DULOXETYNA VIATRIS PHARMACEUTICALS 30 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals 30 mg kapsułki twarde żelatynowe EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Duloksetynę Viatris Pharmaceuticals
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Duloksetyny Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals i w jakim celu się ją stosuje

Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetynę stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespół lęku uogólnionego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból sztyletowy, mrowienie lub jakby wyładowanie elektryczne. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może wystąpić ból przy dotyku, cieple, zimnie lub ucisku).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać duloksetynę, gdy się poprawisz, aby zapobiec powróceniu depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloksetyny Viatris Pharmaceuticals

Nie stosuj Duloksetyny Viatris Pharmaceuticals, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zaliczany do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Inne leki i Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals”)
• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, ciprofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Inne leki i Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji lub leki znane jako opioidy, na przykład buprenorfina, stosowana w celu uśmierzenia bólu.

Stosowanie tych leków wraz z duloksetyną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Inne leki i Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals”)

• stosujesz dziurawiec, lek ziołowy (Hypericum perforatum)
• masz jakąkolwiek chorobę nerek
• miałeś/miałaś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś/miałaś manię
• masz zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś/miałaś problemy z krwawieniem (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku)
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Inne leki i Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś/powinnaś powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz rozdział 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leczenia.

Powinieneś/powinnaś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów, takich jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, potowanie, ciężką sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzone za pomocą badania krwi).

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lęku

Jeśli jesteś depresyjny/a i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że będziesz mieć takie myśli, jeśli:

• miałeś/miałaś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zaburzenia psychiatryczne i są leczeni lekami antydepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala w momencie, gdy masz jakąkolwiek myśl samobójczą.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny/a lub masz zaburzenia lękowe i poproś ich, aby przeczytali tę ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy zauważają, że Twoja depresja lub lęk się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Duloksetyna zwykle nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Ponadto powinieneś/powinnaś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie oposycyjne i złość). Mimo to Twój lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują duloksetynę. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków duloksetyny w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz zachowania.

Inne leki i Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś/mogłaś stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Główny składnik Duloksetyny Viatris Pharmaceuticals, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków w tym samym czasie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować duloksetynę z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ponadto powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):nie powinieneś/powinnaś stosować duloksetyny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zaliczany do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (leki przeciwdepresyjne) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zagrażające życiu. Powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować duloksetynę. Podobnie powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny, zanim zaczniesz stosować IMAO.

Leki powodujące senność:obejmują one leki przepisane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny:triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, dziurawiec, IMAO (takie jak moklobemid i linezolid) i opioidy (takie jak buprenorfina). Leki te mogą wchodzić w interakcje z duloksetyną i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne potowanie, drgawki, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Antykoagulancy doustne lub leki przeciwzakrzepowe:leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloksetyny Viatris Pharmaceuticals z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloksetynę można stosować z jedzeniem lub na czczo. Powinieneś/powinnaś być ostrożny/a, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował/a zajść w ciąży podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę można stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz duloksetynę. Inne leki podobne do ISRS, stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma siniczny kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie, powinieneś/powinnaś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu Twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie Twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą Ci doradzić.

• Jeśli stosujesz duloksetynę, gdy zbliża się koniec Twojej ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś/miałaś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dostępne na temat stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wskazują na ogólne zwiększenie ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na 100 kobiet stosujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz czuć się senny/a lub mieć zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie duloksetyną wpływa na Ciebie.

Duloksetyna Viatris Pharmaceuticals zawiera sacharozę i sodu

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Duloksetynę Viatris Pharmaceuticals

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę Viatris Pharmaceuticals należy stosować doustnie. Należy połknąć całą kapsułkę z wodą.

W leczeniu depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

W leczeniu zespołu lęku uogólnionego:

Typowa dawka początkowa duloksetyny wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale Twój lekarz przepisze Ci dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od Twojej reakcji na duloksetynę.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, może być pomocne, jeśli będziesz ją przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Omów z lekarzem, jak długo powinieneś/powinnaś stosować duloksetynę. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć Twoją chorobę, aby pomóc Ci poprawić stan. Jeśli nie będziesz leczył/a choroby, może ona nie ustąpić i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Duloksetyny Viatris Pharmaceuticals, niż powinieneś/powinnaś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy występujące w przypadku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej szczęśliwości, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i tachykardię.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloksetynę Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości duloksetyny, niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloksetyną Viatris Pharmaceuticals

NIE przestawaj przyjmować kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli Twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, on/ona zaleci Ci stopniowe zmniejszanie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed przerwaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów, takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, sztyletowy ból lub uczucie wyładowania elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne potowanie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Te działania, zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają, często w ciągu kilku tygodni.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• utratę apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu płciowego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• uczucie zawrotu głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zaburzenia czucia, w tym drętwienie, swędzenie lub mrowienie w skórze
• niewyraźne widzenie
• uczucie kołatania serca w piersi
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie w żołądku lub niestrawność, gazy
• zwiększenie potliwości, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utratę wagi.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy zaczęły przyjmować ten lek. Po 6 miesiącach leczenia waga zwiększyła się do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• poszerzenie źrenic (czarnej części oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia przy wstaniu, zimne ręce i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty krwi, lub kał o ciemnej barwie, gastroenteritis, odbijanie, trudności ze połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększone ryzyko siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zmiana w sposobie chodzenia
• zwiększenie wagi
• duloksetyna może powodować działania, których nie zauważysz, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie wagi
• odwodnienie, niskie stężenie sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować uczucie zawrotu głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, najpoważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świszczący oddech i brak tchu, które mogą być przeplatane wysoką gorączką
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w kale, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• awaria wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnson (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i genitaliach), ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśnia żuchwy
• niezwykły zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• obfite krwawienia z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Duloksetyny Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister Alu/Alu: Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć go przed światłem i wilgocią.

Blister PVC-PVDC/Alu: Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym blistrze, aby zabezpieczyć go przed wilgocią. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Duloksetyny Viatris Pharmaceuticals

• Substancja czynnato duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 33,68 mg duloksetyny chlorowodorku, co odpowiada 30 mg duloksetyny.

• Pozostałeskładniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego-i etylu akrylowego (1:1) dyspersja 30% (laurysulfat sodu i polisorbat 80), cytrynan trietylu, kulki cukru (skrobia kukurydziana i sacharoza) i sacharoza (więcej informacji o sacharozie, patrz koniec sekcji 2).

Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i FD&C niebieski 2/fioletowy (E-132).

Czarna farba kapsułki:lakier (E-904), alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol (E-1520), stężony roztwór amoniaku (E-527), wodorotlenek potasu (E-525) i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda gastroszklista zawierająca granulki chlorowodorku duloksetyny, z powłoką ochronną przed kwasem żołądkowym.

Kapsułki składają się z białego, nieprzezroczystego korpusu z „127” nadrukowanym czarną farbą i niebieskiej, nieprzezroczystej nakrętki z „E” nadrukowanym czarną farbą.

Dostępne są opakowania po 7, 28 i 504 kapsułek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

ul. Sant Martí, 75-97

08107 - Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Dataostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/