody, preferowany jest woda.

Jeśli uważasz, że działanie Ebastiny Stada 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Ebastiny Stada 20 mg, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na płukaniu żołądka i podawaniu odpowiedniej medykamentacji. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastinę Stada 20 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj zapomnianej dawki i czekaj na następną dawkę w wyznaczonym czasie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Ebastina Stada 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• senność
• suchość w ustach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• nerwowość, bezsenność
• zawroty głowy, zmniejszenie czucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• kołatanie serca, tachykardia
• ból brzucha, wymioty, nudności, problemy żołądkowo-jelitowe
• zapalenie wątroby (hepatitis), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz, gamma-GT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
• pokrzywka, wysypka skórna, dermatitis
• zaburzenia miesiączkowania
• obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynów), zmęczenie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastiny Stada 20 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastiny Stada 20 mg

• Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.

• Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna, stearylowe makrogliceridy, glikolan sodu skrobiowy (skrobia ziemniaczana) bez glutenu, stearynian magnezu, woda oczyszczona, opadry biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ebastiny Stada 20 mg są białe i okrągłe.

Opakowania zawierają 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/