EBASTINA RATIOPHARM 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ebastinaratiopharm20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ebastina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Ebastina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny ratiopharm
3. Jak stosować Ebastinę ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ebastiny ratiopharm

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ebastina ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ebastina jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wysypki na skórze.

U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych Ebastina ratiopharm stosowana jest w celu łagodzenia objawów sezonowej i całorocznej alergii na pyłki, w tym również przypadków z alergicznym zapaleniem błony śluzowej oczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny ratiopharm

Nie stosuj Ebastinyratiopharm

Jeśli jesteś uczulony na ebastinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ebastiny ratiopharm, jeśli:

• masz niski poziom potasu we krwi.
• stosujesz już pewne antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze: patrz punkt " StosowanieEbastinyratiopharmz innymi lekami" poniżej.
• masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).

Ebastina może powodować suchość w jamie ustnej. Dlatego w przypadku długotrwałego stosowania ebastiny ważne jest zachowanie dobrej higieny jamy ustnej (należy myć zęby dwa razy dziennie pastą z fluorem) w celu zmniejszenia ryzyka próchnicy.

Dzieci i młodzież

Ten lek powinien być stosowany tylko przez dzieci w wieku 12 lat lub starsze. Nie podawaj dzieciom poniżej 12 roku życia, ponieważ nie udowodniono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ebastinyratiopharmz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie jednoczesne Ebastiny ratiopharm z erytromycyną (antybiotykiem) lub ketokonazolem, itrakonazolem (lekami przeciwgrzybiczymi) może prowadzić do zwiększenia stężenia ebastiny we krwi.

Stosowanie jednoczesne ebastiny z rifampicyną (lekami przeciwprątkowymi) może prowadzić do obniżenia stężenia ebastiny we krwi, co skutkuje zmniejszeniem działania.

Nie zaleca się stosowania Ebastiny ratiopharm jednocześnie z klarytromycyną lub jozamycyną (antybiotykami).

Stosowanie Ebastinyratiopharmz pokarmem i napojami

Możesz stosować Ebastinę ratiopharm niezależnie od pory posiłków.

Ciąża i laktacja

Do tej pory doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa dla płodu u ludzi jest ograniczone. Z tego powodu powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie stosuj Ebastiny ratiopharm, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów leczonych Ebastiną ratiopharm może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające dobrej zdolności reakcji. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków, powinnaś sprawdzić swoją indywidualną reakcję po zastosowaniu Ebastiny ratiopharm przed prowadzeniem pojazdów lub wykonywaniem skomplikowanych czynności, ponieważ niektórzy pacjenci doświadczają senności lub zawrotów głowy.

Ebastina ratiopharm zawiera aspartam

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (PKU), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ebastinaratiopharmzawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ebastina ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "niezawierająca sodu".

3. Jak stosować Ebastinę ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Brak jest doświadczenia z dawkami powyżej 10 mg u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego też pacjenci ci nie powinni stosować więcej niż 10 mg na dobę.

Nie wypychaj tabletki z blistru, ponieważ może to spowodować jej zgniecenie.

Każda strona blistru zawiera tabletki oddzielone perforacjami w komorach. Odłóż jedną komorę z tabletką wzdłuż kreski przerywanej (Rys. 1).

Ostrożnie usuń papier zabezpieczający, zaczynając od wskazanego przez strzałkę rogu (Rys. 2 i 3).

Trzymaj ręce suche i weź tabletkę z blistru.

Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści. Nie jest potrzebna woda ani inny płyn.

Możesz stosować Ebastinę ratiopharm niezależnie od pory posiłków.

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ebastinyratiopharm

Nie ma specyficznego antidotum dla substancji czynnej ebastyny.

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Ebastiny ratiopharm, poinformuj swojego lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia, on/ona podejmie niezbędne środki (kontrola funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie EKG przez co najmniej 48 godzin, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli jest to konieczne.

Jeśli zażyłeś wyższą dawkę niż przepisana przez lekarza lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 01 52, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastinęratiopharm

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ebastina ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Ebastiny ratiopharm i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła i mogąca powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Senność.
• Suchość w jamie ustnej.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Ból gardła (zapalenie gardła), wydzielina z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), krwawienie z nosa.
• Ból brzucha, nudności, niestrawność.
• Słabość (astenia), zawroty głowy, bezsenność.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nerwowość, bezsenność.
• Zaburzenia lub zmniejszenie czucia dotyku.
• Zaburzenia czucia
• Palpitacje, przyspieszony puls.
• Ból brzucha, nudności, niestrawność.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zapalenie wątroby.
• Problemy z wydalaniem żółci powodujące swędzenie, żółtaczkę skóry i oczu.
• Wysypka, swędząca wysypka, stan zapalny skóry.
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach), słabość (astenia).
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Pokrzywka, egzema.
• Ból podczas miesiączkowania.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie masy ciała.
• Zwiększenie apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianiepozdane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ebastiny ratiopharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ebastinyratiopharm

Substancją czynną jest ebastyna.

Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, kroscarmelosa sodowa, aspartam (E-951), aromat miętowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka bukodyspersyjna.

Tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z napisem "E20" na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 i 100 tabletek bukodyspersyjnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: Ebastina ratiopharm 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

IT: Ebakest 20 mg compresse orodispersibili

SE: Ebateva 20 mg munsönderfallande tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/