DUPLAXIL 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duplaxil200mg tabletki powlekane

Siarczan hydroksychlorochiny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Duplaxil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duplaxil
3. Jak stosować Duplaxil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Duplaxil
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Duplaxil i w jakim celu się go stosuje

Duplaxil zawiera substancję czynną siarczan hydroksychlorochiny.

Może być stosowany w:

Dorośli

• Leczeniu przewlekłej choroby powodującej stan zapalny stawów, mięśni, ścięgien lub wiązadeł (reumatoidalne zapalenie stawów).
• Niektórych chorobach, które objawiają się, między innymi, problemami skórnych lub stawów (łuszczyca rumieniowata toczniowa i ogólnoustrojowa).
• Leczeniu problemów skórnych z wrażliwością na światło słoneczne (fotodermatoza).
• Leczeniu ostrych epizodów malarii i w celu zapobiegania malarii.

Dzieci(6lat lub więcej i 31kg lub więcej)

• Leczeniu reumatyzmu dziecięcego w połączeniu z innymi leczeniami (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów)
• Niektórych chorobach, które objawiają się, między innymi, problemami skórnych lub stawów (łuszczyca rumieniowata toczniowa i ogólnoustrojowa).
• Leczeniu ostrych epizodów malarii i w celu zapobiegania malarii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Duplaxil

Nie stosuj Hidroksychlorochiny:

• Jeśli jesteś uczulony na:
• • siarczan hydroksychlorochiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • inne leki podobne, takie jak chinolony i chinina (inne leki stosowane w malarii).
• Jeśli masz pewne problemy z oczami (makulopatia lub retinitis pigmentosa).
• Jeśli masz określony rodzaj osłabienia mięśni (ciężka miastenia).
• Hidroksychlorochina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 lat i o wadze poniżej 31 kg.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroksychlorochiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hidroksychlorochiny:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz ciężkie choroby żołądka lub jelit.
• Jeśli stosujesz lek zwany tamoksyfenem, stosowany w leczeniu raka piersi.
• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie krwi. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia.
• Jeśli masz problemy z sercem (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu i ból w klatce piersiowej), które mogą wymagać monitorowania.
• Jeśli masz jakikolwiek zaburzenie układu nerwowego lub mózgu.
• Jeśli masz łuszczycę (łuskowate, czerwone plamy na skórze, które często występują na kolanach, łokciach i skórze głowy).
• Jeśli wcześniej miałeś reakcję niepożądaną na chininę.
• Jeśli masz zaburzenie genetyczne zwane niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli masz rzadką chorobę zwana porfirią, która wpływa na metabolizm.
• Jeśli masz przewlekłe, nieaktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Hidroksychlorochina może obniżać poziom cukru we krwi. Poproś lekarza o poinformowanie Cię o objawach i symptmach niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczne sprawdzenie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz ubytek słuchu.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne podczas stosowania hidroksychlorochiny (patrz punkt 4 możliwe działania niepożądane). Często reakcja skórna może obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie błony naczyniowej oka (czerwone, zapalone oczy). Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone objawami grypopodobnymi, takimi jak gorączka, ból głowy i ból mięśni. Reakcja skórna może postępować do pęcherzy i złuszczania skóry. Jeśli wystąpią te objawy skórne, przestań stosować hidroksychlorochinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Przed rozpoczęciem leczenia Duplaxilem

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz przeprowadzi badanie oczu, aby ustalić, czy występują jakieś anomalie. To badanie oczu powinno być powtarzane, jeśli ten lek jest stosowany przez dłuższy czas, co najmniej co 6 miesięcy podczas stosowania hidroksychlorochiny. Jeśli masz ponad 65 lat, potrzebujesz przyjmować wysoką dawkę (dwa tabletki na dobę) lub masz problemy z nerkami, to badanie oczu powinno być przeprowadzane częściej. Jeśli masz problemy podczas stosowania tego leku (na przykład, jeśli zauważysz pogorszenie ostrości wzroku, jakości kolorów lub pola widzenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Hidroksychlorochina może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów: należy przyjmować ten lek z ostrożnością, jeśli masz wrodzoną prolongację intervalu QT lub wywiad rodzinny, jeśli masz nabytą prolongację intervalu QT (obserwowaną w EKG, zapisie aktywności elektrycznej serca), jeśli masz choroby serca lub wywiad rodzinny zawału serca (zawał miocardu), jeśli masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu, patrz „Pozostałe leki i Duplaxil”). Jeśli doświadczasz palpitacji lub nieregularnych skurczów serca podczas leczenia, powiadom lekarza natychmiast. Ryzyko problemów z sercem może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy stosować zalecaną dawkę.
• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, będziesz musiał poddać się badaniu mięśni i ścięgien. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaczniesz zauważać osłabienie mięśni lub ścięgien.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Duplaxil.

Niektóre osoby leczone Duplaxilem mogą doświadczyć problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak irracjonalne myśli, lęk, halucynacje, zaburzenia lub depresja, w tym myśli samobójcze, nawet jeśli wcześniej nie miały podobnych problemów. Jeśli Ty lub inne osoby w Twoim otoczeniu zauważą którykolwiek z tych działań niepożądanych (patrz punkt 4), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Dzieci

Hidroksychlorochina nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 6 lat i o wadze poniżej 31 kg. Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działanie chinolon, dlatego ten lek powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

Pozostałe leki i Duplaxil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]) nie powinny być łączone z Hidroksychlorochiną.
• Stosowanie Hidroksychlorochiny z digoksyną (lek na serce) może powodować silne i niepożądane działanie digoksyny.
• Hidroksychlorochina może zmniejszyć skuteczność szczepionki przeciw wściekliźnie.
• Hidroksychlorochina może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych, szczególnie jeśli jest stosowana z lekami przeciwmalarycznymi (takimi jak meflochina). Hidroksychlorochina może również zmniejszyć skuteczność leków przeciwpadaczkowych.
• Hidroksychlorochina może zwiększyć działanie niektórych leków na cukrzycę (takich jak insulina lub metformina) na poziom cukru we krwi. Może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
• Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lek, który znany jest z wpływu na rytm serca, w tym leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), depresji (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe), zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), infekcji bakteryjnych lub malarii (np. halofantrina).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Ciąża

Nie stosuj Duplaxil podczas ciąży w wysokich dawkach dobowych, chyba że lekarz powie Ci, że jest to konieczne, ponieważ ryzyko przerwania leczenia jest większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Hidroksychlorochina może być związana z niewielkim zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych.

Laktacja

Ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Nie ma wystarczających danych na temat wpływu hidroksychlorochiny na noworodki/niemowlęta. W zależności od choroby i czasu trwania leczenia lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek podczas karmienia piersią. Kiedy przyjmujesz ten lek raz w tygodniu, jak w przypadku profilaktyki malarii, nie musisz przerywać karmienia piersią. Jednakże, ilość ta jest niewystarczająca do zapobiegania malarii u karmionego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć problemów ze wzrokiem i zawrotami głowy podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Duplaxil zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duplaxil

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. Lekarz zadecyduje o Twojej dawce dobowej. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to:

Dorośli

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawka początkowa: 400 mg na dobę, w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki raz na dobę.

Dawka podtrzymująca: 200 mg na dobę, później ewentualnie 200 mg co drugi dzień.

Łuszczyca rumieniowata toczniowa i ogólnoustrojowa

Dawka początkowa: od 400 mg (w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki) do 600 mg (w jednej dawce lub podzielonej na dwie lub trzy dawki) na dobę.

Dawka podtrzymująca: od 200 mg do 400 mg (w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki) na dobę.

Zaburzenia skórne spowodowane światłem słonecznym

Leczenie jest ograniczone do okresów, w których jesteś narażony na duże ilości światła.

Dorośli: 400 mg na dobę, w jednej dawce lub podzielonej na dwie dawki, zwykle są wystarczające.

Profilaktyka malarii

Dorośli: 400 mg na tydzień w tym samym dniu co tydzień. W celu profilaktyki malarii należy stosować lek przez tydzień przed przybyciem do obszaru, w którym występuje malaria, i kontynuować leczenie przez cztery tygodnie po opuszczeniu tego obszaru.

Leczenie ostrych epizodów malarii

Dawka w przypadku ostrych epizodów malarii zależy od charakteru zakażenia. Całkowita dawka wynosi maksymalnie 2 g i jest podawana w ciągu maksymalnie trzech dni.

Dzieci

Lekarz ustali dawkę w zależności od masy ciała. Tabletki 200 mg nie są odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej 31 kg.

Niewydolność nerek i wątroby

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą dawkę.

Czas trwania leczenia

Stosuj się do wskazań lekarza dotyczących czasu trwania leczenia. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę podczas długotrwałego leczenia tym lekiem. Kiedy leczysz choroby stawów, lek wymaga kilku tygodni, aby osiągnąć optymalny efekt.

Stosowanie tego leku

• Przyjmuj lek doustnie.
• Połknij tabletki całe po jedzeniu.
• Jeśli stosujesz ten lek w celu leczenia problemów skórnych wrażliwych na światło słoneczne, rób to tylko w okresach dużej ekspozycji na światło.
• Lekarz obliczy dawkę w zależności od Twojej masy ciała. Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt słaby lub zbyt silny, nie zmieniaj dawki samodzielnie, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli stosowałeś ten lek przez dłuższy czas (ponad 6 miesięcy) w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i czujesz, że nie pomaga, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Duplaxil, niż powinieneś

• Jeśli przyjmujesz więcej hidroksychlorochiny, niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20. Zabierz lek ze sobą i wskaż ilość, którą przyjąłeś.
• W ten sposób lekarz będzie wiedział, co przyjąłeś. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: ból głowy, problemy ze wzrokiem, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, drgawki i problemy z sercem, po których mogą nastąpić nagłe, ciężkie problemy z oddychaniem i możliwy zawał serca. Przedawkowanie hidroksychlorochiny może być śmiertelne.
• Małe dzieci i niemowlęta są szczególnie narażone na ryzyko, jeśli przyjmują hidroksychlorochinę przypadkowo. Zabierz dziecko do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duplaxil

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Duplaxilem

Kontynuuj przyjmowanie leku, aż do momentu, gdy lekarz Ci powie, abyś przestał. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie, choroba może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeślidoświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Problemy ze wzrokiem, w tym zmiany barwy oczu i problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, wrażliwość na światło lub zmiany w percepcji kolorów. Jeśli te objawy zostaną zaobserwowane we wczesnej fazie, zwykle ustępują po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli te problemy nie zostaną wykryte wcześniej, mogą się utrzymywać lub nawet nasilać po przerwaniu leczenia.
• Drgawki
• Osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca) prowadzące do trudności w oddychaniu, kaszlu, wysokiego ciśnienia krwi, obrzęku, zwiększonej częstotliwości serca, niskiego wydalania moczu.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia), które może być śmiertelne w przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze i łuszczyca skóry w połączeniu z gorączką (toksyczna nekroliza naskórka).
• Tworzenie pęcherzy lub łuszczyca skóry wokół ust, oczu, nosa i genitaliów, objawy grypopodobne i gorączka (zespół Stevens-Johnsona).
• Nagłe wystąpienie wyprysku z grudkami, gorączką i zwiększeniem liczby białych krwinek (ostre pustularne wypryski ogólne, PEG).

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować rumień lub guzki, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Osłabienie, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy, bladość skóry, duszność, zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków i występowania infekcji częściej niż zwykle (anemia, anemia aplastyczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytosis).
• Problemy wątrobowe, które mogą powodować żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), może powodować nerwowość, pobudzenie lub potliwość.
• Depresja lub myśli samobójcze, halucynacje, nerwowość lub lęk, zaburzenia świadomości, pobudzenie, trudności ze snem, euforia lub nadmierne pobudzenie.
• Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), takie jak:

• wyprysk z gorączką i objawami grypopodobnymi oraz zwiększeniem wielkości węzłów chłonnych. Może to być choroba znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• pęcherze, łuszczyca skóry ogólna, plamy z puskiem w połączeniu z gorączką. Może to być choroba znana jako pustularna wyprysk ogólny (PEG).
• pęcherze lub łuszczyca skóry wokół ust, oczu, nosa i genitaliów, objawy grypopodobne i gorączka. Może to być choroba znana jako zespół Stevens-Johnsona (SSJ).
• liczne uszkodzenia skóry, świąd skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba znana jako toksyczna nekroliza naskórka (NET).
• reakcja skórna, w tym owrzodzenia w kolorze śliwki, uniesione i bolesne, szczególnie na rękach, stopach, palcach, twarzy i szyi, które mogą być również accompagnowane gorączką. Może to być choroba znana jako zespół Sweet.

• Problemy wątrobowe. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółtaczki skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i/lub ból brzucha. Zaobserwowano rzadkie przypadki ciężkiej niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).

Pozostałe działania niepożądane związane z siarczanem hydroksychlorochiny

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmniejszony apetyt (anoreksja).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nudności, biegunka i ból brzucha. Te objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Wyprysk skórny.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Problemy psychiczne (takie jak majaczenia, halucynacje i zmiany nastroju).
• Wymioty (zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia).
• Obniżenie działania szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Utrata słuchu (trwała).
• Zaczerwienienie skóry z nieregularnymi, uniesionymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Długotrwałe leczenie substancją o podobnej strukturze, fosforanem chlorochiny, może powodować bardzo rzadko fosfolipidozę odwracalną (zwiększenie gromadzenia się fosfolipidów wewnątrzkomórkowych), w tym fosfolipidozę nerkową. Ze względu na podobieństwo strukturalne, to działanie niepożądane może również wystąpić przy stosowaniu hydroksychlorochiny. W tych przypadkach może dojść do nasilenia niewydolności nerek.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pogorszenie choroby czerwienicy (porfiria).
• Senność/ zawroty głowy (vertigo).
• Nerwowość.
• Przesadne zmiany nastroju.
• Šum w uszach (szum uszny).
• Ból głowy.
• Zaburzenia ruchowe, takie jak napięcie mięśni i drgawki.
• Zaburzenia siatkówki, zaburzenia pola widzenia, w których nie można zobaczyć niektórych części pola widzenia (z pierścieniami paracentralnymi można zobaczyć wszystko wokół środka pola widzenia, z pierścieniami pericentralnymi można zobaczyć tylko środek pola widzenia), przemijające plamy ślepe w polu widzenia i postrzeganie nieprawidłowych kolorów.
• Zaburzenia rogówki z zamglonym lub zatrzymanym płynem. Niektóre zaburzenia nie powodują objawów, ale mogą również powodować zaburzenia widzenia, takie jak postrzeganie kół kolorowych, zamazany wzrok lub fotofobia. Te problemy są tymczasowe lub ustępują po przerwaniu leczenia.
• Zamazany wzrok, ponieważ jest zaburzony focus oka. To zaburzenie jest tymczasowe i ustępuje po zmniejszeniu dawki.
• Zaburzenia rytmu serca (twój lekarz może zbadać aktywność elektryczną serca za pomocą elektrokardiogramu).
• Zwiększenie rozmiaru obu komór serca (hipertrofia dwukomorowa).
• Silny świąd skóry (świąd).
• Zaburzenia barwy skóry wewnątrz nosa lub jamy ustnej, wypadanie włosów lub utrata barwy włosów (te objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia).
• Przypadki wyprysku z pęcherzami lub guzkami.
• Nadwrażliwość na światło (fotosensytywność).
• Stan zapalny skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem (wyłuszczająca się dermatitis).
• Przewlekła choroba skóry z wypryskiem, suchą i łuszczącą się skórą (łuszczyca).
• Rzadka reakcja nadwrażliwości (zespół DRESS), charakteryzująca się gorączką, wypryskiem i zwiększeniem liczby białych krwinek, związana z chorobą wątroby i płuc.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe. Mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia tym lekiem, ale powrót do zdrowia może trwać kilka miesięcy (miopatia).
• Zaburzenie mięśni, w którym są również dotknięte nerwy, powodujące osłabienie (neuromiopatia prowadząca do postępującego osłabienia).
• Zmniejszenie masy mięśniowej, która zmniejsza siłę mięśni (atrofia).
• Zaburzenia percepcji sensorycznej.
• Obniżenie odruchów ścięgnistych.
• Zaburzenia kontroli kończyn spowodowane problemami nerwowymi.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątrobowej.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny z silnym świądem i tworzeniem guzków (pokrzywka).
• Anomalie rytmu serca, nieregularny rytm serca, potencjalnie śmiertelny (wykryty w EKG; patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli przyjmiesz więcej hydroksychlorochiny, niż powinieneś, przez pomyłkę, powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Mogą wystąpić problemy serca, powodujące nieregularne skurcze serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duplaxil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duplaxil

• Każda tabletka zawiera 200 mg substancji czynnej, siarczan hydroksychlorochiny.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu (E470b), povidon (E1201), alkohol poliwiniowy (E1203), talk (E553b), makrogol i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duplaxil, 200 mg tabletki powlekane, są tabletkami w kolorze białym lub bladożółtym, w kształcie orzecha ziemnego, dwuwypukłymi i powlekanymi z napisem „H11” na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Wymiary są przybliżone i wynoszą 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm.

Tabletki są dostarczane w blistrach po 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona 08040, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/